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Sublingualtabletten mit Cannabinoid-Kombinationen zur Behandlung von Dysmenorrhoe

17. September 2019 aktualisiert von: Pure Green

Eine Studie mit kontrollierter Dosis unter Verwendung von Cannabinoid-Kombinationen in einer schnell löslichen sublingualen Tablette zur Behandlung von Dysmenorrhoe und damit verbundenen Schmerzsymptomen

Sublingualtabletten mit Cannabinoid-Kombinationen zur Behandlung von Dysmenorrhoe

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48310
        • Rekrutierung
        • Dr. Nakadar's Office
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Saqib Nakadar, D.O.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Subjekt ist weiblich und mindestens 21 Jahre alt;
  2. Das Subjekt hat einen regelmäßigen, vorhersehbaren Menstruationszyklus mit einer Länge von 21–35 Tagen;
  3. Das Subjekt hat eine Diagnose von primärer Dysmenorrhoe mit einem durchschnittlichen Schmerzskalenwert von 5 oder höher;
  4. Die Testperson ist bereit, ihre informierte Zustimmung über DocuSign zur Teilnahme an der Studie zu erteilen, wie im Dokument zur informierten Zustimmung angegeben.
  5. Der Proband weiß, wie man eine Smartphone-App verwendet, um Informationen aufzuzeichnen, und ist bereit, diese zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist schwanger oder stillt;
  2. Das Subjekt hat eine Allergie gegen Cannabis (Marihuana), die Cannabaceae-Pflanzenfamilie (z. B. Hanf, Hopfen), PEA, Terpene, Zitrusfrüchte oder Lavendel, Pfefferminze;
  3. Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen aktive oder inerte Bestandteile von Pure Femme-Tabletten;
  4. Der Proband nimmt eine begleitende Medikation oder Behandlung ein, die die Anwendung oder Interpretation der Wirkungen des Studienmedikaments erschweren würde (Beispiele umfassen: Cannabis oder andere Cannabinoidprodukte, einschließlich CBD und THC; alle Medikamente oder pflanzlichen Produkte, die das Endocannabinoidsystem (ECS) beeinflussen);
  5. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Endometriose, entzündlichen Erkrankungen des Beckens, Adenomyose, Leiomyomen oder chronischen Beckenschmerzen;
  6. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Migräne, Spannungskopfschmerzen oder Cluster-Kopfschmerzen, die nicht mit der Menstruation verbunden sind, oder nimmt derzeit Medikamente zur Behandlung oder Vorbeugung von Kopfschmerzen ein (z. B. trizyklische Antidepressiva, Betablocker, Antikonvulsiva, Triptane);
  7. Das Subjekt verwendet derzeit routinemäßig eines der folgenden Medikamente oder Medikamentenklassen: Opioide, Antiemetika, Paracetamol, NSAIDs, Ergotamine, Triptane oder Glukokortikoide;
  8. Das Subjekt hat Kurzatmigkeit im Zusammenhang mit Allergien;
  9. Das Subjekt hat unkontrolliertes Asthma;
  10. Das Subjekt hat Fieber und/oder produktiven Husten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Artikel testen
Die Probanden nehmen Pure Femme Sublingualtabletten wie verordnet ein, eine Tablette 2 Tage vor, eine Tablette 1 Tag vor und dann bis zu 3 Tabletten pro Tag für 3 Tage (72 Stunden) während der Menstruation.
Arzneimittel: Reine Femme-Tabletten
Eine sublinguale Tablette mit 30 mg Cannabidiol (CBD), 1 mg Tetrahydrocannabinol (THC), 97 mg Palmitoylethanolamid (PEA) und einer 0,2 mg Kombination aus Myrcen, Beta-Caryophyllen, Humulen, Linalool und Limonen und Pfefferminzöl.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der Pure Green Tablette auf Menstruationsschmerzen, gemessen anhand einer Schmerzskala
Zeitfenster: Zwei Monate
Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen von Pure Green-Tabletten auf menstruationsbedingte Schmerzen zu untersuchen. Die Patienten geben selbst ihre Schmerzskala auf einer Skala von 0 bis 10 an, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz aller Zeiten ist.
Zwei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung von Pure Green Tabletten wird anhand des QOL-Fragebogens der WHO gemessen, indem die Reaktionen vor und nach der Einnahme verglichen werden.
Zeitfenster: Zwei Monate
Die subjektive Lebensqualität während der Menstruation wird anhand des Fragebogens zur Lebensqualität (QOL) der Weltgesundheitsorganisation gemessen. Den Patientinnen wird eine Bewertungsskala von 1 bis 5 gestellt, wobei 1 überhaupt nicht und 5 eine extreme Menge an Elementen wie Gesundheit, Genuss, Glück, Konzentration, Energieniveaus zu Beginn und am Ende ihres Menstruationszyklus und der Ergebnisse sind verglichen.
Zwei Monate
Die Wirkung von Pure Green Tabletten wird mit der üblichen Behandlung von psychischen Schmerzen durch den Patienten verglichen.
Zeitfenster: Zwei Monate
Die Patientinnen werden gefragt, welche Medikamente und Dosierungen normalerweise zur Behandlung menstruationsbedingter Symptome eingenommen werden. Während der Studie dokumentieren die Patientinnen alle zusätzlich eingenommenen Medikamente und falls ja, die Menge der Medikamente, die über das Studienmedikament hinaus benötigt werden, um ihre menstruationsbedingten Symptome zu behandeln. Die Ergebnisse werden mit dem verglichen, was sie ursprünglich als ihre übliche therapeutische Behandlung dokumentiert haben.
Zwei Monate
Einfluss von Pure Green Tabletten auf Stimmungsstörungen, gemessen mit dem Steiner PMTS-Fragebogen.
Zeitfenster: Zwei Monate
Die Steiner-Bewertungsskala wird verwendet, um Stimmungsstörungen während der Menstruation und den Einfluss von Pure Green-Tabletten auf Stimmungsstörungen während der Menstruation zu bewerten. Eine Skala von 0-4, wobei 0 das Fehlen von Stimmung und 4 eine schwere Stimmung ist, wird verwendet, um Elemente wie Reizbarkeit, Anspannung, Dysphorie, Ermüdbarkeit, Koordination, kognitive Funktionen, Essgewohnheiten und soziale Beeinträchtigung zu untersuchen. Die Ergebnisse werden mit einer selbstberichteten Vorstudie zur üblichen Stimmung während der Menstruation verglichen.
Zwei Monate
Bewertung der Auswirkungen von Pure Green Tabletten auf menstruationsbedingte Kopfschmerzen oder Migräne, wie anhand eines Fragebogens bewertet
Zeitfenster: Zwei Monate
Die Patientinnen erhalten vor und nach der Studie einen kopfschmerzspezifischen Fragebogen, um die Wirkung von Pure Green-Tabletten auf menstruationsbedingte Migräne oder Kopfschmerzen zu beurteilen. Der Fragebogen besteht aus 4 Ja-Nein-Fragen zu Kopfschmerzen und/oder Migräne im Zusammenhang mit der Menstruation. Die Ergebnisse werden mit den Selbstberichten der Vorstudie zu Kopfschmerzen oder Migräne während der Menstruation verglichen.
Zwei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pure Green

Ermittler

  • Hauptermittler: Debra Kimless, M.D., Pure Green

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PG-19-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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