- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04146064
Breathomics como biomarcador predictivo para la respuesta del inhibidor del punto de control
Breathomics como una prueba predictiva no invasiva, económica y en el punto de atención para la eficacia del inhibidor del punto de control inmunitario
La inmunoterapia con agentes que estimulan el sistema inmunitario para que actúe contra el cáncer es ahora un nuevo estándar de atención en varios cánceres como el cáncer de pulmón y el melanoma, pero también el cáncer de vejiga, el cáncer de riñón y el cáncer de cabeza y cuello. Sin embargo, aunque un subgrupo de pacientes obtiene un beneficio a largo plazo de estos agentes, dependiendo del tipo de cáncer, al menos la mitad de los pacientes no responde a estos nuevos medicamentos. Nuestra comprensión de los posibles factores que predicen si un paciente podría realmente beneficiarse de la inmunoterapia es escasa. Los compuestos orgánicos volátiles (COV) son gases exhalados con el aliento de una persona, que se liberan en los pulmones a partir de la sangre y las bacterias y, por lo tanto, pueden brindar información sobre infecciones, así como sobre inflamación y posiblemente células cancerosas en el cuerpo de una persona. El análisis del aliento de estos COV con dispositivos especiales llamados narices electrónicas (eNose) genera patrones de señales eléctricas específicas llamadas huellas de aliento. Existe evidencia temprana de que las huellas de aliento específicas pueden ayudar a seleccionar pacientes que probablemente se beneficiarán de la inmunoterapia.
Este estudio se lleva a cabo en un esfuerzo por evaluar el análisis de la huella del aliento como un posible factor de predicción del beneficio de la inmunoterapia, de modo que se pueda mejorar aún más la selección del tratamiento.
Este estudio está diseñado para ayudarnos a identificar el papel del análisis de la huella del aliento para seleccionar mejor a los pacientes para la inmunoterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El bloqueo del punto de control inmunitario con anticuerpos anti-PD-1 y anti-PD-L1 se ha convertido en un nuevo estándar de atención en varios tipos de cáncer como el NSCLC y el melanoma. Sin embargo, en poblaciones de pacientes no seleccionados por biomarcadores, la tasa de respuesta general (ORR) según el tipo de cáncer y si se elige un tratamiento único o combinado sigue siendo solo del 20% al 60%. Aunque en general se tolera bien, aproximadamente el 5-10 % de los pacientes tratados con agentes dirigidos a PD1/PD-L1 experimentarán toxicidades de grado 3 o 4, incluidas toxicidades autoinmunes potencialmente mortales, como colitis, hepatitis y neumonitis. Por lo tanto, debido a los altos costos del tratamiento y sus posibles complicaciones, una mejor selección de pacientes es un objetivo crucial y es muy necesaria una prueba de punto de atención no invasiva fácilmente disponible para una mejor selección de pacientes.
Un enfoque prometedor en este sentido es el análisis de compuestos orgánicos volátiles (COV) en el aliento. El análisis del aliento para la detección de COV se investiga cada vez más por su utilidad en el diagnóstico y tratamiento del cáncer. Las narices electrónicas (eNoses) son prometedoras como dispositivos económicos y clínicamente prácticos que están diseñados para detectar patrones de COV. Los datos observacionales prospectivos publicados recientemente mostraron una función discriminante muy prometedora para el análisis de huellas de aliento para la falta de respuesta a la inmunoterapia en pacientes con NSCLC.
El objetivo principal de este estudio es validar un estudio anterior que encontró que los clasificadores basados en la respiración predijeron la progresión temprana de 12 semanas frente a la no progresión en pacientes con NSCLC avanzado tratados con nivolumab o pembrolizumab. En segundo lugar, ampliaremos la evaluación de los clasificadores basados en la respiración para incluir otras cohortes de tumores avanzados tratados con ICI, y también consideraremos el uso de la respuesta en lugar de la no progresión como criterio de valoración. Los objetivos exploratorios incluyen el refinamiento del clasificador de la respiración mediante técnicas alternativas de aprendizaje automático y la correlación con otros biomarcadores de los resultados de la inmunoterapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Pacientes mayores de 18 años
Cáncer de pulmón no microcítico avanzado/metastásico confirmado histológicamente, melanoma o tumor sólido como cáncer urotelial, renal o de cabeza y cuello y tratamiento planificado con
- Cohorte de validación de NSCLC: pembrolizumab o nivolumab
- NSCLC Cohorte 1: Terapia combinada de pembrolizumab y quimioterapia 1L
- Melanoma Cohorte 2: Tratamiento combinado de nivolumab/ipilimumab 1L, Pembrolizumab o tratamiento en monoterapia con nivolumab 1L, Ipilimumab
- Tumores sólidos Cohorte 3: Cualquier tratamiento ICI, cualquier línea
- NSCLC Cohorte 4: Quimioterapia sola (ya sea tratamiento combinado basado en platino o monoterapia con docetaxel)
- Al menos una lesión medible según lo definido por RECIST 1.1. Una lesión en un sitio previamente irradiado solo puede contarse como lesión diana si hay un signo claro de progresión desde la irradiación.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
- Pacientes que no pueden realizar las maniobras de respiración necesarias para el análisis de eNose del aire exhalado.
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento de forma independiente para participar en el ensayo.
- Pacientes con afecciones médicas graves, agudas o crónicas (incluida la diabetes mellitus no controlada) o afecciones psiquiátricas o anomalías de laboratorio que, en opinión del investigador o de su médico, puedan causar daños indebidos o inconvenientes al paciente, o que puedan interferir con la interpretación de resultados del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de validación: NSCLC
Pacientes con NSCLC avanzado/metastásico planificado para tratamiento IO en una de las siguientes categorías
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Análisis de huellas de aliento: los pacientes proporcionarán muestras de huellas de aliento en el dispositivo eNose al inicio y cada 12 semanas a partir de entonces, siempre que estén en tratamiento con inmunoterapia. Los cuestionarios se completarán en los mismos puntos de tiempo. |
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Cohorte 1: NSCLC
Pacientes con NSCLC avanzado/metastásico planificados para tratamiento de primera línea combinado con pembrolizumab y quimioterapia
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Análisis de huellas de aliento: los pacientes proporcionarán muestras de huellas de aliento en el dispositivo eNose al inicio y cada 12 semanas a partir de entonces, siempre que estén en tratamiento con inmunoterapia. Los cuestionarios se completarán en los mismos puntos de tiempo. |
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Cohorte 2: Melanoma
Pacientes con melanoma avanzado/metastásico planificado para tratamiento IO en una de las siguientes categorías
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Análisis de huellas de aliento: los pacientes proporcionarán muestras de huellas de aliento en el dispositivo eNose al inicio y cada 12 semanas a partir de entonces, siempre que estén en tratamiento con inmunoterapia. Los cuestionarios se completarán en los mismos puntos de tiempo. |
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Cohorte 3: Cohorte de tumor sólido mixto
Pacientes con tumores sólidos avanzados/metastásicos como tumores de cabeza y cuello, cáncer de riñón y cáncer urotelial planificados para tratamiento IO
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Análisis de huellas de aliento: los pacientes proporcionarán muestras de huellas de aliento en el dispositivo eNose al inicio y cada 12 semanas a partir de entonces, siempre que estén en tratamiento con inmunoterapia. Los cuestionarios se completarán en los mismos puntos de tiempo. |
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Cohorte 4: NSCLC
Pacientes con NSCLC avanzado/metastásico planeado para tratamiento con quimioterapia sola (ya sea tratamiento combinado basado en platino o monoterapia con docetaxel)
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Análisis de huellas de aliento: los pacientes proporcionarán muestras de huellas de aliento en el dispositivo eNose al inicio y cada 12 semanas a partir de entonces, siempre que estén en tratamiento con inmunoterapia. Los cuestionarios se completarán en los mismos puntos de tiempo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de progresión de 12 semanas en la cohorte de validación
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia global (SG) en la cohorte de validación
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Tasa de respuesta general (ORR) en la cohorte de validación
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS) en la cohorte de validación
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Tasa de beneficio clínico a los 6 meses (CR, PR o SD a los 6 meses después del inicio del tratamiento) en la cohorte de validación
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Tasa de progresión de 12 semanas en cohortes exploratorias
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
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OS en cohortes exploratorias
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
|
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Tasa de respuesta general (ORR) en cohortes exploratorias
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
PFS en cohortes exploratorias
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
Tasa de beneficio clínico de 6 meses en cohortes exploratorias
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Geoffrey Liu, MD MSc, UHN
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
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- Planificación de la salud
- Encuestas de atención médica
- Investigación de servicios de salud
- Evaluación de resultados del paciente
- Paciente informó medidas de resultado
Otros números de identificación del estudio
- IO-Breathomics
- 19-5936 (Otro identificador: CAPCR-University Health Network)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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