- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04064476
El efecto de los antipsicóticos de acción prolongada en pacientes con esquizofrenia con riesgo de violencia
19 de febrero de 2020 actualizado por: Yi Li MD, PhD, Huazhong University of Science and Technology
El efecto de los antipsicóticos de acción prolongada en pacientes con esquizofrenia con riesgo de violencia: un estudio de cohorte observacional
Este es un estudio de cohorte prospectivo, no intervencionista, de 49 semanas.
Observar el efecto del palmitato de paliperidona antipsicótico inyectable de acción prolongada (LAI) en la prevención de la recurrencia y el control de los síntomas en pacientes esquizofrénicos con riesgo de violencia.
Este estudio puede ampliarse de acuerdo con la ejecución del proyecto y el tiempo de seguimiento prolongado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte observacional prospectivo de 49 semanas.
Wuhan inició un proyecto para mejorar el tratamiento LAI en pacientes esquizofrénicos con riesgo de violencia.
Este estudio observacional construirá la cohorte de pacientes esquizofrénicos con riesgo de violencia y tratados con palmitato de paliperidona LAI.
El efecto del antipsicótico de acción prolongada, palmitato de paliperidona, se observará en la prevención de la recurrencia y el control de los síntomas en estos pacientes.
También se recopilará información de seguridad y resultados de pruebas de laboratorio.
Este estudio puede ampliarse de acuerdo con la ejecución del proyecto y el tiempo de seguimiento prolongado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
225
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Wuhan Mental Health Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Paciente con riesgo de violencia y en régimen de supervisión del gobierno, en tratamiento con palmitato de paliperidona, y firma del consentimiento informado.
Descripción
Se invitará al estudio observacional a los pacientes que tengan riesgo de violencia y estén bajo la supervisión del sistema de gobierno, y tratados con palmitato de paliperidona.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: 49 semanas
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Cambio de puntaje PANSS.
PANSS se utilizó para evaluar los síntomas de psicopatología de la esquizofrenia de los sujetos.
La PANSS proporcionó una puntuación total (puntuación total de 30 elementos) y tres puntuaciones de subescala, subescala positiva (7 elementos), subescala negativa (7 elementos), subescala de síntomas de psicopatología general (16 elementos).
Cada escala calificó de 1 (ninguno) a 7 (muy pesado).
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49 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Agresión Abierta Modificada (MOAS)
Periodo de tiempo: 49 semanas
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Cambio de puntuación de la Escala de agresión manifiesta modificada (MOAS).
MOAS se utiliza para evaluar el comportamiento agresivo de los pacientes con psicosis.
Incluyendo agresión verbal, agresión a la propiedad, agresión a uno mismo, agresión a los demás y puntaje total.
Cada dominio con puntuación de 0 a 4, puntuación ponderada total de 0 a 40
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49 semanas
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Frecuencia de hospitalización
Periodo de tiempo: 49 semanas
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Hospitalización por esquizofrenia durante 49 semanas
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49 semanas
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Calidad de vida de la OMS-BREF (WHOQOL-BREF) de los pacientes
Periodo de tiempo: 49 semanas
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Puntuación WHOQOL-BREF de los pacientes.
El WHOQOL-BREF ofrece una medida breve, genérica y subjetiva de la calidad de vida (QoL), se califican 26 preguntas importantes en los dominios ambiental, social, físico y psicológico, cada pregunta del 1 al 5.
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49 semanas
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Escala de Desempeño Personal y Social (PSP)
Periodo de tiempo: 49 semanas
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PSP fue una herramienta de puntuación clínica que se utilizó para la evaluación de la función personal y social en sujetos con esquizofrenia, y la puntuación osciló entre 1 y 100.
La escala definió un estado funcional continuo, desde una función general deteriorada (falta completa de funciones básicas independientes, la supervivencia es significativamente peligrosa) hasta un buen funcionamiento.
La escala tiene en cuenta cuatro dimensiones funcionales: a) las actividades sociales útiles, incluyendo el trabajo y el estudio, b) la relación entre el individuo y la sociedad, c) el autocuidado, y d) la perturbación y la agresión.
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49 semanas
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Evaluación del riesgo de violencia para pacientes psiquiátricos
Periodo de tiempo: 49 semanas
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La escala de evaluación del riesgo de violencia para pacientes psicóticos es una escala de puntuación de 0 a 5, establecida por el grupo de trabajo nacional de China y utilizada en el Programa Nacional de Intervención y Manejo Continuo de Psicosis de China, para evaluar el riesgo de violencia de los pacientes psicóticos [12].
0 es sin violencia.
1 es amenaza verbal, gritos, pero sin comportamiento agresivo.
2 es golpear o destrozar la propiedad, limitada en el hogar.
3 está golpeando o destrozando la propiedad en cualquier lugar, no se puede disuadir, pero no lastimó a las personas.
4. Golpear o destrozar constantemente bienes o personas en cualquier lugar, no puede ser disuadido.
5, Cualquier comportamiento violento con el arma peligrosa, o incendio provocado.
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49 semanas
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Escala Visual Analógica-100 (EVA 100) de satisfacción con el tratamiento del cuidador
Periodo de tiempo: 49 semanas
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Cambio en la puntuación VAS 100 del cuidador.
calificación del cuidador según su satisfacción con el tratamiento, puntuación de 1 (muy insatisfecho) a 100 (muy satisfecho).
medida, se califican 26 preguntas importantes en dominios ambientales, sociales, físicos y psicológicos, cada pregunta del 1 al 5
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49 semanas
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Escala Visual Analógica-100 (EVA 100) de satisfacción del tratamiento de los pacientes
Periodo de tiempo: 49 semanas
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Cambio en la puntuación VAS 100 de los pacientes.
Los pacientes califican de acuerdo con su satisfacción con el tratamiento, puntúan de 1 (extremadamente insatisfecho) a 100 (extremadamente satisfecho).
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49 semanas
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Escala Visual Analógica-100 (EVA 100) de satisfacción del cuidado del cuidador
Periodo de tiempo: 49 semanas
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Cambio en la puntuación de la EVA 100 de los cuidadores. Valoración de los cuidadores según su satisfacción con el tratamiento, puntuación de 1(extremadamente insatisfecho) a 100(extremadamente satisfecho. |
49 semanas
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Escala de síntomas emergentes del tratamiento (TESS)
Periodo de tiempo: 49 semanas
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La escala de síntomas emergentes del tratamiento (TESS) es una lista de verificación que incluye eventos adversos comunes en el tratamiento psicótico. cada artículo califica de 0 (no) a 4 (pesado) |
49 semanas
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Electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: 49 semanas
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Las pruebas de ECG deben realizarse en un entorno silencioso sin interferencias (como TV, móvil) para los sujetos.
Antes de probar el ECG, los sujetos deben descansar en posición supina durante al menos 5 minutos y deben limitarse a la conversación o la actividad física.
El ECG de doce derivaciones se registró con una velocidad de papel de 25 mm/s, midiendo los intervalos RR, PR, QRS y QT
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49 semanas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 49 semanas
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La frecuencia de eventos adversos en el período de tratamiento.
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49 semanas
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Escala de depresión de Calgary de esquizofrenia (CDSS)
Periodo de tiempo: 49 semanas
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Calgary Depression Scale of Schizophrenia es una escala para evaluar el síntoma de depresión en pacientes con esquizofrenia. Consta de 9 ítems, cada ítem tiene 4 grados (0, 1, 2, 3), la puntuación más alta significa una depresión más grave.
Maximizar la puntuación es de 27 puntos.
Por encima de 6 puntos refleja que tiene un síntoma de depresión.
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49 semanas
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Pruebas de función hepática
Periodo de tiempo: 49 semanas
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Las pruebas de función hepática son grupos de análisis de sangre que brindan información sobre el estado del hígado de un paciente.
En este caso incluye alanina transaminasa (ALT) y aspartato transaminasa (AST).
