Registro Internacional Prospectivo Observacional de Pacientes com Linfoma de Células T Periféricas Recentemente Diagnosticado.
8 de julho de 2020 atualizado por: Associazione Angela Serra per la ricerca sul cancro
Este estudo T-Cell Project 2.0 é baseado no antigo estudo internacional PTCL elaborado pelo Grupo Internacional de Estudos de Linfoma Não-Hodgkin de células T (T-Cell Project 1.0: Prospective Collection of Data in Patients With Peripheral T-Cell Lymphoma) como um coleta prospectiva de dados para prever o prognóstico de pacientes com os subtipos mais frequentes de PTCL. Trata-se de um estudo prospectivo, longitudinal, internacional e observacional de pacientes com linfoma periférico de células T recém-diagnosticado com o objetivo de verificar se essa coleta prospectiva de dados permitiria obter informações mais precisas sobre os linfomas de células T.
O estudo visa definir melhor a relevância clínica da nova classificação da OMS, o papel do FDG-PET no estadiamento e avaliação da resposta, o prognóstico de diferentes entidades, a paisagem genômica de diferentes subtipos e investigar as estratégias de tratamento mais ideais para esses neoplasias na população do mundo real, bem como marcadores moleculares e explorar as implicações prognósticas ou preditivas deles no PTCL.
O estudo visa definir melhor a relevância clínica da nova classificação da OMS, o papel do FDG-PET no estadiamento e avaliação da resposta, o prognóstico de diferentes entidades, a paisagem genômica de diferentes subtipos e investigar as estratégias de tratamento mais ideais para esses neoplasias na população do mundo real.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Os linfomas não-Hodgkin periféricos de células T (PTCLs) são um grupo heterogêneo de doença linfoproliferativa decorrente de células T maduras de origem pós-tímica em diferentes estágios de diferenciação com diferentes padrões morfológicos, fenótipos e apresentação clínica. Todos os subtipos são encontrados mais comumente em pacientes do sexo masculino, e a idade média no momento do diagnóstico é de 62 anos. Essa doença geralmente está associada a altas taxas de recidiva e a um prognóstico ruim, com resultados de tratamento inferiores em comparação com os linfomas de células B e com sobrevida de 5 anos < 32%.
Os linfomas de células T são amplamente reconhecidos como um grupo complexo e heterogêneo de distúrbios linfoproliferativos, geralmente associados a altas taxas de recidiva e mau prognóstico. Devido à sua raridade, eles ainda são pouco compreendidos.
A introdução de terapias novas e mais eficazes e melhores tecnologias levou o Grupo Internacional de Estudos de Linfoma não-Hodgkin de células T a lançar o Projeto de células T 2.0 para ter uma compreensão contemporânea e em tempo real da biologia do linfoma de células T e tratamento, juntamente com a aplicação de tecnologias contemporâneas para posterior identificação de novos alvos terapêuticos.
Por protocolo, os pacientes são avaliados de acordo com a prática padrão do médico assistente. Não há avaliações específicas ou visitas necessárias para o Registro. Os dados capturados no Registro refletem o que é coletado rotineiramente para pacientes com PTCL.
O estudo planeja coletar a amostra de tecido para revisão central. A fixação ordinária, a criopreservação e a citogenética tumoral de rotina estão previstas para amostras de biópsia. Os presidentes do Painel de Revisão de Histopatologia localizarão locais regionais onde hematopatologistas especialistas revisarão o material e realizarão um painel de imunocolorações (painel de células T + CD20) e marcadores não avaliados no local.
A adição de coleta de amostra de sangue permitirá estimar prospectivamente a frequência de detecção de pEBVd em nossa coorte de pacientes com PTCL no início e no final da terapia inicial, para caracterizar a concordância entre pEBVd e EBER no tecido tumoral e para explorar as implicações prognósticas ou preditivas de pEBVd detectável em PTCL. Finalmente, investigar os mecanismos genéticos e patogênicos de PTCLs agressivos em escala internacional.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Martina Manni, MSc, PhD
- Número de telefone: +390594223284
- E-mail: marmanni@unimore.it
Estude backup de contato
- Nome: Monica Civallero, MSc, PhD
- Número de telefone: +390594223475
- E-mail: monica.civallero@unimore.it
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Ainda não está recrutando
- Stanford University
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Contato:
- Ranjana Advani, MD
- Número de telefone: 650-725-6456
- E-mail: radvani@stanford.edu
-
Contato:
- Jessica Catherine Lam, MSc, PhD
- Número de telefone: +16507230437
- E-mail: jclam11@stanford.edu
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Bari, Itália, 70124
- Recrutamento
- IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
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Contato:
- Attilio Guarini, MD
- Número de telefone: 0039080/5555 905
- E-mail: attilioguarini@oncologico.bari.it
-
Contato:
- Angela Monica Sciacovelli, PhD
- Número de telefone: 0039080/5555 416
- E-mail: angelamonicasciacovelli@gmail.com
-
Palermo, Itália, 90146
- Ainda não está recrutando
- Palermo_La Maddalena
-
Contato:
- Maurizio Musso, MD
- Número de telefone: 00 39 091-688 6801
- E-mail: mamusso53@gmail.com
-
Contato:
- Emilio Ianitto, MD
- Número de telefone: 00 39 091-680 6603
- E-mail: emilio.iannitto@gmail.com
-
Terni, Itália, 05100
- Ainda não está recrutando
- Terni-Santa Maria
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Contato:
- Anna Marina Liberati, MD
- Número de telefone: 00390744205971
- E-mail: marina.liberati@unipg.it
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Contato:
- Viviana Appolloni, PhD
- Número de telefone: 00390744205971
- E-mail: appolloniviviana@gmail.com
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Cluj Napoca, Romênia, 400015
- Recrutamento
- Cluj Napoca_Ion Chiricuta Oncology Institute
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Contato:
- Ciprian Tomuleasa, MD
- Número de telefone: 0040741337480
- E-mail: ciprian.tomuleasa@umfcluj.ro
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Contato:
- Catalin Vlad, MD
- Número de telefone: 0040264598362
- E-mail: catalinvlad@yahoo.it
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Kiev, Ucrânia, 03022
- Recrutamento
- National Cancer Institute
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Contato:
- Iryna Kriachok, MD
- Número de telefone: +380442572156
- E-mail: irina.kryachok@gmail.com
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Contato:
- Tetiana Skrypets, MD
- Número de telefone: +380502526606
- E-mail: skrip@ua.fm
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes não tratados anteriormente com diagnóstico de novo de linfoma periférico de células T ou NK/T:
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes não tratados anteriormente com diagnóstico de novo de linfoma periférico de células T ou NK/T:
- leucemia linfocítica granular grande de células T;
- distúrbio linfoproliferativo crônico de células NK;
- leucemia de células NK agressiva;
- Leucemia/linfoma de células T do adulto;
- Linfoma extranodal de células T/NK, tipo nasal;
- Linfoma de células T intestinais;
- linfoma hepatoesplênico de células T;
- Linfoma subcutâneo de células T tipo paniculite;
- Linfoma periférico de células T, não especificado de outra forma;
- Linfoma angioimunoblástico de células T e outros linfomas nodais de origem folicular T helper;
- Linfoma anaplásico de grandes células, ALK-positivo;
- Linfoma anaplásico de grandes células, ALK-negativo;
- Linfoma anaplásico de grandes células associado a implante mamário.
- Maiores de 18 anos;
- Biópsia de tecido adequada para diagnóstico e classificação e disponível para revisão centralizada;
- São solicitados dados clínicos incluindo informações basais sobre a localização da doença e parâmetros laboratoriais no estadiamento, características do tratamento adotado e garantia de atualização do seguimento por pelo menos 2 anos;
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
Diagnóstico de:
- Doenças linfoproliferativas de células T e células NK positivas para EBV na infância
- Micose fungóide;
- síndrome de Sézary;
- Desordens linfoproliferativas cutâneas primárias de células T CD30 positivas;
- Linfomas cutâneos primários periféricos de células T, subtipos raros;
- Linfoma/leucemia linfoblástica de células T
- Leucemia prolinfocítica de células T
- Idade < 18.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
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Medido a partir da data do diagnóstico até a data de progressão da doença ou morte por linfoma de células T
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 3 e 5 anos
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Medido a partir da data do diagnóstico até a morte por qualquer causa
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3 e 5 anos
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 3 e 5 anos
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Medido a partir da data do diagnóstico até a data de progressão da doença ou morte por linfoma de células T
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3 e 5 anos
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Sobrevivência Livre de Eventos (EFS)
Prazo: aos 24 meses
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Medido desde a data do diagnóstico até a data do evento
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aos 24 meses
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Taxa de resposta completa (CR)
Prazo: aos 30 meses
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Taxa de resposta completa em 30 meses (CR30) após a inscrição (ou seja, início do tratamento)
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aos 30 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Massimo Federico, MD, University of Modena and Reggio Emilia, Centro Oncologico Modenese, Modena, Italy
- Investigador principal: Attilio Guarini, MD, U.O. Ematologia, IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
- Investigador principal: Julie Vose, MD, Section of Hematology/Oncology, Nebraska Medical Center, USA
- Investigador principal: Miles Prince, MD, Peter MacCallum Cancer Center, Melbourne, Australia
- Investigador principal: Kim Won Seog, MD, Hematology-Oncology Samsung Medical Center, Seoul, South Korea
- Investigador principal: Dolores Caballero, MD, Instituto Biosanitaria de Salamanca, Salamanca, Spain
- Investigador principal: Francesco Zaya, MD, Azienda Sanitaria Universitaria Integrata S.M. Misericordia, Udine, Italy
- Investigador principal: Stefano Luminari, MD, S.C. Ematologia, Arcispedale S. Maria Nuova-IRCCS, Reggio Emilia, Italy
- Investigador principal: Ranjana Advani, MD, Stanford University Medical Center, Stanford, CA, USA
- Investigador principal: Andrei Shustov, MD, Seattle Cancer Care Alliance, Seattle, WA, USA
- Investigador principal: Pierluigi Porcu, MD, Hematopoietic Stem Cell Transplantation, Sidney Kimmel Cancer Center, USA
- Investigador principal: Astrid Pavlovsky, MD, Centro de Hematologia, FUNDALEU, Buenos Aires, Argentina
- Investigador principal: Carlos Chiattone, MD, Departamento de Clinica Médica, FCM da Santa Casa de Sao Paulo, Sao Paulo, Brazil
- Investigador principal: Francine Foss, MD, Yale University School of Medicine, New Haven, CT, USA
- Investigador principal: Christopher Fox, MD, Clinical Haematology, Nottingham University Hospitals NHS Trust, Nottingham, UK
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cheson BD, Fisher RI, Barrington SF, Cavalli F, Schwartz LH, Zucca E, Lister TA; Alliance, Australasian Leukaemia and Lymphoma Group; Eastern Cooperative Oncology Group; European Mantle Cell Lymphoma Consortium; Italian Lymphoma Foundation; European Organisation for Research; Treatment of Cancer/Dutch Hemato-Oncology Group; Grupo Espanol de Medula Osea; German High-Grade Lymphoma Study Group; German Hodgkin's Study Group; Japanese Lymphorra Study Group; Lymphoma Study Association; NCIC Clinical Trials Group; Nordic Lymphoma Study Group; Southwest Oncology Group; United Kingdom National Cancer Research Institute. Recommendations for initial evaluation, staging, and response assessment of Hodgkin and non-Hodgkin lymphoma: the Lugano classification. J Clin Oncol. 2014 Sep 20;32(27):3059-68. doi: 10.1200/JCO.2013.54.8800.
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- Iqbal J, Wright G, Wang C, Rosenwald A, Gascoyne RD, Weisenburger DD, Greiner TC, Smith L, Guo S, Wilcox RA, Teh BT, Lim ST, Tan SY, Rimsza LM, Jaffe ES, Campo E, Martinez A, Delabie J, Braziel RM, Cook JR, Tubbs RR, Ott G, Geissinger E, Gaulard P, Piccaluga PP, Pileri SA, Au WY, Nakamura S, Seto M, Berger F, de Leval L, Connors JM, Armitage J, Vose J, Chan WC, Staudt LM; Lymphoma Leukemia Molecular Profiling Project and the International Peripheral T-cell Lymphoma Project. Gene expression signatures delineate biological and prognostic subgroups in peripheral T-cell lymphoma. Blood. 2014 May 8;123(19):2915-23. doi: 10.1182/blood-2013-11-536359. Epub 2014 Mar 14.
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- Dreyling M, Thieblemont C, Gallamini A, Arcaini L, Campo E, Hermine O, Kluin-Nelemans JC, Ladetto M, Le Gouill S, Iannitto E, Pileri S, Rodriguez J, Schmitz N, Wotherspoon A, Zinzani P, Zucca E. ESMO Consensus conferences: guidelines on malignant lymphoma. part 2: marginal zone lymphoma, mantle cell lymphoma, peripheral T-cell lymphoma. Ann Oncol. 2013 Apr;24(4):857-77. doi: 10.1093/annonc/mds643. Epub 2013 Feb 20.
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- Damaj G, Gressin R, Bouabdallah K, Cartron G, Choufi B, Gyan E, Banos A, Jaccard A, Park S, Tournilhac O, Schiano-de Collela JM, Voillat L, Joly B, Le Gouill S, Saad A, Cony-Makhoul P, Vilque JP, Sanhes L, Schmidt-Tanguy A, Bubenheim M, Houot R, Diouf M, Marolleau JP, Bene MC, Martin A, Lamy T. Results from a prospective, open-label, phase II trial of bendamustine in refractory or relapsed T-cell lymphomas: the BENTLY trial. J Clin Oncol. 2013 Jan 1;31(1):104-10. doi: 10.1200/JCO.2012.43.7285. Epub 2012 Oct 29.
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Links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
14 de outubro de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2019
Primeira postagem (REAL)
28 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T-Cell Project 2.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Planejamos compartilhar com outros pesquisadores envolvidos as informações mínimas sobre IPD para publicação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os resultados da análise preliminar serão disponibilizados durante o estudo na população única e separadamente para cada subtipo.
Os resultados finais serão disponibilizados 6-12 meses após o final do estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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