- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04060212
Metabolismo del mercurio da parte dei batteri negli esseri umani
27 settembre 2023 aggiornato da: Matthew Rand, University of Rochester
Meccanismi microbici del metabolismo del metilmercurio negli esseri umani
Lo scopo di questo studio è valutare come i batteri nell'intestino possono migliorare la scomposizione e la disintossicazione dei livelli non dannosi di una forma naturale di mercurio (metilmercurio) che deriva dal consumo di pesce.
Questa ricerca potrebbe aiutare scienziati e medici a capire se il mercurio contenuto nel pesce che probabilmente mangeremo desta qualche preoccupazione per la salute delle persone.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale di questo studio è indagare il ruolo dei microbi intestinali nel mediare il modo in cui gli esseri umani metabolizzano ed espellono il metilmercurio neurotossico ambientale (MeHg).
L'esposizione al MeHg attraverso il consumo di pesce continua a rappresentare un rischio per la salute di molte popolazioni a livello globale.
Permane una notevole incertezza nell'avvisare il pubblico sui rischi del mercurio associati al consumo di pesce.
Una grande quantità di incertezza deriva dal fatto che è noto che il metabolismo e il tasso di eliminazione del MeHg variano ampiamente da individuo a individuo.
Ciò si traduce nella possibilità che due individui che consumano la stessa quantità di pesce con la stessa frequenza possano, inconsapevolmente, sperimentare una differenza di 4 volte nell'accumulo di MeHg nei loro corpi.
Pertanto, è necessaria una maggiore comprensione dei meccanismi del metabolismo e dell'eliminazione del MeHg, nonché lo sviluppo di strumenti per valutare queste caratteristiche nelle persone.
La nostra premessa scientifica è che i microbi simbiotici nell'intestino umano sono necessari per l'efficiente biotrasformazione (demetilazione) e l'escrezione del MeHg tossico.
In questo studio di intervento prospettico esamineremo la variazione della velocità con cui MeHg viene escreto, sia tra soggetti umani che all'interno di soggetti nel tempo, e la metteremo in relazione con l'attività di demetilazione di MeHg che è ospitata nei rispettivi microbi intestinali.
Inoltre, attraverso l'intervento con un integratore alimentare prebiotico, indurremo un cambiamento nella composizione microbica intestinale all'interno dello stesso individuo e valuteremo se ne consegue un metabolismo MeHg più lento o più veloce.
Con questi approcci otterremo campioni di microbioma intestinale che correlano con cinetiche di eliminazione di MeHg più veloci o più lente.
Ci proponiamo quindi di identificare specifici generi e specie di batteri nell'intestino umano responsabili del metabolismo del MeHg.
Lo faremo alimentando i volontari con farine di pesce con livelli documentati di tracce di MeHg che sono al di sotto di qualsiasi livello dannoso di esposizione.
Successivamente misureremo i tassi cinetici di eliminazione di MeHg mediante analisi di spettrometria di massa delle ciocche di capelli.
Campioneremo anche le feci dei soggetti come fonte del microbiota intestinale e come mezzo per analizzare l'entità del metabolismo del MeHg (demetilazione) che parallela alla sua eliminazione.
I membri del team di studio presso la Montana State University esamineranno direttamente la capacità del microbiota intestinale umano di indurre l'attività di metabolizzazione del MeHg nei topi privi di germi a tassi che corrispondono a quelli osservati nel soggetto umano da cui è stato derivato.
Parallelamente, utilizzeremo strategie basate sulla sequenza metagenomica per portare in coltura ceppi isolati di batteri intestinali umani e successivamente interrogare la loro attività di demetilazione del MeHg.
Prevediamo che i nostri risultati porteranno a una comprensione più chiara delle basi microbiche del metabolismo del MeHg umano.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono avere un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
- I soggetti devono essere in buona salute generale in base allo stato di salute auto-riferito, ad eccezione delle condizioni auto-riferite elencate nei criteri di esclusione.
- Il soggetto deve essere disposto a rispettare le procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
- Allergia nota al pesce.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Uso di tinture per capelli o trattamenti chimici nel mese precedente e/o intenzione di utilizzare tali trattamenti durante i due periodi di prova. (Il trattamento dei capelli durante il periodo di washout fino a un mese prima della seconda prova è accettabile).
- Disturbi gastrointestinali o renali noti.
- Soggetti con ridotta capacità mentale.
- Uso di antibiotici entro due mesi prima dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tutti i partecipanti
Tutti i partecipanti mangeranno 6 pasti a base di tonno.
Tutti i partecipanti prenderanno un integratore alimentare prebiotico.
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Verranno consumati sei pasti di tonno (~ 200 g).
Verranno consumati tre pasti in un periodo di 14 giorni e i successivi 3 pasti verranno consumati entro un periodo di 14 giorni sei mesi dopo i primi 3 pasti.
Il prebiotico a marchio Prebiotin verrà consumato a 8 grammi al giorno per un periodo di 75 giorni.
La somministrazione prebiotica inizierà con il secondo raggruppamento di 3 farine di pesce.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di eliminazione del mercurio prima del prebiotico
Lasso di tempo: 2,5 mesi
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Il tasso di eliminazione del mercurio sarà determinato per ciascun individuo all'inizio dello studio, prima di qualsiasi somministrazione di prebiotici.
Questa determinazione avverrà nei primi 75 giorni dello studio, in cui vengono consumati i primi tre pasti di pesce, segue un periodo di eliminazione e quindi i capelli vengono campionati e analizzati.
I livelli di mercurio risolti nel tempo saranno determinati mediante analisi longitudinale di singole ciocche di capelli utilizzando metodi di spettrometria di massa.
I valori verranno utilizzati per calcolare il tasso di eliminazione del mercurio per ciascun individuo.
Verrà riportato il tasso medio di eliminazione attraverso la coorte prima del prebiotico.
Questa analisi totale richiederà circa 2,5 mesi.
|
2,5 mesi
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|
Tasso di eliminazione del mercurio dopo il prebiotico
Lasso di tempo: 11 mesi
|
Il tasso di eliminazione del mercurio sarà determinato per ciascun individuo dopo l'inizio dell'autosomministrazione prebiotica per un periodo di 75 giorni, contemporaneamente al secondo consumo di farina di pesce.
Questo inizierà circa 6 mesi dopo la fine del primo giro di farine di pesce ed eliminazione (es.
circa 8,5 mesi dopo che il partecipante ha iniziato lo studio).
Questo secondo round durerà circa 2,5 mesi.
I livelli di mercurio risolti nel tempo saranno determinati mediante analisi longitudinale di singole ciocche di capelli utilizzando metodi di spettrometria di massa.
I valori verranno utilizzati per calcolare il tasso di eliminazione del mercurio per ciascun individuo.
Verrà riportato il tasso medio di eliminazione attraverso la coorte dopo il prebiotico, da circa 8,5 a 11 mesi.
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11 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel rapporto del metabolismo del mercurio
Lasso di tempo: Basale a 10 mesi
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Il rapporto del metabolismo del mercurio, cioè la conversione del metilmercurio in mercurio inorganico, sarà determinato per ciascun individuo prima e dopo la somministrazione di prebiotici.
Verrà riportata la differenza nel rapporto medio del metabolismo nella coorte prima e dopo il prebiotico.
I rapporti di eliminazione del mercurio saranno misurati nei campioni di feci utilizzando metodi di spettrometria di massa.
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Basale a 10 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
19 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3842
- R01ES030940 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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