- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04060212
Metabolizm rtęci przez bakterie u ludzi
27 września 2023 zaktualizowane przez: Matthew Rand, University of Rochester
Mikrobiologiczne mechanizmy metabolizmu metylortęci u ludzi
Celem tego badania jest ocena, w jaki sposób bakterie w jelitach mogą poprawić rozkład i detoksykację nieszkodliwych poziomów naturalnie występującej formy rtęci (metylortęć), która pojawia się wraz z jedzeniem ryb.
Badania te mogą pomóc naukowcom i lekarzom zrozumieć, czy rtęć w rybach, które prawdopodobnie spożywamy, stanowi zagrożenie dla zdrowia ludzi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnym celem tego badania jest zbadanie roli drobnoustrojów jelitowych w pośredniczeniu w metabolizowaniu i wydalaniu przez ludzi neurotoksycznego neurotoksycznego metylortęci (MeHg).
Narażenie na MeHg poprzez spożywanie ryb nadal stanowi zagrożenie dla zdrowia wielu populacji na całym świecie.
Nadal istnieje znaczna niepewność co do informowania opinii publicznej o zagrożeniach rtęcią związanych ze spożyciem ryb.
Wiele niepewności wynika z faktu, że wiadomo, że metabolizm i szybkość eliminacji MeHg różnią się znacznie w zależności od osoby.
Przekłada się to na możliwość, że dwie osoby spożywające tę samą ilość ryb z tą samą częstotliwością mogą nieświadomie doświadczyć aż 4-krotnej różnicy w akumulacji MeHg w swoich organizmach.
Istnieje zatem potrzeba lepszego zrozumienia mechanizmów metabolizmu i eliminacji MeHg, a także opracowania narzędzi do oceny tych cech u ludzi.
Naszym założeniem naukowym jest to, że symbiotyczne drobnoustroje w jelitach człowieka są niezbędne do wydajnej biotransformacji (demetylacji) i wydalania toksycznego MeHg.
W tym prospektywnym badaniu interwencyjnym zbadamy zmienność szybkości, z jaką MeHg jest wydalana, zarówno między ludźmi, jak i w obrębie osób w czasie, i powiążemy to z aktywnością demetylacji MeHg, która jest zawarta w ich odpowiednich drobnoustrojach jelitowych.
Ponadto, poprzez interwencję z prebiotycznym suplementem diety, wywołamy zmianę składu mikrobiologicznego jelit u tego samego osobnika i ocenimy, czy następuje wolniejszy czy szybszy metabolizm MeHg.
Dzięki tym podejściom uzyskamy próbki mikrobiomu jelitowego, które korelują z szybszą lub wolniejszą kinetyką eliminacji MeHg.
Następnie naszym celem jest zidentyfikowanie określonych rodzajów i gatunków bakterii w jelitach człowieka odpowiedzialnych za metabolizm MeHg.
Zrobimy to, karmiąc ochotników rybami o udokumentowanych śladowych poziomach MeHg, które są poniżej jakiegokolwiek szkodliwego poziomu narażenia.
Następnie zmierzymy kinetyczne szybkości eliminacji MeHg za pomocą analizy spektrometrii mas pasm włosów.
Pobierzemy również próbki kału od pacjentów jako źródła mikroflory jelitowej i jako medium do analizy stopnia metabolizmu MeHg (demetylacji), który jest równoległy do jego eliminacji.
Członkowie zespołu badawczego z Montana State University bezpośrednio zbadają zdolność ludzkiej mikroflory jelitowej do indukowania aktywności metabolizującej MeHg u myszy wolnych od drobnoustrojów w tempie odpowiadającym obserwowanemu u człowieka, od którego pochodzi.
Równolegle wykorzystamy strategie oparte na sekwencjach metagenomicznych, aby wprowadzić do hodowli wyizolowane szczepy ludzkich bakterii jelitowych, a następnie zbadać ich aktywność demetylującą MeHg.
Przewidujemy, że nasze wyniki doprowadzą do lepszego zrozumienia mikrobiologicznych podstaw metabolizmu MeHg u ludzi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby badane muszą mieć od 18 do 80 lat.
- Pacjenci muszą być w dobrym ogólnym stanie zdrowia na podstawie zgłaszanego przez nich stanu zdrowia, z wyjątkiem zgłaszanych przez siebie stanów wymienionych w kryteriach wykluczenia.
- Badany musi być chętny do przestrzegania procedur badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na ryby.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Używanie farb do włosów lub zabiegów chemicznych w ciągu poprzedniego miesiąca i/lub zamiar zastosowania takich zabiegów podczas dwóch okresów próbnych. (Dopuszczalna jest pielęgnacja włosów w okresie wymywania do miesiąca przed drugą próbą).
- Znane zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub nerek.
- Osoby z obniżoną zdolnością umysłową.
- Stosowanie antybiotyków w ciągu dwóch miesięcy poprzedzających badanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wszyscy uczestnicy
Wszyscy uczestnicy zjedzą 6 posiłków z tuńczyka.
Wszyscy uczestnicy otrzymają prebiotyczny suplement diety.
|
Sześć posiłków z tuńczyka (~200 g) zostanie skonsumowanych.
Trzy posiłki będą spożywane w okresie 14 dni, a kolejne 3 posiłki będą spożywane w okresie 14 dni sześć miesięcy po pierwszych 3 posiłkach.
Prebiotyk marki Prebiotin będzie spożywany w ilości 8 gramów dziennie przez okres 75 dni.
Podawanie prebiotyku rozpocznie się od drugiej grupy 3 mączek rybnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik eliminacji rtęci przed prebiotykiem
Ramy czasowe: 2,5 miesiąca
|
Szybkość eliminacji rtęci zostanie określona dla każdej osoby na początku badania, przed jakimkolwiek podaniem prebiotyku.
Określenie to będzie miało miejsce w ciągu pierwszych 75 dni badania, podczas których spożywa się pierwsze trzy posiłki rybne, następuje okres eliminacji, a następnie pobiera się i analizuje sierść.
Rozdzielcze czasowo poziomy rtęci zostaną określone poprzez analizę podłużną pojedynczych pasm włosów przy użyciu metod spektrometrii mas.
Wartości zostaną wykorzystane do obliczenia szybkości eliminacji rtęci dla każdej osoby.
Podana zostanie średnia szybkość eliminacji w całej kohorcie przed podaniem prebiotyku.
Ta całkowita analiza zajmie około 2,5 miesiąca.
|
2,5 miesiąca
|
|
Wskaźnik eliminacji rtęci po prebiotyku
Ramy czasowe: 11 miesięcy
|
Szybkość eliminacji rtęci zostanie określona dla każdego osobnika po rozpoczęciu samodzielnego podawania prebiotyku przez okres 75 dni, równocześnie z drugim zestawem spożycia mączki rybnej.
Rozpocznie się to około 6 miesięcy po zakończeniu pierwszej rundy mączki rybnej i eliminacji (tj.
około 8,5 miesiąca po rozpoczęciu badania przez uczestnika).
Ta druga runda potrwa około 2,5 miesiąca.
Rozdzielcze czasowo poziomy rtęci zostaną określone poprzez analizę podłużną pojedynczych pasm włosów przy użyciu metod spektrometrii mas.
Wartości zostaną wykorzystane do obliczenia szybkości eliminacji rtęci dla każdej osoby.
Zgłoszony zostanie średni wskaźnik eliminacji w kohorcie po prebiotyku, od około 8,5 do 11 miesięcy.
|
11 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika metabolizmu rtęci
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 10 miesięcy
|
Stosunek metabolizmu rtęci, tj. konwersja metylortęci do rtęci nieorganicznej, zostanie określony dla każdej osoby przed i po podaniu prebiotyku.
Zgłoszona zostanie różnica w średnim wskaźniku metabolizmu w kohorcie przed i po prebiotyku.
Współczynniki eliminacji rtęci będą mierzone w próbkach kału za pomocą metod spektrometrii mas.
|
Wartość bazowa do 10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3842
- R01ES030940 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tuńczyk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyŁagodny przerost prostatyFrancja
-
Assiut UniversitySouth Egypt Cancer InstituteZakończonyOstra białaczka szpikowaEgipt
-
University of CopenhagenZakończonyJakość życia | Wyniszczenie nowotworowe | Skutki uboczneDania
-
Peking UniversityZakończony
-
Istituto Clinico HumanitasZakończonyNowotwory jelita grubegoWłochy
-
Sohag UniversityRekrutacyjny
-
University of GroningenZakończony
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Istituto Clinico HumanitasZakończony
-
Istituto Clinico HumanitasNieznany