Comprimidos sublinguales con combinaciones de cannabinoides para el tratamiento de la dismenorrea

Criterios de inclusión:

1. El sujeto es mujer y tiene al menos 21 años de edad;
2. El sujeto tiene un ciclo menstrual regular y predecible que varía en duración de 21 a 35 días;
3. El sujeto tiene un diagnóstico de dismenorrea primaria con un puntaje promedio en la escala de dolor de 5 o más;
4. El sujeto está dispuesto a dar su consentimiento informado a través de DocuSign para participar en el estudio como se indica en el documento de consentimiento informado.
5. El sujeto sabe cómo usar y está dispuesto a usar una aplicación de teléfono inteligente para registrar información.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto está embarazada o amamantando;
2. El sujeto es alérgico al cannabis (marihuana), la familia de plantas Cannabaceae (p. ej., cáñamo, lúpulo), PEA, terpenos, cítricos o lavanda, menta;
3. El sujeto tiene una alergia conocida a los ingredientes activos o inertes de las tabletas de Pure Femme;
4. El sujeto está tomando un medicamento o tratamiento concomitante que complicaría el uso o la interpretación de los efectos del fármaco del estudio (los ejemplos incluyen: cannabis o cualquier producto cannabinoide, incluido el CBD y el THC; cualquier fármaco o producto a base de hierbas que influya en el sistema endocannabinoide (ECS));
5. El sujeto tiene antecedentes de endometriosis, enfermedad pélvica inflamatoria, adenomiosis, leiomiomas o dolor pélvico crónico;
6. El sujeto tiene antecedentes de migrañas, cefaleas tensionales o cefaleas en racimo no asociadas con la menstruación o actualmente está tomando medicamentos para el tratamiento o la prevención de la cefalea (p. ej., antidepresivos tricíclicos, bloqueadores beta, anticonvulsivos, triptanos);
7. El sujeto está usando actualmente cualquiera de los siguientes medicamentos o clases de medicamentos de forma rutinaria: opioides, antieméticos, paracetamol, AINE, ergotaminas, triptanes o glucocorticoides;
8. El sujeto tiene dificultad para respirar asociada con alergias;
9. El sujeto tiene asma no controlada;
10. El sujeto tiene fiebre y/o tos productiva.