ARomaterapia para la trayectoria cognitiva en chino después de un injerto de derivación de la arteria coronaria (ARCTIC-CABG)
ARomaterapia para la trayectoria cognitiva en chinos después de un injerto de derivación de la arteria coronaria (ARCTIC-CABG): un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
El ensayo ARCTIC-CABG (Aromaterapia para la trayectoria cognitiva en chino después del injerto de derivación de la arteria coronaria) es un estudio aleatorizado, doble ciego, de 2 brazos, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar los efectos de la aromaterapia en la mejora de la función cognitiva en Pacientes con injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG). El estudio reclutará a 460 pacientes que se someten a una CABG por primera vez en el Departamento de Cirugía Cardíaca del Hospital Anzhen de Beijing.
La información de referencia se recopilará antes de la CABG, todos los participantes elegibles que se sometan a CABG se asignarán aleatoriamente en una proporción de 1:1 antes del alta hospitalaria para recibir aromaterapia (70 % de mentol y 30 % de propanodiol) o placebo (10 % de mentol y 90 % de propanodiol) . El tratamiento tendrá una duración de 6 meses en ambos grupos. La medición de la función cognitiva será realizada por evaluadores cegados al inicio (1 a 3 días antes de la CABG) ya los 3 y 6 meses después de la CABG. El resultado primario será el cambio en la función cognitiva general (puntuación MOCA) desde el inicio hasta 6 meses después de la CABG.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo ARCTIC-CABG tiene dos objetivos:
El objetivo principal es evaluar la eficacia de la aromaterapia (70 % de mentol y 30 % de propanodiol) para mejorar las funciones cognitivas en pacientes chinos post-CABG. El objetivo secundario es evaluar la seguridad de la aromaterapia. Nuestra hipótesis es que la aromaterapia resultará en una mejora de las funciones cognitivas a los 6 meses en comparación con el placebo (10 % de mentol y 90 % de propanodiol) entre los pacientes que aceptaron una CABG por primera vez.
Reclutamiento de pacientes:
El estudio se llevará a cabo en el Hospital Anzhen de Beijing. Todos los pacientes elegibles que planean someterse a su CABG por primera vez serán evaluados para determinar su elegibilidad, se debe proporcionar un consentimiento informado por escrito. Para los pacientes que cumplan con todos los criterios de inclusión y exclusión, la evaluación inicial se realizará de 1 a 3 días antes de la CABG.
Aleatorización y ocultación de la asignación:
La aleatorización se realizará después de la CABG y antes del alta hospitalaria. Para garantizar el ocultamiento de la asignación al tratamiento, la aleatorización se realizará mediante un sistema informático basado en la web. Todos los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 para recibir aromaterapia (70 % de mentol y 30 % de propanodiol) o placebo (10 % de mentol y 90 % de propanodiol). Cada palo Sniffin' de aromaterapia o placebo será etiquetado de acuerdo con el código aleatorio predeterminado por una agencia independiente que no involucra a ninguna persona asociada con el ensayo.
Enmascaramiento:
Los participantes, investigadores, médicos y evaluadores de resultados estarán cegados a la asignación del tratamiento. Las barritas de aromaterapia y placebo son iguales, y su olor es similar.
Intervenciones:
La intervención tendrá una duración de 6 meses. Todos los participantes recibirán el entrenamiento estándar del método de inhalación antes del alta hospitalaria. Para ambos brazos, la aromaterapia/placebo se administrará dos veces al día (mañana y noche), entrenando cada vez 4 veces con inhalación profunda durante 10 segundos.
La gestión de supervisión se llevará a cabo a través de la aplicación WeChat, cada día todos los participantes recibirán recordatorios a través de WeChat a través del "asistente de grupo". Al final de la intervención, se recogerá el resto de medicamentos (aromaterapia/placebo) y se valorará la cantidad total del resto de medicamentos para evaluar la adherencia de los pacientes.
Medición
Medición de línea de base incluyendo los siguientes aspectos:
- Datos de laboratorio que incluyen: enzima miocárdica, glucemia en ayunas, hemoglobina glicosilada, colesterol total, colesterol de baja densidad, colesterol de alta densidad, triglicéridos, proteína c reactiva de alta sensibilidad, creatinina, ácido úrico, indicadores de función hepática, etc.
- Pruebas genéticas: genotipo APOE.
- Exploración física: talla, peso, tensión arterial, frecuencia cardiaca.
- Datos clínicos que incluyen: fracción de eyección del ventrículo izquierdo, clasificación de insuficiencia cardíaca, puntaje GRACE, shock, terapia trombolítica, clasificación de infarto de miocardio, tipo de IM (con o sin elevación del ST), estenosis vascular, puntaje de calcificación de la arteria coronaria, etc.
- Evaluación de la función olfativa: recopilación de antecedentes de disosmia o uso de la prueba Sniffin' Sticks para evaluar la función olfativa.
- Evaluación de la función cognitiva: Se utilizará la versión china del Montreal Cognitive Assessment (MoCA), la cual está traducida de la versión original en inglés y ha sido revisada y autorizada por el autor de la edición original (Dr. Ziad Nasreddine). La versión china de MoCA se ha verificado en la población de edad avanzada en China, con buena confiabilidad y validez en la detección de DCL y enfermedad de Alzheimer. Además, utilizaremos escalas reconocidas internacionalmente para evaluar la memoria, la función ejecutiva y la orientación. Todos los investigadores involucrados en la evaluación de la función cognitiva pertenecen al instituto de investigación clínica de la Universidad de Pekín, independientemente del patrocinador del estudio. Todos los evaluadores cognitivos han recibido formación MoCA y obtenido la certificación oficial.
- Evaluación de los síntomas de depresión: se utilizará la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D) para medir la gravedad de los síntomas de depresión.
- Información de la cirugía: métodos de anestesia, fármacos anestésicos y dosis, duración de la CABG, duración de la circulación extracorpórea, tiempo hasta la oclusión aórtica, número de anastomosis proximales, número de anastomosis distales, etc.
- Otros datos: tiempo de estancia en UCI, tiempo de estancia en sala general, medicamentos al alta.
Evaluación de seguimiento: Todos los participantes serán invitados de regreso al hospital dos veces a los 3 y 6 meses después de la CABG. Las funciones cognitivas serán evaluadas por los mismos evaluadores utilizando los mismos métodos que la línea de base.
Eventos adversos:
Durante el período de seguimiento de 6 meses se registrarán, que se definen como cualquiera de los signos inesperados (como valores de laboratorio anormales), síntomas o enfermedades, estén o no asociados con la aromaterapia.
Reacciones adversas relacionadas con el estudio que incluyen 1) alergia respiratoria y 2) estornudo. Los eventos adversos graves (SAE) durante el seguimiento se definen como cualquiera de los siguientes: 1) mortalidad por todas las causas, 2) hospitalización por enfermedad cardiovascular, 3) infarto de miocardio y 4) accidente cerebrovascular.
Cálculo del tamaño de la muestra:
El número total de sujetos necesarios para este estudio es de 230:230 pacientes por grupo. Este número se determinó sobre la base de las siguientes hipótesis, con referencia obtenida del ensayo FINGER (Lancet 2015;385:2255-2263), Gerriets et.al (European Heart Journal 2010;31:360-368) y otros estudios observacionales relacionados. estudios.
- Una disminución de 0,4 Z-score con una desviación estándar de 0,5 a los 6 meses posteriores a la CABG en el grupo de control
- La intervención de aromaterapia reducirá el deterioro cognitivo general en un 40 %, es decir, una disminución del puntaje Z de 0,24 a los 6 meses posteriores a la CABG en el grupo de intervención.
- riesgo α del 5% y riesgo β del 10%
- la tasa máxima de pérdida de seguimiento: 10%
Análisis estadístico:
El análisis principal será un análisis por intención de tratar (ITT) modificado en pacientes con al menos un seguimiento incluido en el estudio. Los resultados primarios y secundarios continuos son medidas repetidas y se utilizarán modelos mixtos lineales para el análisis. Todos los resultados continuos se estandarizarán según la media y la desviación estándar de sus valores basales y se obtendrá la puntuación z de cada variable. Se utilizará el análisis de regresión de Poisson modificado para los resultados secundarios binarios.
Los análisis de sensibilidad incluyen: 1) Análisis ITT que incluye a todos los participantes, con los datos faltantes imputados mediante el método de imputación múltiple. 2) Solo incluir pacientes con ambas medidas de seguimiento. 3) Para el resultado primario, también evaluaremos si el efecto de la intervención se modifica por las características iniciales.
Los análisis estadísticos se llevarán a cabo utilizando SAS Enterprise Guide 7.13 (SAS Institute Inc, Cary, NC)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 50 a 75 años.
- Someterse a CABG por primera vez.
- Dispuesto a venir al hospital a los 3 y 6 meses después de la CABG.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes de emergencia.
- Antecedentes de cirugía cardíaca distinta de CABG.
- Antecedentes previos de insuficiencia cardiaca.
- Antecedentes previos de fibrilación auricular.
- Historia previa de rinitis alérgica, sinusitis, asma y EPOC.
- Sordera, enfermedad mental, incluida la depresión grave, e incapacidad para comunicarse correctamente.
- Antecedentes previos de ictus.
- Antecedentes previos de tumor cerebral, lesión cerebral traumática u otra cirugía cerebral.
- Familiares del personal investigador o directivo.
- Los miembros de la familia se han inscrito en el estudio.
- Deterioro cognitivo leve conocido o demencia.
- Deterioro cognitivo leve y demencia identificados mediante evaluación de la función cognitiva antes de la CABG.
- Historia previa de trastorno del olfato o disminución/pérdida de las funciones olfativas evaluadas mediante la prueba Sniffin' Sticks.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El brazo de la aromaterapia
Se proporcionará aromaterapia gratuita (70 % de mentol y 30 % de propanodiol) durante 6 meses. Todos los participantes recibirán el entrenamiento estándar del método de inhalación antes del alta hospitalaria. La aromaterapia se administrará dos veces al día, un tratamiento por la mañana y otro por la noche. En cada tratamiento, se realizarán 4 inhalaciones profundas y constantes, y lo óptimo es 10 segundos por inhalación. |
Se proporcionará aromaterapia gratuita (70 % de mentol y 30 % de propanodiol) durante 6 meses. Todos los participantes recibirán el entrenamiento estándar del método de inhalación antes del alta hospitalaria. La aromaterapia se administrará dos veces al día, un tratamiento por la mañana y otro por la noche. En cada tratamiento, se realizarán 4 inhalaciones profundas y constantes, y lo óptimo es 10 segundos por inhalación. |
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Comparador de placebos: El brazo del placebo
Se proporcionará placebo gratuito (10 % de mentol y 90 % de propanodiol) durante 6 meses.
El método específico es el mismo que la aromaterapia.
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Se proporcionará placebo gratuito (10 % de mentol y 90 % de propanodiol) durante 6 meses.
El método específico es el mismo que la aromaterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la función cognitiva general a los 6 meses después de la CABG
Periodo de tiempo: antes y después de la intervención de 6 meses
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Cambios en la función cognitiva general en el grupo de aromaterapia versus cambios en la función cognitiva general en el grupo de placebo.
MOCA (MOCA-Montreal Cognitive Assessment) se utilizará para medir la función cognitiva general.
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antes y después de la intervención de 6 meses
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Cambios en la función cognitiva general a los 3 meses después de CABG
Periodo de tiempo: antes y después de la intervención de 6 meses
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Cambios en la función cognitiva general en el grupo de aromaterapia versus cambios en la función cognitiva general en el grupo de placebo.
MOCA (MOCA-Montreal Cognitive Assessment) se utilizará para medir la función cognitiva general
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antes y después de la intervención de 6 meses
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Cambios en la función de la memoria a los 3 y 6 meses después de la CABG
Periodo de tiempo: antes y después de la intervención de 3 y 6 meses
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Cambios en la función de memoria en el grupo de Aromaterapia versus cambios en la función de memoria en el grupo de placebo.
Para acceder a la memoria se utilizará la prueba de Recuperación Inmediata y Retardada de Lista de Palabras.
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antes y después de la intervención de 3 y 6 meses
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Cambios en la función ejecutiva: fluidez semántica, a los 3 y 6 meses de la CABG
Periodo de tiempo: antes y después de la intervención de 3 y 6 meses
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Cambios en la función ejecutiva de la fluidez semántica en el grupo Aromaterapia versus cambios en la función ejecutiva en el grupo placebo.
Se utilizará Animal Fluency Test para acceder a la fluidez semántica de los participantes.
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antes y después de la intervención de 3 y 6 meses
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Cambios en la función ejecutiva: atención visual, a los 3 y 6 meses después de la CABG
Periodo de tiempo: antes y después de la intervención de 3 y 6 meses
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Cambios en la función ejecutiva de la atención visual en el grupo de Aromaterapia versus cambios en la función ejecutiva en el grupo de placebo.
Se utilizará la versión china de Trails Making Test para acceder a la atención visual de los pacientes.
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antes y después de la intervención de 3 y 6 meses
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Cambios en la función de orientación a los 3 y 6 meses después de la CABG
Periodo de tiempo: antes y después de la intervención de 3 y 6 meses
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Cambios en la función de orientación en el grupo de Aromaterapia versus cambios en la función de orientación en el grupo de placebo.
La prueba de la función de orientación MoCA se utilizará para acceder a la función de orientación.
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antes y después de la intervención de 3 y 6 meses
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La proporción de pacientes con deterioro cognitivo leve a los 3 y 6 meses después de la CABG
Periodo de tiempo: antes y después de la intervención de 3 y 6 meses
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La proporción de pacientes con deterioro cognitivo leve en el grupo de aromaterapia frente a la proporción de pacientes con deterioro cognitivo leve en el grupo de placebo. El deterioro cognitivo leve se mide utilizando diferentes puntos de corte para las puntuaciones de función cognitiva en la versión china de MOCA. Para los participantes con niveles educativos bajos, secundarios y altos, el deterioro cognitivo leve se define como una puntuación general de la función cognitiva <19, <22 y <24, respectivamente. El nivel educativo bajo, el nivel educativo secundario y el nivel educativo alto se definen como el número de años de educación ≤ 6 años, 7-12 años y > 12 años, respectivamente. |
antes y después de la intervención de 3 y 6 meses
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- BeijingAnzhen-2019-05-CABG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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