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Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de polatuzumab vedotin en combinación con rituximab, gemcitabina y oxaliplatino en comparación con rituximab, gemcitabina y oxaliplatino solos en participantes con linfoma difuso de células B grandes en recaída o refractario (POLARGO)

19 de diciembre de 2025 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio de fase III, abierto, multicéntrico, aleatorizado, que evalúa la seguridad y la eficacia de polatuzumab vedotin en combinación con rituximab más gemcitabina más oxaliplatino (R-GEMOX) frente a R-GEMOX solo en pacientes con células B grandes difusas en recaída o refractarias linfoma

Este estudio es un estudio abierto, multicéntrico de polatuzumab vedotin administrado por infusión intravenosa (IV) en combinación con rituximab, gemcitabina y oxaliplatino (R-GemOx) en participantes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) recidivante o refractario. El estudio consta de dos etapas: una etapa de prueba de seguridad y un ensayo controlado aleatorio (ECA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La etapa preliminar de seguridad (Etapa 1) evaluará la seguridad de polatuzumab vedotin más rituximab, gemcitabina y oxaliplatino (Pola-R-GemOx) en 10 participantes. El ensayo controlado aleatorizado (ECA) (Etapa 2) comparará Pola-R-GemOx versus R-GemOx solo mediante la supervivencia general (SG). Este es un ensayo basado en eventos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

270

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Brasil
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59040150
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, DUMMY_VALUE
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP
  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • St. Catharines, Ontario, Canadá, L2R 7C6
        • Niagara Health Systems - St. Catherines General Site
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
        • Centre hospitalier regional de Trois-Rivieres
  • Corea del Sur
      • Busan, Corea del Sur, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daejeon, Corea del Sur, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeongsangnam-do, Corea del Sur, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seongnam-si, Corea del Sur, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • España
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Univ. 12 de Octubre
      • Salamanca, España, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Valencia, España, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08915
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, España, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Cancer Specialists
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Memorial Cancer Institute at Memorial West
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • IHA Hematology Oncology Consultants - Ann Arbor
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • MSKCC at Basking Ridge
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Bergen
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, 90029
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Tampere University Hospital
  • Francia
      • Créteil, Francia, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hopital De Haut Leveque
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • ICANS
      • Tours, Francia, 37044
        • Hôpital Bretonneau
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Laiko General Hospital
      • Athens, Grecia, 124 62
        • Attiko Hospital
  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400013
        • Tata Memorial Hospital
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences ,Institute Rotary Cancer Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700160
        • Tata Medical Center
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, DUMMY_VALUE
        • St James' Hospital
  • Italia
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italia, 70124
        • Uni Degli Studi Di Bari, Policlinico
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41123
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena Ematologia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00133
        • Az. Osp. Uni Ria Policlinico Tor Vergata
    • Tuscany
      • Prato, Tuscany, Italia, 59100
        • USL 4 di Prato - Nuovo Ospeale di Prato
  • México
      • Distrito Federal, México, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), México, 02990
        • Hospital de Especialidades Centro Medico Nacional La Raza
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), México, 03100
        • Health Pharma Professional Research
  • Porcelana
      • Changsha, Porcelana, 410006
        • Hu Nan Provincial Cancer Hospital
      • Chengdu, Porcelana, 610047
        • West China Hospital - Sichuan University
      • Guangzhou, Porcelana, 510060
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University of Medical Sciences
      • Nanchang, Porcelana, 330006
        • The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
      • Nanning, Porcelana, 530021
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Tianjin, Porcelana, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
      • Wuhan, Porcelana, 430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Xi'an, Porcelana, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
  • Turquía (Türkiye)
      • Adapazari/Sakarya, Turquía (Türkiye), 54100
        • Sakarya Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06200
        • Abdurrahman Yurtarslan Onkoloji Training and Research Hospital
      • Antalya, Turquía (Türkiye), 07059
        • Akdeniz Uni School of Medicine
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34093
        • Istanbul Uni Istanbul Medical Faculty
      • Kocaeli, Turquía (Türkiye), 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
      • Ni?anta??, Turquía (Türkiye), 34365
        • Amerikan HAstanesi Onkoloji Birimi Te?vikiye

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Linfoma difuso de células B grandes confirmado histológicamente, no especificado (NOS) o antecedentes de transformación de enfermedad indolente a DLBCL
  • Enfermedad recidivante (enfermedad que recidivó después de una respuesta que duró ≥ 6 meses desde la finalización de la última línea de terapia) o enfermedad refractaria (enfermedad que no respondió o progresó durante la terapia o progresó dentro de los 6 meses (< 6 meses) de terapia previa)
  • Al menos una línea (≥ 1) de terapia sistémica previa:
  • Los pacientes pueden haberse sometido a un trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas (TPH) antes del reclutamiento; En tales casos, la quimioterapia de rescate (p. ej., rituximab, dexametasona, citarabina y cisplatino [R-DHAP] y rituximab, ifosfamida, carboplatino y fosfato de etopósido [R-ICE]) se contará como una línea de terapia y quimioterapia de acondicionamiento ( ej., BEAM) seguido de HSCT autólogo de consolidación se contará como una línea de terapia
  • Es posible que los pacientes se hayan sometido a un HSCT alogénico antes del reclutamiento, siempre y cuando no reciban ningún tratamiento inmunosupresor y no tengan EICH activa; En tales casos, la quimioterapia de rescate (p. ej., R-DHAP y R-ICE) se contará como una línea de terapia y la quimioterapia de acondicionamiento (p. ej., carmustina, etopósido, citarabina y melfalán [BEAM]) seguida de HSCT alogénico se contará como una línea separada de terapia
  • Los participantes pueden haber recibido terapia de células T con CAR antes del reclutamiento. En tales casos, la recolección de células, la quimioterapia de acondicionamiento y la infusión se contarán como una línea de terapia.
  • Las terapias locales (por ejemplo, la radioterapia) no se considerarán líneas de tratamiento.
  • Para los participantes con antecedentes de transformación de enfermedad indolente a DLBCL, se prefiere que los participantes hayan recibido al menos un tratamiento para el linfoma transformado. Sin embargo, si hay casos en los que los participantes han recibido un régimen de quimioterapia que contiene antraciclinas (como R-CHOP) solo para el linfoma indolente, entonces estos participantes pueden ser considerados elegibles.
  • Al menos una lesión medible bidimensionalmente, definida como > 1,5 cm en su dimensión más larga medida por TC o RM
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2
  • Función hematológica adecuada
  • Para mujeres en edad fértil: acuerdo de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar métodos anticonceptivos, y acuerdo de abstenerse de donar óvulos
  • Para los hombres: acuerdo de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar medidas anticonceptivas, y acuerdo de abstenerse de donar esperma,

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a anticuerpos monoclonales humanizados o murinos (o proteínas de fusión recombinantes relacionadas con anticuerpos) o sensibilidad conocida o alergia a productos murinos
  • Contraindicación para rituximab, gemcitabina u oxaliplatino
  • Neuropatía periférica evaluada como > Grado 1 según NCI CTCAE v5.0
  • Uso previo de polatuzumab vedotin o una combinación de gemcitabina más agentes basados ​​en platino, participación reciente en un ensayo clínico y/o tratamiento con radioterapia, quimioterapia, inmunoterapia, terapia inmunosupresora dentro de las 2 semanas
  • Trasplante planificado de células madre autólogas o alogénicas o terapia de células T con CAR en el momento del reclutamiento
  • Linfoma primario o secundario del sistema nervioso central (SNC)
  • Transformación de Richter o LLC previa
  • Valores de laboratorio o condiciones de salud anormales, según lo evaluado por el investigador, cualquier condición conocida que impida el cumplimiento del protocolo o infección activa bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana, parasitaria u otra
  • Vacunación con una vacuna viva dentro de las 4 semanas previas al tratamiento.
  • Cirugía mayor reciente (dentro de las 6 semanas anteriores al inicio del ciclo 1, día 1) que no sea para diagnóstico
  • Cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, resultado del examen físico o resultado del laboratorio clínico que dé sospecha razonable de una enfermedad o afección que contraindique el uso de un fármaco en investigación o que pueda afectar la interpretación de los resultados o hacer que el paciente corra un alto riesgo de sufrir complicaciones en el tratamiento.
  • Embarazada o amamantando, o con la intención de quedar embarazada durante el estudio o dentro de los 12 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero dentro de los 7 días anteriores al inicio del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pola-R-GemOx (Etapa 1)
Los participantes recibirán polatuzumab vedotina 1,8 miligramos por kilogramo (mg/kg) para una dosis máxima de 240 mg por ciclo (mg/ciclo) administrados por vía intravenosa (IV) y rituximab 375 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) administrados por vía IV el Día 1. Los participantes recibirán gemcitabina 1000 mg/m^2 administrados por vía IV y oxaliplatino 100 mg/m^2 administrados por vía IV el Día 2. Cada ciclo constará de 21 días con hasta 8 ciclos de administración de tratamiento.
Droga: Polatuzumab vedotina
Polatuzumab vedotin 1,8 mg/kg para una dosis máxima de 240 mg/ciclo IV el día 1 de cada ciclo de 21 días hasta 8 ciclos.
Droga: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 IV el Día 1 de cada ciclo de 21 días hasta por 8 ciclos.
Otros nombres:
  • Mabthera; Rituxan
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina 1000 mg/m2 IV el Día 2 de cada ciclo de 21 días hasta por 8 ciclos.
Droga: Oxaliplatino
Oxaliplatino 100 mg/m2 IV el Día 2 de cada ciclo de 21 días hasta por 8 ciclos.
Experimental: Pola-R-GemOx (Etapa 2)
Los participantes recibirán polatuzumab vedotina 1,8 mg/kg para una dosis máxima de 240 mg/ciclo administrados por vía IV y rituximab 375 mg/m^2 administrados por vía IV el Día 1. Los participantes recibirán gemcitabina 1000 mg/m^2 administrados por vía IV y oxaliplatino 100 mg /m^2 administrado IV el Día 2. Cada ciclo constará de 21 días con hasta 8 ciclos de administración de tratamiento.
Droga: Polatuzumab vedotina
Polatuzumab vedotin 1,8 mg/kg para una dosis máxima de 240 mg/ciclo IV el día 1 de cada ciclo de 21 días hasta 8 ciclos.
Droga: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 IV el Día 1 de cada ciclo de 21 días hasta por 8 ciclos.
Otros nombres:
  • Mabthera; Rituxan
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina 1000 mg/m2 IV el Día 2 de cada ciclo de 21 días hasta por 8 ciclos.
Droga: Oxaliplatino
Oxaliplatino 100 mg/m2 IV el Día 2 de cada ciclo de 21 días hasta por 8 ciclos.
Comparador activo: R-GemOx (Etapa 2)
Los participantes recibirán rituximab 375 mg/m^2 administrados por vía IV el día 1. Los participantes recibirán gemcitabina 1000 mg/m^2 administrados por vía IV y oxaliplatino 100 mg/m^2 administrados por vía IV el día 2. Cada ciclo constará de 21 días con hasta 8 ciclos de administración del tratamiento.
Droga: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 IV el Día 1 de cada ciclo de 21 días hasta por 8 ciclos.
Otros nombres:
  • Mabthera; Rituxan
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina 1000 mg/m2 IV el Día 2 de cada ciclo de 21 días hasta por 8 ciclos.
Droga: Oxaliplatino
Oxaliplatino 100 mg/m2 IV el Día 2 de cada ciclo de 21 días hasta por 8 ciclos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Etapa 1: Número de Participantes con Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 90 días después de la última dosis del fármaco en estudio o el inicio de un tratamiento anti-linfoma no especificado en el protocolo (NALT) (Hasta aproximadamente 8,3 meses)
Un EA fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico, independientemente de la atribución causal. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad temporalmente asociado con el uso de un producto medicinal, ya sea que se considere relacionado o no con el producto medicinal.
Desde el inicio del tratamiento hasta 90 días después de la última dosis del fármaco en estudio o el inicio de un tratamiento anti-linfoma no especificado en el protocolo (NALT) (Hasta aproximadamente 8,3 meses)
Etapa 1: Número de participantes con neuropatía periférica (PN)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio o inicio de NALT (hasta aproximadamente 8,3 meses)
Una AE era cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico, independientemente de la atribución causal. Por lo tanto, una AE puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad temporalmente asociado con el uso de un producto medicinal, independientemente de si se considera relacionado con el producto medicinal. Los participantes que reciben polatuzumab vedotin pueden desarrollar PN, incluyendo neuropatía periférica sensorial y/o motora. Los síntomas incluían hipoestesia, hiperestesia, parestesia, disestesia, malestar, sensación de ardor, debilidad, alteración de la marcha, pérdida del equilibrio, hipotensión ortostática, síncope o dolor neuropático.
Desde el inicio del tratamiento hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio o inicio de NALT (hasta aproximadamente 8,3 meses)
Fase 2: Supervivencia Global (OS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte (Hasta aproximadamente 34 meses)
La supervivencia global (SG) se definió como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa durante el estudio. Los participantes que no se informaron como fallecidos en el momento del análisis se censuraron en la fecha en que se les conoció por última vez con vida. Los participantes que no tenían información posterior a la línea base se censuraron en la fecha de aleatorización. Se utilizó el método de Kaplan-Meier (KM) para estimar la mediana de la SG para cada brazo de tratamiento.
Desde la aleatorización hasta la muerte (Hasta aproximadamente 34 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Etapa 1 y Etapa 2: Supervivencia Libre de Progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera aparición de PD o muerte (Hasta aproximadamente 34 meses)
PFS=tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad (PD) (basado en: datos de PET-CT/no incluyendo ningún dato de PET), según lo determine el investigador, según los criterios de respuesta de Lugano o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. PD basado en datos de PET-CT=puntuación 4 (captación moderadamente > hígado) o 5 (captación marcadamente mayor que el hígado y/o nuevas lesiones) en la escala de 5 puntos (5PS) con un aumento en la intensidad de captación desde el inicio en los ganglios diana individuales/masas ganglionares y/o nuevos focos avidantes de FDG de lesiones extraganglionares compatibles con linfoma en la evaluación intermedia o al final del tratamiento. Nuevas lesiones: Nuevos focos avidantes de FDG compatibles con linfoma en lugar de otra etiología, Médula ósea: Nuevos/recurrentes focos avidantes de FDG. Los participantes que no informaron PD ni murieron en el momento del análisis fueron censurados en la fecha de la última evaluación tumoral evaluable si hubo evaluación tumoral posterior al inicio o en la fecha de aleatorización si no hubo evaluación tumoral posterior al inicio. Se utilizó la metodología de KM para estimar la mediana de PFS.
