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Schemi sonno-veglia nei neonati prematuri

19 settembre 2021 aggiornato da: Perran Boran, Marmara University

Valutazione dei fattori che influenzano i pattern sonno-veglia nei neonati pretermine mediante actigrafia, elettroencefalografia integrata in ampiezza (aEEG), diari del sonno e osservazione diretta

Lo sviluppo del comportamento sonno-veglia è considerato uno dei più importanti processi di maturazione che si verificano nel primo anno di vita. Il comportamento sonno-veglia è correlato alla regolazione neurocomportamentale del bambino e alla funzione cognitiva e fornisce importanti informazioni sulla salute del bambino. Si suggerisce che l'identificazione dei modelli sonno-veglia nei neonati pretermine sia fondamentale per l'individuazione di disturbi futuri, la diagnosi precoce e la pianificazione di studi di intervento In questo studio abbiamo mirato a reclutare un totale di 25 bambini prematuri nati tra le 28 e le 37 età gestazionale superiore a sei mesi nell'unità di terapia intensiva neonatale del Pendik Training and Research Hospital dell'Università di Marmara. I cicli sonno-veglia di questi neonati prematuri saranno valutati a 32 settimane di età corretta mediante actigrafia, diari del sonno, osservazione diretta ed elettroencefalografia integrata in ampiezza (aEEG). Abbiamo anche mirato a indagare la maturazione dei modelli di sonno di questi bambini inclusi nello studio alla 40a settimana di età post-concezionale e alla 12a e alla 24a settimana di età corretta, mediante diari del sonno e misurazioni attigrafiche nel loro ambiente domestico. Lo sviluppo sarà valutato da Bayley e Ages and Stages Questionnaire.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli studi dimostrano che i modelli di sonno-veglia riflettono la maturazione del sistema nervoso centrale nei neonati prematuri e sono indicativi dello sviluppo comportamentale. Si sottolinea che l'identificazione dei modelli sonno-veglia nei neonati pretermine è fondamentale per l'individuazione di disturbi futuri, la diagnosi precoce e la pianificazione di studi di intervento.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare i fattori che influenzano la maturazione dei cicli di veglia del sonno nei neonati pretermine mediante actigrafia, diari del sonno, osservazione diretta e aEEG. I nostri obiettivi secondari erano valutare lo sviluppo neurologico di questi neonati.

In questo studio abbiamo mirato a reclutare un totale di 25 bambini prematuri nati tra le 28 e le 37 settimane di età gestazionale per un periodo di sei mesi nell'unità di terapia intensiva neonatale del Pendik Training and Research Hospital dell'Università di Marmara. L'architettura del sonno sarà valutata a 32 anni di età corretta mediante actigrafia, diari del sonno e aEEG. Verranno eseguite registrazioni video simultanee e osservazione diretta e verranno definite le fasi del sonno. Verrà applicata anche la Anderson Behavioral State Scale. Verranno utilizzati dispositivi Philips Respironics Actiwatch-2. Il follow-up avverrà all'età corretta dopo il concepimento di 40 settimane, 12 e 24 settimane. Lo sviluppo sarà valutato mediante il test di Bayley e il questionario Ages and Stages.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino
        • Marmara University School of medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 8 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I neonati pretermine nati tra le 28 e le 37 settimane di età gestazionale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere pretermine ricoverato nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale
  • L'età gestazionale deve essere compresa tra le 28 e le 37 settimane

Criteri di esclusione:

  • Pretermine ancora sottoposto a ventilazione meccanica invasiva al momento della raccolta dei dati,
  • Anomalie congenite maggiori,
  • Bambini gravemente malati (sepsi),
  • Lesioni cerebrali maggiori (emorragia intraventricolare di grado III e IV, leucomalacia periventricolare)
  • Retinopatia della prematurità di grado III e IV,
  • Enterocolite necrotizzante
  • Neonati che usano farmaci sedativi o anticonvulsivanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Architettura del sonno nei neonati pretermine durante la loro permanenza in Terapia Intensiva Neonatale
Lasso di tempo: 1 giorno di valutazione
I pattern sonno-veglia del neonato pretermine saranno descritti utilizzando l'attigrafia, l'aEEG e l'osservazione diretta videoregistrata
1 giorno di valutazione
I pattern sonno-veglia del neonato pretermine saranno descritti a 12 e 24 settimane di età corretta
Lasso di tempo: Età corretta 6 mesi
I modelli di veglia del sonno del neonato pretermine saranno descritti a 12 e 24 settimane di età corretta mediante actigrafia e diari del sonno
Età corretta 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dello sviluppo neurologico utilizzando la Bayley Scales of Infant and Toddler development (terza edizione)
Lasso di tempo: età corretta 6 mesi
Bayley Scales of Infant and Toddler development (terza edizione) sarà utilizzata per la valutazione dello sviluppo neurologico a 12 e 24 settimane di età corretta
età corretta 6 mesi
Screening dello sviluppo utilizzando il questionario Ages and Stages (ASQ-2)
Lasso di tempo: età corretta 6 mesi
Ages and Stages Questionnaire (ASQ-2) è un questionario compilato dai genitori che verrà utilizzato come strumento generale di screening dello sviluppo
età corretta 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 novembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAG-C-TUP-131217-0647

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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