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Síndrome Metabólico y Alimentos Funcionales

1 de diciembre de 2016 actualizado por: Lilia Csrdenas-Ibarra, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Ensayo factorial doble ciego aleatorizado, aloe vera (AV) y/o cnidoscolus chayamansa (CC) versus placebo, reducción de glucosa en sangre alta en mujeres con síndrome metabólico

El nivel alto de azúcar en la sangre y la adiposidad son parte del síndrome metabólico (alrededor del 24 % de los adultos lo padecen). El enfoque principal, la reducción de peso, a menudo es inalcanzable. El aloe vera (barbadensis) (AV) y el cnidoscolus chayamansa (McVaugh)(CC) son dos vegetales que parecen tener un efecto sobre la glucosa en sangre y el peso corporal.

El estudio tiene como objetivo determinar si la ingesta de gel de aloe y/o infusión de Chaya puede reducir los niveles altos de azúcar en sangre en mujeres adultas con prediabetes (Síndrome Metabólico).

Métodos: Ensayo factorial, doble ciego, controlado cruzado con asignación aleatoria, a cuatro tratamientos: AV y CC, AV y Placebo 1, Placebo 2 y CC, y Placebo 1 y Placebo 2, en el ambulatorio de la universidad. Hospital y una clínica comunitaria.

Dos períodos de tratamiento de 4 semanas intermedios por una semana de lavado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

125

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
    • Nuevo Leon
      • Guadalupe, Nuevo Leon, México
        • Fomerrey 19 Community Clinic
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 54460
        • Endocrinology, Outpatient clinic of University Hospital UANL

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres adultas que viven en Monterrey, México con al menos tres de los siguientes:

    • cintura igual o mayor a 88 cm
    • Azúcar en sangre en ayunas entre 100-140 mg/dL sin síntomas o intolerancia conocida a la glucosa o diabetes tratada solo con dieta
    • presión arterial alta conocida o 2/3 lecturas sistólica > 130 mmHg, diastólica > 85
    • HLD < 50 mg/dL o triglicéridos > 150 mg/dL

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Sobre los agentes antidiabéticos
  • Síntomas diabéticos o complicaciones de la DM avanzada
  • Severos problemas de conducta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: P1 y P2
El producto alimenticio P1&P2 está compuesto por: placebo1 (imitar gel de aloe vera) 30ml y placebo2 (imitar infusión de Cnidoscolus chayamansa) 200ml;
Suplemento dietético: P1 y P2
  • Primera regla (4 semanas) ingesta producto alimenticio P1&P2 (en gelatina de limón 230 ml antes del desayuno) más dieta de 1500 kilocalorías
  • Segundo período, cruzado del grupo AG&CC, ingesta de 4 semanas producto alimenticio P1&P2 (en gelatina de limón 230 ml antes del desayuno y 230 ml después de la cena) más dieta de 1500 kilocalorías
Otros nombres:
  • Placebo 1 y Placebo 2
Experimental: P1 y CC
El Producto Alimenticio P1&CC contiene: placebo1 (imita el gel licuado de aloe vera) 30ml e infusión de Cnidoscolus Chayamansa 200ml;
Suplemento dietético: P1 y CC
  • Primer período (4 semanas) ingesta producto alimenticio P1&CC (en gelatina de limón 230 ml antes del desayuno) más dieta de 1500 kilocalorías.
  • Segundo período, cruce del grupo AG&P2, ingesta de 4 semanas del producto alimenticio P1&CC (en gelatina de limón 230 ml antes del desayuno y 230 ml después de la cena) más dieta de 1500 kilocalorías.
Otros nombres:
  • Infusión de Placebo 1 y Cnidoscolus Chayamansa
Experimental: AG&P2
El producto alimenticio AG&P2 contiene (gel de aloe vera licuado) 30ml y placebo2 (infusión mimic CC) 200ml.
Suplemento dietético: AG&P2
  • Primera regla (4 semanas) ingesta producto alimenticio AG&P2 (en gelatina de limón 230 ml antes del desayuno) más dieta de 1500 kilocalorías.
  • Segundo período, cruce del grupo P1&CC, ingesta de 4 semanas producto alimenticio AG&P2 (en gelatina de limón 230 ml antes del desayuno y 230 ml después de la cena) más dieta de 1500 kilocalorías
Otros nombres:
  • Gel de Aloe Vera y Placebo 2
Experimental: AG&CC
Producto alimenticio AG&CC está compuesto por: gel de aloe vera licuado 30ml e infusión de Cnidoscolus Chayamansa 200ml
Suplemento dietético: AG&CC
  • Primera regla (4 semanas) ingesta producto alimenticio AG&CC (en gelatina de limón 230 ml antes del desayuno) más dieta de 1500 kilocalorías
  • Segundo período, cruce del grupo P1&P2, ingesta de 4 semanas producto alimenticio AG&CC (en gelatina de limón 230 ml antes del desayuno y 230 ml después de la cena) más dieta de 1500 kilocalorías
Otros nombres:
  • Gel de Aloe Vera e infusión de Cnidoscolus Chayamansa
  • Infusión de Sábila y Chaya
Experimental: TA (gel de aloe vera concentrado 5:1)
El producto alimenticio TA contiene gel de aloe vera concentrado 5:1 por proceso total 30 ml y agua purificada 200 ml.
Suplemento dietético: TA (gel de aloe vera concentrado 5:1)
  • Primera regla (4 semanas) ingesta producto alimenticio TA (en gelatina de limón 230 ml antes del desayuno) más dieta de 1500 kilocalorías.
  • Segundo período, cruce del grupo P3, 4 semanas ingesta de producto alimenticio TA (en gelatina de limón 230 ml antes del desayuno y 230 ml después de la cena) más dieta de 1500 kilocalorías.
Otros nombres:
  • Total Aloe gel de aloe vera concentrado 5:1 por proceso total
Comparador de placebos: P3
El producto alimenticio Placebo 3 contiene estabilizadores y conservantes utilizados para TA 30 ml y agua purificada 200 ml.
Suplemento dietético: P3
  • Primer período (4 semanas) ingesta producto alimenticio P3 (en gelatina de limón 230 ml antes del desayuno) más dieta de 1500 kilocalorías.
  • Segundo período, cruzado del grupo TA, 4 semanas ingesta producto alimenticio P3 (en gelatina de limón 230 ml antes del desayuno y 230 ml después de la cena) más dieta de 1500 kilocalorías.
Otros nombres:
  • Placebo 3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción de niveles elevados de azúcar en sangre (HbA1c) mediante prueba inmunoturbidimétrica (One-HbA1c FS) a través de Star-Dust MC15; ambos de Diagnostic Systems International (DiaSys); su coeficiente de variación fue de 1,6%.
Periodo de tiempo: al inicio y al final de cada uno de los 2 períodos de tratamiento de 4 semanas
al inicio y al final de cada uno de los 2 períodos de tratamiento de 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios significativos en biometría hemática y prueba de función hepática y evaluación de cualquier síntoma informado.
Periodo de tiempo: al inicio y después de cuatro semanas de tratamiento o antes si es necesario
al inicio y después de cuatro semanas de tratamiento o antes si es necesario
Tolerancia evaluada mediante consulta semanal de esfuerzo necesario para tomar el producto, bienestar, energía, molestias gastrointestinales, control del apetito y molestias generales.
Periodo de tiempo: después de cada semana tomando el producto
después de cada semana tomando el producto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Investigadores

  • Investigador principal: Lilia Cardenas-Ibarra, MD, Endocrinology, University Hospital, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
  • Silla de estudio: Jesus Z Villarreal-Perez, MD, Endocrinology, University Hospital, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de julio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EN_LC_P134

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre P1 y P2

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