Studie ASP8374, inhibitoru imunitního kontrolního bodu, u japonských pacientů s pokročilými solidními nádory

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt má lokálně pokročilou (neresekovatelnou) nebo metastatickou malignitu solidního tumoru (bez omezení počtu předchozích léčebných režimů), která je potvrzena dostupnými patologickými záznamy nebo aktuální biopsií a byla pociťována všechny standardní terapie (pokud terapie není kontraindikována nebo netolerovatelná). poskytnout klinický přínos pro jeho/její specifický typ nádoru.
• Subjekt má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
• Poslední dávka předchozí antineoplastické terapie, včetně jakékoli imunoterapie, byla u subjektu alespoň 21 dní před zahájením podávání studovaného léčiva. Subjekt s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s pozitivní mutací receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) nebo kinázy anaplastického lymfomu (ALK) může zůstat na léčbě inhibitorem tyrozinkinázy EGFR (TKI) nebo inhibitorem ALK do 4 dnů před zahájením léčby. zahájení podávání studovaného léku.
• Subjekt dokončil jakoukoli radioterapii (včetně stereotaktické radiochirurgie) alespoň 2 týdny před zahájením podávání studovaného léčiva.
• Nežádoucí příhody u subjektu (s výjimkou alopecie) z předchozí terapie se zlepšily na stupeň 1 nebo základní linii během 14 dnů před zahájením podávání studovaného léku.

• Subjekt s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC) (pozitivní sken kostí a/nebo onemocnění měkkých tkání dokumentované počítačovou tomografií (CT)/magnetickou rezonancí (MRI)) splňuje obě následující podmínky:

  • Subjekt má při screeningu sérový testosteron ≤ 50 ng/dl.
  • Subjekt měl orchiektomii nebo plánuje pokračovat v androgenní deprivační terapii (ADT) po dobu trvání studijní léčby.
• Subjekt má adekvátní orgánovou funkci před zahájením podávání studovaného léčiva podle specifikovaných kritérií laboratorních hodnot během 7 dnů před zahájením podávání studovaného léčiva. Pokud subjekt nedávno dostal krevní transfuzi, musí být laboratorní testy provedeny ≥ 4 týdny po jakékoli krevní transfuzi.

• Žena se může zúčastnit, pokud není těhotná a platí alespoň jedna z následujících podmínek:

  • Nejedná se o ženu ve fertilním věku (WOCBP) NEBO
  • WOCBP, který souhlasí s tím, že se bude řídit pokyny ohledně antikoncepce po celou dobu léčby a po dobu alespoň 6 měsíců po posledním podání studovaného léku.
• Žena musí souhlasit s tím, že nebude kojit počínaje screeningem a během léčebného období a po dobu 6 měsíců po posledním podání studovaného léku.
• Žena nesmí darovat vajíčka počínaje screeningem a během léčebného období a po dobu 6 měsíců po posledním podání studovaného léku.
• Mužský subjekt s partnerkou (partnerkami) ve fertilním věku (včetně kojící partnerky (partnerek)) musí souhlasit s používáním antikoncepce během období léčby a alespoň 6 měsíců po posledním podání studovaného léku.
• Mužský subjekt nesmí darovat spermie počínaje screeningem a během léčebného období a po dobu 6 měsíců po posledním podání studovaného léku.
• Mužský subjekt s těhotnou partnerkou (partnery) musí souhlasit s tím, že zůstane abstinent nebo bude používat kondom po dobu trvání těhotenství během léčebného období a po dobu 6 měsíců po posledním podání studovaného léku.
• Subjekt souhlasí s tím, že se nebude účastnit jiné intervenční studie, zatímco v současné studii dostává studované léčivo (subjekty, které jsou v současné době v období sledování intervenční klinické studie, jsou povoleny).

Kritéria vyloučení:

• Subjekt při screeningu váží < 45 kg.
• Subjekt dostal zkoumanou terapii během 21 dnů před zahájením podávání studovaného léku. (Subjekt s aktivujícími mutacemi EGFR nebo subjekt s mutací ALK může zůstat na zkoumaném inhibitoru EGFR TKI nebo ALK do 4 dnů před zahájením podávání studovaného léku.)
• Subjekt potřebuje nebo dostal systémovou steroidní terapii nebo jakoukoli jinou imunosupresivní terapii během 14 dnů před zahájením podávání studovaného léku. Subjekty užívající fyziologickou substituční dávku hydrokortizonu nebo jeho ekvivalentu (definované jako až 30 mg hydrokortizonu denně nebo až 10 mg prednisonu denně) jsou povoleny.
• Subjekt má symptomatické metastázy do centrálního nervového systému (CNS) nebo subjekt má známky nestabilních metastáz do CNS, i když je asymptomatický (např. progrese na skenech). Subjekty s dříve léčenými metastázami do CNS jsou způsobilé, pokud jsou klinicky stabilní a nemají žádné známky progrese CNS zobrazovacím vyšetřením po dobu alespoň 4 týdnů před zahájením podávání studovaného léku a nepotřebují imunosupresivní dávky systémových steroidů (> 30 mg denně hydrokortizonu nebo > 10 mg prednisonu nebo ekvivalentu denně) po dobu delší než 2 týdny.
• Subjekt má aktivní autoimunitní onemocnění. Jsou povoleni jedinci s diabetes mellitus 1. typu, endokrinopatie stabilně udržované na vhodné substituční terapii nebo kožními poruchami (např. vitiligo, psoriáza nebo alopecie), které nevyžadují systémovou léčbu.
• Subjektu byla přerušena předchozí imunomodulační terapie kvůli toxicitě stupně ≥ 3, která byla mechanicky příbuzná (např. imunitní související) s látkou.
• Subjekt má v minulosti známou závažnou hypersenzitivní reakci na známou složku ASP8374 nebo závažnou hypersenzitivní reakci na léčbu jinou monoklonální protilátkou.
• Subjekt má známou historii viru lidské imunodeficience.
• Subjekt je pozitivní na protilátky proti viru hepatitidy B (HBV) a povrchový antigen (včetně akutního HBV nebo chronického HBV) nebo virus hepatitidy C ([HCV] ribonukleová kyselina [RNA]). Testování HVC RNA není vyžadováno u subjektů s negativním testováním na protilátky proti hepatitidě C. Protilátky HBV nejsou vyžadovány u subjektů s negativním povrchovým antigenem hepatitidy B (HBsAg).
• Subjekt dostal živou vakcínu proti infekčním onemocněním během 28 dnů před zahájením podávání studovaného léku.
• Subjekt má v anamnéze lékem indukovanou pneumonitidu (intersticiální plicní onemocnění) nebo má v současnosti pneumonitidu.
• Subjekt má infekci vyžadující systémovou terapii během 14 dnů před zahájením podávání studovaného léku.
• Subjekt podstoupil předchozí alogenní transplantaci kostní dřeně nebo pevného orgánu.
• Předpokládá se, že subjekt bude během studijní léčby vyžadovat jinou formu antineoplastické terapie.
• Subjekt měl infarkt myokardu nebo nestabilní anginu pectoris během 6 měsíců před zahájením podávání studovaného léku nebo má v současné době nekontrolované onemocnění včetně, ale bez omezení na symptomatické městnavé srdeční selhání, klinicky významné srdeční onemocnění, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění nemoc/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků.
• Předmět má jakoukoli podmínku, která činí předmět nevhodným pro studijní účast.
• Subjekt měl velký chirurgický zákrok a zcela se nezotavil během 28 dnů před zahájením podávání léku.