Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tabletki podjęzykowe z kombinacjami kannabinoidów do leczenia bolesnego miesiączkowania

17 września 2019 zaktualizowane przez: Pure Green

Badanie kontrolowanej dawki z użyciem kombinacji kannabinoidów w szybko rozpuszczalnej tabletce podjęzykowej w leczeniu bolesnego miesiączkowania i związanych z nim objawów bólowych

Tabletki podjęzykowe z kombinacjami kannabinoidów do leczenia bolesnego miesiączkowania

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 48310
        • Rekrutacyjny
        • Dr. Nakadar's Office
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Saqib Nakadar, D.O.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot jest kobietą i ma co najmniej 21 lat;
  2. Obiekt ma regularny, przewidywalny cykl menstruacyjny o długości od 21 do 35 dni;
  3. pacjentka ma rozpoznanie pierwotnego bolesnego miesiączkowania ze średnim wynikiem w skali bólu wynoszącym 5 lub więcej;
  4. Uczestnik wyraża chęć wyrażenia świadomej zgody za pośrednictwem DocuSign na udział w badaniu, zgodnie z dokumentem dotyczącym świadomej zgody.
  5. Podmiot wie, jak używać i chce używać aplikacji na smartfony do zapisywania informacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią;
  2. Podmiot ma alergię na konopie indyjskie (marihuanę), rośliny z rodziny Cannabaceae (np. konopie, chmiel), PEA, terpeny, cytrusy lub lawendę, miętę pieprzową;
  3. Podmiot ma znaną alergię na aktywne lub obojętne składniki tabletek Pure Femme;
  4. Uczestnik przyjmuje jednocześnie lek lub leczenie, które skomplikowałyby stosowanie lub interpretację działania badanego leku (przykłady obejmują: konopie indyjskie lub jakiekolwiek produkty zawierające kannabinoidy, w tym CBD i THC; dowolny lek lub produkt ziołowy, który wpływa na układ endokannabinoidowy (ECS));
  5. Podmiot ma historię endometriozy, choroby zapalnej miednicy mniejszej, adenomiozy, mięśniaków gładkokomórkowych lub przewlekłego bólu miednicy;
  6. Pacjent ma historię migren, napięciowych bólów głowy lub klasterowych bólów głowy niezwiązanych z miesiączką lub obecnie przyjmuje leki do leczenia lub zapobiegania bólom głowy (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, beta-blokery, leki przeciwdrgawkowe, tryptany);
  7. Podmiot obecnie rutynowo stosuje którykolwiek z następujących leków lub grup leków: opioidy, leki przeciwwymiotne, acetaminofen, NLPZ, ergotaminy, tryptany lub glukokortykoidy;
  8. Podmiot ma duszność związaną z alergiami;
  9. Podmiot ma niekontrolowaną astmę;
  10. Podmiot ma gorączkę i/lub produktywny kaszel.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Artykuł testowy
Pacjentki będą przyjmować tabletki podjęzykowe Pure Femme zgodnie z zaleceniami, jedną tabletkę 2 dni wcześniej, jedną tabletkę 1 dzień wcześniej, a następnie do 3 tabletek dziennie przez 3 dni (72 godziny) podczas menstruacji.
Lek: Tabletki Pure Femme
Tabletka podjęzykowa zawierająca 30 mg kannabidiolu (CBD), 1 mg tetrahydrokannabinolu (THC), 97 mg palmitoiloetanoloamidu (PEA) oraz kombinację 0,2 mg mircenu, beta-kariofilenu, humulenu, linalolu, limonenu i olejku z mięty pieprzowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ tabletki Pure Green na ból menstruacyjny mierzony za pomocą skali bólu
Ramy czasowe: Dwa miesiące
Celem badania jest zbadanie wpływu tabletki Pure Green na ból menstruacyjny. Pacjenci sami zgłaszają swój wynik w skali bólu przy użyciu skali 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból w historii.
Dwa miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ tabletek Pure Green będzie mierzony za pomocą kwestionariusza WHO QOL porównującego reakcje przed i po podaniu dawki.
Ramy czasowe: Dwa miesiące
Subiektywna jakość życia podczas miesiączki będzie mierzona za pomocą kwestionariusza jakości życia (QOL) Światowej Organizacji Zdrowia. Pacjentki zostaną poproszone o ocenę w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza wcale, a 5 to skrajna liczba elementów, takich jak zdrowie, przyjemność, szczęście, koncentracja, poziom energii na początku i na końcu cyklu miesiączkowego, a wyniki zostaną w porównaniu.
Dwa miesiące
Działanie tabletek Pure Green zostanie porównane ze zwykłym leczeniem bólu menstruacyjnego u pacjenta.
Ramy czasowe: Dwa miesiące
Pacjentki należy zapytać, jakie leki i dawki są zwykle przyjmowane w leczeniu objawów związanych z menstruacją. Podczas badania pacjentki będą dokumentować wszelkie przyjmowane dodatkowe leki, a jeśli tak, ilość leków potrzebnych poza lekiem próbnym w celu leczenia objawów związanych z menstruacją. Wyniki zostaną porównane z tym, co pierwotnie udokumentowali jako swoje zwykłe leczenie terapeutyczne.
Dwa miesiące
Wpływ tabletek Pure Green na zaburzenia nastroju mierzone kwestionariuszem Steiner PMTS.
Ramy czasowe: Dwa miesiące
Skala oceny Steinera posłuży do oceny zaburzeń nastroju podczas miesiączki oraz wpływu tabletek Pure Green na zaburzenia nastroju podczas miesiączki. Skala od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak nastroju, a 4 poważne, posłuży do zbadania takich elementów, jak drażliwość, napięcie, dysforia, męczliwość, koordynacja, funkcje poznawcze, nawyki żywieniowe i upośledzenie społeczne. Wyniki zostaną porównane z samodzielnie zgłoszonymi przed badaniem opisami zwykłego nastroju podczas menstruacji.
Dwa miesiące
Oceń wpływ tabletek Pure Green na ból głowy lub migrenę związany z menstruacją, jak oceniono za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Dwa miesiące
Pacjentki otrzymają kwestionariusz dotyczący bólu głowy przed i po badaniu, aby ocenić wpływ tabletek Pure Green na migrenę lub ból głowy związany z menstruacją. Kwestionariusz składa się z 4 pytań typu „tak” lub „nie” dotyczących bólu głowy i/lub migreny związanej z menstruacją. Wyniki zostaną porównane z samodzielnie zgłaszanymi bólami głowy lub migreną podczas menstruacji przed badaniem.
Dwa miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pure Green

Śledczy

  • Główny śledczy: Debra Kimless, M.D., Pure Green

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PG-19-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletki Pure Femme

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj