- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03929432
Resultados del tratamiento con tDCS en la afasia posterior al accidente cerebrovascular
Resultados del tratamiento y mecanismos cerebrales asociados con la neuromodulación no invasiva en la afasia posterior al accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La afasia es un trastorno del lenguaje que ocurre comúnmente después de un daño cerebral (por ejemplo, un accidente cerebrovascular). Si bien la rehabilitación del lenguaje puede mejorar el funcionamiento del lenguaje, los resultados del tratamiento varían mucho entre los individuos. En la afasia crónica, las ganancias del lenguaje ocurren a través de la capacidad inherente del cerebro para reorganizarse (es decir, neuroplasticidad).
Si bien la terapia del habla y el lenguaje (SLT) puede enfocarse en diversas habilidades y modalidades del lenguaje, el déficit más generalizado en todas las personas con afasia (PWA) es la dificultad para encontrar palabras. Por lo tanto, el tratamiento de la afasia a menudo incluye algún tipo de intervención centrada en mejorar las habilidades de denominación. Al igual que con la función del lenguaje en general, las habilidades de denominación en PWA parecen estar asociadas con el reclutamiento del hemisferio izquierdo, particularmente con el tejido viable en el borde de la lesión (áreas perilesionales). Este proyecto investiga un enfoque innovador para mejorar la terapia actual mediante el examen de los beneficios del uso de estimulación/neuromodulación de estimulación transcraneal de corriente continua excitatoria (tDCS, por sus siglas en inglés) durante el tratamiento de la anomia (es decir, tratamiento de búsqueda de palabras).
Este estudio investiga un enfoque innovador para mejorar la terapia actual mediante el examen de los beneficios del uso de estimulación/neuromodulación excitatoria tDCS durante el tratamiento de la anomia. Este proyecto proporcionará una comprensión mecánica novedosa de los cambios en la conectividad cerebral funcional en personas con afasia posterior a un accidente cerebrovascular y cómo la conectividad se relaciona con los resultados del tratamiento.
Los objetivos de este estudio son los siguientes:
Objetivo 1. Investigar los beneficios del uso de estimulación de corriente continua transcraneal amplia (tDCS) para mejorar la recuperación de palabras en personas con afasia (PWA). Objetivo 2. Estudiar los cambios cerebrales funcionales relacionados con este tratamiento. Objetivo 3. Examinar los correlatos de reorganización neuronal y conductual relacionados con los resultados del tratamiento.
Todos los participantes completarán los siguientes 3 componentes: (1) Evaluación de referencia, (2) Intervenciones (es decir, SLT con tDCS activa y tDCS simulada, y (3) Pruebas de resultados (es decir, Imágenes conductuales y cerebrales). Durante la primera semana, cada participante completará toda la batería de pruebas neuropsicológicas y la primera ronda de medidas de resultado como prueba previa antes de comenzar SLT. Luego, el participante completará 2 semanas de SLT acompañadas de tDCS activa o tDCS simulada. Una vez que se complete el SLT, el participante completará la ronda 2 de la prueba de resultados (es decir, la prueba posterior para la primera fase SLT y la prueba previa para la segunda fase SLT). Luego, el participante completará otras 2 semanas de SLT pero con la otra condición de tDCS. Una vez que se complete SLT, el participante completará la ronda 3 de la prueba de resultados (es decir, la prueba posterior para la segunda fase de SLT). Por último, el participante completará la ronda 4 de pruebas de resultados (es decir, seguimiento)
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de afasia post-ictus
- Etiología del accidente cerebrovascular único en el hemisferio izquierdo
- Al menos 6 meses después del accidente cerebrovascular
- Rango de edad entre 18 y 80 años
- Hablar inglés como lengua materna
- Audición y visión adecuadas para completar las tareas.
Criterio de exclusión:
- Déficits graves de comprensión auditiva (determinados por la prueba previa) (es decir, afasia global, afasia de Wernicke, afasia sensorial transcortical)
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Antecedentes concurrentes de enfermedad/trastorno/lesión neurológica (p. ej., lesión cerebral traumática, accidente cerebrovascular en el hemisferio derecho, demencia)
- Antecedentes concurrentes de una enfermedad mental importante (p. ej., esquizofrenia, adicción a las drogas, trastorno bipolar)
- Condiciones clínicas contraindicadas para MRI o tDCS (por ejemplo, dispositivos eléctricos implantados, claustrofobia, trastorno convulsivo)
- Prueba de embarazo positiva (para mujeres)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: TDCS activo (con tratamiento de habla y lenguaje)
Dosis de estimulación tDCS: 1,5 mA durante 20 minutos
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Estimulador de corriente continua transcraneal 1×1 de Soterix Medical para ensayos clínicos (1x1 tDCS-CT). La estimulación excitatoria del hemisferio izquierdo se logrará a través de un montaje 1x1 utilizando dos electrodos de caucho de carbono y esponjas de almohadilla EASY 5x7 (objetivo izquierdo A-tDCS [excitatorio]; hemisferio derecho C-tDCS [inhibidor]). Cada PWA tendrá un código de programa tDCS único de 5 dígitos para cada fase de tratamiento. Un código indicará al tDCS-CT 1x1 que administre estimulación activa como se describe anteriormente (es decir, 1,5 mA durante 20 min). El otro administrará 1,5 mA durante solo unos segundos para simular una estimulación activa. SLT consistirá en análisis de características semánticas, análisis de componentes fonológicos y tratamiento de fortalecimiento de redes verbales |
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Comparador falso: Sham tDCS (con tratamiento del habla y el lenguaje)
Sin estimulación tDCS
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Condición de control en la que solo se administra SLT. El participante recibe 1,5 mA durante solo unos segundos para simular la estimulación activa, luego la estimulación cesará.
SLT consistirá en análisis de características semánticas, análisis de componentes fonológicos y tratamiento de fortalecimiento de redes verbales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la denominación correcta de sustantivos en la prueba de denominación de Filadelfia.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la 1.ª y 2.ª fase de tratamiento y en el seguimiento 10 después de la finalización del estudio
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Ganancias de nombres para artículos no tratados.
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Inmediatamente después de la 1.ª y 2.ª fase de tratamiento y en el seguimiento 10 después de la finalización del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la denominación correcta de los verbos en la Prueba de denominación de acciones
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la 1.ª y 2.ª fase de tratamiento y en el seguimiento 10 después de la finalización del estudio
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Ganancias de nombres para artículos no tratados.
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Inmediatamente después de la 1.ª y 2.ª fase de tratamiento y en el seguimiento 10 después de la finalización del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dana Moser, PhD, CCC-SLP, University of Arkansas
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 207342
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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