tDCS para Impulsividad y Compulsividad en Obesidad
Papel de la estimulación de corriente continua transcraneal para disminuir la impulsividad y compulsividad en individuos con obesidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La impulsividad y la compulsividad son dos factores psicológicos que contribuyen a las conductas adictivas. La impulsividad se caracteriza por la falta de previsión y planificación, y la asunción excesiva de riesgos. La impulsividad es una característica del funcionamiento ejecutivo deficiente y refleja déficits en el comportamiento orientado a objetivos y la autorregulación. La compulsividad se caracteriza por la incapacidad de romper viejos hábitos. Ambos rasgos pueden desempeñar un papel en la obesidad refractaria. La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) junto con el entrenamiento cognitivo puede fortalecer los circuitos clave involucrados en el control de los impulsos dentro de la corteza prefrontal. tDCS junto con el entrenamiento cognitivo tiene el potencial de reducir la impulsividad y la compulsividad en personas con obesidad, con el potencial de aplicación terapéutica como un enfoque no farmacológico para el manejo de los comportamientos alimentarios relacionados con los alimentos que pueden afectar el peso.
Para este estudio piloto de estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo (simulado), los investigadores tienen como objetivo reclutar y completar estudios en aproximadamente 20 personas, asignadas al azar para recibir tDCS activo o simulado, ambos junto con tareas de entrenamiento cognitivo computarizado, durante cinco días. . Además, los participantes asistirán a visitas de seguimiento aproximadamente 2 y 4 meses después de que se complete el curso de las visitas de intervención. Las pruebas antes y después de la intervención incluirán la Escala de atracones (BES), la Prueba de depresión PHQ-9 y 4 dominios de la batería del examinador NIH. Se controlará el peso durante todo el estudio. La herramienta de detección de exposición a explosiones MN-BEST también se lleva a cabo al inicio del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Minneapolis VA Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Obeso (IMC>30)
- Adultos de 18 años o más que reciben atención a través del Sistema de atención médica VA de Minneapolis
- Capaz de entender inglés, autoconsentimiento y seguir los procedimientos relacionados con el estudio.
- Dispuestos a usar una forma confiable de control de la natalidad si son mujeres en edad fértil.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquiera de los siguientes problemas: convulsiones, traumatismo craneoencefálico grave o moderado, cirugía craneal, trastorno neurológico significativo (importancia según el criterio del investigador principal), dolores de cabeza intensos y frecuentes
- Antecedentes de afecciones del cuero cabelludo como eccema o dermatitis seborreica
- Metal en la cabeza (excepto en la boca) incluyendo metralla/clips quirúrgicos/fragmentos de soldadura
- Dispositivos médicos implantados (incluidas bombas y marcapasos cardíacos)
- El embarazo
- Abuso de sustancias activas
- Trastornos psicológicos o médicos que requieren tratamiento hospitalario
- Presencia de un trastorno metabólico u hormonal conocido (como el de Cushing) que afecta el peso/apetito. (El historial de hipotiroidismo es aceptable si el sujeto está en tratamiento con hormona estimulante de la tiroides (TSH) normal y tiroxina libre (FT4) en el control más reciente dentro de los últimos 3 meses y ha recibido una dosis estable de l-tiroxina durante al menos 3 meses, tomándolo según lo prescrito.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TDCS activo con entrenamiento cognitivo
Los participantes recibirán 5 sesiones de entrenamiento cognitivo simultáneamente con estimulación transcraneal de corriente continua (ánodo sobre la corteza frontal derecha, cátodo sobre la corteza frontal izquierda; 2 mA durante 26 minutos).
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Entrenamiento cognitivo simultáneo con 2 miliamperios (mAmps) de estimulación anódica aplicada a la corteza prefrontal derecha durante un total de 26 minutos.
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Comparador falso: TDCS simulada con entrenamiento cognitivo
Los participantes recibirán 5 sesiones de entrenamiento cognitivo simultáneamente con tDCS simulada.
Para tDCS simulado, los electrodos se colocan en las mismas ubicaciones que para tDCS activo, pero la corriente aumenta durante los 30 segundos iniciales y luego vuelve a disminuir inmediatamente.
Este método imita la sensación física inicial de estimulación, pero no hay corriente activa durante el resto de la sesión.
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Entrenamiento cognitivo concurrente con tDCS simulado (30 segundos de aumento/disminución de la corriente al comienzo de la sesión).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el tiempo de reacción de la tarea de flanqueador del examinador de los NIH
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y los 4 meses posteriores a la estimulación (momento 8/visita final)
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Diferencias en el cambio en el tiempo de reacción de la tarea Flanker (puntuación en la visita de seguimiento final menos puntuación al inicio) entre los grupos de entrenamiento cognitivo tDCS activo y entrenamiento cognitivo simulado. Rango de valores absolutos de NIH Flanker: 0 a 5 segundos. Los valores más altos representan un mejor resultado. En la tarea Flanker, se le indica a un participante que presione una tecla en respuesta a ver un estímulo presentado en la pantalla. Se mide el Tiempo de Reacción, o la cantidad de tiempo en segundos entre la presentación del estímulo y la respuesta. |
Cambio entre el inicio y los 4 meses posteriores a la estimulación (momento 8/visita final)
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Cambio en la puntuación de tareas cambiantes del conjunto de examinadores de los NIH
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y los 4 meses posteriores a la estimulación (momento 8, visita final)
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Diferencia en el cambio en las puntuaciones de Set Shifting Task (puntuación en la visita final menos puntuación inicial) entre el entrenamiento cognitivo tDCS activo y la simulación. Los valores más altos representan un mejor resultado. Establezca el rango de valores absolutos de la escala de cambio: mínimo -10, máximo 10. Establecer puntuación de tarea cambiante es una combinación de dos subpuntuaciones para el tiempo de reacción y la precisión de la tarea. |
Cambio entre el inicio y los 4 meses posteriores a la estimulación (momento 8, visita final)
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Cambio en la puntuación de la tarea de conteo de puntos del examinador de los NIH
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y los 4 meses posteriores a la estimulación (es decir, punto temporal 8/visita final)
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Diferencias en el cambio en las puntuaciones de la tarea de conteo de puntos del examinador de los NIH (es decir, puntuación en la visita final menos puntuación inicial) entre los grupos de entrenamiento cognitivo tDCS activo y entrenamiento cognitivo simulado. El cambio en la puntuación es igual a la puntuación obtenida en la visita de seguimiento final menos la puntuación obtenida al inicio. Rango de valores absolutos del conteo de puntos NIH: valor numérico -27 a +27. Los valores más altos representan un mejor resultado. La puntuación de la tarea de conteo de puntos es la suma total de puntos otorgados por los puntos que un participante cuenta en la pantalla. La puntuación total es la suma de las puntuaciones de 27 ensayos individuales. |
Cambio entre el inicio y los 4 meses posteriores a la estimulación (es decir, punto temporal 8/visita final)
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Cambio en la puntuación de la tarea de planificación no estructurada del examinador de los NIH
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y los 4 meses posteriores a la estimulación (es decir, momento 8, visita final)
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Diferencias en el cambio en las puntuaciones de las tareas de planificación no estructuradas del examinador de los NIH (es decir, la puntuación en la visita final menos la puntuación inicial) entre los grupos de entrenamiento cognitivo tDCS activo y de entrenamiento cognitivo simulado. El cambio en la puntuación es igual a la puntuación obtenida en la visita de seguimiento final menos la puntuación obtenida al inicio. Los valores más altos representan un mejor resultado. La puntuación de la tarea no estructurada es una puntuación resumida numérica que es igual a la suma total de puntos otorgados por los elementos del rompecabezas completados. La puntuación absoluta total es una suma de las puntuaciones de 3 ensayos individuales. Rango de puntuación absoluta: -1469 a +1469. |
Cambio entre el inicio y los 4 meses posteriores a la estimulación (es decir, momento 8, visita final)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y los 4 meses posteriores a la intervención (es decir, momento 8/visita final)
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Diferencia en el cambio de peso (libras) entre los grupos de entrenamiento cognitivo tDCS activo y entrenamiento cognitivo simulado (es decir, peso al final del estudio menos peso inicial). Una puntuación más negativa indica un mejor resultado. |
Cambio entre el inicio y los 4 meses posteriores a la intervención (es decir, momento 8/visita final)
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Efecto de los antecedentes de lesión cerebral traumática sobre la conducta alimentaria impulsiva y compulsiva
Periodo de tiempo: Visita inicial
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Efecto de la historia de una lesión cerebral traumática (TBI) sobre la conducta alimentaria impulsiva/compulsiva. Se determinó un estado de TBI+ (positivo para antecedentes de TBI) o TBI- (negativo para antecedentes de TBI) en la visita inicial con la herramienta de detección de exposición a explosiones de Minnesota. La conducta alimentaria impulsiva/compulsiva se definió como la puntuación en la Escala de atracones (BES) tomada en la visita inicial. Rango de escala = 0-48. Las puntuaciones más bajas indican una conducta alimentaria menos impulsiva/compulsiva (es decir, un mejor resultado). Detalles del cálculo: puntuaciones promedio de BES tomadas al inicio del estudio para participantes con TBI positivo y participantes con TBI negativo. |
Visita inicial
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shalamar Sibley, MD, MPH, Minneapolis VAMC, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4740A
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Dispositivo: Sham Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) junto con entrenamiento cognitivo
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University of ArkansasReclutamientoAfasiaEstados Unidos