- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03976882
Hetrombopag para el tratamiento de la trombocitopenia inducida por quimioterapia en sujetos con malignidad.
1 de septiembre de 2022 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de hetrombopag en sujetos con trombocitopenia inducida por quimioterapia que reciben quimioterapia para el tratamiento de tumores sólidos.
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de Hetrombopag en sujetos con trombocitopenia inducida por quimioterapia que reciben quimioterapia para el tratamiento de tumores sólidos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
129
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
- Najing Bayi Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, de 18 a 75 años;
- Participante con un diagnóstico confirmado de tumor sólido que recibe un régimen de quimioterapia;
- El participante experimentó trombocitopenia y retraso en la quimioterapia;
- Estado funcional ECOG 0-1;
Criterio de exclusión:
- Detección y recuento plaquetario basal < 30×109/L;
- El participante ha experimentado trombocitopenia debido a cualquier etiología distinta a la quimioterapia dentro de los 6 meses posteriores a la selección;
- El participante tiene antecedentes de enfermedades hematológicas distintas de la trombocitopenia inducida por quimioterapia;
- El participante tiene síntomas de sangrado graves;
- El participante no tiene metástasis hepáticas, ALT/AST>3ULN, TBIL>3ULN; con metástasis hepáticas, ALT/AST≥5LSN, TBIL≥5LSN;
- Cr en sangre ≥ 1,5 LSN o eGFR ≤ 60 ml/min (Cockcroft-Gault);
- Antecedentes de alergia al fármaco del estudio;
- Participante con VIH;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Otras condiciones que pueden afectar la seguridad del participante o las evaluaciones del ensayo según el criterio del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo A:Hetrombopag
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Hetrombopag
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Comparador de placebos: Grupo B: Placebo
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La proporción de respondedores al tratamiento.
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta 90 días
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Aleatorización hasta 90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Duración desde el inicio del tratamiento hasta el inicio de la quimioterapia y recuento de plaquetas ≥100×109/L
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta 30 días
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Aleatorización hasta 30 días
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Proporción de sujetos que pueden completar la quimioterapia sin terapia de rescate y modificación de la dosis
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta 150 días
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Aleatorización hasta 150 días
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Proporción de sujetos sin eventos hemorrágicos graves
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta 180 días
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Aleatorización hasta 180 días
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Número de sujetos con cualquier Evento adverso (AE) o Evento adverso grave (SAE) calificado por el investigador de acuerdo con los Criterios de terminología común para AE (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), versión 5.0
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta 180 días
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Aleatorización hasta 180 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HR-TPO-CIT-III
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .