Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skräddarsy en livsstilsintervention för att åtgärda skillnader i fetma bland män

21 april 2021 uppdaterad av: Derek Griffith, Vanderbilt University
Om utredarna ska kunna tillgodose hälsobehoven hos afroamerikanska och latinamerikanska män måste både kultur och kön beaktas vid utveckling och implementering av strategier för att uppmuntra viktminskning och öka deras hälsosamma kostvanor och fysisk aktivitet. Syftet med detta projekt är att utveckla och testa könsbaserade, kulturellt och kontextuellt relevanta budskap som kommer att användas i en framtida, webbaserad skräddarsydd intervention för att uppmuntra hälsosam kost och fysisk aktivitet hos afroamerikanska och latinamerikanska män. Denna studie är en del av en större forskningsagenda som under ett decennium har fokuserat på att förstå och minska risken för kroniska sjukdomar bland afroamerikanska och latinomän. Eftersom män är mer benägna än kvinnor att engagera sig i över 30 beteenden som är kända för att öka risken för skador, sjuklighet och dödlighet, kräver förbättring av mäns hälsa att man förstår de sociala och kulturella faktorer som hjälper till att förklara könsskillnader i hälsa. Att operationalisera genus i individuellt anpassad hälsokommunikation har stor potential att låsa upp potentialen för hälsokommunikation och interventioner för att engagera och förbättra hälsan hos män och särskilt afroamerikanska och latinomän. Hittills har ingen gemenskapsbaserad intervention producerat kliniskt signifikanta förbättringar i viktminskning, hälsosam kost eller fysisk aktivitet hos män från Latino och afroamerikanska amerikaner. Det är också oklart hur teknik kan användas för att främja dessa beteenden i denna befolkning. Det finns således ett behov av att utveckla hälsosam kost, fysisk aktivitet och viktminskningsinterventioner specifikt riktade och skräddarsydda för afroamerikaner och latinomän som utforskar nyttan av teknologi. Detta interventionsinnehåll och fokus representerar en ny strategi för att främja jämlikhet i hälsa genom att använda teknikbaserade hälsovårdsinnovationer för att förbättra hälsosam kost och ett aktivt liv genom att ta itu med en grundorsak till ohälsosamt beteende hos män: föreställningar om manlighet. Utredarna fokuserar på kön och manlighet eftersom de är underutforskade faktorer som formar mäns hälsobeteenden.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det övergripande syftet med denna studie är att utveckla och pilotera en individualiserad viktminskningsintervention för överviktiga medelålders afroamerikaner och latinomän och att utforska hur det genetiskt förutspådda BMI relaterar till resultat. Med hjälp av strategier som tidigare använts av PI för att utveckla individuellt anpassade material för afroamerikanska män, är den föreslagna studien utformad för att utveckla personspecifikt material för latinomän (specifikt mål 1). Utredarna kommer också att testa ett beteendemässigt viktminskningsintervention för 35-64-åriga afroamerikanska män i Nashville och Latino-män i Miami (Specific Aims 2-3), och utforska hur det fenotypiska uttrycket av fetma formar och påverkas av beteendemässiga och fysiologiska förändringar (Specifikt mål 4). Den föreslagna interventionen inkluderar (a) personspecifika mål/budskap (via webb och text), (b) egenkontroll (via bärbar enhet och text), (c) utbildning och utbildning i små grupper (inklusive socialt stöd) och (d) ) utbildnings- och samhällsbaserad information och resurser (via webb och text).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Vanderbilt University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 35-64 vid inskrivning
  • Ras/ etnicitet: afroamerikan/ svart eller latino/ latinamerikansk
  • BMI: 27-50
  • Behärskar engelska (Nashville och Miami) eller spanska (Miami) flytande
  • Ge informerat samtycke
  • Vikt mindre än 400 pund

Exklusions kriterier:

  • Redan existerande tillstånd som förbjuder åtminstone måttlig fysisk aktivitet
  • Allvarligt medicinskt tillstånd som sannolikt hindrar korrekt mätning av vikt, för vilket viktminskning är kontraindicerat eller som skulle orsaka viktminskning
  • Tidigare eller planerad bariatrisk operation
  • Kronisk användning av mediciner som sannolikt kan orsaka viktökning eller orsaka viktminskning
  • Ingen mobiltelefon eller fast telefon
  • Deltagare i ett annat program eller studie för fetma, ätande eller fysisk aktivitet
  • Psykiatrisk sjukhusvistelse eller sluten missbruksbehandling under de senaste 12 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention: Skräddarsydd
Interventionsarm: I pilotinterventionen kommer deltagarna att få: skräddarsydda mål/budskap, egenkontroll, små grupper varje vecka för att få hälsoutbildning och samhällsbaserad information och resurser. Deltagarna kommer också att genomföra två bedömningar med blodprov och antropometriska mätningar. Dessa interventionskomponenter valdes ut baserat på utredarens formativa forskning och erfarenhet av att använda dem i tidigare studier. Dessa komponenter kommer att implementeras samtidigt eftersom de kompletterar varandra. Även om alla dessa komponenter inte har testats tillsammans i en intervention för denna population, är de variationer och förbättringar av tidigare interventioner av utredarna.
Bedöm effektiviteten av en personspecifik, randomiserad kontrollerad pilotviktminskningsstudie av 80 afroamerikaner och 40 latinomän; att jämföra förändringar i riskbeteenden för kroniska sjukdomar (t.ex. kost och fysisk aktivitet), fettmått (t.ex. kroppsfett) och psykosociala mediatorer (t.ex. socialt stöd, autonom motivation) mellan data som samlats in vid baslinjen och efter 3 månader.
Inget ingripande: Jämförelse
Jämförelsevillkor: Deltagare i uppmärksamhetskontrollgruppen kommer att få självhjälpsmaterial om hur man kan förbättra hälsosam kost, fysisk aktivitet och viktminskning, självövervakning och genomföra två bedömningar med blodprov och antropometriska mätningar. Deltagare i detta tillstånd kommer att få en kopia av sina bedömningsdata och sjuksköterskorna kommer att tillhandahålla denna personliga information samt svara på alla frågor som deltagarna kan ha om deras bedömningsresultat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vikt 3 månader efter baslinjen
Tidsram: 3 månader efter utgångspunkten för deltagande
Utredare kommer att rapportera viktförändring i absoluta termer från baslinjen.
3 månader efter utgångspunkten för deltagande

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i vikt vid 3 månader efter baslinjen
Tidsram: 3 månader efter utgångspunkten för deltagande
Utredarna kommer att rapportera viktförändring som procentuell förändring från baslinjen.
3 månader efter utgångspunkten för deltagande
Ändring av viktklassificering
Tidsram: 3 månader efter baslinjen för deltagande
Utredarna kommer att bedöma förändringen i andelen deltagare som går tillbaka från klassificeringen av fetma till övervikt med hjälp av BMI i kg/m^2.
3 månader efter baslinjen för deltagande

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i matvanor mätt med Food, Attitudes, and Behaviours Survey (FAB)
Tidsram: 3 månader efter baslinjen för deltagande
Som mätt av en modifierad version av National Cancer Institute (NCI) 2007 Food Attitudes and Behaviours Survey, för att mäta förändringen i frukt- och grönsaksintag (FVI) under den senaste månaden. Svar kommer att omvandlas till portioner, enligt definitionen i MyPyramid 1992 kostråd. Totalt FVI beräknades som summan av alla föremål på screenern, exklusive stekt potatis.
3 månader efter baslinjen för deltagande
Förändring i fysisk aktivitet mätt med Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
Tidsram: 3 månader efter baslinjen för deltagande
GPAQ mäter tid som spenderas i kraftig och måttlig intensitet fysisk aktivitet. En högre poäng är lika med mer fysisk aktivitet. Spännet är från 0 - 150 minuter per vecka.
3 månader efter baslinjen för deltagande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Derek M Griffith, PhD, Vanderbilt University
  • Huvudutredare: Natasha Solle, PhD, University of Miami
  • Studierektor: Neysari Arana, MPH, University of Miami

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

31 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 160108
  • 1U54MD010722 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

3
Prenumerera