Adaptación de una intervención de estilo de vida para abordar las disparidades de obesidad entre los hombres
21 de abril de 2021 actualizado por: Derek Griffith, Vanderbilt University
Si los investigadores van a abordar adecuadamente las necesidades de salud de los hombres afroamericanos y latinos, deben tenerse en cuenta tanto la cultura como el género al desarrollar e implementar estrategias para fomentar la pérdida de peso y aumentar su alimentación saludable y actividad física. El objetivo de este proyecto es desarrollar y probar mensajes de género, cultural y contextualmente relevantes que se utilizarán en una futura intervención personalizada basada en la web para fomentar la alimentación saludable y la actividad física en hombres afroamericanos y latinos.
Este estudio es parte de una agenda de investigación más amplia que durante una década se ha centrado en comprender y reducir el riesgo de enfermedades crónicas entre los hombres afroamericanos y latinos.
Debido a que los hombres son más propensos que las mujeres a participar en más de 30 comportamientos que aumentan el riesgo de lesiones, morbilidad y mortalidad, mejorar la salud de los hombres requiere comprender los factores sociales y culturales que ayudan a explicar las diferencias sexuales en la salud.
Poner en práctica el género en las comunicaciones de salud adaptadas individualmente tiene un gran potencial para desbloquear el potencial de las comunicaciones e intervenciones de salud para involucrar y mejorar la salud de los hombres y, en particular, de los hombres afroamericanos y latinos.
Hasta la fecha, ninguna intervención comunitaria ha producido mejoras clínicamente significativas en la pérdida de peso, la alimentación saludable o la actividad física en hombres latinos y afroamericanos.
Tampoco está claro cómo se puede usar la tecnología para promover estos comportamientos en esta población.
Por lo tanto, existe la necesidad de desarrollar intervenciones de alimentación saludable, actividad física y pérdida de peso específicamente dirigidas y adaptadas a hombres afroamericanos y latinos que exploren la utilidad de la tecnología.
El contenido y el enfoque de esta intervención representan una estrategia novedosa para promover la equidad en la salud mediante el uso de innovaciones en el cuidado de la salud basadas en la tecnología para mejorar la alimentación saludable y la vida activa al abordar una causa fundamental del comportamiento no saludable en los hombres: las nociones de masculinidad.
Los investigadores se centran en el género y la hombría porque son factores poco explorados que dan forma a los comportamientos de salud de los hombres.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de este estudio es desarrollar y poner a prueba una intervención de pérdida de peso individualizada para hombres afroamericanos y latinos obesos de mediana edad y explorar cómo el IMC predicho genéticamente se relaciona con los resultados.
Usando estrategias previamente empleadas por el PI para desarrollar materiales personalizados para hombres afroamericanos, el estudio propuesto está diseñado para desarrollar materiales específicos para hombres latinos (objetivo específico 1).
Los investigadores también pondrán a prueba una intervención conductual de pérdida de peso para hombres afroamericanos de 35 a 64 años en Nashville y hombres latinos en Miami (Objetivos específicos 2 y 3), y explorarán cómo la expresión fenotípica de la obesidad da forma y se ve afectada por cambios fisiológicos y de comportamiento. (Objetivo Específico 4).
La intervención propuesta incluye (a) objetivos/mensajes específicos de la persona (a través de la web y texto), (b) autocontrol (a través de un dispositivo portátil y texto), (c) capacitación y educación en grupos pequeños (incluido el apoyo social) y (d ) información y recursos educativos y comunitarios (vía web y texto).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Vanderbilt University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 35-64 al momento de la inscripción
- Raza/etnicidad: afroamericano/negro o latino/hispano
- IMC: 27-50
- Fluidez en inglés (Nashville y Miami) o español (Miami)
- Dar consentimiento informado
- Pesa menos de 400 libras
Criterio de exclusión:
- Condición preexistente que prohíbe al menos la actividad física moderada
- Condición médica grave que probablemente obstaculice la medición precisa del peso, para la cual esté contraindicada la pérdida de peso o que cause pérdida de peso
- Cirugía bariátrica previa o planificada
- Uso crónico de medicamentos que probablemente causen aumento de peso o pérdida de peso
- Sin celular ni teléfono fijo
- Participante en otro programa o estudio sobre obesidad, alimentación o actividad física
- Hospitalización psiquiátrica o tratamiento hospitalario por abuso de sustancias en los últimos 12 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención: Hecho a medida
Brazo de intervención: en la intervención piloto, los participantes recibirán: objetivos/mensajes personalizados, autocontrol, grupos pequeños semanales para recibir educación sobre la salud e información y recursos basados en la comunidad.
