Patrones de sueño-vigilia en bebés prematuros
Evaluación de los factores que afectan los patrones de sueño y vigilia en bebés prematuros mediante actigrafía, electroencefalografía integrada de amplitud (aEEG), diarios de sueño y observación directa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los estudios muestran que los patrones de sueño-vigilia reflejan la maduración del sistema nervioso central en los bebés prematuros y son indicativos del desarrollo del comportamiento. Se enfatiza que la identificación de los patrones de sueño-vigilia en los recién nacidos prematuros es fundamental para la detección de futuros trastornos, el diagnóstico precoz y la planificación de estudios de intervención.
El objetivo principal de este estudio es evaluar los factores que afectan la maduración de los ciclos de sueño y vigilia en bebés prematuros mediante actigrafía, diarios de sueño, observación directa y aEEG. Nuestros objetivos secundarios fueron evaluar el neurodesarrollo de estos bebés.
En este estudio, nuestro objetivo fue reclutar un total de 25 bebés prematuros nacidos entre 28 y 37 semanas de edad gestacional durante un período de seis meses en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales del Hospital de Investigación y Capacitación Pendik de la Universidad de Marmara. La arquitectura del sueño se evaluará a los 32 años de edad corregida mediante actigrafía, diarios de sueño y aEEG. Se realizará grabación simultánea de video y observación directa y se definirán etapas de sueño. También se aplicará la escala de estado conductual de Anderson. Se utilizarán dispositivos Philips Respironics Actiwatch-2. El seguimiento será a las 40 semanas postconcepcionales, 12 y 24 semanas de edad corregida. El desarrollo se evaluará mediante la prueba de Bayley y el Cuestionario de Edades y Etapas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Marmara University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser pretérmino ingresado en Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales
- La edad gestacional debe estar entre 28 a 37 semanas.
Criterio de exclusión:
- Pretérmino que todavía recibe ventilación mecánica invasiva en el momento de la recopilación de datos,
- Anomalías congénitas mayores,
- Bebés críticamente enfermos (sepsis),
- Lesiones cerebrales mayores (hemorragia intraventricular grado III y IV, leucomalacia periventricular)
- Retinopatía del prematuro grado III y IV,
- Enterocolitis necrotizante
- Lactantes que usan medicamentos sedantes o anticonvulsivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Arquitectura del sueño en recién nacidos prematuros durante su estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales
Periodo de tiempo: 1 día de evaluación
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Los patrones de sueño y vigilia del bebé prematuro se describirán mediante el uso de actigrafía, aEEG y observación directa grabada en video.
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1 día de evaluación
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Los patrones de sueño y vigilia del bebé prematuro se describirán a las 12 y 24 semanas de edad corregida.
Periodo de tiempo: 6 meses de edad corregida
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Los patrones de sueño y vigilia del bebé prematuro se describirán a las 12 y 24 semanas de edad corregida mediante actigrafía y diarios de sueño.
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6 meses de edad corregida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del desarrollo neurológico utilizando las escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bayley (tercera edición)
Periodo de tiempo: edad corregida 6 meses
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Las escalas Bayley de desarrollo de bebés y niños pequeños (tercera edición) se utilizarán para la evaluación del desarrollo neurológico a las 12 y 24 semanas de edad corregida.
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edad corregida 6 meses
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Evaluación del desarrollo mediante el Cuestionario de edades y etapas (ASQ-2)
Periodo de tiempo: edad corregida 6 meses
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El Cuestionario de Edades y Etapas (ASQ-2) es un cuestionario completado por los padres que se utilizará como una herramienta general de evaluación del desarrollo
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edad corregida 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- SAG-C-TUP-131217-0647
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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