Tratamiento de TMS en la enfermedad de Parkinson con dolor. (TMSPDP)
13 de abril de 2020 actualizado por: Piu Chan, Xuanwu Hospital, Beijing
Estudio de rTMS en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson temprana/moderada con dolor.
La estimulación magnética transcraneal (TMS) es un procedimiento que ha demostrado mejorar el dolor en pacientes crónicos. Es un procedimiento bien tolerado que se puede realizar de forma ambulatoria. Utiliza una bobina recubierta de plástico que envía un pulso magnético a través del cráneo hacia el cerebro y, al enfocarse en áreas específicas del cerebro, puede usarse para ayudar a modular la percepción del dolor.
El estudio pretende utilizar esta técnica para tratar este síntoma incapacitante en pacientes que padecen la enfermedad de Parkinson (EP). Inicialmente el objetivo es estudiar esta técnica en 48 pacientes con dolor y EP. Estos pacientes requerirían un EEG antes y después de la estimulación. La estimulación se realizaría en diez sesiones y los pacientes serían evaluados por un médico utilizando herramientas clínicas reconocidas.
Se anticipa que habrá una mejora significativa en el dolor. También se anticipa que la TMS es una técnica segura para usar en pacientes con EP. El estudio se utilizará para ayudar a planificar un estudio futuro que compare la TMS con la técnica simulada para probar si la TMS podría ser una opción en el tratamiento de una condición tan incapacitante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
- The Neurology Department of Xuanwu Hospital,Capital Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad de Parkinson diagnosticados como "clínicamente confirmados" o "muy probables" según los criterios de diagnóstico clínico de SMD de 2015;
- Edad ≥ 18 Edad ≤ 80 años;
- Los pacientes con EP con dolor, excluyen tumores, diabetes, osteoartritis, reumatismo reumatoide y otras enfermedades, el uso de medicamentos analgésicos no es efectivo o es insignificante.
- Después del tratamiento con un régimen de medicamentos contra la enfermedad de Parkinson, contra la ansiedad y la depresión, somníferos, analgésicos, etc. durante ≥ 14 días, y la dosis se mantiene durante el tratamiento;
- Capacidad para seguir planes de investigación y planes de visita.
Criterio de exclusión:
- Síndrome de Parkinson secundario causado por factores vasculares, toxinas, fármacos, etc., o síndrome de superposición de Parkinson.
- Pacientes con EP con temblores persistentes en la cabeza.
- Demencia, verificación de estado inteligente simple (mmse) ≤ 24 puntos.
- Pacientes con tendencias suicidas y síntomas psicóticos. 5, dbs previamente aceptado o cirugía de daños.
6. Contraindicaciones para TMS (como antecedentes de convulsiones, mujeres embarazadas, instalación de marcapasos, inclusiones metálicas en el cuerpo, hipertensión intracraneal, tendencia al sangrado severo, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dolor en el brazo PD uno
Este brazo recibirá un total de 5 sesiones de estimulación TMS en una semana.
Se realizarán escalas pre y post intervención en la semana uno, semana 2 y semana 4.
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La estimulación magnética transcraneal (TMS) es un método no invasivo que utiliza la inducción electromagnética para producir corrientes eléctricas en la corteza que son lo suficientemente fuertes como para despolarizar las neuronas lo suficiente como para desencadenar potenciales de acción.
Es un procedimiento ambulatorio que, cuando se usa junto con un sistema de neuronavegación, se pueden enfocar áreas corticales específicas para una mayor precisión y eficacia.
En estudios clínicos, la TMS se administra como trenes de pulsos (TMS repetitiva, rTMS) para prolongar sus efectos.
Si bien se desconoce el mecanismo exacto de la analgesia inducida por TMS, se cree que regula la actividad de las complejas redes corticales y subcorticales involucradas en el procesamiento de señales dolorosas y posiblemente fortalece el sistema endógeno de modulación del dolor descendente.
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Comparador falso: Dolor en el brazo DP dos
Este brazo recibirá un total de 5 sesiones de estimulación simulada de TMS en una semana.
Se realizarán escalas pre y post intervención en la semana uno, semana 2 y semana 4.
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La estimulación magnética transcraneal (TMS) es un método no invasivo que utiliza la inducción electromagnética para producir corrientes eléctricas en la corteza que son lo suficientemente fuertes como para despolarizar las neuronas lo suficiente como para desencadenar potenciales de acción.
Es un procedimiento ambulatorio que, cuando se usa junto con un sistema de neuronavegación, se pueden enfocar áreas corticales específicas para una mayor precisión y eficacia.
En estudios clínicos, la TMS se administra como trenes de pulsos (TMS repetitiva, rTMS) para prolongar sus efectos.
Si bien se desconoce el mecanismo exacto de la analgesia inducida por TMS, se cree que regula la actividad de las complejas redes corticales y subcorticales involucradas en el procesamiento de señales dolorosas y posiblemente fortalece el sistema endógeno de modulación del dolor descendente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el dolor causado por la enfermedad de Parkinson medidos por la puntuación de la escala analógica visual.
Periodo de tiempo: Pretratamiento, postratamiento 0, 4 semanas
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Cuantificar los cambios de la severidad del dolor.
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Pretratamiento, postratamiento 0, 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la enfermedad de Parkinson del paciente medidos por la puntuación de la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada III (UPDRS III).
Periodo de tiempo: Pretratamiento, postratamiento 0, 4 semanas
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Cuantificar cambios en la severidad de los síntomas motores de la Enfermedad de Parkinson.
|
Pretratamiento, postratamiento 0, 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
29 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- chen biao
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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