Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние антипсихотических препаратов длительного действия на пациентов с шизофренией, подверженных риску насилия

19 февраля 2020 г. обновлено: Yi Li MD, PhD, Huazhong University of Science and Technology

Влияние антипсихотических препаратов длительного действия на пациентов с шизофренией, подверженных риску насилия: обсервационное когортное исследование

Это 49-недельное проспективное неинтервенционное когортное исследование. Изучить влияние инъекционного нейролептика длительного действия (LAI) палиперидона пальмитата на профилактику рецидивов и контроль симптомов у пациентов с шизофренией с риском насилия. Это исследование может быть расширено в соответствии с реализацией проекта и продолжительностью последующего наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это 49-недельное проспективное обсервационное когортное исследование. Ухань инициировал проект по улучшению лечения LAI у пациентов с шизофренией с риском насилия. В этом обсервационном исследовании будет сформирована когорта пациентов с шизофренией с риском насилия, получающих ЛАИ палиперидон пальмитат. Эффект антипсихотика длительного действия, палиперидона пальмитата, будет наблюдаться в отношении профилактики рецидивов и контроля симптомов у этих пациентов. информация о безопасности и результаты лабораторных испытаний также будут собираться. Это исследование может быть расширено в соответствии с реализацией проекта и продолжительностью последующего наблюдения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

225

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Wuhan Mental Health Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациент, подверженный риску насилия и находящийся под надзором государственной системы, получавший лечение палиперидоном пальмитатом и подписавший информированное согласие.

Описание

В обсервационное исследование будут приглашены пациенты, подверженные риску насилия и находящиеся под надзором государственной системы и получающие лечение палиперидоном пальмитатом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: 49 недель
Изменение оценки PANSS. PANSS использовался для оценки психопатологических симптомов шизофрении у субъектов. PANSS давал общий балл (общий балл из 30 пунктов) и три балла по подшкалам: положительную подшкалу (7 пунктов), отрицательную подшкалу (7 баллов), подшкалу общих психопатологических симптомов (16 баллов). Каждая шкала оценивалась от 1 (нет) до 7 (очень тяжело).
49 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная шкала явной агрессии (MOAS)
Временное ограничение: 49 недель
Изменение оценки по модифицированной шкале явной агрессии (MOAS). MOAS используется для оценки агрессивного поведения больных психозом. Включая вербальную агрессивность, агрессивность по отношению к собственности, агрессивность по отношению к себе, агрессивность по отношению к другим и общий балл. Каждый домен с оценкой от 0 до 4, общая взвешенная оценка от 0 до 40
49 недель
Частота госпитализации
Временное ограничение: 49 недель
Госпитализация по поводу шизофрении в течение 49 недель
49 недель
Качество жизни ВОЗ-BREF (WHOQOL-BREF) пациентов
Временное ограничение: 49 недель
Оценка пациента по шкале WHOQOL-BREF. WHOQOL-BREF предлагает краткое, общее, субъективное измерение качества жизни (QoL), 26 важных вопросов оцениваются по экологическим, социальным, физическим и психологическим областям, каждый вопрос от 1 до 5.
49 недель
Шкала личной и социальной эффективности (PSP)
Временное ограничение: 49 недель
PSP был клиническим инструментом оценки, который использовался для оценки личных и социальных функций у пациентов с шизофренией, и баллы варьировались от 1 до 100. Шкала определяла непрерывное функциональное состояние от общего нарушения функций (полное отсутствие самостоятельных основных функций, выживание значительно опасно) до нормального функционирования. Шкала учитывает четыре функциональных измерения: а) общественно-полезную деятельность, включающую работу и учебу, б) отношения между личностью и обществом, в) заботу о себе, г) беспокойство и агрессию.
49 недель
Оценка риска насилия для психиатрических пациентов
Временное ограничение: 49 недель
Шкала оценки риска насилия для пациентов с психозом представляет собой шкалу от 0 до 5 баллов, установленную китайской национальной рабочей группой и используемую в Китайской национальной программе непрерывного лечения и вмешательства при психозах для оценки риска насилия у пациентов с психозом [12]. 0 - нет насилия. 1 – словесная угроза, крик, но без агрессивного поведения. 2 – избиение или крушение имущества, ограниченного в доме. 3 бьет или ломает имущество в любом месте, не может быть отговорен, но не причиняет вреда людям. 4. Постоянное избиение или разбивание имущества или людей в любом месте невозможно отговорить. 5, Любое насильственное поведение с опасным оружием или поджог.
49 недель
Визуальная аналоговая шкала-100 (ВАШ 100) удовлетворенности лечением лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: 49 недель
Изменение оценки лица, осуществляющего уход, по шкале VAS 100. Оцените лиц, осуществляющих уход, в соответствии с их удовлетворенностью лечением, от 1 (крайне неудовлетворен) до 100 (крайне удовлетворен). измерения, 26 важных вопросов оцениваются в экологической, социальной, физической и психологической областях, каждый вопрос от 1 до 5
49 недель
Визуальная аналоговая шкала-100 (ВАШ 100) удовлетворенности пациентов лечением
Временное ограничение: 49 недель
Изменение показателей пациентов по ВАШ 100. Пациенты оценивают свою удовлетворенность лечением по шкале от 1 (крайне неудовлетворен) до 100 (крайне удовлетворен).
49 недель
Визуальная аналоговая шкала-100 (ВАШ 100) удовлетворенности уходом за больным лечением
Временное ограничение: 49 недель

Изменения в баллах лиц, осуществляющих уход, по ВАШ 100. Оценки лиц, осуществляющих уход, в соответствии с их удовлетворенностью лечением

От 1 (крайне неудовлетворен) до 100 (крайне доволен.

49 недель
Шкала симптомов, возникающих при лечении (TESS)
Временное ограничение: 49 недель

Шкала симптомов, возникающих при лечении (TESS), представляет собой контрольный список, включающий общие нежелательные явления при психотическом лечении.

оценка каждого предмета от 0 (нет) до 4 (сильно)

49 недель
Электрокардиограмма (ЭКГ)
Временное ограничение: 49 недель
Тестирование ЭКГ должно проводиться в тихой среде без помех (например, телевизор, мобильный телефон) для субъектов. Перед тестированием ЭКГ испытуемые должны отдохнуть в положении лежа не менее 5 минут и должны быть ограничены в разговоре или физической активности. ЭКГ в двенадцати отведениях записывали со скоростью бумаги 25 мм/с, измеряя интервалы RR, PR, QRS и QT.
49 недель
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 49 недель
Частота нежелательных явлений в период лечения
49 недель
Калгарийская шкала депрессии шизофрении (CDSS)
Временное ограничение: 49 недель
Калгарийская шкала депрессии при шизофрении — это шкала для оценки симптома депрессии у больных шизофренией. Она состоит из 9 пунктов, каждый пункт имеет 4 степени (0, 1, 2, 3), более высокий балл означает более серьезную депрессию. Максимальный балл – 27 баллов. Выше 6 баллов отражают наличие симптома депрессии.
49 недель
Функциональные пробы печени
Временное ограничение: 49 недель
Функциональные пробы печени — это группы анализов крови, дающие информацию о состоянии печени пациента. В этом случае включают аланинтрансаминазу (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ).
49 недель
Почечные функциональные тесты
Временное ограничение: 49 недель
Функциональные тесты почек включают анализы крови, которые предоставляют информацию об азоте мочевины крови (АМК) и креатинине.
49 недель
Тесты на глюкозу в крови
Временное ограничение: 49 недель
Использование мониторинга уровня глюкозы в крови для выполнения глюкометра типа прокола пальца.
49 недель
Анализы крови на липиды
Временное ограничение: 49 недель
Функциональные тесты печени — это группы анализов крови, которые предоставляют информацию о липопротеинах высокой плотности (ЛПВП), липопротеинах низкой плотности (ЛПНП) и триглицеридах.
49 недель
Тест СТРУПА
Временное ограничение: 49 недель
Считается, что тест измеряет избирательное внимание, когнитивную гибкость и скорость обработки информации, а также используется в качестве инструмента для оценки исполнительных функций. Цвет символа следует называть как в ненарушенном, так и в нарушенном состоянии. Время, потраченное в обоих случаях, будет сравниваться
49 недель
РБАНС
Временное ограничение: 49 недель
Повторяемая батарея для оценки нейропсихологического статуса (RBANS). RBANS предоставляет SS на основе сверстников того же возраста для 5 показателей нейропсихологического функционирования: внимание, язык, зрительно-пространственное построение, немедленная память и отсроченная память. Эти индексы объединяются для расчета общего балла по шкале когнитивного функционирования.
49 недель
Индекс межличностной реактивности (IRI)
Временное ограничение: 49 недель
Индекс межличностной реактивности. IRI был разработан для оценки эмпатии. Он содержит 4 подшкалы, каждая из которых состоит из 7 пунктов. В нем используется шкала Лайкерта из 5 пунктов с двумя якорями (A = плохо меня описывает; E = очень хорошо меня описывает). Ответы можно усреднить (используя от 0 до 4 или от 1 до 5 конечных точек) или суммировать (используя диапазоны от 0 до 28 или от 7 до 35). IRI — это непрерывная мера эмпатии в нормальной популяции, а не категориальная мера («высокая эмпатия» против «низкой эмпатии»).
49 недель
Шкала распознавания эмоций лица
Временное ограничение: 49 недель
Компьютерно преобразованные изображения, полученные из черт лица реальных людей, каждое из которых демонстрирует определенную эмоцию, отображаются на экране по одному. Каждое лицо отображается в течение 200 мс, а затем сразу же закрывается, чтобы предотвратить остаточную обработку изображения. Участник должен выбрать, какую эмоцию отображало лицо из 6 вариантов (печаль, радость, страх, гнев, отвращение или удивление). Показатели результатов для ERT охватывают проценты и числа правильных или неправильных ответов, а также общие задержки ответа, которые можно рассматривать либо для отдельных эмоций, либо для всех эмоций одновременно.
49 недель
Шкала алекситимии Торонто (TAS)
Временное ограничение: 49 недель
Шкала алекситимии Торонто, TAS, представляет собой инструмент из 20 пунктов, в котором обычно используются меры алекситимии. Это шкала самооценки, состоящая из 20 пунктов. Задания оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 = полностью не согласен, 5 = полностью согласен. Есть 5 элементов с отрицательным ключом (элементы 4, 5, 10, 18 и 19). Общая оценка алекситимии представляет собой сумму ответов на все 20 вопросов, а оценка каждого фактора подшкалы представляет собой сумму ответов на эту подшкалу. В TAS-20 используется пороговая оценка: меньше или равно 51 = отсутствие алекситимии, больше или равно 61 = алекситимия. От 52 до 60 баллов = возможная алекситимия.
49 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Yi Li, Dorctor, HuaZhong university, Wuhan mental health center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 августа 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

15 августа 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

15 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет общего плана

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться