Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Hetrombopag para o Tratamento de Trombocitopenia Induzida por Quimioterapia em Indivíduos com Malignidade.

1 de setembro de 2022 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do Hetrombopag em indivíduos com trombocitopenia induzida por quimioterapia recebendo quimioterapia para o tratamento de tumores sólidos.

Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de Hetrombopag em indivíduos com trombocitopenia induzida por quimioterapia recebendo quimioterapia para o tratamento de tumores sólidos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

129

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Najing Bayi Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres, de 18 a 75 anos;
  2. Participante com diagnóstico confirmado de tumor sólido em regime de quimioterapia;
  3. Participante apresentou trombocitopenia e atraso na quimioterapia;
  4. status de desempenho ECOG 0-1;

Critério de exclusão:

  1. Triagem e contagem de plaquetas basal < 30×109/L;
  2. O participante apresentou trombocitopenia devido a qualquer outra etiologia que não a quimioterapia dentro de 6 meses após a triagem;
  3. O participante tem qualquer história de doenças hematológicas além de trombocitopenia induzida por quimioterapia;
  4. O participante apresenta sintomas graves de sangramento;
  5. O participante não tem metástases hepáticas, ALT/AST>3ULN, TBIL>3ULN; com metástases hepáticas, ALT/AST≥5LSN, TBIL≥5LSN;
  6. Cr no sangue≥1,5 LSN ou eGFR≤60 ml/min (Cockcroft-Gault);
  7. Histórico de alergia ao medicamento do estudo;
  8. Participante com HIV;
  9. Mulheres grávidas ou lactantes;
  10. Outras condições que podem afetar a segurança do participante ou as avaliações do estudo, a critério do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A: Hetrombopague
Hetrombopague
Comparador de Placebo: Grupo B: Placebo
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A proporção de respondedores ao tratamento.
Prazo: Randomização até 90 dias
Randomização até 90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Duração desde o início do tratamento até o início da quimioterapia e contagem de plaquetas ≥100×109/L
Prazo: Randomização até 30 dias
Randomização até 30 dias
Proporção de indivíduos que podem concluir a quimioterapia sem terapia de resgate e modificação de dose
Prazo: Randomização até 150 dias
Randomização até 150 dias
Proporção de indivíduos sem evento hemorrágico grave
Prazo: Randomização até 180 dias
Randomização até 180 dias
Número de indivíduos com qualquer Evento Adverso (EA) ou Evento Adverso Grave (SAE) classificados pelo investigador de acordo com o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for AEs (CTCAE), versão 5.0
Prazo: Randomização até 180 dias
Randomização até 180 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HR-TPO-CIT-III

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever