La relación causal de los niveles de óxido nítrico nasal con la gravedad de la rinosinusitis crónica y su fenotipo inflamatorio
El óxido nítrico (NO) refleja cambios en el estado inflamatorio de las vías respiratorias. En neumología, la concentración fraccional de óxido nítrico exhalado (FeNO) se ha relacionado con el asma eosinofílica y se utiliza para guiar el control general de la enfermedad. La medición del óxido nítrico nasal (nNO) puede reflejar la carga de la enfermedad y el fenotipo inflamatorio de los senos paranasales.
El objetivo de nuestro estudio es evaluar la relación de la gravedad de la rinosinusitis crónica (RSC) y el estado inflamatorio con el nNO, el NO del seno maxilar, los nitritos, los nitratos y la tomografía computarizada de haz cónico (CBCT).
Se reclutan tres grupos (22 pacientes en cada uno) de pacientes derivados y 22 voluntarios sanos. Los pacientes se agrupan según la puntuación CBCT y se visualizan tres veces en intervalos de 4 a 6 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tamminen
- Número de teléfono: +358 03 311611
- Correo electrónico: studyregp@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Tampere, Finlandia
- Tampere University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes dispuestos a participar en el estudio.
- Pacientes derivados a la consulta de Otorrinolaringología por rinosinusitis crónica (criterios EPOS) o rinosinusitis aguda repetidamente diagnosticada y tratada
Criterio de exclusión:
- Operación de cirugía endoscópica de senos paranasales previamente
- Desviación septal que necesitaría una operación para corregir el flujo de aire
- Otra enfermedad grave que pueda suponer un riesgo para el paciente durante las mediciones a criterio del médico tratante
- Embarazo o lactancia
- Alergia a medicamentos usados
- Incapacidad para cooperar o tolerar la manipulación de la nariz.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Rinosinusitis aguda tratada con frecuencia
No cumple con los criterios del documento de posición europeo de CRS: períodos asintomáticos intermedios y sin hallazgos objetivos al ingresar al estudio.
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tres visitas: 0, después del lavado, después del uso de FP
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Comparador activo: CRSsNP
Cumple con los criterios del documento de posición europeo de CRS.
Modificación de Zinreich de la puntuación de Lund-Mackey: puntuación de opacificación < 21 y puntuación de obstrucción 0-8.
Sin pólipos nasales visibles en la endoscopia
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tres visitas: 0, después del lavado, después del uso de FP
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Comparador activo: CRSsNP y CRSwNP graves
Cumple con los criterios del documento de posición europeo de CRS y no está incluido en los dos primeros grupos.
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tres visitas: 0, después del lavado, después del uso de FP
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Sin intervención: Voluntarios sanos
No hay síntomas o quejas nasales.
No se realizan intervenciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de óxido nítrico nasal
Periodo de tiempo: Cambio entre visita: 0, +5 semanas, +10 semanas
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El óxido nítrico gaseoso se mide en la cavidad nasal y los senos maxilares utilizando el analizador EcoMedics CLD 88p (ppb).
Procedimiento según protocolo ERS.
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Cambio entre visita: 0, +5 semanas, +10 semanas
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Niveles de metabolitos de óxido nítrico (nitrato, nitrito)
Periodo de tiempo: Cambio entre visita: 0, +5 semanas, +10 semanas
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La producción de NO se determina a partir del lavado con solución salina de la cavidad nasal y el seno maxilar midiendo la acumulación de nitrito, un metabolito estable del NO en el medio acuoso, mediante la reacción de Griess.
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Cambio entre visita: 0, +5 semanas, +10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación CBCT (Zinreich modificó Lund-Mackay)
Periodo de tiempo: Cambio entre visita: 0, +5 semanas, +10 semanas
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Se realiza una tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) de alta resolución de rutina para evaluar el estado inicial de la nariz del paciente y se repite (con un protocolo de dosis ultrabaja) en cada visita para demostrar el estado actual. Escala de puntuación de opasificación 0-5, máx. 50 y puntaje de obstrucción 0-1 (0,5 pasos), máx. 8. |
Cambio entre visita: 0, +5 semanas, +10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades de los senos paranasales
- Enfermedades de la nariz
- Sinusitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Fluticasona
- Xhance
Otros números de identificación del estudio
- R17011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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