일본 진행성 고형암 환자를 대상으로 한 면역관문억제제 ASP8374 연구

포함 기준:

• 이용 가능한 병리 기록 또는 현재 생검에 의해 확인되고 모든 표준 요법을 받은 적이 있는 국소 진행성(절제불가) 또는 전이성 고형 종양 악성 종양(이전 치료 요법의 수에 제한 없음)이 있고(치료가 금기이거나 견딜 수 없는 경우가 아닌 한) 느꼈다. 특정 종양 유형에 대한 임상적 이점을 제공합니다.
• 피험자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1입니다.
• 임의의 면역요법을 포함하는 이전 항신생물 요법의 대상체의 마지막 투여량은 연구 약물 투여 개시 전 적어도 21일이었다. 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 또는 역형성 림프종 키나제(ALK) 돌연변이 양성 비소세포 폐암(NSCLC)이 있는 피험자는 EGFR 티로신 키나제 억제제(TKI) 또는 ALK 억제제 요법을 시작 4일 전까지 유지할 ​​수 있습니다. 연구 약물 투여 개시.
• 피험자는 연구 약물 투여를 시작하기 최소 2주 전에 임의의 방사선 요법(정위 방사선 수술 포함)을 완료했습니다.
• 이전 요법으로 인한 피험자의 부작용(탈모 제외)이 연구 약물 투여 시작 전 14일 이내에 1등급 또는 기준선으로 개선되었습니다.

• 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)(컴퓨터 단층 촬영(CT)/자기 공명 영상(MRI)에 의해 기록된 양성 뼈 스캔 및/또는 연조직 질환)이 있는 피험자는 다음 두 가지를 모두 충족합니다.

  • 피험자는 스크리닝 시 혈청 테스토스테론 ≤ 50 ng/dL을 가집니다.
  • 피험자는 고환 절제술을 받았거나 연구 치료 기간 동안 안드로겐 차단 요법(ADT)을 계속할 계획입니다.
• 피험자는 연구 약물 투여 시작 전 7일 이내에 지정된 실험실 값 기준에 따라 연구 약물 투여 시작 전에 적절한 기관 기능을 가지고 있습니다. 피험자가 최근 수혈을 받은 경우 실험실 검사는 수혈 후 4주 이상 경과해야 합니다.

• 여성 피험자는 임신하지 않았으며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참여 자격이 있습니다.

  • 가임 여성이 아님(WOCBP) 또는
  • 치료 기간 내내 그리고 최종 연구 약물 투여 후 최소 6개월 동안 피임 지침을 따르기로 동의한 WOCBP.
• 여성 피험자는 스크리닝 시부터 치료 기간 내내, 그리고 최종 연구 약물 투여 후 6개월 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.
• 여성 피험자는 스크리닝 시부터 치료 기간 전체 및 최종 연구 약물 투여 후 6개월 동안 난자를 기증해서는 안 됩니다.
• 가임 여성 파트너(모유 수유 파트너 포함)가 있는 남성 피험자는 치료 기간 동안 및 최종 연구 약물 투여 후 최소 6개월 동안 피임 사용에 동의해야 합니다.
• 남성 피험자는 스크리닝 시점부터 치료 기간 내내, 그리고 최종 연구 약물 투여 후 6개월 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
• 임신한 파트너(들)가 있는 남성 피험자는 치료 기간 전체와 최종 연구 약물 투여 후 6개월 동안 임신 기간 동안 금욕을 유지하거나 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 피험자는 현재 연구에서 연구 약물을 받는 동안 다른 중재적 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다(현재 중재적 임상 연구의 후속 기간에 있는 피험자는 허용됨).

제외 기준:

• 심사 시 피험자의 체중이 45kg 미만입니다.
• 피험자는 연구 약물 투여를 시작하기 전 21일 이내에 연구 요법을 받았습니다. (EGFR 활성화 돌연변이가 있는 피험자 또는 ALK 돌연변이가 있는 피험자는 연구 약물 투여를 시작하기 4일 전까지 연구용 EGFR TKI 또는 ALK 억제제를 계속 사용할 수 있습니다.)
• 피험자는 연구 약물 투여를 시작하기 전 14일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 임의의 다른 면역억제 요법을 필요로 하거나 받은 적이 있습니다. 하이드로코르티손 또는 그 등가물(하이드로코르티손 하루 최대 30mg 또는 프레드니손 하루 최대 10mg으로 정의됨)의 생리학적 대체 용량을 사용하는 피험자는 허용됩니다.
• 피험자는 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이가 있거나 무증상이더라도 불안정한 CNS 전이의 증거가 있습니다(예: 스캔 진행). 이전에 치료받은 CNS 전이가 있는 피험자는 임상적으로 안정적이고 연구 약물 투여 시작 전 최소 4주 동안 영상으로 CNS 진행의 증거가 없고 전신 스테로이드의 면역억제 용량(> 30mg/일)이 필요하지 않은 경우 적합합니다. 하이드로코르티손 또는 > 10 mg/일 프레드니손 또는 이와 동등한 것)을 2주 이상 투여합니다.
• 피험자는 활동성 자가면역 질환을 앓고 있습니다. 제1형 당뇨병, 적절한 대체 요법으로 안정적으로 유지되는 내분비병증 또는 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증, 건선 또는 탈모증)이 있는 피험자가 허용됩니다.
• 피험자는 작용제와 기계적으로 관련된(예: 면역 관련) 3등급 이상의 독성으로 인해 이전 면역 조절 요법을 중단했습니다.
• 피험자는 ASP8374의 알려진 성분에 대한 심각한 과민 반응 또는 다른 단클론 항체 치료에 대한 심각한 과민 반응의 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
• 대상은 인간 면역결핍 바이러스의 알려진 병력을 가지고 있습니다.
• 피험자는 B형 간염 바이러스(HBV) 항체 및 표면 항원(급성 HBV 또는 만성 HBV 포함) 또는 C형 간염 바이러스([HCV] 리보핵산[RNA])에 대해 양성입니다. HVC RNA 검사는 C형 간염 항체 검사가 음성인 피험자에게는 필요하지 않습니다. HBV 항체는 B형 간염 표면 항원(HBsAg)이 음성인 피험자에게 필요하지 않습니다.
• 피험자는 연구 약물 투여를 시작하기 전 28일 이내에 전염병에 대한 생백신을 받았습니다.
• 피험자는 약물 유발성 폐렴(간질성 폐 질환)의 병력이 있거나 현재 폐렴이 있습니다.
• 피험자는 연구 약물 투여를 시작하기 전 14일 이내에 전신 요법이 필요한 감염이 있습니다.
• 피험자는 이전에 동종 골수 또는 고형 장기 이식을 받았습니다.
• 피험자는 연구 치료를 받는 동안 다른 형태의 항신생물 요법이 필요할 것으로 예상됩니다.
• 피험자는 연구 약물 투여 시작 전 6개월 이내에 심근 경색 또는 불안정 협심증이 있거나 현재 증후성 울혈성 심부전, 임상적으로 유의한 심장 질환, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 연구 요건 준수를 제한하는 질병/사회적 상황.
• 피험자는 피험자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 조건을 가지고 있습니다.
• 피험자는 대수술을 받았고 약물 투여 시작 전 28일 이내에 완전히 회복되지 않았습니다.