Los participantes también completarán dos evaluaciones con análisis de sangre y medidas antropométricas.
Estos componentes de la intervención se seleccionaron en base a la investigación formativa del investigador y la experiencia al usarlos en estudios anteriores.
Estos componentes se implementarán simultáneamente ya que se complementan entre sí.
Si bien todos estos componentes no se han probado juntos en una intervención para esta población, son variaciones y mejoras de intervenciones anteriores realizadas por los investigadores.
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Evaluar la eficacia de un estudio piloto de pérdida de peso controlado aleatorio y específico de la persona de 80 hombres afroamericanos y 40 latinos; comparar los cambios en los comportamientos de riesgo de enfermedades crónicas (p. ej., dieta y actividad física), medidas de adiposidad (p. ej., grasa corporal) y mediadores psicosociales (p. ej., apoyo social, motivación autónoma) entre los datos recopilados al inicio y a los 3 meses.
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Sin intervención: Comparación
Condición de comparación: los participantes en el grupo de control de atención recibirán materiales de autoayuda sobre cómo mejorar la alimentación saludable, la actividad física y la pérdida de peso, el autocontrol y completar dos evaluaciones con análisis de sangre y medidas antropométricas.
Los participantes en esta condición recibirán una copia de los datos de su evaluación y las enfermeras proporcionarán esta información personalizada y responderán cualquier pregunta que los participantes puedan tener sobre los resultados de su evaluación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el peso a los 3 meses después de la línea de base
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base de participación
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Los investigadores informarán el cambio de peso en términos absolutos desde el inicio.
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3 meses después de la línea de base de participación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en el peso a los 3 meses después de la línea de base
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base de participación
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Los investigadores informarán el cambio de peso como cambio porcentual desde el valor inicial.
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3 meses después de la línea de base de participación
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Cambio en la clasificación de peso
Periodo de tiempo: 3 meses posteriores a la línea base de participación
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Los investigadores evaluarán el cambio en el porcentaje de participantes que retroceden de la clasificación de obesos a la de sobrepeso utilizando el IMC en kg/m^2.
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3 meses posteriores a la línea base de participación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las prácticas alimentarias medido por la Encuesta de Alimentos, Actitudes y Comportamientos (FAB)
Periodo de tiempo: 3 meses posteriores a la línea base de participación
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Según lo medido por una versión modificada de la Encuesta de Actitudes y Comportamientos Alimentarios del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) de 2007, para medir el cambio en la ingesta de frutas y verduras (FVI) durante el último mes.
Las respuestas se convertirán en porciones, según lo definido por las pautas dietéticas de MyPyramid 1992.
El FVI total se calculó como la suma de todos los elementos del filtro, excluyendo las papas fritas.
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3 meses posteriores a la línea base de participación
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Cambio en la actividad física medida por el Cuestionario Global de Actividad Física (GPAQ)
Periodo de tiempo: 3 meses posteriores a la línea base de participación
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El GPAQ mide el tiempo dedicado a la actividad física de intensidad vigorosa y moderada.
Una puntuación más alta equivale a más actividad física.
El rango es de 0 a 150 minutos por semana.
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3 meses posteriores a la línea base de participación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Derek M Griffith, PhD, Vanderbilt University
- Investigador principal: Natasha Solle, PhD, University of Miami
- Director de estudio: Neysari Arana, MPH, University of Miami
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 160108
- 1U54MD010722 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .