Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El estudio SpACE: enfermedad de Crohn del intestino delgado y espondiloartropatías (SpACE)

Prevalencia de lesiones inflamatorias de la enfermedad de Crohn en el intestino delgado en pacientes con espondiloartropatías (EspA): un estudio prospectivo basado en una cápsula endoscópica

La enfermedad inflamatoria intestinal se asocia clínicamente con espondiloartropatías en el 5-15% de los casos. La evaluación colonoscópica del protocolo demostró una inflamación asintomática característica de la enfermedad de Crohn en hasta 1/3 de los pacientes con SpA. La endoscopia con videocápsula es una herramienta de diagnóstico superior para detectar patología de la mucosa del intestino delgado. Sin embargo, se ha utilizado con poca frecuencia para evaluar la inflamación intestinal en las espondiloartropatías. Este estudio comparó la precisión de la endoscopia con videocápsula con la ileocolonoscopia estándar para la detección de lesiones intestinales inflamatorias en pacientes con espondiloartropatías, y para describir los predictores clínicos y de laboratorio de inflamación del intestino delgado en esta cohorte.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El vínculo entre la enfermedad intestinal inflamatoria crónica y la artritis está bien establecido. La EII se asocia con 3 patrones de artritis (1), uno de los cuales es la espondiloartropatía (2). Las espondiloartropatías no son infrecuentes, afectando al 3-6% de los pacientes con EII, mientras que la sacroileítis radiológica es evidente hasta en el 18% de los pacientes. La SpA asociada con la EII difiere de la de la espondilitis anquilosante idiopática en que la prevalencia de HLA-B27, aunque alta (20-40%), es significativamente menor que en la EA típica, donde su prevalencia es característicamente del 90%. Tanto la enfermedad inflamatoria intestinal como las espondiloartropatías muestran un agrupamiento familiar y pueden coexistir. La espondilitis ankolysing idiopática y la espondilitis ankolysing generalmente ocurren sin signos manifiestos de inflamación intestinal. Sin embargo, los estudios de ileocolonoscopia han mostrado una alta prevalencia (30-44%) de inflamación asintomática del íleon terminal. La naturaleza de esta inflamación es muy característica de la enfermedad de Crohn. Entre los pacientes con espondiloartropatías con inflamación subclínica, se informó que solo el 6% eventualmente desarrolló enfermedad inflamatoria intestinal clínicamente aparente. Una revisión más reciente de estudios basados ​​en endoscopia detectó la enfermedad de Crohn con mayor frecuencia, en el 18-48 % de los pacientes con espondiloartropatías y en el 5-11 % de la espondilitis ankolizante. Sin embargo, las técnicas endoscópicas y radiológicas convencionales están limitadas en su capacidad para investigar todo el intestino delgado y fácilmente podrían pasar por alto lesiones mucosas significativas debido a la enfermedad de Crohn.

Se ha demostrado que la cápsula endoscópica es superior a las técnicas de diagnóstico convencionales para la investigación de la sospecha de enfermedad de Crohn. El objetivo principal de este estudio es demostrar que esta técnica segura y no invasiva revelará lesiones no identificadas del intestino delgado en sujetos asintomáticos con espondiloartropatías o espondilitis ankolizante de forma más fiable que la ileocolonoscopia con biopsias.

Implicaciones clínicas: Las espondiloartropatías, la espondilitis ankolizante y la enfermedad inflamatoria intestinal están relacionadas clínica, genética y patológicamente. Los agentes antifactor de necrosis tumoral, incluidos Adalimumab, Etanercept e Infliximab, son todos eficaces y rentables en el tratamiento de las espondiloartropatías y la espondilitis ankolizante. Dado que solo algunas moléculas anti-TNF son altamente efectivas tanto para la enfermedad de Crohn como para las espondiloartropatías y las artropatías relacionadas, el presente estudio idealmente conduciría a un cambio en la práctica terapéutica general, lo que conduciría a un uso más amplio de moléculas con un amplio alcance de éxito terapéutico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

67

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que consienten con espondiloartropatías o espondilitis ankolysiing, según los criterios del European Ppondyloartropathy Study Group o New York Criteria:

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que hayan estado o estén actualmente expuestos a un tratamiento con factor necrótico antitumoral (Adalimumab o Infliximab). No se excluyen los pacientes tratados con anticuerpos anti-receptor del factor necrótico tumoral (Etanercept).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Espondiloartropatías con síntomas gastrointestinales
Los sujetos de este grupo tendrán espondiloartropatías y síntomas gastrointestinales y se someterán a una colonoscopia, endoscopia con videocápsula, prueba de biomarcadores (PROMETHEUS® IBD sgi Diagnostic™ y calprotectina fecal)

La cápsula endoscópica es un procedimiento que utiliza una pequeña cámara inalámbrica para tomar imágenes de su tracto digestivo. Una cámara de endoscopia de cápsula se encuentra dentro de una cápsula del tamaño de una vitamina que se traga. A medida que la cápsula viaja a través de su tracto digestivo, la cámara toma miles de imágenes que se transmiten a una grabadora que lleva en un cinturón alrededor de su cintura.

La cápsula endoscópica ayuda a los médicos a ver el interior del intestino delgado, un área a la que no se llega fácilmente con los procedimientos de endoscopia más tradicionales.

Otros nombres:
  • Cápsula endoscópica
La colonoscopia es una prueba que le permite a su médico observar el revestimiento interno de su intestino grueso (recto y colon). Él o ella usa un tubo delgado y flexible llamado colonoscopio para observar el colon.
Esta prueba combina marcadores serológicos, genéticos y de inflamación en un algoritmo de diagnóstico inteligente patentado para brindar mayor claridad en el diagnóstico de la EII. Esta prueba ayuda a los médicos a diferenciar la EII frente a la no EII y la EC frente a la CU en un análisis de sangre completo.
Una prueba de heces para medir la inflamación en el intestino.
Experimental: Espondiloartropatías sin síntomas gastrointestinales
Los sujetos de este grupo tendrán espondiloartropatías sin síntomas gastrointestinales y se someterán a una colonoscopia, endoscopia con videocápsula, prueba de biomarcadores (PROMETHEUS® IBD sgi Diagnostic™ y calprotectina fecal)

La cápsula endoscópica es un procedimiento que utiliza una pequeña cámara inalámbrica para tomar imágenes de su tracto digestivo. Una cámara de endoscopia de cápsula se encuentra dentro de una cápsula del tamaño de una vitamina que se traga. A medida que la cápsula viaja a través de su tracto digestivo, la cámara toma miles de imágenes que se transmiten a una grabadora que lleva en un cinturón alrededor de su cintura.

La cápsula endoscópica ayuda a los médicos a ver el interior del intestino delgado, un área a la que no se llega fácilmente con los procedimientos de endoscopia más tradicionales.

Otros nombres:
  • Cápsula endoscópica
La colonoscopia es una prueba que le permite a su médico observar el revestimiento interno de su intestino grueso (recto y colon). Él o ella usa un tubo delgado y flexible llamado colonoscopio para observar el colon.
Esta prueba combina marcadores serológicos, genéticos y de inflamación en un algoritmo de diagnóstico inteligente patentado para brindar mayor claridad en el diagnóstico de la EII. Esta prueba ayuda a los médicos a diferenciar la EII frente a la no EII y la EC frente a la CU en un análisis de sangre completo.
Una prueba de heces para medir la inflamación en el intestino.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con espondilitis ankolizante, con o sin síntomas gastrointestinales, diagnosticados de enfermedad de Crohn del intestino delgado mediante endoscopia con videocápsula.
Periodo de tiempo: 2 años
Precisión del diagnóstico de la enfermedad de Crohn del intestino delgado en pacientes con espondilitis ankolysing.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con espondilitis ankolizante diagnosticados con enfermedad de Crohn del intestino delgado en comparación con los mismos biomarcadores serológicos y resultados de la colonoscopia.
Periodo de tiempo: 2 años
Determinar qué tan precisa es la cápsula endoscópica para diagnosticar la enfermedad de crohn del intestino delgado en pacientes con espondilitis ankolysing.as en comparación con serología, biomarcadores fecales y pruebas serológicas
2 años
Número de sujetos con espondilitis ankolizante diagnosticados con enfermedad de Crohn del intestino delgado cuyo tratamiento cambió como resultado del diagnóstico de enfermedad de Crohn del intestino delgado.
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluar si los hallazgos de la cápsula alteran o afectan el tratamiento de los pacientes con espondilitis ankolizante y enfermedad de Crohn del intestino delgado.
2 años
Determinar si los polimorfismos genéticos o los haplotipos del antígeno leucocitario humano están asociados con espondiloartropatías y enfermedad inflamatoria intestinal concurrentes.
Periodo de tiempo: 1 año después de la recolección de muestras
Análisis genético
1 año después de la recolección de muestras

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ernest Seidman, MD, Research Institute of the MUHC
  • Investigador principal: Michael Starr, MD, Research Institute of the MUHC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los pacientes serán informados de los resultados de todos los análisis de sangre y pruebas de diagnóstico. Los datos se presentarán en conferencias científicas y se publicarán en revistas científicas.

Marco de tiempo para compartir IPD

A medida que se compilan y evalúan los datos, se compartirán a través de resúmenes, presentaciones y manuscritos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Crohn

Ensayos clínicos sobre Endoscopia con videocápsula

Suscribir