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49 semanas
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Pruebas de función renal
Periodo de tiempo: 49 semanas
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Las pruebas de función renal incluyen análisis de sangre que brindan información sobre el nitrógeno ureico en sangre (BUN) y la creatinina.
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49 semanas
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Pruebas de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 49 semanas
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Uso del control de la glucosa en sangre para realizar un medidor de glucosa tipo pinchazo en el dedo.
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49 semanas
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Pruebas de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: 49 semanas
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Las pruebas de función hepática son grupos de análisis de sangre que brindan información sobre las lipoproteínas de alta densidad (HDL), las lipoproteínas de baja densidad (LDL) y los triglicéridos.
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49 semanas
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Prueba STROOP
Periodo de tiempo: 49 semanas
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Se considera que la prueba mide la atención selectiva, la flexibilidad cognitiva y la velocidad de procesamiento, y se utiliza como herramienta en la evaluación de las funciones ejecutivas.
El color del personaje debe nombrarse tanto en estado no perturbado como perturbado.
Se comparará el tiempo empleado en ambos casos
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49 semanas
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RBANS
Periodo de tiempo: 49 semanas
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Batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS, por sus siglas en inglés), la RBANS proporciona SS en función de pares de la misma edad para 5 índices de funcionamiento neuropsicológico: atención, lenguaje, construcción visuoespacial, memoria inmediata y memoria tardía.
Estos índices se combinan para calcular una puntuación de escala total de funcionamiento cognitivo
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49 semanas
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Índice de Reactividad Interpersonal (IRI)
Periodo de tiempo: 49 semanas
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Índice de Reactividad Interpersonal.
El IRI fue diseñado para evaluar la empatía. Contiene 4 subescalas, cada una con 7 ítems.
Utiliza una escala tipo Likert de 5 ítems con dos anclajes (A = No me describe bien; E= Me describe muy bien).
Las respuestas se pueden promediar (usando 0 a 4 o 1 a 5 puntos finales) o sumar (usando 0 a 28 o 7 a 35 rangos).
El IRI es una medida continua de empatía en poblaciones normales y no una medida categórica ("alta empatía" frente a "baja empatía").
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49 semanas
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Escala de reconocimiento de emociones faciales
Periodo de tiempo: 49 semanas
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Las imágenes transformadas por computadora derivadas de los rasgos faciales de individuos reales, cada una mostrando una emoción específica, se muestran en la pantalla, una a la vez.
Cada cara se muestra durante 200 ms y luego se cubre inmediatamente para evitar el procesamiento residual de la imagen.
El participante debe seleccionar qué emoción muestra la cara entre 6 opciones (tristeza, felicidad, miedo, ira, asco o sorpresa).
Las medidas de resultado para ERT cubren porcentajes y números correctos o incorrectos y latencias de respuesta generales, que se pueden observar en emociones individuales o en todas las emociones a la vez.
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49 semanas
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Escala de Alexitimia de Toronto (TAS)
Periodo de tiempo: 49 semanas
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La escala de alexitimia de Toronto, la TAS, es un instrumento de 20 ítems que comúnmente utiliza medidas de alexitimia.
Es una escala de autoinforme que consta de 20 ítems.
Los ítems se califican utilizando una escala tipo Likert de 5 puntos, en la que 1 = totalmente en desacuerdo y 5 = totalmente de acuerdo.
Hay 5 elementos que están tecleados negativamente (elementos 4, 5, 10, 18 y 19).
La puntuación total de alexitimia es la suma de las respuestas a los 20 elementos, mientras que la puntuación de cada factor de subescala es la suma de las respuestas a esa subescala.
El TAS-20 utiliza puntos de corte: igual o inferior a 51 = no alexitimia, igual o superior a 61 = alexitimia.
Puntuaciones de 52 a 60 = posible alexitimia.
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49 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yi Li, Dorctor, HuaZhong university, Wuhan mental health center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
18 de agosto de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
15 de agosto de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
15 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Palmitato de paliperidona
Otros números de identificación del estudio
- WG17A002II
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Sin plan de acciones
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .