Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkävaikutteisten psykoosilääkkeiden vaikutus skitsofreniapotilaisiin, joilla on väkivallan riski

keskiviikko 19. helmikuuta 2020 päivittänyt: Yi Li MD, PhD, Huazhong University of Science and Technology

Pitkävaikutteisten psykoosilääkkeiden vaikutus skitsofreniapotilaisiin, joilla on väkivallan riski: havainnollinen kohorttitutkimus

Tämä on 49 viikon prospektiivinen, ei interventio kohorttitutkimus. Tarkkailemaan pitkävaikutteisen injektion antipsykootin (LAI), paliperidonipalmitaatin vaikutusta uusiutumisen ehkäisyyn ja oireiden hallintaan skitsofreniapotilailla, joilla on väkivallan riski. Tätä tutkimusta voidaan jatkaa projektin toteutuksen ja pidennetyn seuranta-ajan mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 49 viikon prospektiivinen, havainnollinen kohorttitutkimus. Wuhan aloitti hankkeen parantaakseen LAI-hoitoa skitsofreniapotilailla, joilla on väkivallan riski. Tämä havaintotutkimus rakentaa skitsofreniapotilaiden kohortin, joilla on väkivallan riski ja joita hoidetaan LAI-paliperidonipalmitaatilla. Pitkävaikutteisen antipsykootin, paliperidonipalmitaatin, vaikutusta toistumisen ehkäisyyn ja oireiden hallintaan havaitaan näillä potilailla. Myös turvallisuustiedot ja laboratoriotutkimusten tulokset kerätään. Tätä tutkimusta voidaan jatkaa projektin toteutuksen ja pidennetyn seuranta-ajan mukaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

225

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Wuhan Mental Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilas, jolla on väkivallan riski, valtion valvonnassa ja paliperidonipalmitaatilla hoidettu ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.

Kuvaus

Havainnointitutkimukseen kutsutaan potilas, jolla on väkivallan riski ja joka on valtion valvonnassa ja jota hoidetaan paliperidonipalmitaatilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikko (PANSS)
Aikaikkuna: 49 viikkoa
PANSS-pisteiden muutos. PANSSia käytettiin arvioitaessa koehenkilöiden skitsofrenian psykopatologisia oireita. PANSS antoi kokonaispistemäärän (kokonaispistemäärä 30 kohtaa) ja kolme ala-asteikkoa, positiivinen alaasteikko (7 kohtaa), negatiivinen alaasteikko (7 kohtaa), yleisten psykopatologisten oireiden alaasteikko (16 kohtaa). Jokainen asteikko on arvosana 1 (ei mitään) - 7 (erittäin raskas).
49 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Modifioitu avoimen aggression asteikko (MOAS)
Aikaikkuna: 49 viikkoa
Modifioidun avoimen aggressioasteikon (MOAS) pistemäärän muutos. MOAS:ia käytetään arvioimaan psykoosipotilaiden aggressiivista käyttäytymistä. Mukaan lukien sanallinen aggressiivinen, aggressiivinen omaisuutta kohtaan, aggressiivinen itseään kohtaan, aggressiivinen muita kohtaan ja kokonaispistemäärä. Jokainen verkkotunnus pisteillä 0–4, painotettu kokonaispistemäärä 0–40
49 viikkoa
Sairaalahoitotiheys
Aikaikkuna: 49 viikkoa
Sairaalahoito skitsofrenian takia 49 viikon ajan
49 viikkoa
WHO:n elämänlaatu-BREF (WHOQOL-BREF).
Aikaikkuna: 49 viikkoa
Potilaiden WHOQOL-BREF-pisteet. WHOQOL-BREF tarjoaa lyhyen, yleisen, subjektiivisen elämänlaadun (QoL) mittarin, jossa 26 tärkeää kysymystä pisteytetään ympäristön, sosiaalisen, fyysisen ja psykologisen aloilla, jokainen kysymys 1-5.
49 viikkoa
Henkilökohtainen ja sosiaalinen suorituskykyasteikko (PSP)
Aikaikkuna: 49 viikkoa
PSP oli kliininen pisteytystyökalu, jota käytettiin skitsofreniapotilaiden henkilökohtaisten ja sosiaalisten toimintojen arvioinnissa, ja pisteet vaihtelivat 1–100. Asteikko määritteli jatkuvan toiminnallisen tilan kokonaistoiminnan heikentyneestä (itsenäisten perustoimintojen täydellinen puute, eloonjääminen on merkittävästi vaarallista) hyvin toimintaan. Asteikko ottaa huomioon neljä toiminnallista ulottuvuutta: a) sosiaalisesti hyödyllinen toiminta, mukaan lukien työ ja opiskelu, b) yksilön ja yhteiskunnan välinen suhde, c) itsehoito ja d) häiritsevä ja aggressio.
49 viikkoa
Väkivallan riskinarviointi psykiatrisille potilaille
Aikaikkuna: 49 viikkoa
Väkivallan riskinarviointiasteikko psykoottisille potilaille on 0-5 pistemäärä, jonka Kiinan kansallinen työryhmä on laatinut ja jota käytetään Kiinan kansallisessa psykoosien jatkuvassa hallinta- ja interventioohjelmassa arvioimaan psykoottisten potilaiden väkivallan riskiä [12]. 0 ei ole väkivaltaa. 1 on sanallinen uhkaus, huutaminen, mutta ilman aggressiivista käytöstä. 2 hakkaa tai murskaa omaisuutta, rajoitettu kotiin. 3 on hakkaa tai murskaa omaisuutta missä tahansa, ei voi luopua, mutta se ei satuttanut ihmisiä. 4. Omaisuuden tai ihmisten jatkuvaa hakkaamista tai murskaamista missä tahansa paikassa ei voida luopua. 5, Mikä tahansa väkivaltainen käyttäytyminen vaarallisen aseen kanssa tai tuhopoltto.
49 viikkoa
Visual Analogue Scale-100 (VAS 100) hoitajan hoitotyytyväisyydestä
Aikaikkuna: 49 viikkoa
Omaishoitajan VAS 100 -pisteiden muutos. omaishoitajien määrä hoitotyytyväisyytensä mukaan, pisteet 1 (erittäin tyytymätön) 100:aan (erittäin tyytyväinen). mitta, 26 tärkeää kysymystä pisteytetään ympäristön, sosiaalisen, fyysisen ja psykologisen aloilla, jokainen kysymys 1-5
49 viikkoa
Visual Analogue Scale -100 (VAS 100) potilaiden hoitotyytyväisyydestä
Aikaikkuna: 49 viikkoa
Potilaiden VAS 100 -pistemäärän muutos. Potilaat arvioivat hoitotyytyväisyytensä mukaan, pisteet 1 (erittäin tyytymätön) 100:aan (erittäin tyytyväinen).
49 viikkoa
Visual Analogue Scale-100 (VAS 100) hoitajan hoitotyytyväisyydestä
Aikaikkuna: 49 viikkoa

Hoitajien VAS 100 -pistemäärä muuttuu. Omaishoitajat arvostelevat hoitotyytyväisyyttään, pisteet alkaen

1 (erittäin tyytymätön) - 100 (erittäin tyytyväinen.

49 viikkoa
Hoito Emergent Symptom Scale (TESS)
Aikaikkuna: 49 viikkoa

Hoito Emergent Symptom Scale (TESS) on tarkistuslista, joka sisältää yleiset haittatapahtumat psykoottisessa hoidossa.

jokaisen tuotteen hinta 0 (ei) - 4 (raskas)

49 viikkoa
Elektrokardiogrammi (EKG)
Aikaikkuna: 49 viikkoa
EKG-testaus tulee suorittaa koehenkilöille hiljaisessa häiriöttömässä ympäristössä (kuten TV, matkapuhelin). Ennen EKG:n testaamista koehenkilöiden tulee levätä makuuasennossa vähintään 5 minuuttia ja rajoittua keskusteluun tai fyysiseen toimintaan. 12-kytkentäinen EKG tallennettiin 25 mm/s paperinopeudella mittaamalla RR-, PR-, QRS- ja QT-välit
49 viikkoa
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 49 viikkoa
Haittavaikutusten esiintymistiheys hoitojakson aikana
49 viikkoa
Calgaryn skitsofrenian masennusasteikko (CDSS)
Aikaikkuna: 49 viikkoa
Calgary Depression Scale of Skitsofrenia on asteikko, jolla arvioidaan skitsofreniapotilaiden masennuksen oireita. Se koostuu 9 kohdasta, jokaisessa kohdassa on 4 luokkaa (0, 1, 2, 3), korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa masennusta. Maksimipistemäärä on 27 pistettä. Yli 6 pistettä heijastaa sillä on masennuksen oire.
49 viikkoa
Maksan toimintakokeet
Aikaikkuna: 49 viikkoa
Maksan toimintakokeet ovat verikokeiden ryhmiä, jotka antavat tietoa potilaan maksan tilasta. Tässä tapauksessa sisältää alaniinitransaminaasin (ALT) ja aspartaattitransaminaasin (AST).
49 viikkoa
Munuaisten toimintakokeet
Aikaikkuna: 49 viikkoa
Munuaisten toimintakokeet sisältävät verikokeita, jotka antavat tietoa veren ureatypestä (BUN) ja kreatiniinista.
49 viikkoa
Verensokeritestit
Aikaikkuna: 49 viikkoa
Verensokerin seuranta sormenpistotyyppisen glukoosimittarin suorittamiseen.
49 viikkoa
Veren lipiditestit
Aikaikkuna: 49 viikkoa
Maksan toimintakokeet ovat verikokeiden ryhmiä, jotka antavat tietoa korkeatiheyksisten lipoproteiinien (HDL), matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) ja triglyserideistä.
49 viikkoa
STROOP testi
Aikaikkuna: 49 viikkoa
Testin katsotaan mittaavan valikoivaa huomiokykyä, kognitiivista joustavuutta ja prosessointinopeutta, ja sitä käytetään työkaluna toimeenpanotoimintojen arvioinnissa. Hahmon väri tulee nimetä sekä häiriöttömässä että häiriintyneessä tilassa. Molemmissa tapauksissa käytettyä aikaa verrataan
49 viikkoa
RBANS
Aikaikkuna: 49 viikkoa
Toistettava akku neuropsykologisen tilan arviointiin (RBANS), RBANS tarjoaa samanikäisiin ikätovereihin perustuvaa SS:ää viidelle neuropsykologisen toiminnan indeksille: Huomio, Kieli, Visuospatiaalinen rakentaminen, Välitön muisti ja Viivästynyt muisti. Nämä indeksit laskevat kognitiivisen toiminnan kokonaispistemäärän
49 viikkoa
Ihmisten välinen reaktiivisuusindeksi (IRI)
Aikaikkuna: 49 viikkoa
Ihmisten välinen reaktiivisuusindeksi. IRI on suunniteltu arvioimaan empatiaa. Se sisältää 4 alaasteikkoa, joista jokaisessa on 7 kohtaa. Se käyttää 5-osaista Likert-asteikkoa kahdella ankkurilla (A = ei kuvaa minua hyvin; E = kuvaa minua erittäin hyvin). Vastauksista voidaan laskea keskiarvo (käyttäen 0–4 tai 1–5 päätepistettä) tai summata (käyttämällä 0–28 tai 7–35 aluetta). IRI on jatkuva empatian mitta normaaliväestössä, ei kategorinen mitta ("korkea empatia" vs. "matala empatia").
49 viikkoa
Kasvojen tunteiden tunnistusasteikko
Aikaikkuna: 49 viikkoa
Tietokoneella muotoiltuja kuvia, jotka on johdettu todellisten henkilöiden kasvojen piirteistä, joista jokainen osoittaa tietyn tunteen, näytetään näytöllä yksi kerrallaan. Jokainen kasvo näkyy 200 ms ja peitetään sitten välittömästi kuvan jäännöskäsittelyn estämiseksi. Osallistujan on valittava kuudesta vaihtoehdosta, minkä tunteen kasvot osoittivat (suru, ilo, pelko, viha, inho tai yllätys). ERT:n tulosmittaukset kattavat oikeat tai väärät prosenttiosuudet ja luvut sekä kokonaisvasteen latenssit, joita voidaan tarkastella joko yksittäisten tunteiden tai kaikkien tunteiden välillä kerralla.
49 viikkoa
Toronton Aleksithymia-asteikko (TAS)
Aikaikkuna: 49 viikkoa
Toronto Alexithymia Scale, TAS on 20 pisteen instrumentti, joka käyttää yleisesti aleksitymiamittauksia. Se on itseraportointiasteikko, joka koostuu 20 kohdasta. Kohteet arvostetaan 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 = täysin eri mieltä ja 5 = täysin samaa mieltä. On 5 kohdetta, jotka on merkitty negatiivisesti (kohdat 4, 5, 10, 18 ja 19). Aleksitymian kokonaispistemäärä on kaikkien 20 kohteen vastausten summa, kun taas kunkin alaskaalan tekijän pistemäärä on kyseisen ala-asteikon vastausten summa. TAS-20 käyttää rajapistemäärää: yhtä suuri tai pienempi kuin 51 = ei-aleksitymia, yhtä suuri tai suurempi kuin 61 = aleksitymia. Pisteet 52-60 = mahdollinen aleksitymia.
49 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yi Li, Dorctor, HuaZhong university, Wuhan mental health center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 18. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 15. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 22. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 20. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei osakesuunnitelmaa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa