- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03064815
El estudio SpACE: enfermedad de Crohn del intestino delgado y espondiloartropatías (SpACE)
Prevalencia de lesiones inflamatorias de la enfermedad de Crohn en el intestino delgado en pacientes con espondiloartropatías (EspA): un estudio prospectivo basado en una cápsula endoscópica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El vínculo entre la enfermedad intestinal inflamatoria crónica y la artritis está bien establecido. La EII se asocia con 3 patrones de artritis (1), uno de los cuales es la espondiloartropatía (2). Las espondiloartropatías no son infrecuentes, afectando al 3-6% de los pacientes con EII, mientras que la sacroileítis radiológica es evidente hasta en el 18% de los pacientes. La SpA asociada con la EII difiere de la de la espondilitis anquilosante idiopática en que la prevalencia de HLA-B27, aunque alta (20-40%), es significativamente menor que en la EA típica, donde su prevalencia es característicamente del 90%. Tanto la enfermedad inflamatoria intestinal como las espondiloartropatías muestran un agrupamiento familiar y pueden coexistir. La espondilitis ankolysing idiopática y la espondilitis ankolysing generalmente ocurren sin signos manifiestos de inflamación intestinal. Sin embargo, los estudios de ileocolonoscopia han mostrado una alta prevalencia (30-44%) de inflamación asintomática del íleon terminal. La naturaleza de esta inflamación es muy característica de la enfermedad de Crohn. Entre los pacientes con espondiloartropatías con inflamación subclínica, se informó que solo el 6% eventualmente desarrolló enfermedad inflamatoria intestinal clínicamente aparente. Una revisión más reciente de estudios basados en endoscopia detectó la enfermedad de Crohn con mayor frecuencia, en el 18-48 % de los pacientes con espondiloartropatías y en el 5-11 % de la espondilitis ankolizante. Sin embargo, las técnicas endoscópicas y radiológicas convencionales están limitadas en su capacidad para investigar todo el intestino delgado y fácilmente podrían pasar por alto lesiones mucosas significativas debido a la enfermedad de Crohn.
Se ha demostrado que la cápsula endoscópica es superior a las técnicas de diagnóstico convencionales para la investigación de la sospecha de enfermedad de Crohn. El objetivo principal de este estudio es demostrar que esta técnica segura y no invasiva revelará lesiones no identificadas del intestino delgado en sujetos asintomáticos con espondiloartropatías o espondilitis ankolizante de forma más fiable que la ileocolonoscopia con biopsias.
Implicaciones clínicas: Las espondiloartropatías, la espondilitis ankolizante y la enfermedad inflamatoria intestinal están relacionadas clínica, genética y patológicamente. Los agentes antifactor de necrosis tumoral, incluidos Adalimumab, Etanercept e Infliximab, son todos eficaces y rentables en el tratamiento de las espondiloartropatías y la espondilitis ankolizante. Dado que solo algunas moléculas anti-TNF son altamente efectivas tanto para la enfermedad de Crohn como para las espondiloartropatías y las artropatías relacionadas, el presente estudio idealmente conduciría a un cambio en la práctica terapéutica general, lo que conduciría a un uso más amplio de moléculas con un amplio alcance de éxito terapéutico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que consienten con espondiloartropatías o espondilitis ankolysiing, según los criterios del European Ppondyloartropathy Study Group o New York Criteria:
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan estado o estén actualmente expuestos a un tratamiento con factor necrótico antitumoral (Adalimumab o Infliximab). No se excluyen los pacientes tratados con anticuerpos anti-receptor del factor necrótico tumoral (Etanercept).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Espondiloartropatías con síntomas gastrointestinales
Los sujetos de este grupo tendrán espondiloartropatías y síntomas gastrointestinales y se someterán a una colonoscopia, endoscopia con videocápsula, prueba de biomarcadores (PROMETHEUS® IBD sgi Diagnostic™ y calprotectina fecal)
|
La cápsula endoscópica es un procedimiento que utiliza una pequeña cámara inalámbrica para tomar imágenes de su tracto digestivo. Una cámara de endoscopia de cápsula se encuentra dentro de una cápsula del tamaño de una vitamina que se traga. A medida que la cápsula viaja a través de su tracto digestivo, la cámara toma miles de imágenes que se transmiten a una grabadora que lleva en un cinturón alrededor de su cintura. La cápsula endoscópica ayuda a los médicos a ver el interior del intestino delgado, un área a la que no se llega fácilmente con los procedimientos de endoscopia más tradicionales.
Otros nombres:
La colonoscopia es una prueba que le permite a su médico observar el revestimiento interno de su intestino grueso (recto y colon).
Él o ella usa un tubo delgado y flexible llamado colonoscopio para observar el colon.
Esta prueba combina marcadores serológicos, genéticos y de inflamación en un algoritmo de diagnóstico inteligente patentado para brindar mayor claridad en el diagnóstico de la EII.
Esta prueba ayuda a los médicos a diferenciar la EII frente a la no EII y la EC frente a la CU en un análisis de sangre completo.
Una prueba de heces para medir la inflamación en el intestino.
|
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Experimental: Espondiloartropatías sin síntomas gastrointestinales
Los sujetos de este grupo tendrán espondiloartropatías sin síntomas gastrointestinales y se someterán a una colonoscopia, endoscopia con videocápsula, prueba de biomarcadores (PROMETHEUS® IBD sgi Diagnostic™ y calprotectina fecal)
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La cápsula endoscópica es un procedimiento que utiliza una pequeña cámara inalámbrica para tomar imágenes de su tracto digestivo. Una cámara de endoscopia de cápsula se encuentra dentro de una cápsula del tamaño de una vitamina que se traga. A medida que la cápsula viaja a través de su tracto digestivo, la cámara toma miles de imágenes que se transmiten a una grabadora que lleva en un cinturón alrededor de su cintura. La cápsula endoscópica ayuda a los médicos a ver el interior del intestino delgado, un área a la que no se llega fácilmente con los procedimientos de endoscopia más tradicionales.
Otros nombres:
La colonoscopia es una prueba que le permite a su médico observar el revestimiento interno de su intestino grueso (recto y colon).
Él o ella usa un tubo delgado y flexible llamado colonoscopio para observar el colon.
Esta prueba combina marcadores serológicos, genéticos y de inflamación en un algoritmo de diagnóstico inteligente patentado para brindar mayor claridad en el diagnóstico de la EII.
Esta prueba ayuda a los médicos a diferenciar la EII frente a la no EII y la EC frente a la CU en un análisis de sangre completo.
Una prueba de heces para medir la inflamación en el intestino.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos con espondilitis ankolizante, con o sin síntomas gastrointestinales, diagnosticados de enfermedad de Crohn del intestino delgado mediante endoscopia con videocápsula.
Periodo de tiempo: 2 años
|
Precisión del diagnóstico de la enfermedad de Crohn del intestino delgado en pacientes con espondilitis ankolysing.
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2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos con espondilitis ankolizante diagnosticados con enfermedad de Crohn del intestino delgado en comparación con los mismos biomarcadores serológicos y resultados de la colonoscopia.
Periodo de tiempo: 2 años
|
Determinar qué tan precisa es la cápsula endoscópica para diagnosticar la enfermedad de crohn del intestino delgado en pacientes con espondilitis ankolysing.as
en comparación con serología, biomarcadores fecales y pruebas serológicas
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2 años
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Número de sujetos con espondilitis ankolizante diagnosticados con enfermedad de Crohn del intestino delgado cuyo tratamiento cambió como resultado del diagnóstico de enfermedad de Crohn del intestino delgado.
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluar si los hallazgos de la cápsula alteran o afectan el tratamiento de los pacientes con espondilitis ankolizante y enfermedad de Crohn del intestino delgado.
|
2 años
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Determinar si los polimorfismos genéticos o los haplotipos del antígeno leucocitario humano están asociados con espondiloartropatías y enfermedad inflamatoria intestinal concurrentes.
Periodo de tiempo: 1 año después de la recolección de muestras
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Análisis genético
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1 año después de la recolección de muestras
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ernest Seidman, MD, Research Institute of the MUHC
- Investigador principal: Michael Starr, MD, Research Institute of the MUHC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Infecciones
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Gastroenteritis
- Artritis
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Enfermedades De Los Huesos Infecciosas
- Enfermedad de Crohn
- Espondilitis
- Espondiloartritis
- Espondiloartropatías
Otros números de identificación del estudio
- GEN-08-053
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Informe de estudio clínico (CSR)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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