Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sublinguale tabletter med cannabinoidkombinationer til behandling af dysmenoré

17. september 2019 opdateret af: Pure Green

En kontrolleret dosis undersøgelse ved hjælp af cannabinoidkombinationer i en hurtigt opløselig sublingual tablet til behandling af dysmenoré og associerede smertesymptomer

Sublinguale tabletter med cannabinoidkombinationer til behandling af dysmenoré

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Forenede Stater, 48310
        • Rekruttering
        • Dr. Nakadar's Office
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Saqib Nakadar, D.O.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er kvinde og mindst 21 år gammel;
  2. Forsøgspersonen har en regelmæssig, forudsigelig menstruationscyklus, der varierer i længden fra 21-35 dage;
  3. Forsøgspersonen har en diagnose af primær dysmenoré med en gennemsnitlig smerteskala-score på 5 eller højere;
  4. Forsøgspersonen er villig til at give sit informerede samtykke via DocuSign til at deltage i undersøgelsen som angivet i dokumentet med informeret samtykke.
  5. Emnet ved, hvordan man bruger og er villig til at bruge en smartphone-app til at registrere information.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er gravid eller ammer;
  2. Personen er allergisk over for cannabis (marihuana), Cannabaceae-plantefamilien (f.eks. hamp, humle), PEA, terpener, citrus eller lavendel, pebermynte;
  3. Personen har en kendt allergi over for aktive eller inerte ingredienser i Pure Femme-tabletter;
  4. Forsøgspersonen tager samtidig medicin eller behandling, der ville komplicere brugen eller fortolkningen af ​​undersøgelseslægemidlets virkninger (eksempler inkluderer: Cannabis eller andre cannabinoidprodukter inklusive CBD og THC; Ethvert lægemiddel eller urteprodukt, der påvirker det endocannabinoide system (ECS));
  5. Personen har en historie med endometriose, bækkenbetændelse, adenomyose, leiomyomata eller kronisk bækkensmerter;
  6. Personen har en historie med migræne, spændingshovedpine eller klyngehovedpine, der ikke er forbundet med menstruation eller tager i øjeblikket medicin til behandling eller forebyggelse af hovedpine (f.eks. tricykliske antidepressiva, betablokkere, antikonvulsiva, triptaner);
  7. Forsøgspersonen bruger i øjeblikket en eller flere af følgende medikamenter eller klasser af medicin rutinemæssigt: opioider, antiemetika, acetaminophen, NSAIDS, ergotaminer, triptaner eller glukokortikoider;
  8. Forsøgsperson har åndenød forbundet med allergi;
  9. Forsøgsperson har ukontrolleret astma;
  10. Forsøgspersonen har feber og/eller produktiv hoste.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Test artikel
Forsøgspersoner vil tage Pure Femme sublinguale tabletter som anvist, en tablet 2 dage før, en tablet 1 dag før og derefter op til 3 tabletter dagligt i 3 dage (72 timer) under menstruation.
Medicin: Pure Femme tabletter
En sublingual tablet indeholdende 30 mg cannabidiol (CBD), 1 mg tetrahydrocannabinol (THC), 97 mg palmitoylethanolamid (PEA) og en 0,2 mg kombination af myrcen, beta-caryophyllen, humulen, linalool og limonen og pebermynteolie.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af Pure Green tablet på menstruationssmerter målt ved en smerteskala-score
Tidsramme: To måneder
Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekten af ​​Pure Green tablet på menstruationsrelaterede smerter. Patienter vil selv rapportere deres smerteskala-score ved hjælp af 0-10-skalaen, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte nogensinde.
To måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​Pure Green-tabletter vil blive målt ved hjælp af WHO QOL-spørgeskemaet, der sammenligner svar før og efter dosering.
Tidsramme: To måneder
Subjektiv livskvalitet under menstruation vil blive målt ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsspørgeskema (QOL). Patienterne vil blive bedt om en vurderingsskala 1-5, hvor 1 slet ikke er, og 5 er en ekstrem mængde elementer såsom sundhed, nydelse, glæde, koncentration, energiniveauer, i begyndelsen og slutningen af ​​deres menstruationscyklus, og resultaterne vil være sammenlignes.
To måneder
Virkningen af ​​Pure Green tabletter vil blive sammenlignet med patientens sædvanlige behandling af mentale smerter.
Tidsramme: To måneder
Patienterne bliver spurgt, hvilke medicin og doser der normalt tages for at behandle menstruationsrelaterede symptomer. Under forsøget vil patienterne dokumentere enhver yderligere medicin, der tages, og i givet fald mængden af ​​den medicin, der er nødvendig ud over forsøgslægemidlet for at behandle deres menstruationsrelaterede symptomer. Resultaterne vil blive sammenlignet med, hvad de oprindeligt dokumenterede som deres sædvanlige terapeutiske behandling.
To måneder
Indvirkning af Pure Green-tabletter på humørforstyrrelser målt ved Steiner PMTS-spørgeskemaet.
Tidsramme: To måneder
Steiner vurderingsskalaen vil blive brugt til at evaluere humørforstyrrelser under menstruation og virkningen af ​​Pure Green tabletter på humørforstyrrelser under menstruation. En skala fra 0-4, hvor 0 er fravær af humør og 4 er alvorlig, vil blive brugt til at undersøge elementer som irritabilitet, spændinger, dysfori, træthed, koordination, kognitiv funktion, spisevaner og social svækkelse. Resultaterne vil blive sammenlignet med en selvrapporteret forundersøgelse, der redegør for almindeligt humør under menstruation.
To måneder
Evaluer virkningen af ​​Pure Green-tabletter på menstruationsrelateret hovedpine eller migræne som evalueret af et spørgeskema
Tidsramme: To måneder
Patienterne vil få udleveret et hovedpinespecifikt spørgeskema før og efter forsøget for at vurdere virkningen af ​​Pure Green-tabletter på menstruationsrelateret migræne eller hovedpine. Spørgeskemaet består af 4 ja eller nej spørgsmål, der spørger om hovedpine og/eller migræne relateret til menstruation. Resultaterne vil blive sammenlignet med selvrapporteringen af ​​hovedpine eller migræne under menstruation før undersøgelsen.
To måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pure Green

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Debra Kimless, M.D., Pure Green

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2019

Først opslået (Faktiske)

17. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PG-19-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pure Femme tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner