Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sublingvální tablety s kanabinoidními kombinacemi pro léčbu dysmenorey

17. září 2019 aktualizováno: Pure Green

Studie s kontrolovanou dávkou s použitím kombinací kanabinoidů v rychle rozpustné sublingvální tabletě pro léčbu dysmenorey a přidružených příznaků bolesti

Sublingvální tablety s kanabinoidními kombinacemi pro léčbu dysmenorey

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Spojené státy, 48310
        • Nábor
        • Dr. Nakadar's Office
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Saqib Nakadar, D.O.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je žena a je jí alespoň 21 let;
  2. Subjekt má pravidelný, předvídatelný menstruační cyklus v délce od 21 do 35 dnů;
  3. Subjekt má diagnózu primární dysmenorey s průměrným skóre na stupnici bolesti 5 nebo vyšším;
  4. Subjekt je ochoten poskytnout svůj informovaný souhlas prostřednictvím DocuSign k účasti ve studii, jak je uvedeno v dokumentu informovaného souhlasu.
  5. Subjekt ví, jak používat a je ochoten používat aplikaci pro chytré telefony k záznamu informací.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt je těhotný nebo kojící;
  2. Subjekt má alergii na konopí (marihuanu), čeleď rostlin Cannabaceae (např. konopí, chmel), PEA, terpeny, citrusy nebo levanduli, mátu peprnou;
  3. Subjekt má známou alergii na aktivní nebo inertní složky tablet Pure Femme;
  4. Subjekt současně užívá léky nebo léčbu, která by zkomplikovala použití nebo interpretaci účinků studovaného léku (příklady zahrnují: konopí nebo jakékoli kanabinoidní produkty včetně CBD a THC; jakýkoli lék nebo rostlinný produkt, který ovlivňuje endokanabinoidní systém (ECS));
  5. Subjekt má v anamnéze endometriózu, pánevní zánětlivé onemocnění, adenomyózu, leiomyomy nebo chronickou pánevní bolest;
  6. Subjekt má v anamnéze migrény, tenzní bolesti hlavy nebo klastrové bolesti hlavy nesouvisející s menstruací nebo v současné době užívá léky na léčbu nebo prevenci bolesti hlavy (např. tricyklická antidepresiva, beta-blokátory, antikonvulziva, triptany);
  7. Subjekt v současné době běžně užívá kteroukoli z následujících medikací nebo tříd léků: opioidy, antiemetika, paracetamol, NSAID, ergotaminy, triptany nebo glukokortikoidy;
  8. Subjekt má dušnost spojenou s alergiemi;
  9. Subjekt má nekontrolované astma;
  10. Subjekt má horečku a/nebo produktivní kašel.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací článek
Subjekty budou užívat sublingvální tablety Pure Femme podle pokynů, jednu tabletu 2 dny před, jednu tabletu 1 den před a poté až 3 tablety denně po dobu 3 dnů (72 hodin) během menstruace.
Lék: Tablety Pure Femme
Sublingvální tableta obsahující 30 mg kanabidiolu (CBD), 1 mg tetrahydrokanabinolu (THC), 97 mg palmitoylethanolamidu (PEA) a 0,2 mg kombinaci myrcenu, beta-karyofylenu, humulenu, linaloolu a limonenu a mátového oleje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv tablety Pure Green na menstruační bolest měřený skórem na stupnici bolesti
Časové okno: Dva měsíce
Cílem studie je prozkoumat vliv tablety Pure Green na menstruační bolesti. Pacienti budou sami hlásit své skóre na stupnici bolesti pomocí stupnice 0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest vůbec.
Dva měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv tablet Pure Green bude měřen pomocí dotazníku WHO QOL, který bude porovnávat odezvy před a po dávkování.
Časové okno: Dva měsíce
Subjektivní kvalita života během menstruace bude měřena pomocí dotazníku kvality života (QOL) Světové zdravotnické organizace. Pacientky budou dotázány na hodnotící stupnici 1-5, kde 1 vůbec není a 5 je extrémní množství prvků, jako je zdraví, požitek, štěstí, koncentrace, hladina energie, na začátku a na konci jejich menstruačního cyklu a výsledky budou ve srovnání.
Dva měsíce
Účinek tablet Pure Green bude porovnán s obvyklou léčbou menstruačních bolestí u pacienta.
Časové okno: Dva měsíce
Pacientky jsou dotázány, jaké léky a jaké dávky se obvykle užívají k léčbě příznaků souvisejících s menstruací. Během studie budou pacientky dokumentovat jakékoli další užívané léky, a pokud ano, množství léků, které je potřeba nad rámec zkušebního léku k léčbě příznaků souvisejících s menstruací. Výsledky budou porovnány s tím, co původně dokumentovali jako svou obvyklou terapeutickou léčbu.
Dva měsíce
Vliv tablet Pure Green na poruchy nálady podle Steinerova dotazníku PMTS.
Časové okno: Dva měsíce
Steinerova hodnotící stupnice bude použita k hodnocení poruch nálady během menstruace a vlivu tablet Pure Green na poruchy nálady během menstruace. Stupnice 0-4, kde 0 je nepřítomnost nálady a 4 je závažná, bude použita ke zkoumání prvků, jako je podrážděnost, napětí, dysforie, únava, koordinace, kognitivní funkce, stravovací návyky a sociální poškození. Výsledky budou porovnány s vlastními údaji o obvyklé náladě během menstruace před studiem.
Dva měsíce
Vyhodnoťte dopad tablet Pure Green na bolesti hlavy nebo migrénu související s menstruací podle dotazníku
Časové okno: Dva měsíce
Pacientky dostanou před a po zkoušce specifický dotazník týkající se bolesti hlavy, aby se posoudil vliv tablet Pure Green na migrénu nebo bolest hlavy související s menstruací. Dotazník se skládá ze 4 otázek ano nebo ne, které se týkají bolesti hlavy nebo migrény související s menstruací. Výsledky budou porovnány s vlastním hlášením bolesti hlavy nebo migrény během menstruace před studií.
Dva měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pure Green

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Debra Kimless, M.D., Pure Green

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PG-19-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tablety Pure Femme

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit