Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гетромбопаг для лечения индуцированной химиотерапией тромбоцитопении у субъектов со злокачественными новообразованиями.

1 сентября 2022 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности гетромбопага у субъектов с индуцированной химиотерапией тромбоцитопенией, получающих химиотерапию для лечения солидных опухолей.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности гетромбопага у пациентов с вызванной химиотерапией тромбоцитопенией, получающих химиотерапию для лечения солидных опухолей.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

129

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
        • Najing Bayi Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины от 18 до 75 лет;
  2. Участник с подтвержденным диагнозом солидной опухоли, получающий курс химиотерапии;
  3. У участника наблюдалась тромбоцитопения и задержка химиотерапии;
  4. статус производительности ECOG 0-1;

Критерий исключения:

  1. Скрининг и исходное количество тромбоцитов < 30×109/л;
  2. Участник перенес тромбоцитопению по любой этиологии, кроме химиотерапии, в течение 6 месяцев после скрининга;
  3. У участника есть в анамнезе какие-либо гематологические заболевания, кроме тромбоцитопении, вызванной химиотерапией;
  4. У участника серьезные симптомы кровотечения;
  5. У участника нет метастазов в печени, АЛТ/АСТ>3ВГН, ТБИЛ>3ВГН; с метастазами в печень, АЛТ/АСТ≥5ВГН, ТБИЛ≥5ВГН;
  6. Cr крови≥1,5ВГН или рСКФ≤60 мл/мин (Cockcroft-Gault);
  7. Аллергия на исследуемый препарат в анамнезе;
  8. Участник с ВИЧ;
  9. Беременные или кормящие женщины;
  10. Другие условия, которые могут повлиять на безопасность участника или оценку исследования по усмотрению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А：Гетромбопаг
Лекарство: Гетромбопаг
Гетромбопаг
Плацебо Компаратор: Группа B: плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля ответивших на лечение.
Временное ограничение: Рандомизация до 90 дней
Рандомизация до 90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность от начала лечения до начала химиотерапии и количество тромбоцитов ≥100×109/л
Временное ограничение: Рандомизация до 30 дней
Рандомизация до 30 дней
Доля субъектов, которые могут завершить химиотерапию без экстренной терапии и изменения дозы
Временное ограничение: Рандомизация до 150 дней
Рандомизация до 150 дней
Доля субъектов без серьезных кровотечений
Временное ограничение: Рандомизация до 180 дней
Рандомизация до 180 дней
Количество субъектов с любым нежелательным явлением (НЯ) или серьезным нежелательным явлением (СНЯ), классифицированным исследователем в соответствии с Общими терминологическими критериями НЯ (CTCAE) Национального института рака (NCI), версия 5.0.
Временное ограничение: Рандомизация до 180 дней
Рандомизация до 180 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HR-TPO-CIT-III

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться