- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04060212
Metabolismo del mercurio por bacterias en humanos
27 de septiembre de 2023 actualizado por: Matthew Rand, University of Rochester
Mecanismos microbianos del metabolismo del metilmercurio en humanos
El propósito de este estudio es evaluar cómo las bacterias en su intestino pueden mejorar la descomposición y desintoxicación de niveles no dañinos de una forma natural de mercurio (metilmercurio) que viene con el consumo de pescado.
Esta investigación podría ayudar a los científicos y médicos a comprender si el mercurio en el pescado que es probable que comamos plantea algún problema para la salud de las personas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de este estudio es investigar el papel de los microbios intestinales en la mediación de cómo los humanos metabolizan y excretan el neurotóxico ambiental metilmercurio (MeHg).
La exposición al MeHg a través del consumo de pescado sigue representando un riesgo para la salud de muchas poblaciones en todo el mundo.
Sigue existiendo una incertidumbre considerable al informar al público sobre los riesgos del mercurio asociados con el consumo de pescado.
Gran parte de la incertidumbre surge del hecho de que se sabe que el metabolismo y la tasa de eliminación del MeHg varían ampliamente de un individuo a otro.
Esto se traduce en la posibilidad de que dos personas que consumen la misma cantidad de pescado con la misma frecuencia puedan, sin saberlo, experimentar una diferencia de hasta 4 veces en la acumulación de MeHg en sus cuerpos.
Por lo tanto, existe la necesidad de una mayor comprensión de los mecanismos del metabolismo y la eliminación de MeHg, así como del desarrollo de herramientas para evaluar estas características en las personas.
Nuestra premisa científica es que se requieren microbios simbióticos en el intestino humano para la biotransformación eficiente (desmetilación) y la excreción de MeHg tóxico.
En este estudio de intervención prospectivo, examinaremos la variación en la velocidad a la que se excreta MeHg, tanto entre sujetos humanos como dentro de los sujetos a lo largo del tiempo, y la relacionaremos con la actividad de desmetilación de MeHg que albergan sus respectivos microbios intestinales.
Además, a través de la intervención con un suplemento dietético prebiótico, induciremos un cambio en la composición microbiana intestinal dentro del mismo individuo y evaluaremos si se produce un metabolismo de MeHg más lento o más rápido.
Con estos enfoques obtendremos muestras de microbioma intestinal que se correlacionan con una cinética de eliminación de MeHg más rápida o más lenta.
Luego, nuestro objetivo es identificar géneros y especies específicos de bacterias en el intestino humano responsables del metabolismo de MeHg.
Haremos esto alimentando a los voluntarios con harinas de pescado con niveles documentados de trazas de MeHg que estén por debajo de cualquier nivel dañino de exposición.
Posteriormente, mediremos las tasas cinéticas de eliminación de MeHg a través del análisis de espectrometría de masas de las hebras de cabello.
También tomaremos muestras de heces de los sujetos como fuente de la microbiota intestinal y como medio para analizar el grado de metabolismo de MeHg (desmetilación) que es paralelo a su eliminación.
Los miembros del equipo de estudio de la Universidad Estatal de Montana examinarán directamente la capacidad de la microbiota intestinal humana para inducir la actividad de metabolización de MeHg en ratones libres de gérmenes a tasas que se corresponden con las observadas en el sujeto humano del que se deriva.
Paralelamente, utilizaremos estrategias basadas en secuencias metagenómicas para llevar a cultivo cepas aisladas de bacterias intestinales humanas y, posteriormente, interrogar su actividad de desmetilación de MeHg.
Anticipamos que nuestros resultados conducirán a una comprensión más clara de la base microbiana del metabolismo del MeHg humano.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener entre 18 y 80 años de edad.
- Los sujetos deben gozar de buena salud general según el estado de salud autoinformado, con la excepción de las condiciones autoinformadas enumeradas en los criterios de exclusión.
- El sujeto debe estar dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida al pescado.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Uso de tintes para el cabello o tratamientos químicos en el mes anterior y/o intención de usar dichos tratamientos durante los dos períodos de prueba. (Se acepta el tratamiento del cabello durante el período de lavado hasta un mes antes de la segunda prueba).
- Trastornos gastrointestinales o renales conocidos.
- Sujetos con capacidad mental disminuida.
- Uso de antibióticos dentro de los dos meses previos al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Todos los participantes
Todos los participantes comerán 6 comidas de atún.
Todos los participantes tomarán un suplemento dietético prebiótico.
|
Se consumirán seis comidas de atún (~200 gms).
Se consumirán tres comidas en un período de 14 días, y las 3 comidas subsiguientes se consumirán dentro de un período de 14 días seis meses después de las primeras 3 comidas.
El prebiótico de la marca Prebiotin se consumirá a razón de 8gr/día durante un período de 75 días.
La administración del prebiótico comenzará con la segunda agrupación de 3 harinas de pescado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de eliminación de mercurio antes del prebiótico
Periodo de tiempo: 2,5 meses
|
La tasa de eliminación de mercurio se determinará para cada individuo al comienzo del estudio, antes de la administración de cualquier prebiótico.
Esta determinación se llevará a cabo durante los primeros 75 días del estudio, en donde se consumen las tres primeras harinas de pescado, sigue un período de eliminación y luego se toman muestras y se analiza el cabello.
Los niveles de mercurio resueltos en el tiempo se determinarán mediante el análisis longitudinal de mechones de cabello individuales utilizando métodos de espectrometría de masas.
Los valores se utilizarán para calcular la tasa de eliminación de mercurio de cada individuo.
Se informará la tasa de eliminación promedio en la cohorte antes del prebiótico.
Este análisis total requerirá aproximadamente 2,5 meses.
|
2,5 meses
|
|
Tasa de eliminación de mercurio después del prebiótico
Periodo de tiempo: 11 meses
|
La tasa de eliminación de mercurio se determinará para cada individuo después de comenzar la autoadministración de prebióticos por un período de 75 días, simultáneamente con el segundo conjunto de consumo de harina de pescado.
Esto comenzará aproximadamente 6 meses después del final de la primera ronda de comidas y eliminación de pescado (es decir,
aproximadamente 8,5 meses después de que el participante comience el estudio).
Esta segunda ronda durará aproximadamente 2,5 meses.
Los niveles de mercurio resueltos en el tiempo se determinarán mediante el análisis longitudinal de mechones de cabello individuales utilizando métodos de espectrometría de masas.
Los valores se utilizarán para calcular la tasa de eliminación de mercurio de cada individuo.
Se informará la tasa de eliminación promedio en la cohorte después del prebiótico, de aproximadamente 8,5 a 11 meses.
|
11 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la tasa de metabolismo del mercurio
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 meses
|
La relación del metabolismo del mercurio, es decir, la conversión de metilmercurio en mercurio inorgánico, se determinará para cada individuo antes y después de la administración de prebióticos.
Se informará la diferencia en la tasa de metabolismo promedio en la cohorte antes y después del prebiótico.
Las proporciones de eliminación de mercurio se medirán en muestras de heces utilizando métodos de espectrometría de masas.
|
Línea de base a 10 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 3842
- R01ES030940 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .