Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Hetrombopag para el tratamiento de la trombocitopenia inducida por quimioterapia en sujetos con malignidad.

1 de septiembre de 2022 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de hetrombopag en sujetos con trombocitopenia inducida por quimioterapia que reciben quimioterapia para el tratamiento de tumores sólidos.

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de Hetrombopag en sujetos con trombocitopenia inducida por quimioterapia que reciben quimioterapia para el tratamiento de tumores sólidos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

129

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
        • Najing Bayi Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres, de 18 a 75 años;
  2. Participante con un diagnóstico confirmado de tumor sólido que recibe un régimen de quimioterapia;
  3. El participante experimentó trombocitopenia y retraso en la quimioterapia;
  4. Estado funcional ECOG 0-1;

Criterio de exclusión:

  1. Detección y recuento plaquetario basal < 30×109/L;
  2. El participante ha experimentado trombocitopenia debido a cualquier etiología distinta a la quimioterapia dentro de los 6 meses posteriores a la selección;
  3. El participante tiene antecedentes de enfermedades hematológicas distintas de la trombocitopenia inducida por quimioterapia;
  4. El participante tiene síntomas de sangrado graves;
  5. El participante no tiene metástasis hepáticas, ALT/AST>3ULN, TBIL>3ULN; con metástasis hepáticas, ALT/AST≥5LSN, TBIL≥5LSN;
  6. Cr en sangre ≥ 1,5 LSN o eGFR ≤ 60 ml/min (Cockcroft-Gault);
  7. Antecedentes de alergia al fármaco del estudio;
  8. Participante con VIH;
  9. Mujeres embarazadas o lactantes;
  10. Otras condiciones que pueden afectar la seguridad del participante o las evaluaciones del ensayo según el criterio del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A:Hetrombopag
Hetrombopag
Comparador de placebos: Grupo B: Placebo
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La proporción de respondedores al tratamiento.
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta 90 días
Aleatorización hasta 90 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración desde el inicio del tratamiento hasta el inicio de la quimioterapia y recuento de plaquetas ≥100×109/L
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta 30 días
Aleatorización hasta 30 días
Proporción de sujetos que pueden completar la quimioterapia sin terapia de rescate y modificación de la dosis
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta 150 días
Aleatorización hasta 150 días
Proporción de sujetos sin eventos hemorrágicos graves
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta 180 días
Aleatorización hasta 180 días
Número de sujetos con cualquier Evento adverso (AE) o Evento adverso grave (SAE) calificado por el investigador de acuerdo con los Criterios de terminología común para AE (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), versión 5.0
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta 180 días
Aleatorización hasta 180 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HR-TPO-CIT-III

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir