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Compresse sublinguali con combinazioni di cannabinoidi per il trattamento della dismenorrea

17 settembre 2019 aggiornato da: Pure Green

Uno studio a dose controllata che utilizza combinazioni di cannabinoidi in una compressa sublinguale rapidamente dissolvibile per il trattamento della dismenorrea e dei sintomi del dolore associato

Compresse sublinguali con combinazioni di cannabinoidi per il trattamento della dismenorrea

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Stati Uniti, 48310
        • Reclutamento
        • Dr. Nakadar's Office
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Saqib Nakadar, D.O.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è di sesso femminile e ha almeno 21 anni di età;
  2. Il soggetto ha un ciclo mestruale regolare e prevedibile di durata compresa tra 21 e 35 giorni;
  3. Il soggetto ha una diagnosi di dismenorrea primaria con un punteggio medio della scala del dolore di 5 o superiore;
  4. Il soggetto è disposto a fornire il proprio consenso informato tramite DocuSign per partecipare allo studio come indicato nel documento di consenso informato.
  5. Il soggetto sa come utilizzare ed è disposto a utilizzare un'app per smartphone per registrare informazioni.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è in gravidanza o in allattamento;
  2. Il soggetto ha un'allergia alla cannabis (marijuana), alla famiglia delle piante Cannabaceae (ad esempio, canapa, luppolo), PEA, terpeni, agrumi o lavanda, menta piperita;
  3. Il soggetto ha un'allergia nota agli ingredienti attivi o inerti delle compresse Pure Femme;
  4. Il soggetto sta assumendo un farmaco o un trattamento concomitante che complicherebbe l'uso o l'interpretazione degli effetti del farmaco in studio (esempi includono: cannabis o qualsiasi prodotto a base di cannabinoidi inclusi CBD e THC; qualsiasi farmaco o prodotto a base di erbe che influenza il sistema endocannabinoide (ECS));
  5. Il soggetto ha una storia di endometriosi, malattia infiammatoria pelvica, adenomiosi, leiomioma o dolore pelvico cronico;
  6. Il soggetto ha una storia di emicrania, cefalea tensiva o cefalea a grappolo non associata alle mestruazioni o sta attualmente assumendo farmaci per il trattamento o la prevenzione del mal di testa (ad es. Antidepressivi triciclici, beta-bloccanti, anticonvulsivanti, triptani);
  7. Il soggetto sta attualmente utilizzando uno dei seguenti farmaci o classi di farmaci di routine: oppioidi, antiemetici, paracetamolo, FANS, ergotamina, triptani o glucocorticoidi;
  8. Il soggetto ha respiro corto associato ad allergie;
  9. Il soggetto ha asma non controllato;
  10. Il soggetto ha febbre e/o tosse produttiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Articolo di prova
I soggetti assumeranno compresse sublinguali Pure Femme come indicato, una compressa 2 giorni prima, una compressa 1 giorno prima e poi fino a 3 compresse al giorno per 3 giorni (72 ore) durante le mestruazioni.
Droga: Compresse Pure Femme
Una compressa sublinguale contenente 30 mg di cannabidiolo (CBD), 1 mg di tetraidrocannabinolo (THC), 97 mg di palmitoiletanolamide (PEA) e una combinazione di 0,2 mg di mircene, beta-cariofillene, umulene, linalolo e limonene e olio di menta piperita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto della compressa Pure Green sul dolore mestruale misurato da un punteggio della scala del dolore
Lasso di tempo: Due mesi
L'obiettivo dello studio è esaminare l'impatto della compressa Pure Green sul dolore correlato al ciclo mestruale. I pazienti riferiranno autonomamente il punteggio della loro scala del dolore utilizzando una scala da 0 a 10 dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore di sempre.
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'impatto delle compresse Pure Green sarà misurato dal questionario QOL dell'OMS che confronta le risposte pre e post dosaggio.
Lasso di tempo: Due mesi
La qualità soggettiva della vita durante le mestruazioni sarà misurata utilizzando il questionario sulla qualità della vita (QOL) dell'Organizzazione mondiale della sanità. Alle pazienti verrà chiesta una scala di valutazione da 1 a 5 dove 1 non è affatto e 5 è una quantità estrema di elementi come salute, divertimento, felicità, concentrazione, livelli di energia, all'inizio e alla fine del loro ciclo mestruale e i risultati saranno rispetto.
Due mesi
L'impatto delle compresse Pure Green sarà confrontato con il trattamento abituale del paziente del dolore mestruale.
Lasso di tempo: Due mesi
Ai pazienti viene chiesto quali farmaci e dosi vengono solitamente assunti per trattare i sintomi correlati al ciclo mestruale. Durante lo studio, i pazienti documenteranno eventuali ulteriori farmaci assunti e, in tal caso, la quantità di farmaci necessari oltre al farmaco sperimentale per trattare i loro sintomi correlati al ciclo mestruale. I risultati saranno confrontati con quanto originariamente documentato come trattamento terapeutico abituale.
Due mesi
Impatto delle compresse Pure Green sui disturbi dell'umore misurati dal questionario Steiner PMTS.
Lasso di tempo: Due mesi
La scala di valutazione Steiner verrà utilizzata per valutare i disturbi dell'umore durante le mestruazioni e l'impatto delle compresse Pure Green sui disturbi dell'umore durante le mestruazioni. Una scala da 0 a 4 dove 0 è l'assenza dell'umore e 4 è grave verrà utilizzata per esaminare elementi come irritabilità, tensione, disforia, affaticabilità, coordinazione, funzionamento cognitivo, abitudini alimentari e compromissione sociale. I risultati saranno confrontati con una contabilità pre-studio autoportata dell'umore abituale durante le mestruazioni.
Due mesi
Valutare l'impatto delle compresse Pure Green sul mal di testa o sull'emicrania correlati al ciclo mestruale come valutato da un questionario
Lasso di tempo: Due mesi
Ai pazienti verrà somministrato un questionario specifico per il mal di testa prima e dopo lo studio per valutare l'impatto delle compresse Pure Green sull'emicrania o sul mal di testa correlati al ciclo mestruale. Il questionario è composto da 4 domande sì o no che riguardano il mal di testa e/o l'emicrania correlata alle mestruazioni. I risultati saranno confrontati con l'autosegnalazione pre-studio di mal di testa o emicrania durante le mestruazioni.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pure Green

Investigatori

  • Investigatore principale: Debra Kimless, M.D., Pure Green

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PG-19-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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