Desde la aleatorización hasta la primera aparición de PD o muerte (Hasta aproximadamente 34 meses)
Fase 2: Tasa de Respuesta Completa (TRC), según lo determinado por un Comité de Revisión Independiente (IRC) al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 8,5 meses
La tasa de respuesta completa (CRR) se definió como el porcentaje de participantes que tuvieron una respuesta metabólica completa (CMR) basada en tomografía por emisión de positrones-tomografía computarizada (PET-CT) según los criterios de respuesta de Lugano al final del tratamiento, según lo determinado por un comité de revisión independiente (IRC). La CMR se definió como una puntuación de 1, 2 o 3 (1=sin captación por encima del fondo; 2=captación ≤ mediastino; 3=captación >mediastino pero ≤ hígado) con o sin masa residual en la escala de 5 puntos (5PS) en ganglios linfáticos y sitios extralinfáticos. En el anillo de Waldeyer o en sitios extranodales con alta captación fisiológica o con activación dentro del bazo o la médula ósea (por ejemplo, con quimioterapia/factores estimulantes de colonias mieloides), la captación puede ser mayor que la del mediastino normal y/o del hígado. En esta circunstancia, se infería CMR si la captación en los sitios de afectación inicial no era mayor que la del tejido normal circundante, incluso si el tejido tenía una alta captación fisiológica; sin lesiones nuevas y sin evidencia de enfermedad con avidez por fluorodesoxiglucosa (FDG) en la médula ósea. Los porcentajes están redondeados.
Hasta aproximadamente 8,5 meses
Etapa 2: Tasa de Respuesta Objetiva (ORR) Determinada por un Comité de Revisión Independiente (IRC) al Final del Tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 8,5 meses
ORR=porcentaje de participantes con respuestas metabólicas completas (CMR)/respuestas metabólicas parciales (PMR), basadas en PET-TC según los criterios de respuesta de Lugano según un IRC. CMR=puntuación 1, 2 o 3 con/sin una masa residual en 5PS en ganglios linfáticos (LN) y sitios extralinfáticos. En el anillo de Waldeyer o sitios extranodales con captación fisiológica alta o con activación en el bazo/médula ósea, la captación puede ser mayor que el mediastino normal y/o el hígado. En este caso, se infirió CMR si la captación en los sitios de afectación inicial no era mayor que el tejido normal circundante, incluso si el tejido tenía una captación fisiológica alta; sin lesiones nuevas y sin evidencia de enfermedad avidez por FDG en la médula ósea. PMR=puntuación 4 o 5 en 5PS (4=captación moderadamente > hígado; 5=captación marcadamente mayor que el hígado y/o lesiones nuevas) con captación reducida en comparación con el basal y masa(s) residual(es) de cualquier tamaño en LN y sitios extralinfáticos; sin lesiones nuevas y captación residual mayor que la captación en la médula ósea normal pero reducida en comparación con el basal. Los porcentajes se redondean.
Hasta aproximadamente 8,5 meses
Etapa 1 y Etapa 2: Porcentaje de Participantes con Mejor Respuesta Global (MRG) Determinada por el Investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 34 meses
La RME se definió como la mejor respuesta durante el estudio (basada en datos de PET-TC o TC) según los criterios de respuesta de Lugano, según lo determinado por el investigador. La RMC y la RMP basadas en datos de PET-TC se definieron como se describe en la medida de resultado de la TRO (MO) número 8. La respuesta radiológica completa basada en TC se definió como la regresión de los ganglios linfáticos objetivo/masas ganglionares a ≤ 1,5 centímetros (cm) en el diámetro transversal más largo de una lesión (DTL); sin sitios extralinfáticos de enfermedad; ausencia de lesión no medible; órganos agrandados regresan a la normalidad; sin lesiones nuevas y médula ósea normal por morfología, si es indeterminada, inmunohistoquímica (IHC) negativa. La respuesta parcial basada en TC se definió como una disminución ≥50% en la suma del producto de los diámetros perpendiculares para múltiples lesiones (SPD) de hasta 6 ganglios medibles objetivo y sitios extranodales; ausentes/normales, regresados, pero sin aumento en lesiones no medibles; bazo regresado >50% en longitud más allá de lo normal y sin lesiones nuevas. Los porcentajes se redondean.
Hasta aproximadamente 34 meses
Fase 1 y Fase 2: CRR según lo determinado por el investigador al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Etapa 1: Hasta aproximadamente 6,2 meses y Etapa 2: Hasta aproximadamente 8,5 meses
La CRR se definió como el porcentaje de participantes que presentaron CMR según la tomografía por emisión de positrones-tomografía computarizada (PET-TC) de acuerdo con los criterios de respuesta de Lugano al final del tratamiento según lo determinado por el investigador. La CMR se definió como una puntuación de 1, 2 o 3 (1=sin captación superior al fondo; 2=captación ≤ mediastino; 3=captación > mediastino pero ≤ hígado) con o sin masa residual en 5PS en ganglios linfáticos y sitios extralinfáticos. En el anillo de Waldeyer o en sitios extranodales con alta captación fisiológica o con activación dentro del bazo o médula ósea (por ejemplo, con quimioterapia/factores estimulantes de colonias mieloides), la captación puede ser mayor que la del mediastino normal y/o hígado. En esta circunstancia, se infería CMR si la captación en los sitios de afectación inicial no es mayor que la del tejido normal circundante, incluso si el tejido tiene una alta captación fisiológica; sin lesiones nuevas y sin evidencia de enfermedad FDG-ávida en la médula ósea. Los porcentajes se redondean.
Etapa 1: Hasta aproximadamente 6,2 meses y Etapa 2: Hasta aproximadamente 8,5 meses
Etapa 1 y Etapa 2: Tasa de Respuesta Objetiva (TRO) Determinada por el Investigador al Final del Tratamiento
Periodo de tiempo: Etapa 1: Hasta aproximadamente 6,2 meses y Etapa 2: Hasta aproximadamente 8,5 meses
ORR=porcentaje de participantes con CMR/PMR, basado en PET-CT según lo determinado por el investigador según los criterios de respuesta de Lugano. CMR=puntuación 1, 2 o 3 con/sin masa residual en 5PS en sitios ganglionares y extralinfáticos. En el anillo de Waldeyer o sitios extranodales con captación fisiológica alta o con activación dentro del bazo/médula ósea, la captación puede ser mayor que el mediastino normal y/o el hígado. En este caso, se infería CMR si la captación en los sitios de afectación inicial no era mayor que el tejido normal circundante incluso si el tejido tenía una captación fisiológica alta; sin lesiones nuevas y sin evidencia de enfermedad con avidez por FDG en la médula ósea. PMR=puntuación 4 o 5 en 5PS (4=captación moderadamente > hígado; 5=captación notablemente mayor que el hígado y/o lesiones nuevas) con captación reducida en comparación con la línea de base y masa(s) residual(es) de cualquier tamaño en sitios ganglionares y extralinfáticos; sin lesiones nuevas y captación residual mayor que la captación en la médula ósea normal pero reducida en comparación con la línea de base. Los porcentajes están redondeados.
Etapa 1: Hasta aproximadamente 6,2 meses y Etapa 2: Hasta aproximadamente 8,5 meses
Etapa 2: Duración de la Respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 34 meses
DOR=tiempo transcurrido desde la fecha de la primera aparición de una respuesta objetiva documentada (respuesta completa o parcial [RC/RP]) (basada en datos de PET-TC o TC) determinada por el investigador, utilizando los criterios de respuesta de Lugano, hasta la EP (basada en cualquier respuesta: incluyendo datos de PET-TC o sin incluir ningún dato de PET) o muerte, lo que ocurra primero. La RCM y la RPM basadas en datos de PET-TC se definieron según se describe en el OM de TRO. La respuesta completa y parcial basada en TC se definió según se describe en el OM de MRO. La EP se definió según se describe en el OM de SLP.
Hasta aproximadamente 34 meses
Etapa 1 y Etapa 2: Supervivencia Libre de Eventos (EFSeff)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 34 meses
EFSeff se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera ocurrencia más temprana de lo siguiente: PD o recaída utilizando los criterios de respuesta de Lugano (basado en la respuesta: incluyendo datos de PET-CT o sin incluir ningún dato de PET); muerte por cualquier causa o inicio de cualquier NALT. PD basado en datos de PET-CT se definió como una puntuación de 4 o 5 en 5PS con un aumento en la intensidad de captación desde la línea base en nódulos diana individuales/masas nodales y/o nuevos focos con avidez por FDG en lesiones extranodales compatibles con linfoma en la evaluación intermedia o al final del tratamiento. Nuevas lesiones: Nuevos focos con avidez por FDG compatibles con linfoma en lugar de otra etiología, Médula ósea: Nuevos focos con avidez por FDG o recurrentes. Los participantes sin eventos de EFSeff fueron censurados en el momento de la última evaluación tumoral evaluable si había evaluaciones posteriores a la línea base disponibles, y los participantes que no se sometieron a una evaluación tumoral posterior a la línea base fueron censurados en el momento de la aleatorización. Se utilizó el método KM para estimar la mediana de EFS para cada brazo de tratamiento.
Hasta aproximadamente 34 meses
Etapa 2: Tiempo hasta el deterioro del funcionamiento físico medido mediante el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer, versión básica 30 (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 34 meses
El tiempo hasta el deterioro se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera documentación de una disminución de 10 puntos en la escala de funcionamiento físico EORTC QLQ-C30. EORTC QLQ-C30 consta de 30 preguntas que evalúan cinco aspectos del funcionamiento del participante (físico, emocional, de rol, cognitivo y social), tres escalas de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos, dolor), el estado de salud global y la calidad de vida (GHS/QoL), y seis ítems individuales (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades financieras). Los ítems de funcionamiento se puntuaron en una escala de 4 puntos que iba desde "nada" hasta "muchísimo". Las puntuaciones medias brutas de las escalas se transformaron linealmente para abarcar el rango 0-100, donde puntuaciones más altas indican niveles de respuesta más elevados (es decir, mayor funcionamiento). Se utilizó el método de Kaplan-Meier para estimar la mediana del tiempo hasta el deterioro para cada brazo de tratamiento.
Hasta aproximadamente 34 meses
Etapa 2: Tiempo hasta el deterioro en la Escala de Fatiga medido por el EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 34 meses
El tiempo hasta el deterioro se definió como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la primera documentación de un aumento de 10 puntos respecto al valor basal en la escala de fatiga EORTC QLQ-C30. EORTC QLQ-C30 consta de 30 preguntas que evalúan cinco aspectos del funcionamiento del participante (físico, emocional, de rol, cognitivo y social), tres escalas de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos, dolor), GHS/QoL y seis ítems individuales (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades económicas). La escala de síntomas (fatiga) se puntuó en una escala de 4 puntos que iba desde "nada" hasta "muchísimo". Las puntuaciones medias brutas de la escala se transformaron linealmente para abarcar un rango de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican niveles de respuesta más elevados (es decir, mayor gravedad del síntoma). Se utilizó el método de KM para estimar la mediana del tiempo hasta el deterioro para cada brazo de tratamiento.
Hasta aproximadamente 34 meses
Fase 2: Tiempo hasta el deterioro de los síntomas del linfoma medido por la subescala de linfoma de la Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer-Linfoma (FACT-Lym LymS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 34 meses
El tiempo hasta el deterioro se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera documentación de una disminución de >3 puntos respecto al valor basal en la subescala LymS del FACT-Lym. La subescala FACT-Lym tiene 4 dominios: bienestar físico, bienestar social/familiar, bienestar emocional, bienestar funcional y la subescala específica para linfoma (LymS). La subescala FACT-Lym LYMS consta de síntomas comunes relacionados con la enfermedad del linfoma y/o el tratamiento (por ejemplo, dolor, fiebre, hinchazón, sudores nocturnos, insomnio, picor, pérdida de peso, fatiga y pérdida de apetito). FACT-Lym LYMS contiene 15 ítems puntuados de 0 a 4, donde 0="Nada en absoluto" y 4="Muchísimo". El rango de puntuación de la escala es de 0 a 60. Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida. Se utilizó el método de Kaplan-Meier para estimar el tiempo medio hasta el deterioro para cada brazo de tratamiento.
Hasta aproximadamente 34 meses
Etapa 2: Cambio desde la línea base en el funcionamiento físico medido por EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 del ciclo 2, 3, 5 y 7 (duración del ciclo = 21 días), final del tratamiento, visitas de seguimiento a largo plazo cada dos meses (hasta aproximadamente 34 meses)
El EORTC QLQ-C30 consta de 30 preguntas que evalúan cinco aspectos del funcionamiento del participante (físico, emocional, de rol, cognitivo y social), tres escalas de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos, dolor), el GHS/QoL y seis ítems individuales (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades financieras). Los ítems de funcionamiento se puntuaron en una escala de 4 puntos que iba desde "nada en absoluto" hasta "muchísimo". Las puntuaciones medias brutas de las escalas se transformaron linealmente para abarcar un rango de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican niveles de respuesta más elevados (es decir, un mayor funcionamiento físico).
Línea de base, día 1 del ciclo 2, 3, 5 y 7 (duración del ciclo = 21 días), final del tratamiento, visitas de seguimiento a largo plazo cada dos meses (hasta aproximadamente 34 meses)
Fase 2: Cambio desde el valor basal en la escala de fatiga medida mediante EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 de los ciclos 2, 3, 5 y 7 (duración del ciclo = 21 días), fin del tratamiento, visitas de seguimiento a largo plazo cada dos meses (hasta aproximadamente 34 meses)
El EORTC QLQ-C30 consta de 30 preguntas que evalúan cinco aspectos del funcionamiento del participante (físico, emocional, rol, cognitivo y social), tres escalas de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos, dolor), GHS/QoL, y seis ítems individuales (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades financieras). La escala de síntomas (fatiga) se puntuó en una escala de 4 puntos que iba desde "nada" hasta "mucho". Las puntuaciones medias brutas de las escalas se transformaron linealmente para abarcar de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican niveles de respuesta más elevados (es decir, mayor gravedad del síntoma). Un cambio positivo respecto al valor basal indica una mejora.
Línea de base, día 1 de los ciclos 2, 3, 5 y 7 (duración del ciclo = 21 días), fin del tratamiento, visitas de seguimiento a largo plazo cada dos meses (hasta aproximadamente 34 meses)
Etapa 2: Cambio desde el valor basal en las puntuaciones FACT-Lym LYMS
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 1 del Ciclo 2, 3, 5 y 7 (Duración del ciclo = 21 días), fin del tratamiento, visitas de seguimiento a largo plazo cada dos meses (hasta aproximadamente 34 meses)
La subescala FACT-Lym tiene 4 dominios: bienestar físico, bienestar social/familiar, bienestar emocional, bienestar funcional y la subescala específica para linfoma (LymS). El FACT-Lym LYMS consiste en síntomas comunes relacionados con la enfermedad del linfoma y/o el tratamiento (por ejemplo, dolor, fiebre, hinchazón, sudores nocturnos, insomnio, picazón, pérdida de peso, fatiga y pérdida de apetito). El FACT-Lym LYMS contiene 15 ítems puntuados de 0 a 4, donde 0="Nada en absoluto" y 4="Muchísimo". El rango de puntuación de la escala es de 0 a 60. Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida. Un cambio positivo desde la línea base indica una mejora.
Línea de base, Día 1 del Ciclo 2, 3, 5 y 7 (Duración del ciclo = 21 días), fin del tratamiento, visitas de seguimiento a largo plazo cada dos meses (hasta aproximadamente 34 meses)
Etapa 2: Cambio desde la línea de base en las puntuaciones de la Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer/Grupo de Oncología Ginecológica-Neurotoxicidad de 12 ítems (FACT/GOG-NTX-12)
Periodo de tiempo: Línea base, día 1 de los ciclos 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8 (duración del ciclo = 21 días), fin del tratamiento, visitas de seguimiento a largo plazo cada dos meses (hasta aproximadamente 34 meses)
La escala FACT/GOG-NTX proporciona una evaluación específica de los síntomas de neuropatía periférica, incluyendo problemas sensoriales, motores y auditivos, y sensibilidad al frío. Contiene 12 ítems puntuados de 0 a 4, donde 0="Nada en absoluto" y 4="Muchísimo". Las puntuaciones se suman para obtener un rango de 12 a 44, donde puntuaciones más bajas indican una neurotoxicidad más grave. Los participantes completaron las evaluaciones hasta la progresión o el tratamiento antilinfoma no especificado en el protocolo (NALT). Solo se resumieron los registros en o antes del primer NALT.
Línea base, día 1 de los ciclos 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8 (duración del ciclo = 21 días), fin del tratamiento, visitas de seguimiento a largo plazo cada dos meses (hasta aproximadamente 34 meses)
Etapa 2: Porcentaje de participantes con mejoría clínicamente significativa en la escala de función física EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 34 meses
El EORTC QLQ-C30 consta de 30 preguntas que evalúan cinco aspectos del funcionamiento del participante (físico, emocional, de rol, cognitivo y social), tres escalas de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos, dolor), GHS/QoL y seis ítems individuales (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades financieras). Los ítems de funcionamiento se puntuaron en una escala de 4 puntos que iba desde "nada" hasta "muchísimo". Las puntuaciones medias brutas de las escalas se transformaron linealmente para abarcar un rango de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican niveles de respuesta más elevados (es decir, mayor funcionamiento). La mejora clínicamente significativa se definió como un participante con un aumento de al menos 7 puntos en la puntuación de la escala.
Hasta aproximadamente 34 meses
Fase 2: Porcentaje de participantes con mejora clínicamente significativa en la escala de fatiga EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 34 meses
El EORTC QLQ-C30 consta de 30 preguntas que evalúan cinco aspectos del funcionamiento del participante (físico, emocional, de rol, cognitivo y social), tres escalas de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos, dolor), GHS/QL, y seis ítems individuales (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades económicas). Los ítems de síntomas se puntuaron en una escala de 4 puntos que iba desde "nada en absoluto" hasta "muchísimo". Las puntuaciones medias brutas de las escalas se transformaron linealmente para que oscilaran entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican mayores niveles de respuesta (es decir, mayor gravedad de los síntomas). Se definió una mejora clínicamente significativa como la de un participante con una disminución de al menos 9 puntos en la puntuación de la escala.
Hasta aproximadamente 34 meses
Etapa 2: Porcentaje de participantes con mejoría clínicamente significativa en FACT-Lym LYMS
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 34 meses
La subescala FACT-Lym tiene 4 dominios: bienestar físico, bienestar social/familiar, bienestar emocional, bienestar funcional y la subescala específica para linfoma (LymS). El FACT-Lym LYMS consta de síntomas comunes relacionados con la enfermedad del linfoma y/o el tratamiento (por ejemplo, dolor, fiebre, hinchazón, sudores nocturnos, insomnio, picazón, pérdida de peso, fatiga y pérdida de apetito). El FACT-Lym LYMS contiene 15 ítems puntuados de 0 a 4, donde 0="Nada en absoluto" y 4="Muchísimo". El rango de puntuación de la escala es de 0 a 60. Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida. La mejora clínicamente significativa se definió como un aumento de 3 puntos desde la línea base.
Hasta aproximadamente 34 meses
Fase 2: Número de participantes con EA
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio o inicio de NALT (aproximadamente 10,6 meses)
Un AE fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico, independientemente de su atribución causal. Por lo tanto, un AE puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad temporalmente asociado con el uso de un producto medicinal, independientemente de si se considera relacionado con el producto medicinal.
Desde el inicio del tratamiento hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio o inicio de NALT (aproximadamente 10,6 meses)
Etapa 2: Número de participantes con PN
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio o el inicio de NALT (aproximadamente 10,6 meses)
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico, independientemente de la atribución causal. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad temporalmente asociado con el uso de un producto medicinal, independientemente de si se considera relacionado con el producto medicinal. Los participantes que reciben polatuzumab vedotin pueden desarrollar PN, incluida neuropatía periférica sensorial y/o motora. Los síntomas incluyeron hipoestesia, hiperestesia, parestesia, disestesia, malestar, sensación de ardor, debilidad, alteración de la marcha, pérdida de equilibrio, hipotensión ortostática, síncope o dolor neuropático.
