- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04064476
Pitkävaikutteisten psykoosilääkkeiden vaikutus skitsofreniapotilaisiin, joilla on väkivallan riski
keskiviikko 19. helmikuuta 2020 päivittänyt: Yi Li MD, PhD, Huazhong University of Science and Technology
Pitkävaikutteisten psykoosilääkkeiden vaikutus skitsofreniapotilaisiin, joilla on väkivallan riski: havainnollinen kohorttitutkimus
Tämä on 49 viikon prospektiivinen, ei interventio kohorttitutkimus.
Tarkkailemaan pitkävaikutteisen injektion antipsykootin (LAI), paliperidonipalmitaatin vaikutusta uusiutumisen ehkäisyyn ja oireiden hallintaan skitsofreniapotilailla, joilla on väkivallan riski.
Tätä tutkimusta voidaan jatkaa projektin toteutuksen ja pidennetyn seuranta-ajan mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 49 viikon prospektiivinen, havainnollinen kohorttitutkimus.
Wuhan aloitti hankkeen parantaakseen LAI-hoitoa skitsofreniapotilailla, joilla on väkivallan riski.
Tämä havaintotutkimus rakentaa skitsofreniapotilaiden kohortin, joilla on väkivallan riski ja joita hoidetaan LAI-paliperidonipalmitaatilla.
Pitkävaikutteisen antipsykootin, paliperidonipalmitaatin, vaikutusta toistumisen ehkäisyyn ja oireiden hallintaan havaitaan näillä potilailla.
Myös turvallisuustiedot ja laboratoriotutkimusten tulokset kerätään.
Tätä tutkimusta voidaan jatkaa projektin toteutuksen ja pidennetyn seuranta-ajan mukaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
225
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Wuhan Mental Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilas, jolla on väkivallan riski, valtion valvonnassa ja paliperidonipalmitaatilla hoidettu ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
Kuvaus
Havainnointitutkimukseen kutsutaan potilas, jolla on väkivallan riski ja joka on valtion valvonnassa ja jota hoidetaan paliperidonipalmitaatilla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikko (PANSS)
Aikaikkuna: 49 viikkoa
|
PANSS-pisteiden muutos.
PANSSia käytettiin arvioitaessa koehenkilöiden skitsofrenian psykopatologisia oireita.
PANSS antoi kokonaispistemäärän (kokonaispistemäärä 30 kohtaa) ja kolme ala-asteikkoa, positiivinen alaasteikko (7 kohtaa), negatiivinen alaasteikko (7 kohtaa), yleisten psykopatologisten oireiden alaasteikko (16 kohtaa).
Jokainen asteikko on arvosana 1 (ei mitään) - 7 (erittäin raskas).
|
49 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Modifioitu avoimen aggression asteikko (MOAS)
Aikaikkuna: 49 viikkoa
|
Modifioidun avoimen aggressioasteikon (MOAS) pistemäärän muutos.
MOAS:ia käytetään arvioimaan psykoosipotilaiden aggressiivista käyttäytymistä.
Mukaan lukien sanallinen aggressiivinen, aggressiivinen omaisuutta kohtaan, aggressiivinen itseään kohtaan, aggressiivinen muita kohtaan ja kokonaispistemäärä.
Jokainen verkkotunnus pisteillä 0–4, painotettu kokonaispistemäärä 0–40
|
49 viikkoa
|
Sairaalahoitotiheys
Aikaikkuna: 49 viikkoa
|
Sairaalahoito skitsofrenian takia 49 viikon ajan
|
49 viikkoa
|
WHO:n elämänlaatu-BREF (WHOQOL-BREF).
Aikaikkuna: 49 viikkoa
|
Potilaiden WHOQOL-BREF-pisteet.
WHOQOL-BREF tarjoaa lyhyen, yleisen, subjektiivisen elämänlaadun (QoL) mittarin, jossa 26 tärkeää kysymystä pisteytetään ympäristön, sosiaalisen, fyysisen ja psykologisen aloilla, jokainen kysymys 1-5.
|
49 viikkoa
|
Henkilökohtainen ja sosiaalinen suorituskykyasteikko (PSP)
Aikaikkuna: 49 viikkoa
|
PSP oli kliininen pisteytystyökalu, jota käytettiin skitsofreniapotilaiden henkilökohtaisten ja sosiaalisten toimintojen arvioinnissa, ja pisteet vaihtelivat 1–100.
Asteikko määritteli jatkuvan toiminnallisen tilan kokonaistoiminnan heikentyneestä (itsenäisten perustoimintojen täydellinen puute, eloonjääminen on merkittävästi vaarallista) hyvin toimintaan.
Asteikko ottaa huomioon neljä toiminnallista ulottuvuutta: a) sosiaalisesti hyödyllinen toiminta, mukaan lukien työ ja opiskelu, b) yksilön ja yhteiskunnan välinen suhde, c) itsehoito ja d) häiritsevä ja aggressio.
|
49 viikkoa
|
Väkivallan riskinarviointi psykiatrisille potilaille
Aikaikkuna: 49 viikkoa
|
Väkivallan riskinarviointiasteikko psykoottisille potilaille on 0-5 pistemäärä, jonka Kiinan kansallinen työryhmä on laatinut ja jota käytetään Kiinan kansallisessa psykoosien jatkuvassa hallinta- ja interventioohjelmassa arvioimaan psykoottisten potilaiden väkivallan riskiä [12].
0 ei ole väkivaltaa.
1 on sanallinen uhkaus, huutaminen, mutta ilman aggressiivista käytöstä.
2 hakkaa tai murskaa omaisuutta, rajoitettu kotiin.
3 on hakkaa tai murskaa omaisuutta missä tahansa, ei voi luopua, mutta se ei satuttanut ihmisiä.
4. Omaisuuden tai ihmisten jatkuvaa hakkaamista tai murskaamista missä tahansa paikassa ei voida luopua.
5, Mikä tahansa väkivaltainen käyttäytyminen vaarallisen aseen kanssa tai tuhopoltto.
|
49 viikkoa
|
Visual Analogue Scale-100 (VAS 100) hoitajan hoitotyytyväisyydestä
Aikaikkuna: 49 viikkoa
|
Omaishoitajan VAS 100 -pisteiden muutos.
omaishoitajien määrä hoitotyytyväisyytensä mukaan, pisteet 1 (erittäin tyytymätön) 100:aan (erittäin tyytyväinen).
mitta, 26 tärkeää kysymystä pisteytetään ympäristön, sosiaalisen, fyysisen ja psykologisen aloilla, jokainen kysymys 1-5
|
49 viikkoa
|
Visual Analogue Scale -100 (VAS 100) potilaiden hoitotyytyväisyydestä
Aikaikkuna: 49 viikkoa
|
Potilaiden VAS 100 -pistemäärän muutos.
Potilaat arvioivat hoitotyytyväisyytensä mukaan, pisteet 1 (erittäin tyytymätön) 100:aan (erittäin tyytyväinen).
|
49 viikkoa
|
Visual Analogue Scale-100 (VAS 100) hoitajan hoitotyytyväisyydestä
Aikaikkuna: 49 viikkoa
|
Hoitajien VAS 100 -pistemäärä muuttuu. Omaishoitajat arvostelevat hoitotyytyväisyyttään, pisteet alkaen 1 (erittäin tyytymätön) - 100 (erittäin tyytyväinen. |
49 viikkoa
|
Hoito Emergent Symptom Scale (TESS)
Aikaikkuna: 49 viikkoa
|
Hoito Emergent Symptom Scale (TESS) on tarkistuslista, joka sisältää yleiset haittatapahtumat psykoottisessa hoidossa. jokaisen tuotteen hinta 0 (ei) - 4 (raskas) |
49 viikkoa
|
Elektrokardiogrammi (EKG)
Aikaikkuna: 49 viikkoa
|
EKG-testaus tulee suorittaa koehenkilöille hiljaisessa häiriöttömässä ympäristössä (kuten TV, matkapuhelin).
Ennen EKG:n testaamista koehenkilöiden tulee levätä makuuasennossa vähintään 5 minuuttia ja rajoittua keskusteluun tai fyysiseen toimintaan.
12-kytkentäinen EKG tallennettiin 25 mm/s paperinopeudella mittaamalla RR-, PR-, QRS- ja QT-välit
|
49 viikkoa
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 49 viikkoa
|
Haittavaikutusten esiintymistiheys hoitojakson aikana
|
49 viikkoa
|
Calgaryn skitsofrenian masennusasteikko (CDSS)
Aikaikkuna: 49 viikkoa
|
Calgary Depression Scale of Skitsofrenia on asteikko, jolla arvioidaan skitsofreniapotilaiden masennuksen oireita. Se koostuu 9 kohdasta, jokaisessa kohdassa on 4 luokkaa (0, 1, 2, 3), korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa masennusta.
Maksimipistemäärä on 27 pistettä.
Yli 6 pistettä heijastaa sillä on masennuksen oire.
|
49 viikkoa
|
Maksan toimintakokeet
Aikaikkuna: 49 viikkoa
|
Maksan toimintakokeet ovat verikokeiden ryhmiä, jotka antavat tietoa potilaan maksan tilasta.
Tässä tapauksessa sisältää alaniinitransaminaasin (ALT) ja aspartaattitransaminaasin (AST).
|
49 viikkoa
|
Munuaisten toimintakokeet
Aikaikkuna: 49 viikkoa
|
Munuaisten toimintakokeet sisältävät verikokeita, jotka antavat tietoa veren ureatypestä (BUN) ja kreatiniinista.
|
49 viikkoa
|
Verensokeritestit
Aikaikkuna: 49 viikkoa
|
Verensokerin seuranta sormenpistotyyppisen glukoosimittarin suorittamiseen.
|
49 viikkoa
|
Veren lipiditestit
Aikaikkuna: 49 viikkoa
|
Maksan toimintakokeet ovat verikokeiden ryhmiä, jotka antavat tietoa korkeatiheyksisten lipoproteiinien (HDL), matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) ja triglyserideistä.
|
49 viikkoa
|
STROOP testi
Aikaikkuna: 49 viikkoa
|
Testin katsotaan mittaavan valikoivaa huomiokykyä, kognitiivista joustavuutta ja prosessointinopeutta, ja sitä käytetään työkaluna toimeenpanotoimintojen arvioinnissa.
Hahmon väri tulee nimetä sekä häiriöttömässä että häiriintyneessä tilassa.
Molemmissa tapauksissa käytettyä aikaa verrataan
|
49 viikkoa
|
RBANS
Aikaikkuna: 49 viikkoa
|
Toistettava akku neuropsykologisen tilan arviointiin (RBANS), RBANS tarjoaa samanikäisiin ikätovereihin perustuvaa SS:ää viidelle neuropsykologisen toiminnan indeksille: Huomio, Kieli, Visuospatiaalinen rakentaminen, Välitön muisti ja Viivästynyt muisti.
Nämä indeksit laskevat kognitiivisen toiminnan kokonaispistemäärän
|
49 viikkoa
|
Ihmisten välinen reaktiivisuusindeksi (IRI)
Aikaikkuna: 49 viikkoa
|
Ihmisten välinen reaktiivisuusindeksi.
IRI on suunniteltu arvioimaan empatiaa. Se sisältää 4 alaasteikkoa, joista jokaisessa on 7 kohtaa.
Se käyttää 5-osaista Likert-asteikkoa kahdella ankkurilla (A = ei kuvaa minua hyvin; E = kuvaa minua erittäin hyvin).
Vastauksista voidaan laskea keskiarvo (käyttäen 0–4 tai 1–5 päätepistettä) tai summata (käyttämällä 0–28 tai 7–35 aluetta).
IRI on jatkuva empatian mitta normaaliväestössä, ei kategorinen mitta ("korkea empatia" vs. "matala empatia").
|
49 viikkoa
|
Kasvojen tunteiden tunnistusasteikko
Aikaikkuna: 49 viikkoa
|
Tietokoneella muotoiltuja kuvia, jotka on johdettu todellisten henkilöiden kasvojen piirteistä, joista jokainen osoittaa tietyn tunteen, näytetään näytöllä yksi kerrallaan.
Jokainen kasvo näkyy 200 ms ja peitetään sitten välittömästi kuvan jäännöskäsittelyn estämiseksi.
Osallistujan on valittava kuudesta vaihtoehdosta, minkä tunteen kasvot osoittivat (suru, ilo, pelko, viha, inho tai yllätys).
ERT:n tulosmittaukset kattavat oikeat tai väärät prosenttiosuudet ja luvut sekä kokonaisvasteen latenssit, joita voidaan tarkastella joko yksittäisten tunteiden tai kaikkien tunteiden välillä kerralla.
|
49 viikkoa
|
Toronton Aleksithymia-asteikko (TAS)
Aikaikkuna: 49 viikkoa
|
Toronto Alexithymia Scale, TAS on 20 pisteen instrumentti, joka käyttää yleisesti aleksitymiamittauksia.
Se on itseraportointiasteikko, joka koostuu 20 kohdasta.
Kohteet arvostetaan 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 = täysin eri mieltä ja 5 = täysin samaa mieltä.
On 5 kohdetta, jotka on merkitty negatiivisesti (kohdat 4, 5, 10, 18 ja 19).
Aleksitymian kokonaispistemäärä on kaikkien 20 kohteen vastausten summa, kun taas kunkin alaskaalan tekijän pistemäärä on kyseisen ala-asteikon vastausten summa.
TAS-20 käyttää rajapistemäärää: yhtä suuri tai pienempi kuin 51 = ei-aleksitymia, yhtä suuri tai suurempi kuin 61 = aleksitymia.
Pisteet 52-60 = mahdollinen aleksitymia.
|
49 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yi Li, Dorctor, HuaZhong university, Wuhan mental health center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 18. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 15. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 22. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 20. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniini 5-HT2 -reseptoriantagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Paliperidonipalmitaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- WG17A002II
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei osakesuunnitelmaa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .