- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04146064
Breathomics som prediktiv biomarkør for sjekkpunkthemmerrespons
Breathomics som en ikke-invasiv, billig, punkt-of-care prediktiv test for immunsjekkpunkthemmers effekt
Immunterapi med midler som stimulerer immunsystemet til å handle mot kreft er nå en ny standard for behandling ved ulike kreftformer som lungekreft og melanom, men også blærekreft, nyrekreft og hode- og nakkekreft. Men selv om en undergruppe av pasienter har langsiktig nytte av disse midlene, avhengig av krefttype, reagerer fortsatt ikke minst halvparten av pasientene på disse nye legemidlene. Vår forståelse av mulige faktorer som forutsier om en pasient faktisk kan ha nytte av immunterapi er dårlig. Flyktige organiske forbindelser (VOC) er gasser som pustes ut med en persons pust, som slippes ut i lungene fra blod og bakterier og derfor kan gi informasjon om infeksjoner samt betennelser og muligens kreftceller i en persons kropp. Pusteanalyse av disse VOC-ene med spesielle enheter kalt elektroniske neser (eNose) genererer et spesifikt elektrisk signalmønster kalt pusteavtrykk. Det er tidlig bevis på at spesifikke pusteavtrykk faktisk kan hjelpe til med å velge ut pasienter som sannsynligvis vil ha nytte av immunterapi.
Denne studien gjennomføres i et forsøk på å evaluere pusteavtrykksanalyse som en potensiell prediksjonsfaktor for nytte av immunterapi, slik at behandlingsvalg kan forbedres ytterligere.
Denne studien er designet for å hjelpe oss med å identifisere rollen til analyse av pusteavtrykk for å bedre velge ut pasienter for immunterapi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blokkering av immunsjekkpunkt med anti-PD-1 og anti-PD-L1 antistoffer har blitt en ny standard for behandling i flere krefttyper som NSCLC og melanom. I biomarkør-uselekterte pasientpopulasjoner forblir imidlertid total responsrate (ORR) avhengig av type kreft og om enkelt- eller kombinasjonsbehandling er valgt fortsatt bare 20–60 %. Selv om de generelt tolereres godt, vil omtrent 5-10 % av pasientene behandlet med PD1/PD-L1-målrettingsmidler oppleve grad 3 eller 4 toksisiteter, inkludert potensielt livstruende autoimmune toksisiteter som kolitt, hepatitt og pneumonitt. Derfor, på grunn av høye behandlingskostnader og mulige komplikasjoner, er forbedret utvalg av pasienter et avgjørende mål, og en lett tilgjengelig ikke-invasiv, behandlingspunkt-test for bedre pasientvalg er svært nødvendig.
En lovende tilnærming i denne forbindelse er analysen av flyktige organiske forbindelser (VOC) i pusten. Pusteanalyse for påvisning av VOC blir i økende grad undersøkt for dens nytte i diagnostisering og behandling av kreft. Elektroniske neser (eNoses) er lovende som billige og klinisk-praktiske enheter som er designet for å oppdage mønstre av VOC. Nylig publiserte prospektive observasjonsdata viste svært lovende diskriminerende funksjon for pusteavtrykksanalyse for ikke-respons på immunterapi hos NSCLC-pasienter.
Hovedmålet med denne studien er å validere en tidligere studie som fant at breathomics-baserte klassifikatoren spådde 12 ukers tidlig progresjon vs ikke-progresjon hos avanserte NSCLC-pasienter behandlet med nivolumab eller pembrolizumab. Sekundært vil vi utvide vurderingen av breathomic-baserte klassifikatorer til å inkludere andre kohorter av avanserte svulster behandlet med ICI, og også vurdere å bruke respons i stedet for ikke-progresjon som et endepunkt. Utforskende mål inkluderer foredling av breathomics-klassifikatoren ved bruk av alternative maskinlæringsteknikker, og korrelerer med andre biomarkører for immunterapiresultater.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sabine Schmid, MD
- Telefonnummer: 5288 416-946-2000
- E-post: sabine.schmid@uhn.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Rekruttering
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Ta kontakt med:
- Sabine Schmid, MD
- E-post: sabine.schmid@uhn.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER
- Pasienter 18 år eller eldre
Histologisk bekreftet avansert/metastatisk ikke-småcellet lungekreft, melanom eller solid svulst som urotel-, nyre- eller hode- og nakkekreft og planlagt behandling med
- NSCLC valideringskohort: Pembrolizumab eller Nivolumab
- NSCLC Kohort 1: Pembrolizumab-kjemoterapi kombinasjonsterapi 1L
- Melanom Kohort 2: Nivolumab/ipilimumab kombinasjonsbehandling 1L, Pembrolizumab eller nivolumab monoterapibehandling 1L, Ipilimumab
- Solide svulster Kohort 3: Enhver ICI-behandling, hvilken som helst linje
- NSCLC Kohort 4: Kun kjemoterapi (enten platinabasert kombinasjonsbehandling eller docetaxel monoterapi)
- Minst én målbar lesjon som definert av RECIST 1.1. En lesjon på et tidligere bestrålt sted kan kun regnes som en mållesjon hvis det er tydelige tegn på progresjon siden bestrålingen.
- Kunne gi informert samtykke.
UTSLUTTELSESKRITERIER
- Pasienter som ikke er i stand til å utføre pustemanøvrene som trengs for eNose-analyse av utåndet luft.
- Pasienter som ikke er i stand til å selvstendig samtykke til deltakelse i forsøket.
- Pasienter med alvorlige, akutte eller kroniske medisinske tilstander (inkludert ukontrollert diabetes mellitus) eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som etter etterforskerens eller deres leges mening kan forårsake unødig skade eller ulempe for pasienten, eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultater.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Valideringskohort: NSCLC
Pasienter med avansert/metastatisk NSCLC planlegges for IO-behandling i en av følgende kategorier
|
Pusteavtrykksanalyse: Pasienter vil gi pusteavtrykkprøver inn i eNose-enheten ved baseline og hver 12. uke deretter så lenge som under immunterapibehandling. Spørreskjema vil bli fylt ut til samme tidspunkt. |
Kohort 1: NSCLC
Pasienter med avansert/metastatisk NSCLC planlegges for Pembrolizumab-kjemoterapi kombinasjonsbehandling førstelinje
|
Pusteavtrykksanalyse: Pasienter vil gi pusteavtrykkprøver inn i eNose-enheten ved baseline og hver 12. uke deretter så lenge som under immunterapibehandling. Spørreskjema vil bli fylt ut til samme tidspunkt. |
Kohort 2: Melanom
Pasienter med avansert/metastatisk melanom som planlegges for IO-behandling i en av følgende kategorier
|
Pusteavtrykksanalyse: Pasienter vil gi pusteavtrykkprøver inn i eNose-enheten ved baseline og hver 12. uke deretter så lenge som under immunterapibehandling. Spørreskjema vil bli fylt ut til samme tidspunkt. |
Kohort 3: Blandet solid tumor-kohort
Pasienter med avanserte/metastatiske solide svulster som hode- og nakkesvulster, nyrekreft og urotelkreft planlegges for IO-behandling
|
Pusteavtrykksanalyse: Pasienter vil gi pusteavtrykkprøver inn i eNose-enheten ved baseline og hver 12. uke deretter så lenge som under immunterapibehandling. Spørreskjema vil bli fylt ut til samme tidspunkt. |
Kohort 4: NSCLC
Pasienter med avansert/metastatisk NSCLC som planlegges for behandling med kun kjemoterapi (enten platinabasert kombinasjonsbehandling eller docetaxel monoterapi)
|
Pusteavtrykksanalyse: Pasienter vil gi pusteavtrykkprøver inn i eNose-enheten ved baseline og hver 12. uke deretter så lenge som under immunterapibehandling. Spørreskjema vil bli fylt ut til samme tidspunkt. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
12 ukers Progresjonsrate i valideringskohort
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Total overlevelse (OS) i valideringskohort
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Overall Response Rate (ORR) i valideringskohort
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i valideringskohort
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
6 måneders klinisk nytterate (CR, PR eller SD ved 6 måneder etter behandlingsstart) i valideringskohort
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
12 ukers Progresjonsrate i utforskende kohorter
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
OS i utforskende kohorter
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Overall Response Rate (ORR) i utforskende kohorter
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
PFS i utforskende kohorter
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
6 måneders klinisk nyttesats i utforskende kohorter
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Geoffrey Liu, MD MSc, UHN
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyre-neoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Karsinom, overgangscelle
Andre studie-ID-numre
- IO-Breathomics
- 19-5936 (Annen identifikator: CAPCR-University Health Network)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Melanom
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.RekrutteringMetastatisk melanom | Konjunktivalt melanom | Okulært melanom | Uopererbart melanom | Uveal melanom | Kutant melanom | Slimhinne melanom | Iris melanom | Akralt melanom | Ikke-kutant melanomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanom | Stadium IA melanom | Stage IB melanom | Stage IIA melanomForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Slimhinne melanom | Ciliary Body og Choroid Melanom, Medium/Large Størrelse | Ciliary Body og Choroid Melanom, liten størrelse | Iris melanom | Metastatisk intraokulært melanom | Tilbakevendende intraokulært melanom | Stage IV Intraokulært melanom | Stadium IIIA... og andre forholdForente stater
-
MelanomaPRO, RussiaRekrutteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom in situ | Melanom, okulærDen russiske føderasjonen
-
BiocadRekrutteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom Metastatisk | Melanom uoperabelt | Melanom avansertIndia, Den russiske føderasjonen, Hviterussland
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtStage IV melanom | Ciliary Body og Choroid Melanom, Medium/Large Størrelse | Iris melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Ekstraokulært ekstensjonsmelanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanomForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Metastatisk intraokulært melanom | Tilbakevendende intraokulært melanom | Stage IV Intraokulært melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Ekstraokulært ekstensjonsmelanom | Stadium IIIA Intraokulært melanom | Stadium IIIB Intraokulært... og andre forholdForente stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanom | Stage IIA melanomForente stater
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringUopererbart melanom | Klinisk stadium III kutant melanom AJCC v8 | Melanom hos ukjent primær | Patologisk stadium IIIB kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium IIIC kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium IIID kutant melanom AJCC v8 | Klinisk stadium IV kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Akralt lentiginøst malignt melanomForente stater