- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03976882
Hetrombopag para o Tratamento de Trombocitopenia Induzida por Quimioterapia em Indivíduos com Malignidade.
1 de setembro de 2022 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do Hetrombopag em indivíduos com trombocitopenia induzida por quimioterapia recebendo quimioterapia para o tratamento de tumores sólidos.
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de Hetrombopag em indivíduos com trombocitopenia induzida por quimioterapia recebendo quimioterapia para o tratamento de tumores sólidos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
129
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- Najing Bayi Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, de 18 a 75 anos;
- Participante com diagnóstico confirmado de tumor sólido em regime de quimioterapia;
- Participante apresentou trombocitopenia e atraso na quimioterapia;
- status de desempenho ECOG 0-1;
Critério de exclusão:
- Triagem e contagem de plaquetas basal < 30×109/L;
- O participante apresentou trombocitopenia devido a qualquer outra etiologia que não a quimioterapia dentro de 6 meses após a triagem;
- O participante tem qualquer história de doenças hematológicas além de trombocitopenia induzida por quimioterapia;
- O participante apresenta sintomas graves de sangramento;
- O participante não tem metástases hepáticas, ALT/AST>3ULN, TBIL>3ULN; com metástases hepáticas, ALT/AST≥5LSN, TBIL≥5LSN;
- Cr no sangue≥1,5 LSN ou eGFR≤60 ml/min (Cockcroft-Gault);
- Histórico de alergia ao medicamento do estudo;
- Participante com HIV;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Outras condições que podem afetar a segurança do participante ou as avaliações do estudo, a critério do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo A: Hetrombopague
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Hetrombopague
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Comparador de Placebo: Grupo B: Placebo
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
A proporção de respondedores ao tratamento.
Prazo: Randomização até 90 dias
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Randomização até 90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Duração desde o início do tratamento até o início da quimioterapia e contagem de plaquetas ≥100×109/L
Prazo: Randomização até 30 dias
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Randomização até 30 dias
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Proporção de indivíduos que podem concluir a quimioterapia sem terapia de resgate e modificação de dose
Prazo: Randomização até 150 dias
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Randomização até 150 dias
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Proporção de indivíduos sem evento hemorrágico grave
Prazo: Randomização até 180 dias
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Randomização até 180 dias
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Número de indivíduos com qualquer Evento Adverso (EA) ou Evento Adverso Grave (SAE) classificados pelo investigador de acordo com o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for AEs (CTCAE), versão 5.0
Prazo: Randomização até 180 dias
|
Randomização até 180 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HR-TPO-CIT-III
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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