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Compare los resultados visuales con un nuevo dispositivo de diagnóstico

26 de enero de 2021 actualizado por: Carl Zeiss Meditec AG

Estudio clínico prospectivo para comparar el rendimiento visual obtenido con un nuevo dispositivo de diagnóstico

Evaluación de la agudeza visual a distancia corregida preoperatoria (CDVA) obtenida con el dispositivo VirtIOL en comparación con la CDVA postoperatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

24

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Düsseldorf, Alemania, 40549
        • Internationale Innovative Ophthalmologie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes sin catarata relacionada con la edad clínicamente significativa

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente informado de las consecuencias y limitaciones del protocolo y que ha dado su consentimiento informado por escrito
  • Pacientes de cualquier género, de 18 años a edad abierta
  • Exámenes de seguimiento garantizados

  • Ojos sanos sin catarata relacionada con la edad clínicamente significativa

    -Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden cumplir con las limitaciones del protocolo o que probablemente no cooperen durante el ensayo
  • Pacientes cuya libertad se ve comprometida por orden administrativa o judicial
  • Participación simultánea en otra investigación de drogas o dispositivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes sin catarata relacionada con la edad clínicamente significativa
Prueba de diagnóstico: Dispositivo de diagnóstico
Prueba de diagnóstico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual lejana corregida (CDVA)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Evaluación de CDVA obtenida con dispositivo de diagnóstico
3 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Carl Zeiss Meditec AG

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AT-LISA-tri 839MP BER-401-17

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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