Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sublinguala tabletter med cannabinoidkombinationer för behandling av dysmenorré

17 september 2019 uppdaterad av: Pure Green

En studie med kontrollerad dos med användning av cannabinoidkombinationer i en snabbt upplösbar sublingual tablett för behandling av dysmenorré och associerade smärtsymtom

Sublinguala tabletter med cannabinoidkombinationer för behandling av dysmenorré

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Förenta staterna, 48310
        • Rekrytering
        • Dr. Nakadar's Office
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Saqib Nakadar, D.O.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen är kvinna och minst 21 år gammal;
  2. Personen har en regelbunden, förutsägbar menstruationscykel som sträcker sig i längd från 21-35 dagar;
  3. Försökspersonen har diagnosen primär dysmenorré med en genomsnittlig smärtskala på 5 eller högre;
  4. Försökspersonen är villig att ge sitt informerade samtycke via DocuSign för att delta i studien som anges i dokumentet för informerat samtycke.
  5. Ämnet vet hur man använder och är villig att använda en smarttelefonapp för att registrera information.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen är gravid eller ammar;
  2. Personen är allergisk mot cannabis (marijuana), växtfamiljen Cannabaceae (t.ex. hampa, humle), PEA, terpener, citrus eller lavendel, pepparmynta;
  3. Personen har en känd allergi mot aktiva eller inerta ingredienser i Pure Femme-tabletter;
  4. Försökspersonen tar en samtidig medicinering eller behandling som skulle försvåra användningen eller tolkningen av studieläkemedlets effekter (exempel inkluderar: Cannabis eller andra cannabinoidprodukter inklusive CBD och THC; Alla läkemedel eller örtprodukter som påverkar det endocannabinoida systemet (ECS));
  5. Personen har en historia av endometrios, bäckeninflammatorisk sjukdom, adenomyos, leiomyomata eller kronisk bäckensmärta;
  6. Personen har en historia av migrän, spänningshuvudvärk eller klusterhuvudvärk som inte är förknippad med menstruation eller tar för närvarande medicin för behandling eller förebyggande av huvudvärk (t.ex. tricykliska antidepressiva medel, betablockerare, antikonvulsiva medel, triptaner);
  7. Personen använder för närvarande någon av följande mediciner eller klasser av medicin rutinmässigt: opioider, antiemetika, paracetamol, NSAID, ergotaminer, triptaner eller glukokortikoider;
  8. Försöksperson har andnöd i samband med allergier;
  9. Försökspersonen har okontrollerad astma;
  10. Försökspersonen har feber och/eller produktiv hosta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testartikel
Försökspersoner kommer att ta Pure Femme sublinguala tabletter enligt anvisningarna, en tablett 2 dagar innan, en tablett 1 dag innan och sedan upp till 3 tabletter per dag i 3 dagar (72 timmar) under menstruationen.
Läkemedel: Pure Femme Tabletter
En sublingual tablett som innehåller 30 mg cannabidiol (CBD), 1 mg tetrahydrocannabinol (THC), 97 mg palmitoyletanolamid (PEA) och en 0,2 mg kombination av myrcen, beta-karyofyllen, humulen, linalool och limonen och pepparmyntsolja.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av Pure Green tablett på menstruationssmärta mätt med en smärtskala
Tidsram: Två månader
Studiens mål är att undersöka effekten av Pure Green tablett på menstruationsrelaterad smärta. Patienterna kommer själv att rapportera sin smärtskala med hjälp av skalan 0-10 där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan någonsin.
Två månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av Pure Green-tabletter kommer att mätas genom WHO QOL-enkäten som jämför svar före och efter dosering.
Tidsram: Två månader
Subjektiv livskvalitet under mens kommer att mätas med hjälp av Världshälsoorganisationens frågeformulär för livskvalitet (QOL). Patienterna kommer att tillfrågas om en betygsskala 1-5 där 1 inte alls är och 5 är en extrem mängd element som hälsa, njutning, lycka, koncentration, energinivåer, i början och slutet av sin menstruationscykel och resultaten kommer att vara jämfört.
Två månader
Effekten av Pure Green tabletter kommer att jämföras med patientens vanliga behandling av mental smärta.
Tidsram: Två månader
Patienterna tillfrågas vilka mediciner och doser som vanligtvis tas för att behandla menstruationsrelaterade symtom. Under försöket kommer patienterna att dokumentera eventuella ytterligare mediciner som tagits och i så fall mängden mediciner som behövs utöver provläkemedlet för att behandla deras menstruationsrelaterade symtom. Resultaten kommer att jämföras med vad de ursprungligen dokumenterade som sin vanliga terapeutiska behandling.
Två månader
Effekten av Pure Green-tabletter på humörstörningar mätt med Steiner PMTS-enkäten.
Tidsram: Två månader
Steiners betygsskalan kommer att användas för att utvärdera humörstörningar under mens och effekten av Pure Green-tabletter på humörstörningar under mens. En skala från 0-4 där 0 är frånvaron av humör och 4 är allvarlig kommer att användas för att undersöka element som irritabilitet, spänningar, dysfori, trötthet, koordination, kognitiv funktion, matvanor och sociala störningar. Resultaten kommer att jämföras med en självrapporterad förstudie som redogör för vanligt humör under mens.
Två månader
Utvärdera effekten av Pure Green-tabletter på menstruationsrelaterad huvudvärk eller migrän som utvärderats av ett frågeformulär
Tidsram: Två månader
Patienterna kommer att få ett huvudvärksspecifikt frågeformulär före och efter prövningen för att bedöma effekten av Pure Green-tabletter på menstruationsrelaterad migrän eller huvudvärk. Frågeformuläret består av 4 ja eller nej-frågor om huvudvärk och/eller migrän relaterad till menstruation. Resultaten kommer att jämföras med förstudiens självrapportering av huvudvärk eller migrän under menstruation.
Två månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pure Green

Utredare

  • Huvudutredare: Debra Kimless, M.D., Pure Green

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2019

Första postat (Faktisk)

17 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PG-19-003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pure Femme Tabletter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera