- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04145362
Schemi sonno-veglia nei neonati prematuri
Valutazione dei fattori che influenzano i pattern sonno-veglia nei neonati pretermine mediante actigrafia, elettroencefalografia integrata in ampiezza (aEEG), diari del sonno e osservazione diretta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli studi dimostrano che i modelli di sonno-veglia riflettono la maturazione del sistema nervoso centrale nei neonati prematuri e sono indicativi dello sviluppo comportamentale. Si sottolinea che l'identificazione dei modelli sonno-veglia nei neonati pretermine è fondamentale per l'individuazione di disturbi futuri, la diagnosi precoce e la pianificazione di studi di intervento.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare i fattori che influenzano la maturazione dei cicli di veglia del sonno nei neonati pretermine mediante actigrafia, diari del sonno, osservazione diretta e aEEG. I nostri obiettivi secondari erano valutare lo sviluppo neurologico di questi neonati.
In questo studio abbiamo mirato a reclutare un totale di 25 bambini prematuri nati tra le 28 e le 37 settimane di età gestazionale per un periodo di sei mesi nell'unità di terapia intensiva neonatale del Pendik Training and Research Hospital dell'Università di Marmara. L'architettura del sonno sarà valutata a 32 anni di età corretta mediante actigrafia, diari del sonno e aEEG. Verranno eseguite registrazioni video simultanee e osservazione diretta e verranno definite le fasi del sonno. Verrà applicata anche la Anderson Behavioral State Scale. Verranno utilizzati dispositivi Philips Respironics Actiwatch-2. Il follow-up avverrà all'età corretta dopo il concepimento di 40 settimane, 12 e 24 settimane. Lo sviluppo sarà valutato mediante il test di Bayley e il questionario Ages and Stages.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- Marmara University School of medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere pretermine ricoverato nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale
- L'età gestazionale deve essere compresa tra le 28 e le 37 settimane
Criteri di esclusione:
- Pretermine ancora sottoposto a ventilazione meccanica invasiva al momento della raccolta dei dati,
- Anomalie congenite maggiori,
- Bambini gravemente malati (sepsi),
- Lesioni cerebrali maggiori (emorragia intraventricolare di grado III e IV, leucomalacia periventricolare)
- Retinopatia della prematurità di grado III e IV,
- Enterocolite necrotizzante
- Neonati che usano farmaci sedativi o anticonvulsivanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Architettura del sonno nei neonati pretermine durante la loro permanenza in Terapia Intensiva Neonatale
Lasso di tempo: 1 giorno di valutazione
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I pattern sonno-veglia del neonato pretermine saranno descritti utilizzando l'attigrafia, l'aEEG e l'osservazione diretta videoregistrata
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1 giorno di valutazione
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I pattern sonno-veglia del neonato pretermine saranno descritti a 12 e 24 settimane di età corretta
Lasso di tempo: Età corretta 6 mesi
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I modelli di veglia del sonno del neonato pretermine saranno descritti a 12 e 24 settimane di età corretta mediante actigrafia e diari del sonno
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Età corretta 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dello sviluppo neurologico utilizzando la Bayley Scales of Infant and Toddler development (terza edizione)
Lasso di tempo: età corretta 6 mesi
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Bayley Scales of Infant and Toddler development (terza edizione) sarà utilizzata per la valutazione dello sviluppo neurologico a 12 e 24 settimane di età corretta
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età corretta 6 mesi
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Screening dello sviluppo utilizzando il questionario Ages and Stages (ASQ-2)
Lasso di tempo: età corretta 6 mesi
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Ages and Stages Questionnaire (ASQ-2) è un questionario compilato dai genitori che verrà utilizzato come strumento generale di screening dello sviluppo
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età corretta 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAG-C-TUP-131217-0647
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