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月経困難症の治療のためのカンナビノイド配合の舌下錠

2019年9月17日 更新者:Pure Green

月経困難症および関連する疼痛症状の治療のための急速に溶解する舌下錠剤でカンナビノイドの組み合わせを使用した用量調節研究

月経困難症の治療のためのカンナビノイド配合の舌下錠

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Sterling Heights、Michigan、アメリカ、48310
        • 募集
        • Dr. Nakadar's Office
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Saqib Nakadar, D.O.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 被験者は女性で、21 歳以上です。
  2. 被験者の月経周期は21~35日で、予測可能です。
  3. -被験者は、平均疼痛スケールスコアが5以上の原発性月経困難症と診断されています。
  4. -被験者は、インフォームドコンセント文書に記載されているように、調査に参加するためにDocuSignを介してインフォームドコンセントを喜んで提供します。
  5. 被験者はスマートフォンアプリの使い方を知っており、情報を記録するためにスマートフォンアプリを喜んで使用します。

除外基準:

  1. 被験者は妊娠中または授乳中です。
  2. -被験者は大麻(マリファナ)、カンナバ科植物(麻、ホップなど)、PEA、テルペン、柑橘類、またはラベンダー、ペパーミントにアレルギーがあります。
  3. 被験者は、ピュアファムタブレットの有効成分または不活性成分に対して既知のアレルギーを持っています。
  4. -被験者は、併用薬または治験薬の効果の解釈を複雑にする治療を受けています(例には、大麻またはCBDおよびTHCを含むカンナビノイド製品;エンドカンナビノイドシステム(ECS)に影響を与える薬物またはハーブ製品が含まれます);
  5. -被験者は子宮内膜症、骨盤内炎症性疾患、腺筋症、平滑筋腫、または慢性骨盤痛の病歴があります。
  6. -被験者は片頭痛、緊張性頭痛、または月経に関連しない群発頭痛の病歴があるか、現在頭痛の治療または予防のために薬を服用しています(例:三環系抗うつ薬、ベータブロッカー、抗けいれん薬、トリプタン);
  7. -被験者は現在、次の薬または薬のクラスのいずれかを日常的に使用しています:オピオイド、制吐薬、アセトアミノフェン、NSAIDS、エルゴタミン、トリプタン、またはグルココルチコイド;
  8. 被験者はアレルギーに関連する息切れを持っています。
  9. 被験者は制御不能な喘息を患っています。
  10. 被験者に発熱および/または咳嗽がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:テスト記事
対象者は指示通りピュア ファム舌下錠を服用し、2 日前に 1 錠、1 日前に 1 錠、その後 1 日 3 錠までを月経中の 3 日間 (72 時間) 服用します。
カンナビジオール (CBD) 30 mg、テトラヒドロカンナビノール (THC) 1 mg、パルミトイルエタノールアミド (PEA) 97 mg、およびミルセン、β-カリオフィレン、フムレン、リナロール、リモネン、ペパーミント油の組み合わせ 0.2 mg を含む舌下錠剤。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ペイン スケール スコアで測定した、月経痛に対するピュア グリーン タブレットの影響
時間枠:2ヶ月
この研究の目的は、月経関連の痛みに対するピュア グリーン タブレットの影響を調べることです。 患者は、0 が痛みなし、10 が今までで最悪の痛みである 0 ~ 10 スケールを使用して、痛みのスケール スコアを自己報告します。
2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピュア グリーン タブレットの影響は、投与前と投与後の反応を比較する WHO QOL アンケートによって測定されます。
時間枠:2ヶ月
月経中の主観的な生活の質は、世界保健機関の生活の質 (QOL) アンケートを使用して測定されます。 患者は、月経周期の開始時と終了時に、健康、楽しさ、幸福、集中力、エネルギーレベルなどの要素が極端に多い場合を 1 とし、5 を 1 ~ 5 の評価尺度で質問します。結果は次のとおりです。比較した。
2ヶ月
ピュア グリーン タブレットの影響は、患者の月経痛の通常の治療と比較されます。
時間枠:2ヶ月
患者は、月経関連の症状を治療するために通常どの薬と用量を服用するかを尋ねられます。 治験中、患者は追加で服用した薬を記録し、月経関連の症状を治療するために治験薬以外に必要な薬の量を記録します。 結果は、彼らが通常の治療法として最初に記録したものと比較されます。
2ヶ月
シュタイナー PMTS アンケートで測定した気分障害に対するピュア グリーン タブレットの影響。
時間枠:2ヶ月
シュタイナー評価尺度は、月経中の気分障害と、月経中の気分障害に対するピュア グリーン タブレットの影響を評価するために使用されます。 0 が気分の欠如、4 が重度である 0 ~ 4 のスケールを使用して、過敏性、緊張、不快感、疲労感、協調性、認知機能、食習慣、社会的障害などの要素を調べます。 結果は、月経中の通常の気分の自己報告された研究前の説明と比較されます。
2ヶ月
アンケートで評価された月経関連の頭痛または片頭痛に対するピュア グリーン タブレットの影響を評価する
時間枠:2ヶ月
患者は、月経関連の片頭痛または頭痛に対するPure Green錠剤の影響を評価するために、治験の前後に頭痛に特化した質問票を受け取ります。 アンケートは、月経に関連する頭痛や片頭痛について尋ねる 4 つの「はい」または「いいえ」の質問で構成されています。 結果は、月経中の頭痛または片頭痛の研究前の自己報告と比較されます。
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Debra Kimless, M.D.、Pure Green

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年9月1日

一次修了 (予想される)

2020年3月1日

研究の完了 (予想される)

2020年5月1日

試験登録日

最初に提出

2019年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月13日

最初の投稿 (実際)

2019年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月17日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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