- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04060212
Kviksølvmetabolisme af bakterier hos mennesker
27. september 2023 opdateret af: Matthew Rand, University of Rochester
Mikrobielle mekanismer for methylkviksølvmetabolisme hos mennesker
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvordan bakterierne i din tarm kan forbedre nedbrydningen og afgiftningen af ikke-skadelige niveauer af en naturligt forekommende form for kviksølv (methylkviksølv), der følger med at spise fisk.
Denne forskning kan hjælpe forskere og læger med at forstå, hvorvidt kviksølv i fisk, som vi sandsynligvis vil spise, udgør nogen bekymring for menneskers sundhed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at undersøge tarmmikrobernes rolle i at mediere, hvordan mennesker metaboliserer og udskiller det miljømæssige neurotoksiske stof methylkviksølv (MeHg).
Eksponering for MeHg gennem forbrug af fisk udgør fortsat en sundhedsrisiko for mange befolkninger globalt.
Der er fortsat stor usikkerhed med hensyn til at rådgive offentligheden om kviksølvrisici forbundet med fiskeforbrug.
En stor del af usikkerhed stammer fra det faktum, at MeHg-metabolismen og eliminationshastigheden er kendt for at variere meget fra individ til individ.
Dette udmønter sig i muligheden for, at to individer, der indtager den samme mængde fisk med samme hyppighed, ubevidst kan opleve så meget som 4 gange forskel i akkumulering af MeHg i deres kroppe.
Der er således behov for større forståelse for mekanismerne for MeHg-metabolisme og -eliminering, samt for udvikling af værktøjer til at vurdere disse karakteristika hos mennesker.
Vores videnskabelige præmis er, at symbiotiske mikrober i den menneskelige tarm er nødvendige for effektiv biotransformation (demethylering) og udskillelse af giftig MeHg.
I dette prospektive interventionsstudie vil vi undersøge variationen i hastigheden, hvormed MeHg udskilles, både mellem mennesker og inden for forsøgspersoner over tid, og relatere det til MeHg-demethyleringsaktiviteten, der er huset i deres respektive tarmmikrober.
Ydermere vil vi gennem intervention med et præbiotisk kosttilskud inducere en ændring i tarmens mikrobielle sammensætning inden for det samme individ og vurdere, om der opstår langsommere eller hurtigere MeHg-metabolisme.
Med disse tilgange vil vi opnå tarmmikrobiomprøver, der korrelerer med hurtigere eller langsommere MeHg-elimineringskinetik.
Vi sigter derefter på at identificere specifikke slægter og arter af bakterier i den menneskelige tarm, der er ansvarlige for MeHg-metabolisme.
Vi vil gøre dette ved at fodre frivillige fiskemel med dokumenterede sporniveauer af MeHg, der er under ethvert skadeligt eksponeringsniveau.
Vi vil efterfølgende måle kinetiske hastigheder af MeHg-eliminering via massespektrometrianalyse af hårstrå.
Vi vil også prøve afføring fra forsøgspersonerne som en kilde til tarmmikrobiotaen og som et medium til at analysere omfanget af MeHg-metabolisme (demethylering), der er parallelt med dets eliminering.
Undersøgelsesteammedlemmer ved Montana State University vil direkte undersøge evnen af den menneskelige tarmmikrobiota til at inducere MeHg-metaboliserende aktivitet i bakteriefrie mus med hastigheder, der svarer til det, der ses hos det menneskelige individ, det var afledt af.
Parallelt hermed vil vi bruge metagenomiske sekvens-informerede strategier til at bringe isolerede stammer af de humane tarmbakterier til kultur og efterfølgende undersøge deres MeHg-demethylerende aktivitet.
Vi forventer, at vores resultater vil føre til en klarere forståelse af det mikrobielle grundlag for menneskelig MeHg-metabolisme.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonerne skal være 18-80 år gamle.
- Forsøgspersoner skal have et godt generelt helbred baseret på selvrapporteret helbredsstatus, med undtagelse af selvrapporterede tilstande, der er anført i eksklusionskriterierne.
- Emnet skal være villig til at overholde undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi over for fisk.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Brug af hårfarver eller kemiske behandlinger inden for den foregående måned og/eller intention om at bruge sådanne behandlinger i de to prøveperioder. (Hårbehandling under udvaskningsperioden op til en måned før den anden undersøgelse er acceptabel).
- Kendte mave-tarm- eller nyrelidelser.
- Emner med nedsat mental kapacitet.
- Brug af antibiotika inden for to måneder op til undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alle deltagere
Alle deltagere vil spise 6 måltider tunfisk.
Alle deltagere vil tage et præbiotisk kosttilskud.
|
Seks måltider tunfisk (~200g) vil blive indtaget.
Tre måltider vil blive indtaget i en periode på 14 dage, og en efterfølgende 3 måltider vil blive indtaget inden for en 14 dages periode seks måneder efter de første 3 måltider.
Prebiotin af mærket præbiotikum vil blive indtaget med 8 gram/dag i en periode på 75 dage.
Den præbiotiske administration vil begynde med den anden gruppering af 3 fiskemåltider.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kviksølv-elimineringshastighed før præbiotisk
Tidsramme: 2,5 måneder
|
Kviksølv-elimineringshastigheden vil blive bestemt for hvert individ i begyndelsen af undersøgelsen før enhver præbiotisk administration.
Denne bestemmelse vil finde sted i løbet af de første 75 dage af undersøgelsen, hvor de første tre fiskemåltider indtages, en eliminationsperiode følger, og derefter hårprøves og analyseres.
Tidsopløste niveauer af kviksølv vil blive bestemt ved longitudinel analyse af enkelte hårstrå ved brug af massespektrometrimetoder.
Værdierne vil blive brugt til at beregne kviksølvelimineringshastigheden for hver enkelt person.
Den gennemsnitlige eliminationshastighed på tværs af kohorten før præbiotika vil blive rapporteret.
Denne samlede analyse vil tage cirka 2,5 måneder.
|
2,5 måneder
|
|
Kviksølv-elimineringshastighed efter præbiotikum
Tidsramme: 11 måneder
|
Kviksølvelimineringshastigheden vil blive bestemt for hvert individ efter påbegyndelse af præbiotisk selvadministration i en periode på 75 dage, samtidig med det andet sæt fiskemelsindtagelse.
Dette vil begynde cirka 6 måneder efter afslutningen af den første runde af fiskemåltider og eliminering (dvs.
8,5 måneder efter, at deltageren påbegynder undersøgelsen).
Denne anden runde varer cirka 2,5 måneder.
Tidsopløste niveauer af kviksølv vil blive bestemt ved longitudinel analyse af enkelte hårstrå ved brug af massespektrometrimetoder.
Værdierne vil blive brugt til at beregne kviksølvelimineringshastigheden for hver enkelt person.
Den gennemsnitlige eliminationshastighed på tværs af kohorten efter præbiotika, fra cirka 8,5 til 11 måneder, vil blive rapporteret.
|
11 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kviksølvmetabolismeforhold
Tidsramme: Baseline til 10 måneder
|
Kviksølvmetabolismeforhold, dvs. omdannelse af methylkviksølv til uorganisk kviksølv, vil blive bestemt for hvert individ før og efter præbiotisk administration.
Forskellen i det gennemsnitlige stofskifteforhold på tværs af kohorten før og efter præbiotika vil blive rapporteret.
Kviksølvelimineringsforhold vil blive målt i afføringsprøver ved hjælp af massespektrometrimetoder.
|
Baseline til 10 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. august 2019
Først opslået (Faktiske)
19. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 3842
- R01ES030940 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tunfisk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetBenign prostatahyperplasiFrankrig
-
Assiut UniversitySouth Egypt Cancer InstituteAfsluttetAkut myeloid leukæmiEgypten
-
Morris Innovative IncorporatedDeborah Heart and Lung CenterUkendtKarsygdommeForenede Stater
-
University of CopenhagenAfsluttetLivskvalitet | Kræft kakeksi | BivirkningerDanmark
-
The University of Texas Health Science Center,...Ikke rekrutterer endnu
-
Peking UniversityAfsluttet
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetHæmodialyse | Ensomhed | Lykke | Tilpasning | Dyreassisteret terapi | SymptomKalkun
-
Kerecis Ltd.Serena GroupRekrutteringVenøse bensår | Venøst bensår (VLU) | Venøst ben | Ikke-helende venøst bensårForenede Stater
-
Istituto Clinico HumanitasUkendt
-
Assiut UniversityUkendtAkut myeloid leukæmi