Desde el inicio del tratamiento hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio o el inicio de NALT (aproximadamente 10,6 meses)
Etapa 1 y Etapa 2: Número de Participantes con Modificación de la Dosis de Polatuzumab Vedotin
Periodo de tiempo: Fase 1: Hasta aproximadamente 5,3 meses y Fase 2: Hasta aproximadamente 7,6 meses
Las modificaciones de dosis (interrupciones/reducciones) se basaron en los hallazgos del examen físico, las toxicidades observadas y los resultados de laboratorio obtenidos dentro de las 72 horas previas a la administración del tratamiento del estudio.
La determinación de todas las modificaciones de dosis se realizó en función de la evaluación del investigador sobre el beneficio clínico continuo con la continuación del tratamiento del estudio.
La dosificación se realizó solo cuando la evaluación clínica y los valores de las pruebas de laboratorio de un participante fueron aceptables.
Fase 1: Hasta aproximadamente 5,3 meses y Fase 2: Hasta aproximadamente 7,6 meses
Etapa 1 y Etapa 2: Intensidad de Dosis de Polatuzumab Vedotin
Periodo de tiempo: Etapa 1: Hasta aproximadamente 5,3 meses y Etapa 2: Hasta aproximadamente 7,6 meses
Intensidad de dosis = (dosis total realmente recibida dividida por la dosis total esperada)*100. La dosis total esperada para la intensidad de dosis que tiene en cuenta retrasos/reducciones se basa en el número esperado de ciclos entre la primera y la última exposición de cada fármaco. Aquí se informa el porcentaje de intensidad de dosis que tiene en cuenta retrasos/reducciones en la dosis por los participantes en cada brazo.
Etapa 1: Hasta aproximadamente 5,3 meses y Etapa 2: Hasta aproximadamente 7,6 meses
Etapa 1: SO
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte (hasta aproximadamente 34 meses)
La SG se definió como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa durante el estudio. Los participantes que no se notificaron como fallecidos en el momento del análisis se censuraron en la fecha en que se les conoció vivos por última vez. Los participantes que no tenían información posterior a la línea de base se censuraron en la fecha de aleatorización. Se utilizó el método de KM para estimar la mediana de SG para cada brazo de tratamiento.
Desde la aleatorización hasta la muerte (hasta aproximadamente 34 meses)
Etapa 1 y Etapa 2: Porcentaje de participantes con anticuerpos anti-fármaco (ADA) contra polatuzumab vedotin
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 34 meses
Los participantes con ADA emergente de tratamiento positivos después de la administración del fármaco se determinaron para los participantes expuestos a polatuzumab vedotin. Los participantes positivos para ADA emergente de tratamiento se definieron como el número de participantes evaluables posteriores a la línea de base determinados como que tenían ADA inducida por tratamiento o ADA potenciada por tratamiento durante el período de estudio. ADA inducida por tratamiento = un participante con resultado(s) de ADA en la línea de base negativo(s) o faltante(s) y al menos un resultado de ADA posterior a la línea de base positivo. ADA potenciada por tratamiento = un participante con resultado de ADA positivo en la línea de base que tiene uno o más resultados de título posteriores a la línea de base que son al menos 0,60 u.t. mayores que el resultado del título en la línea de base. Los porcentajes se redondean.
Hasta aproximadamente 34 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Etapa 1: concentraciones plasmáticas observadas de monometil auristatina E conjugada con anticuerpo polatuzumab vedotina (acMMAE) y MMAE no conjugada (ng/mL)
Periodo de tiempo: Antes y después de la dosis (duración de la infusión = 90 minutos [min]) en el día 1 del ciclo 1 y el día 1 del ciclo 4 (duración del ciclo = 21 días)
Reclasificado como 'Otros preespecificados' debido al escaso muestreo farmacocinético, para respaldar el análisis farmacocinético de la población de los datos, que es un análisis exploratorio.
Antes y después de la dosis (duración de la infusión = 90 minutos [min]) en el día 1 del ciclo 1 y el día 1 del ciclo 4 (duración del ciclo = 21 días)
Etapa 2: concentraciones plasmáticas observadas de monometil auristatina E conjugada con anticuerpo polatuzumab vedotina (acMMAE) y MMAE no conjugada (ng/mL)
Periodo de tiempo: Antes y después de la dosis (duración de la infusión = 90 minutos [min]) en el día 1 del ciclo 1 y el día 1 del ciclo 4 (duración del ciclo = 21 días)
Reclasificado como 'Otros preespecificados' debido al escaso muestreo farmacocinético, para respaldar el análisis farmacocinético de la población de los datos, que es un análisis exploratorio.
Antes y después de la dosis (duración de la infusión = 90 minutos [min]) en el día 1 del ciclo 1 y el día 1 del ciclo 4 (duración del ciclo = 21 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

29 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

2 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MO40598
  • 2018-003727-10 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/members/ourmembers/). Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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