Причинно-следственная связь уровня оксида азота в носу с тяжестью хронического риносинусита и его воспалительным фенотипом
8 мая 2023 г. обновлено: Tampere University Hospital
Оксид азота (NO) отражает изменения воспалительного состояния дыхательных путей. В пульмонологии фракционная концентрация оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO) связана с эозинофильной астмой и используется для контроля общего контроля заболевания. Измерение назального оксида азота (nNO) может отражать тяжесть заболевания и воспалительный фенотип околоносовых пазух.
Целью нашего исследования является оценка связи тяжести хронического риносинусита (ХРС) и воспалительного статуса с nNO, NO в верхнечелюстной пазухе, нитритами, нитратами и конусно-лучевой компьютерной томографией (КЛКТ).
Набирают три группы (по 22 пациента в каждой) из направленных пациентов и 22 здоровых добровольца. Пациенты группируются в соответствии с оценкой КЛКТ и осматриваются три раза с интервалом 4-6 недель.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
88
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tamminen
- Номер телефона: +358 03 311611
- Электронная почта: studyregp@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Tampere, Финляндия
- Tampere University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, желающие участвовать в исследовании
- Пациенты, обратившиеся в ЛОР-клинику по поводу хронического риносинусита (критерии EPOS) или повторно диагностированные и леченные острые риносинуситы
Критерий исключения:
- Эндоскопическая хирургия околоносовых пазух ранее
- Искривление перегородки, требующее операции по исправлению воздушного потока.
- Другое тяжелое заболевание, которое может представлять риск для пациента во время измерений на основании заключения лечащего врача.
- Беременность или кормление грудью
- Аллергия на используемые лекарства
- Неспособность сотрудничать или терпеть манипуляции с носом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Часто лечится острый риносинусит
Не соответствует европейским критериям документа с изложением позиции СВК: бессимптомные периоды между ними и отсутствие объективных данных при включении в исследование.
|
три визита: 0, после вымывания, после использования FP
|
|
Активный компаратор: КРСсНП
Соответствует европейским критериям документа с изложением позиции CRS.
Модификация Zinreich оценки Лунда-Макки: оценка затемнения < 21 и оценка обструкции 0-8.
Отсутствие видимых носовых полипов при эндоскопии
|
три визита: 0, после вымывания, после использования FP
|
|
Активный компаратор: Тяжелая CRSsNP и CRSwNP
Соответствует европейским критериям документа с изложением позиции CRS и не входит в первые две группы.
|
три визита: 0, после вымывания, после использования FP
|
|
Без вмешательства: Здоровые волонтеры
Назальных симптомов и жалоб нет.
Никаких вмешательств не делал.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни оксида азота в носу
Временное ограничение: Изменение между посещениями: 0, +5 недель, +10 недель
|
Газообразный оксид азота измеряют в носовой полости и верхнечелюстных пазухах с помощью анализатора EcoMedics CLD 88p (ppb).
Процедура согласно протоколу ERS.
|
Изменение между посещениями: 0, +5 недель, +10 недель
|
|
Уровни метаболитов оксида азота (нитраты, нитриты)
Временное ограничение: Изменение между посещениями: 0, +5 недель, +10 недель
|
Продукцию NO определяют при промывании полости носа и верхнечелюстных пазух физиологическим раствором путем измерения накопления нитрита, стабильного метаболита NO в водной среде, по реакции Грисса.
|
Изменение между посещениями: 0, +5 недель, +10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CBCT (модифицированный Zinreich Lund-Mackay) подсчет
Временное ограничение: Изменение между посещениями: 0, +5 недель, +10 недель
|
Обычная конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ) высокого разрешения проводится для оценки исходного состояния носа пациента и повторяется (с протоколом сверхнизких доз) при каждом посещении для демонстрации текущего состояния. Шкала затемнения 0-5, макс. 50 и оценка обструкции 0-1 (0,5 шага), макс. 8. |
Изменение между посещениями: 0, +5 недель, +10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания околоносовых пазух
- Заболевания носа
- Синусит
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Дерматологические агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противоаллергические агенты
- Флутиказон
- Ксханс
Другие идентификационные номера исследования
- R17011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .