Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příčinný vztah hladin nosního oxidu dusnatého k závažnosti chronické rinosinusitidy a jejímu zánětlivému fenotypu

8. května 2023 aktualizováno: Tampere University Hospital

Oxid dusnatý (NO) odráží změny v zánětlivém stavu dýchacích cest. V pulmonologii je frakční koncentrace vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO) spojována s eozinofilním astmatem a používá se k celkové kontrole onemocnění. Měření nazálního oxidu dusnatého (nNO) může odrážet zátěž onemocněním a zánětlivý fenotyp vedlejších nosních dutin.

Cílem naší studie je zhodnotit vztah závažnosti chronické rhino sinusitidy (CRS) a zánětlivého stavu k nNO, NO maxilárního sinu, dusitanové, nitrátové a kuželové počítačové tomografii (CBCT).

Byly vybrány tři skupiny (v každé 22 pacientů) doporučených pacientů a 22 zdravých dobrovolníků. Pacienti jsou seskupeni podle skóre CBCT a sledováni třikrát v intervalech 4–6 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Tampere, Finsko
        • Tampere University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ochotní zúčastnit se studie
  • Pacienti, kteří jsou odesláni na ORL kliniku pro chronickou rinosinusitidu (kritéria EPOS) nebo opakovaně diagnostikovanou a léčenou akutní rinosinusitidu

Kritéria vyloučení:

  • Dříve endoskopická operace sinusu
  • Odchylka septa, která by vyžadovala operaci k nápravě proudění vzduchu
  • Jiné závažné onemocnění, které by mohlo představovat riziko pro pacienta během měření na základě posouzení ošetřujícího lékaře
  • Těhotenství nebo kojení
  • Alergie na užívané léky
  • Neschopnost spolupracovat nebo tolerovat manipulaci s nosem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Často léčená akutní rhino sinusitida
Nesplňuje evropská poziční kritéria CRS: asymptomatické období mezi nimi a žádné objektivní nálezy při vstupu do studie.
Lék: Flutikason propionát
tři návštěvy: 0, po vymytí, po použití FP
Aktivní komparátor: CRSsNP
Splňuje evropská kritéria pozičního dokumentu CRS. Zinreichova modifikace Lund-Mackeyho skórování: Opacifikační skóre < 21 a obstrukce 0-8. Žádné viditelné nosní polypy při endoskopii
Lék: Flutikason propionát
tři návštěvy: 0, po vymytí, po použití FP
Aktivní komparátor: Těžké CRSsNP a CRSwNP
Splňuje evropská kritéria pozičního dokumentu CRS a není zahrnuta v prvních dvou skupinách.
Lék: Flutikason propionát
tři návštěvy: 0, po vymytí, po použití FP
Žádný zásah: Zdraví dobrovolníci
Žádné nosní příznaky nebo stížnosti. Nebyly provedeny žádné zásahy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny oxidu dusnatého v nosu
Časové okno: Změna mezi návštěvami: 0, +5 týdnů, +10 týdnů
Plynný oxid dusnatý se měří v nosní dutině a maxilárních dutinách pomocí analyzátoru EcoMedics CLD 88p (ppb). Postup podle protokolu ERS.
Změna mezi návštěvami: 0, +5 týdnů, +10 týdnů
Hladiny metabolitů oxidu dusnatého (dusičnany, dusitany).
Časové okno: Změna mezi návštěvami: 0, +5 týdnů, +10 týdnů
Produkce NO se stanovuje z fyziologického výplachu nosní dutiny a maxilárního sinu měřením akumulace dusitanů, stabilního metabolitu NO ve vodném prostředí, pomocí Griessovy reakce.
Změna mezi návštěvami: 0, +5 týdnů, +10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bodování CBCT (Zinreich upravený Lund-Mackay).
Časové okno: Změna mezi návštěvami: 0, +5 týdnů, +10 týdnů

K vyhodnocení počátečního stavu pacientova nosu se provádí rutinní výpočetní tomografie s kuželovým svazkem s vysokým rozlišením (CBCT), která se opakuje (s protokolem ultra-nízké dávky) při každé návštěvě, aby se prokázal aktuální stav.

Stupnice skóre opasifikace 0-5, max. 50 a skóre obstrukce 0-1 (0,5 kroku), max. 8.
Změna mezi návštěvami: 0, +5 týdnů, +10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tampere University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R17011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická rinosinusitida (diagnostika)

Klinické studie na Flutikason propionát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit