Registro Internacional Observacional Prospectivo de Pacientes con Linfoma Periférico de Células T de Nuevo Diagnóstico.
8 de julio de 2020 actualizado por: Associazione Angela Serra per la ricerca sul cancro
Este estudio T-Cell Project 2.0 se basa en el anterior estudio internacional PTCL diseñado por el Grupo de estudio internacional sobre el linfoma no Hodgkin de células T (T-Cell Project 1.0: recopilación prospectiva de datos en pacientes con linfoma periférico de células T) como un recopilación prospectiva de datos para predecir el pronóstico de los pacientes con los subtipos más frecuentes de PTCL. Se trata de un estudio observacional prospectivo, longitudinal e internacional de pacientes con linfoma periférico de células T de nuevo diagnóstico con el objetivo de comprobar si esta recogida prospectiva de datos permitiría obtener una información más precisa sobre los linfomas de células T.
El estudio tiene como objetivo definir mejor la relevancia clínica de la nueva Clasificación de la OMS, el papel de la FDG-PET en la estadificación y la evaluación de la respuesta, el pronóstico de diferentes entidades, el panorama genómico de los diferentes subtipos e investigar las estrategias de tratamiento más óptimas para estos. neoplasias en la población del mundo real, así como marcadores moleculares y explorar las implicaciones pronósticas o predictivas de ellos en PTCL.
El estudio tiene como objetivo definir mejor la relevancia clínica de la nueva Clasificación de la OMS, el papel de la FDG-PET en la estadificación y la evaluación de la respuesta, el pronóstico de diferentes entidades, el panorama genómico de los diferentes subtipos e investigar las estrategias de tratamiento más óptimas para estos neoplasias en la población del mundo real.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los linfomas no Hodgkin de células T periféricas (PTCL) son un grupo heterogéneo de trastornos linfoproliferativos que surgen de células T maduras de origen postímico en diferentes etapas de diferenciación con diferentes patrones morfológicos, fenotipos y presentación clínica. Todos los subtipos se encuentran con mayor frecuencia en pacientes masculinos y la mediana de edad al momento del diagnóstico es de 62 años. Esta enfermedad generalmente se asocia con altas tasas de recaída y un mal pronóstico, con resultados de tratamiento inferiores en comparación con los linfomas de células B y tiene una supervivencia a 5 años < 32%.
Los linfomas de células T son ampliamente reconocidos como un grupo complejo y heterogéneo de trastornos linfoproliferativos, generalmente asociados con altas tasas de recaída y mal pronóstico. Debido a su rareza, todavía son muy poco conocidos.
La introducción de terapias nuevas y más efectivas y mejores tecnologías llevó al Grupo de estudio internacional del linfoma no Hodgkin de células T a lanzar el Proyecto de células T 2.0 para tener una comprensión contemporánea y en tiempo real de la biología del linfoma de células T y tratamiento, junto con la aplicación de tecnologías contemporáneas para una mayor identificación de nuevos objetivos terapéuticos.
Según el protocolo, los pacientes se evalúan de acuerdo con la práctica habitual del médico tratante. No se requieren evaluaciones o visitas específicas para el Registro. Los datos capturados en el Registro reflejan lo que se recopila de forma rutinaria para los pacientes con PTCL.
El estudio planea recolectar la muestra de tejido para una revisión central. La fijación ordinaria, la criopreservación y la citogenética tumoral de rutina están previstas para las muestras de biopsia. Los presidentes del Panel de revisión de histopatología ubicarán sitios regionales donde hematopatólogos expertos revisarán el material y realizarán un panel de inmunotinciones (panel de células T + CD20) y marcadores no evaluados en el sitio local.
Agregar la recolección de muestras de sangre permitirá estimar prospectivamente la frecuencia de detección de pEBVd en nuestra cohorte de pacientes con PTCL al inicio y al final de la terapia inicial, para caracterizar el acuerdo entre pEBVd y EBER en el tejido tumoral y explorar las implicaciones pronósticas o predictivas de pEBVd detectable en PTCL. Finalmente, investigar la genética y los mecanismos patogénicos de los PTCL agresivos a escala internacional.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Martina Manni, MSc, PhD
- Número de teléfono: +390594223284
- Correo electrónico: marmanni@unimore.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Monica Civallero, MSc, PhD
- Número de teléfono: +390594223475
- Correo electrónico: monica.civallero@unimore.it
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Aún no reclutando
- Stanford University
-
Contacto:
- Ranjana Advani, MD
- Número de teléfono: 650-725-6456
- Correo electrónico: radvani@stanford.edu
-
Contacto:
- Jessica Catherine Lam, MSc, PhD
- Número de teléfono: +16507230437
- Correo electrónico: jclam11@stanford.edu
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Reclutamiento
- IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
-
Contacto:
- Attilio Guarini, MD
- Número de teléfono: 0039080/5555 905
- Correo electrónico: attilioguarini@oncologico.bari.it
-
Contacto:
- Angela Monica Sciacovelli, PhD
- Número de teléfono: 0039080/5555 416
- Correo electrónico: angelamonicasciacovelli@gmail.com
-
Palermo, Italia, 90146
- Aún no reclutando
- Palermo_La Maddalena
-
Contacto:
- Maurizio Musso, MD
- Número de teléfono: 00 39 091-688 6801
- Correo electrónico: mamusso53@gmail.com
-
Contacto:
- Emilio Ianitto, MD
- Número de teléfono: 00 39 091-680 6603
- Correo electrónico: emilio.iannitto@gmail.com
-
Terni, Italia, 05100
- Aún no reclutando
- Terni-Santa Maria
-
Contacto:
- Anna Marina Liberati, MD
- Número de teléfono: 00390744205971
- Correo electrónico: marina.liberati@unipg.it
-
Contacto:
- Viviana Appolloni, PhD
- Número de teléfono: 00390744205971
- Correo electrónico: appolloniviviana@gmail.com
-
-
-
-
-
Cluj Napoca, Rumania, 400015
- Reclutamiento
- Cluj Napoca_Ion Chiricuta Oncology Institute
-
Contacto:
- Ciprian Tomuleasa, MD
- Número de teléfono: 0040741337480
- Correo electrónico: ciprian.tomuleasa@umfcluj.ro
-
Contacto:
- Catalin Vlad, MD
- Número de teléfono: 0040264598362
- Correo electrónico: catalinvlad@yahoo.it
-
-
-
-
-
Kiev, Ucrania, 03022
- Reclutamiento
- National Cancer Institute
-
Contacto:
- Iryna Kriachok, MD
- Número de teléfono: +380442572156
- Correo electrónico: irina.kryachok@gmail.com
-
Contacto:
- Tetiana Skrypets, MD
- Número de teléfono: +380502526606
- Correo electrónico: skrip@ua.fm
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes sin tratamiento previo con diagnóstico de novo de linfoma de células T periféricas o NK/células T:
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes sin tratamiento previo con diagnóstico de novo de linfoma de células T periféricas o NK/células T:
- leucemia linfocítica granular grande de células T;
- Trastorno linfoproliferativo crónico de células NK;
- leucemia de células NK agresiva;
- leucemia/linfoma de células T del adulto;
- Linfoma extraganglionar de células T/NK, tipo nasal;
- Linfoma intestinal de células T;
- Linfoma hepatoesplénico de células T;
- Linfoma subcutáneo de células T similar a paniculitis;
- Linfoma periférico de células T, no especificado de otro modo;
- Linfoma angioinmunoblástico de células T y otros linfomas ganglionares de origen de células T auxiliares foliculares;
- Linfoma anaplásico de células grandes, ALK positivo;
- Linfoma anaplásico de células grandes, ALK negativo;
- Linfoma anaplásico de células grandes asociado a implantes mamarios.
- 18 años y más;
- Biopsia de tejido adecuada para diagnóstico y clasificación y disponible para revisión centralizada;
- Se solicitan datos clínicos, incluida la información de referencia sobre la localización de la enfermedad y los parámetros de laboratorio en la estadificación, las características del tratamiento adoptado y la garantía de la actualización del seguimiento durante al menos 2 años;
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
Diagnóstico de:
- Enfermedades linfoproliferativas de células NK y células T positivas para EBV de la infancia
- Micosis fungoide;
- síndrome de Sézary;
- Trastornos linfoproliferativos cutáneos primarios de células T CD30 positivas;
- Linfomas cutáneos primarios de células T periféricas, subtipos raros;
- Linfoma/leucemia linfoblástica de células T
- Leucemia prolinfocítica de células T
- Edad < 18.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Medido desde la fecha de diagnóstico hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por linfoma de células T
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 3 y 5 años
|
Medido desde la fecha del diagnóstico hasta la muerte por cualquier causa
|
3 y 5 años
|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 3 y 5 años
|
Medido desde la fecha de diagnóstico hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por linfoma de células T
|
3 y 5 años
|
|
Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: a los 24 meses
|
Medido desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha del evento
|
a los 24 meses
|
|
Tasa de respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: a los 30 meses
|
Tasa de respuesta completa a los 30 meses (CR30) después de la inscripción (es decir, inicio del tratamiento)
|
a los 30 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Massimo Federico, MD, University of Modena and Reggio Emilia, Centro Oncologico Modenese, Modena, Italy
- Investigador principal: Attilio Guarini, MD, U.O. Ematologia, IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
- Investigador principal: Julie Vose, MD, Section of Hematology/Oncology, Nebraska Medical Center, USA
- Investigador principal: Miles Prince, MD, Peter MacCallum Cancer Center, Melbourne, Australia
- Investigador principal: Kim Won Seog, MD, Hematology-Oncology Samsung Medical Center, Seoul, South Korea
- Investigador principal: Dolores Caballero, MD, Instituto Biosanitaria de Salamanca, Salamanca, Spain
- Investigador principal: Francesco Zaya, MD, Azienda Sanitaria Universitaria Integrata S.M. Misericordia, Udine, Italy
- Investigador principal: Stefano Luminari, MD, S.C. Ematologia, Arcispedale S. Maria Nuova-IRCCS, Reggio Emilia, Italy
- Investigador principal: Ranjana Advani, MD, Stanford University Medical Center, Stanford, CA, USA
- Investigador principal: Andrei Shustov, MD, Seattle Cancer Care Alliance, Seattle, WA, USA
- Investigador principal: Pierluigi Porcu, MD, Hematopoietic Stem Cell Transplantation, Sidney Kimmel Cancer Center, USA
- Investigador principal: Astrid Pavlovsky, MD, Centro de Hematologia, FUNDALEU, Buenos Aires, Argentina
- Investigador principal: Carlos Chiattone, MD, Departamento de Clinica Médica, FCM da Santa Casa de Sao Paulo, Sao Paulo, Brazil
- Investigador principal: Francine Foss, MD, Yale University School of Medicine, New Haven, CT, USA
- Investigador principal: Christopher Fox, MD, Clinical Haematology, Nottingham University Hospitals NHS Trust, Nottingham, UK
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cheson BD, Fisher RI, Barrington SF, Cavalli F, Schwartz LH, Zucca E, Lister TA; Alliance, Australasian Leukaemia and Lymphoma Group; Eastern Cooperative Oncology Group; European Mantle Cell Lymphoma Consortium; Italian Lymphoma Foundation; European Organisation for Research; Treatment of Cancer/Dutch Hemato-Oncology Group; Grupo Espanol de Medula Osea; German High-Grade Lymphoma Study Group; German Hodgkin's Study Group; Japanese Lymphorra Study Group; Lymphoma Study Association; NCIC Clinical Trials Group; Nordic Lymphoma Study Group; Southwest Oncology Group; United Kingdom National Cancer Research Institute. Recommendations for initial evaluation, staging, and response assessment of Hodgkin and non-Hodgkin lymphoma: the Lugano classification. J Clin Oncol. 2014 Sep 20;32(27):3059-68. doi: 10.1200/JCO.2013.54.8800.
- Ogundimu EO, Altman DG, Collins GS. Adequate sample size for developing prediction models is not simply related to events per variable. J Clin Epidemiol. 2016 Aug;76:175-82. doi: 10.1016/j.jclinepi.2016.02.031. Epub 2016 Mar 8.
- Vittinghoff E, McCulloch CE. Relaxing the rule of ten events per variable in logistic and Cox regression. Am J Epidemiol. 2007 Mar 15;165(6):710-8. doi: 10.1093/aje/kwk052. Epub 2006 Dec 20.
- Ansell S. How to select the frontline treatment for a patient with peripheral T-cell lymphoma. Leuk Lymphoma. 2016;57(4):783-8. doi: 10.3109/10428194.2016.1140760. Epub 2016 Feb 5.
- Vose J, Armitage J, Weisenburger D; International T-Cell Lymphoma Project. International peripheral T-cell and natural killer/T-cell lymphoma study: pathology findings and clinical outcomes. J Clin Oncol. 2008 Sep 1;26(25):4124-30. doi: 10.1200/JCO.2008.16.4558. Epub 2008 Jul 14.
- A clinical evaluation of the International Lymphoma Study Group classification of non-Hodgkin's lymphoma. The Non-Hodgkin's Lymphoma Classification Project. Blood. 1997 Jun 1;89(11):3909-18.
- Savage KJ. Peripheral T-cell lymphomas. Blood Rev. 2007 Jul;21(4):201-16. doi: 10.1016/j.blre.2007.03.001. Epub 2007 May 18.
- Iqbal J, Wright G, Wang C, Rosenwald A, Gascoyne RD, Weisenburger DD, Greiner TC, Smith L, Guo S, Wilcox RA, Teh BT, Lim ST, Tan SY, Rimsza LM, Jaffe ES, Campo E, Martinez A, Delabie J, Braziel RM, Cook JR, Tubbs RR, Ott G, Geissinger E, Gaulard P, Piccaluga PP, Pileri SA, Au WY, Nakamura S, Seto M, Berger F, de Leval L, Connors JM, Armitage J, Vose J, Chan WC, Staudt LM; Lymphoma Leukemia Molecular Profiling Project and the International Peripheral T-cell Lymphoma Project. Gene expression signatures delineate biological and prognostic subgroups in peripheral T-cell lymphoma. Blood. 2014 May 8;123(19):2915-23. doi: 10.1182/blood-2013-11-536359. Epub 2014 Mar 14.
- Barbui T, Thiele J, Gisslinger H, Kvasnicka HM, Vannucchi AM, Guglielmelli P, Orazi A, Tefferi A. The 2016 WHO classification and diagnostic criteria for myeloproliferative neoplasms: document summary and in-depth discussion. Blood Cancer J. 2018 Feb 9;8(2):15. doi: 10.1038/s41408-018-0054-y.
- Foss FM, Zinzani PL, Vose JM, Gascoyne RD, Rosen ST, Tobinai K. Peripheral T-cell lymphoma. Blood. 2011 Jun 23;117(25):6756-67. doi: 10.1182/blood-2010-05-231548. Epub 2011 Apr 14.
- Weisenburger DD, Savage KJ, Harris NL, Gascoyne RD, Jaffe ES, MacLennan KA, Rudiger T, Pileri S, Nakamura S, Nathwani B, Campo E, Berger F, Coiffier B, Kim WS, Holte H, Federico M, Au WY, Tobinai K, Armitage JO, Vose JM; International Peripheral T-cell Lymphoma Project. Peripheral T-cell lymphoma, not otherwise specified: a report of 340 cases from the International Peripheral T-cell Lymphoma Project. Blood. 2011 Mar 24;117(12):3402-8. doi: 10.1182/blood-2010-09-310342. Epub 2011 Jan 26.
- Gallamini A, Stelitano C, Calvi R, Bellei M, Mattei D, Vitolo U, Morabito F, Martelli M, Brusamolino E, Iannitto E, Zaja F, Cortelazzo S, Rigacci L, Devizzi L, Todeschini G, Santini G, Brugiatelli M, Federico M; Intergruppo Italiano Linfomi. Peripheral T-cell lymphoma unspecified (PTCL-U): a new prognostic model from a retrospective multicentric clinical study. Blood. 2004 Apr 1;103(7):2474-9. doi: 10.1182/blood-2003-09-3080. Epub 2003 Nov 26.
- Went P, Agostinelli C, Gallamini A, Piccaluga PP, Ascani S, Sabattini E, Bacci F, Falini B, Motta T, Paulli M, Artusi T, Piccioli M, Zinzani PL, Pileri SA. Marker expression in peripheral T-cell lymphoma: a proposed clinical-pathologic prognostic score. J Clin Oncol. 2006 Jun 1;24(16):2472-9. doi: 10.1200/JCO.2005.03.6327. Epub 2006 Apr 24.
- Lage LA, Cabral TC, Costa Rde O, Goncalves Mde C, Levy D, Zerbini MC, Pereira J. Primary nodal peripheral T-cell lymphomas: diagnosis and therapeutic considerations. Rev Bras Hematol Hemoter. 2015 Jul-Aug;37(4):277-84. doi: 10.1016/j.bjhh.2015.03.017. Epub 2015 Jun 7.
- Dearden CE, Johnson R, Pettengell R, Devereux S, Cwynarski K, Whittaker S, McMillan A; British Committee for Standards in Haematology. Guidelines for the management of mature T-cell and NK-cell neoplasms (excluding cutaneous T-cell lymphoma). Br J Haematol. 2011 May;153(4):451-85. doi: 10.1111/j.1365-2141.2011.08651.x. Epub 2011 Apr 11.
- Karakas T, Bergmann L, Stutte HJ, Jager E, Knuth A, Weidmann E, Mitrou PS, Hoelzer D. Peripheral T-cell lymphomas respond well to vincristine, adriamycin, cyclophosphamide, prednisone and etoposide (VACPE) and have a similar outcome as high-grade B-cell lymphomas. Leuk Lymphoma. 1996 Dec;24(1-2):121-9. doi: 10.3109/10428199609045720.
- Schmitz N, Trumper L, Ziepert M, Nickelsen M, Ho AD, Metzner B, Peter N, Loeffler M, Rosenwald A, Pfreundschuh M. Treatment and prognosis of mature T-cell and NK-cell lymphoma: an analysis of patients with T-cell lymphoma treated in studies of the German High-Grade Non-Hodgkin Lymphoma Study Group. Blood. 2010 Nov 4;116(18):3418-25. doi: 10.1182/blood-2010-02-270785. Epub 2010 Jul 21.
- d'Amore F, Gaulard P, Trumper L, Corradini P, Kim WS, Specht L, Bjerregaard Pedersen M, Ladetto M; ESMO Guidelines Committee. Peripheral T-cell lymphomas: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2015 Sep;26 Suppl 5:v108-15. doi: 10.1093/annonc/mdv201. No abstract available.
- Dreyling M, Thieblemont C, Gallamini A, Arcaini L, Campo E, Hermine O, Kluin-Nelemans JC, Ladetto M, Le Gouill S, Iannitto E, Pileri S, Rodriguez J, Schmitz N, Wotherspoon A, Zinzani P, Zucca E. ESMO Consensus conferences: guidelines on malignant lymphoma. part 2: marginal zone lymphoma, mantle cell lymphoma, peripheral T-cell lymphoma. Ann Oncol. 2013 Apr;24(4):857-77. doi: 10.1093/annonc/mds643. Epub 2013 Feb 20.
- Reddy NM, Evens AM. Chemotherapeutic advancements in peripheral T-cell lymphoma. Semin Hematol. 2014 Jan;51(1):17-24. doi: 10.1053/j.seminhematol.2013.11.006. Epub 2013 Nov 14.
- Cheah CY, Oki Y, Fanale MA. Novel treatments for T-cell lymphoma. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2015:e468-78. doi: 10.14694/EdBook_AM.2015.35.e468.
- Enblad G, Hagberg H, Erlanson M, Lundin J, MacDonald AP, Repp R, Schetelig J, Seipelt G, Osterborg A. A pilot study of alemtuzumab (anti-CD52 monoclonal antibody) therapy for patients with relapsed or chemotherapy-refractory peripheral T-cell lymphomas. Blood. 2004 Apr 15;103(8):2920-4. doi: 10.1182/blood-2003-10-3389. Epub 2003 Dec 30.
- Zinzani PL, Alinari L, Tani M, Fina M, Pileri S, Baccarani M. Preliminary observations of a phase II study of reduced-dose alemtuzumab treatment in patients with pretreated T-cell lymphoma. Haematologica. 2005 May;90(5):702-3.
- Zinzani PL, Venturini F, Stefoni V, Fina M, Pellegrini C, Derenzini E, Gandolfi L, Broccoli A, Argnani L, Quirini F, Pileri S, Baccarani M. Gemcitabine as single agent in pretreated T-cell lymphoma patients: evaluation of the long-term outcome. Ann Oncol. 2010 Apr;21(4):860-863. doi: 10.1093/annonc/mdp508. Epub 2009 Nov 3.
- Zinzani PL, Musuraca G, Tani M, Stefoni V, Marchi E, Fina M, Pellegrini C, Alinari L, Derenzini E, de Vivo A, Sabattini E, Pileri S, Baccarani M. Phase II trial of proteasome inhibitor bortezomib in patients with relapsed or refractory cutaneous T-cell lymphoma. J Clin Oncol. 2007 Sep 20;25(27):4293-7. doi: 10.1200/JCO.2007.11.4207. Epub 2007 Aug 20.
- Toumishey E, Prasad A, Dueck G, Chua N, Finch D, Johnston J, van der Jagt R, Stewart D, White D, Belch A, Reiman T. Final report of a phase 2 clinical trial of lenalidomide monotherapy for patients with T-cell lymphoma. Cancer. 2015 Mar 1;121(5):716-23. doi: 10.1002/cncr.29103. Epub 2014 Oct 29.
- Morschhauser F, Fitoussi O, Haioun C, Thieblemont C, Quach H, Delarue R, Glaisner S, Gabarre J, Bosly A, Lister J, Li J, Coiffier B. A phase 2, multicentre, single-arm, open-label study to evaluate the safety and efficacy of single-agent lenalidomide (Revlimid) in subjects with relapsed or refractory peripheral T-cell non-Hodgkin lymphoma: the EXPECT trial. Eur J Cancer. 2013 Sep;49(13):2869-76. doi: 10.1016/j.ejca.2013.04.029. Epub 2013 May 31.
- O'Connor OA, Horwitz S, Hamlin P, Portlock C, Moskowitz CH, Sarasohn D, Neylon E, Mastrella J, Hamelers R, Macgregor-Cortelli B, Patterson M, Seshan VE, Sirotnak F, Fleisher M, Mould DR, Saunders M, Zelenetz AD. Phase II-I-II study of two different doses and schedules of pralatrexate, a high-affinity substrate for the reduced folate carrier, in patients with relapsed or refractory lymphoma reveals marked activity in T-cell malignancies. J Clin Oncol. 2009 Sep 10;27(26):4357-64. doi: 10.1200/JCO.2008.20.8470. Epub 2009 Aug 3.
- O'Connor OA, Pro B, Pinter-Brown L, Bartlett N, Popplewell L, Coiffier B, Lechowicz MJ, Savage KJ, Shustov AR, Gisselbrecht C, Jacobsen E, Zinzani PL, Furman R, Goy A, Haioun C, Crump M, Zain JM, Hsi E, Boyd A, Horwitz S. Pralatrexate in patients with relapsed or refractory peripheral T-cell lymphoma: results from the pivotal PROPEL study. J Clin Oncol. 2011 Mar 20;29(9):1182-9. doi: 10.1200/JCO.2010.29.9024. Epub 2011 Jan 18.
- Damaj G, Gressin R, Bouabdallah K, Cartron G, Choufi B, Gyan E, Banos A, Jaccard A, Park S, Tournilhac O, Schiano-de Collela JM, Voillat L, Joly B, Le Gouill S, Saad A, Cony-Makhoul P, Vilque JP, Sanhes L, Schmidt-Tanguy A, Bubenheim M, Houot R, Diouf M, Marolleau JP, Bene MC, Martin A, Lamy T. Results from a prospective, open-label, phase II trial of bendamustine in refractory or relapsed T-cell lymphomas: the BENTLY trial. J Clin Oncol. 2013 Jan 1;31(1):104-10. doi: 10.1200/JCO.2012.43.7285. Epub 2012 Oct 29.
- Piekarz RL, Frye R, Prince HM, Kirschbaum MH, Zain J, Allen SL, Jaffe ES, Ling A, Turner M, Peer CJ, Figg WD, Steinberg SM, Smith S, Joske D, Lewis I, Hutchins L, Craig M, Fojo AT, Wright JJ, Bates SE. Phase 2 trial of romidepsin in patients with peripheral T-cell lymphoma. Blood. 2011 Jun 2;117(22):5827-34. doi: 10.1182/blood-2010-10-312603. Epub 2011 Feb 25.
- Suwiwat S, Pradutkanchana J, Ishida T, Mitarnun W. Quantitative analysis of cell-free Epstein-Barr virus DNA in the plasma of patients with peripheral T-cell and NK-cell lymphomas and peripheral T-cell proliferative diseases. J Clin Virol. 2007 Dec;40(4):277-83. doi: 10.1016/j.jcv.2007.08.013. Epub 2007 Nov 9.
- Kim YR, Kim SJ, Cheong JW, Chung H, Jang JE, Kim Y, Yang WI, Min YH, Kim JS. Pretreatment Epstein-Barr virus DNA in whole blood is a prognostic marker in peripheral T-cell lymphoma. Oncotarget. 2017 Sep 23;8(54):92312-92323. doi: 10.18632/oncotarget.21251. eCollection 2017 Nov 3.
- Lynch RC, Gratzinger D, Advani RH. Clinical Impact of the 2016 Update to the WHO Lymphoma Classification. Curr Treat Options Oncol. 2017 Jul;18(7):45. doi: 10.1007/s11864-017-0483-z. Erratum In: Curr Treat Options Oncol. 2017 Oct;18(10 ):60.
- Harrell FE Jr, Lee KL, Mark DB. Multivariable prognostic models: issues in developing models, evaluating assumptions and adequacy, and measuring and reducing errors. Stat Med. 1996 Feb 28;15(4):361-87. doi: 10.1002/(SICI)1097-0258(19960229)15:43.0.CO;2-4.
- Royston P, Sauerbrei W. A new measure of prognostic separation in survival data. Stat Med. 2004 Mar 15;23(5):723-48. doi: 10.1002/sim.1621.
- Oken MM, Creech RH, Tormey DC, Horton J, Davis TE, McFadden ET, Carbone PP. Toxicity and response criteria of the Eastern Cooperative Oncology Group. Am J Clin Oncol. 1982 Dec;5(6):649-55. No abstract available.
- Coiffier B, Pro B, Prince HM, Foss F, Sokol L, Greenwood M, Caballero D, Borchmann P, Morschhauser F, Wilhelm M, Pinter-Brown L, Padmanabhan S, Shustov A, Nichols J, Carroll S, Balser J, Balser B, Horwitz S. Results from a pivotal, open-label, phase II study of romidepsin in relapsed or refractory peripheral T-cell lymphoma after prior systemic therapy. J Clin Oncol. 2012 Feb 20;30(6):631-6. doi: 10.1200/JCO.2011.37.4223. Epub 2012 Jan 23.
- Coiffier B, Pro B, Prince HM, Foss F, Sokol L, Greenwood M, Caballero D, Morschhauser F, Wilhelm M, Pinter-Brown L, Padmanabhan Iyer S, Shustov A, Nielsen T, Nichols J, Wolfson J, Balser B, Horwitz S. Romidepsin for the treatment of relapsed/refractory peripheral T-cell lymphoma: pivotal study update demonstrates durable responses. J Hematol Oncol. 2014 Jan 23;7:11. doi: 10.1186/1756-8722-7-11.
- Pro B, Advani R, Brice P, Bartlett NL, Rosenblatt JD, Illidge T, Matous J, Ramchandren R, Fanale M, Connors JM, Yang Y, Sievers EL, Kennedy DA, Shustov A. Brentuximab vedotin (SGN-35) in patients with relapsed or refractory systemic anaplastic large-cell lymphoma: results of a phase II study. J Clin Oncol. 2012 Jun 20;30(18):2190-6. doi: 10.1200/JCO.2011.38.0402. Epub 2012 May 21.
- Horwitz SM, Advani RH, Bartlett NL, Jacobsen ED, Sharman JP, O'Connor OA, Siddiqi T, Kennedy DA, Oki Y. Objective responses in relapsed T-cell lymphomas with single-agent brentuximab vedotin. Blood. 2014 May 15;123(20):3095-100. doi: 10.1182/blood-2013-12-542142. Epub 2014 Mar 20.
- Foss F, Advani R, Duvic M, Hymes KB, Intragumtornchai T, Lekhakula A, Shpilberg O, Lerner A, Belt RJ, Jacobsen ED, Laurent G, Ben-Yehuda D, Beylot-Barry M, Hillen U, Knoblauch P, Bhat G, Chawla S, Allen LF, Pohlman B. A Phase II trial of Belinostat (PXD101) in patients with relapsed or refractory peripheral or cutaneous T-cell lymphoma. Br J Haematol. 2015 Mar;168(6):811-9. doi: 10.1111/bjh.13222. Epub 2014 Nov 17.
- O'Connor OA, Horwitz S, Masszi T, Van Hoof A, Brown P, Doorduijn J, Hess G, Jurczak W, Knoblauch P, Chawla S, Bhat G, Choi MR, Walewski J, Savage K, Foss F, Allen LF, Shustov A. Belinostat in Patients With Relapsed or Refractory Peripheral T-Cell Lymphoma: Results of the Pivotal Phase II BELIEF (CLN-19) Study. J Clin Oncol. 2015 Aug 10;33(23):2492-9. doi: 10.1200/JCO.2014.59.2782. Epub 2015 Jun 22.
- Bellei M, Sabattini E, Pesce EA, Ko YH, Kim WS, Cabrera ME, Martinez V, Dlouhy I, Paes RP, Barrese T, Vassallo J, Tarantino V, Vose J, Weisenburger D, Rudiger T, Federico M, Pileri S. Pitfalls and major issues in the histologic diagnosis of peripheral T-cell lymphomas: results of the central review of 573 cases from the T-Cell Project, an international, cooperative study. Hematol Oncol. 2017 Dec;35(4):630-636. doi: 10.1002/hon.2316. Epub 2016 Jun 3.
- Boddicker RL, Razidlo GL, Feldman AL. Genetic alterations affecting GTPases and T-cell receptor signaling in peripheral T-cell lymphomas. Small GTPases. 2019 Jan;10(1):33-39. doi: 10.1080/21541248.2016.1263718. Epub 2017 Jan 6.
- Haverkos BM, Huang Y, Gru A, Pancholi P, Freud AG, Mishra A, Ruppert AS, Baiocchi RA, Porcu P. Frequency and clinical correlates of elevated plasma Epstein-Barr virus DNA at diagnosis in peripheral T-cell lymphomas. Int J Cancer. 2017 Apr 15;140(8):1899-1906. doi: 10.1002/ijc.30566.
Enlaces Útiles
- Pileri S, Federico M, Fossa F, et al: Pooled analysis of biomarker data quality from the Tcell project and complete studies. Hematol Oncol 31 (Suppl.:201-270, 2013
- Fox C, Bellei M, Manni M, et al: Improved survival outcomes for patients with extra-nodal nk/t lymphoma: data from 140 patients prospectively registered in the international T-cell project. Hematol Oncol 35:1-466, 2017
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de octubre de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de enero de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T-Cell Project 2.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Planeamos compartir con otros investigadores involucrados la información mínima sobre IPD para su publicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los resultados del análisis preliminar estarán disponibles durante el estudio en la población única y por separado para cada subtipo.
Los resultados finales estarán disponibles entre 6 y 12 meses después de la finalización del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .