Схемы сна и бодрствования у недоношенных детей
Оценка факторов, влияющих на паттерны сна-бодрствования у недоношенных детей, с помощью актиграфии, амплитудно-интегрированной электроэнцефалографии (аЭЭГ), дневников сна и прямого наблюдения
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследования показывают, что модели сна-бодрствования отражают созревание центральной нервной системы у недоношенных детей и указывают на поведенческое развитие. Подчеркивается, что идентификация паттернов сна и бодрствования у недоношенных детей имеет решающее значение для выявления нарушений в будущем, ранней диагностики и планирования интервенционных исследований.
Основной целью данного исследования является оценка факторов, влияющих на созревание циклов сна и бодрствования у недоношенных детей, с помощью актиграфии, дневников сна, непосредственного наблюдения и аЭЭГ. Наши второстепенные цели заключались в оценке развития нервной системы этих младенцев.
В этом исследовании мы стремились набрать в общей сложности 25 недоношенных детей, родившихся между 28 и 37 неделями гестационного возраста в течение шестимесячного периода в отделении интенсивной терапии новорожденных Учебно-исследовательской больницы Пендик Университета Мармара. Архитектура сна будет оцениваться в возрасте 32 лет с поправкой на актиграфию, дневники сна и аЭЭГ. Будет вестись одновременная видеозапись и непосредственное наблюдение, определяться стадии сна. Также будет применяться шкала поведенческих состояний Андерсона. Будут использоваться устройства Philips Respironics Actiwatch-2. Последующие наблюдения будут проводиться в постконцепционном возрасте 40 недель, 12 и 24 недели в скорректированном возрасте. Развитие будет оцениваться с помощью теста Бейли и опросника возрастов и стадий.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Marmara University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Поступление недоношенных в отделение интенсивной терапии новорожденных
- Срок беременности должен быть от 28 до 37 недель.
Критерий исключения:
- Недоношенные все еще получают инвазивную искусственную вентиляцию легких на момент сбора данных,
- Основные врожденные аномалии,
- Критически больные дети (сепсис),
- Обширные повреждения головного мозга (внутрижелудочковые кровоизлияния III и IV степени, перивентрикулярная лейкомаляция)
- Ретинопатия недоношенных III и IV степени,
- Некротизирующий энтероколит
- Младенцы, принимающие седативные или противосудорожные препараты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Архитектура сна у недоношенных детей во время пребывания в отделении интенсивной терапии новорожденных
Временное ограничение: 1 день оценки
|
Паттерны бодрствования во сне недоношенного ребенка будут описаны с использованием актиграфии, аЭЭГ и видеозаписи прямого наблюдения.
|
1 день оценки
|
|
Паттерны сна и бодрствования недоношенных детей будут описаны в 12 и 24 недели скорректированного возраста.
Временное ограничение: 6 месяцев скорректированный возраст
|
Модели бодрствования во сне у недоношенных детей будут описаны в возрасте 12 и 24 недель скорректированного возраста с помощью актиграфии и дневников сна.
|
6 месяцев скорректированный возраст
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка развития нервной системы с использованием шкал развития младенцев и детей раннего возраста Бейли (третье издание)
Временное ограничение: скорректированный возраст 6 месяцев
|
Шкалы развития младенцев и малышей Бейли (третье издание) будут использоваться для оценки развития нервной системы в возрасте 12 и 24 недель скорректированного возраста.
|
скорректированный возраст 6 месяцев
|
|
Скрининг развития с использованием опросника «Возраст и стадия» (ASQ-2)
Временное ограничение: скорректированный возраст 6 месяцев
|
Опросник возраста и стадии (ASQ-2) — это анкета, которую заполняют родители и которая будет использоваться в качестве общего инструмента скрининга развития.
|
скорректированный возраст 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SAG-C-TUP-131217-0647
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .