Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti polatuzumab vedotinu v kombinaci s rituximabem, gemcitabinem a oxaliplatinou ve srovnání s rituximabem, gemcitabinem a oxaliplatinou samotnými u účastníků s relapsem nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem (POLARGO)

19. prosince 2025 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze III, otevřená, multicentrická, randomizovaná, studie hodnotící bezpečnost a účinnost polatuzumab vedotinu v kombinaci s rituximabem plus gemcitabin plus oxaliplatina (R-GEMOX) versus samotný R-GEMOX u pacientů s relapsem/refrakterním difuzním velkým B-Cell Lymfom

Tato studie je multicentrická, otevřená studie polatuzumab vedotinu podávaného intravenózní (IV) infuzí v kombinaci s rituximabem, gemcitabinem a oxaliplatinou (R-GemOx) u účastníků s relabujícím nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL). Studie se skládá ze dvou fází: bezpečnostní zaváděcí fáze a randomizované kontrolované studie (RCT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bezpečnostní zaváděcí fáze (1. fáze) bude hodnotit bezpečnost polatuzumab vedotinu plus rituximabu, gemcitabinu a oxaliplatiny (Pola-R-GemOx) u 10 účastníků. Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) (fáze 2) bude porovnávat Pola-R-GemOx oproti samotnému R-GemOx pomocí celkového přežití (OS). Toto je zkouška řízená událostmi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

270

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazílie, 59040150
        • Liga Norte Riograndense contra o cancer
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, DUMMY_VALUE
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP
  • Finsko
      • Oulu, Finsko, 90029
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finsko, 33520
        • Tampere University Hospital
  • Francie
      • Créteil, Francie, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Pessac, Francie, 33604
        • Hopital De Haut Leveque
      • Rouen, Francie, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Strasbourg, Francie, 67200
        • ICANS
      • Tours, Francie, 37044
        • Hôpital Bretonneau
  • Indie
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400013
        • Tata Memorial Hospital
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences ,Institute Rotary Cancer Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700160
        • Tata Medical Center
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, DUMMY_VALUE
        • St James' Hospital
  • Itálie
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Itálie, 70124
        • Uni Degli Studi Di Bari, Policlinico
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 41123
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena Ematologia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00133
        • Az. Osp. Uni Ria Policlinico Tor Vergata
    • Tuscany
      • Prato, Tuscany, Itálie, 59100
        • USL 4 di Prato - Nuovo Ospeale di Prato
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daejeon, Jižní Korea, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeongsangnam-do, Jižní Korea, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seongnam-si, Jižní Korea, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 7C6
        • Niagara Health Systems - St. Catherines General Site
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres
  • Mexiko
      • Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 02990
        • Hospital de Especialidades Centro Medico Nacional La Raza
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03100
        • Health Pharma Professional Research
  • Německo
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Cancer Specialists
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • Memorial Cancer Institute at Memorial West
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • IHA Hematology Oncology Consultants - Ann Arbor
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • MSKCC at Basking Ridge
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Bergen
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
  • Turecko (Türkiye)
      • Adapazari/Sakarya, Turecko (Türkiye), 54100
        • Sakarya Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06200
        • Abdurrahman Yurtarslan Onkoloji Training and Research Hospital
      • Antalya, Turecko (Türkiye), 07059
        • Akdeniz Uni School of Medicine
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34093
        • Istanbul Uni Istanbul Medical Faculty
      • Kocaeli, Turecko (Türkiye), 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
      • Ni?anta??, Turecko (Türkiye), 34365
        • Amerikan HAstanesi Onkoloji Birimi Te?vikiye
  • Čína
      • Changsha, Čína, 410006
        • Hu Nan Provincial Cancer Hospital
      • Chengdu, Čína, 610047
        • West China Hospital - Sichuan University
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University of Medical Sciences
      • Nanchang, Čína, 330006
        • The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
      • Nanning, Čína, 530021
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Tianjin, Čína, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
      • Wuhan, Čína, 430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Čína, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 27
        • Laiko General Hospital
      • Athens, Řecko, 124 62
        • Attiko Hospital
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Univ. 12 de Octubre
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08915
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, Španělsko, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený difuzní velkobuněčný B-lymfom, jinak nespecifikovaný (NOS) nebo anamnéza transformace indolentního onemocnění na DLBCL
  • Recidivující onemocnění (onemocnění, které se opakovalo po odpovědi, která trvala ≥ 6 měsíců od dokončení poslední linie léčby) nebo refrakterní onemocnění (onemocnění, které nereagovalo na léčbu nebo které progredovalo během léčby nebo progredovalo do 6 měsíců (< 6 měsíců) od předchozí terapie)
  • Alespoň jedna (≥ 1) linie předchozí systémové léčby:
  • Pacienti mohli před náborem podstoupit autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT); V takových případech bude záchranná chemoterapie (např. rituximab, dexamethason, cytarabin a cisplatina [R-DHAP] a rituximab, ifosfamid, karboplatina a etoposid fosfát [R-ICE]) počítána jako jedna linie terapie a kondicionační chemoterapie ( např. BEAM) následovaný konsolidační autologní HSCT se bude počítat jako jedna linie terapie
  • Pacienti mohli před náborem podstoupit alogenní HSCT, pokud nemají žádnou imunosupresivní léčbu a nemají aktivní GVHD; V takových případech bude záchranná chemoterapie (např. R-DHAP a R-ICE) počítána jako jedna linie terapie a kondicionační chemoterapie (např. karmustin, etoposid, cytarabin a melfalan [BEAM]) následovaná alogenní HSCT se bude počítat jako samostatnou linii terapie
  • Účastníci mohli před náborem podstoupit terapii T-buňkami CAR. V takových případech se odběr buněk, kondicionační chemoterapie a infuze budou počítat jako jedna linie terapie.
  • Lokální terapie (např. radioterapie) nebudou považovány za léčebné linie
  • Pro účastníky s anamnézou transformace indolentního onemocnění na DLBCL je výhodné, aby účastníci podstoupili alespoň jednu léčbu transformovaného lymfomu. Pokud však existují případy, kdy účastníci dostali chemoterapeutický režim obsahující antracykliny (jako je R-CHOP) pouze pro indolentní lymfom, pak mohou být tito účastníci považováni za způsobilé.
  • Alespoň jedna dvourozměrně měřitelná léze, definovaná jako > 1,5 cm v jejím nejdelším rozměru, měřeno pomocí CT nebo MRI
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0,1 nebo 2
  • Přiměřená hematologická funkce
  • Pro ženy ve fertilním věku: souhlas se zachováním abstinence (zdržení se heterosexuálního styku) nebo užívání antikoncepce a souhlas s nedarováním vajíček
  • Pro muže: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat antikoncepční opatření a souhlas zdržet se darování spermatu,

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza závažných alergických nebo anafylaktických reakcí na humanizované nebo myší monoklonální protilátky (nebo fúzní proteiny související s rekombinantními protilátkami) nebo známá citlivost nebo alergie na myší produkty
  • Kontraindikace rituximabu, gemcitabinu nebo oxaliplatiny
  • Periferní neuropatie hodnocená jako > stupeň 1 podle NCI CTCAE v5.0
  • Předchozí použití polatuzumab vedotinu nebo kombinace gemcitabin plus látka na bázi platiny, nedávná účast v klinické studii a/nebo léčba radioterapií, chemoterapií, imunoterapií, imunosupresivní terapií během 2 týdnů
  • Plánovaná autologní nebo alogenní transplantace kmenových buněk nebo terapie CAR T-buňkami v době náboru
  • Primární nebo sekundární lymfom centrálního nervového systému (CNS).
  • Richterova transformace nebo předchozí CLL
  • Abnormální laboratorní hodnoty nebo zdravotní stav podle hodnocení zkoušejícího, jakékoli známé stavy bránící dodržování protokolu nebo aktivní bakteriální, virové, plísňové, mykobakteriální, parazitární nebo jiné infekce
  • Očkování živou vakcínou do 4 týdnů před léčbou
  • Nedávný velký chirurgický zákrok (během 6 týdnů před začátkem cyklu 1 den 1) jiný než pro diagnózu
  • Jakákoli jiná onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo který může ovlivnit interpretaci výsledků nebo vystavit pacienta vysokému riziku komplikací léčby
  • Těhotné nebo kojící nebo zamýšlející otěhotnět během studie nebo do 12 měsíců po poslední dávce studovaného léku
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu v séru do 7 dnů před zahájením léčby studovaným lékem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pola-R-GemOx (1. fáze)
Účastníci dostanou polatuzumab vedotin 1,8 miligramu na kilogram (mg/kg) v maximální dávce 240 mg na cyklus (mg/cyklus) podanou intravenózně (IV) a rituximab 375 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) podaný IV. Den 1. Účastníci dostanou gemcitabin 1000 mg/m^2 podaný IV a oxaliplatinu 100 mg/m^2 podanou IV v den 2. Každý cyklus bude sestávat z 21 dnů s až 8 cykly podávání léčby.
Lék: Polatuzumab Vedotin
Polatuzumab vedotin 1,8 mg/kg pro maximální dávku 240 mg/cyklus IV v den 1 každého 21denního cyklu až po 8 cyklů.
Lék: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 IV v den 1 každého 21denního cyklu až po 8 cyklů.
Ostatní jména:
  • Mabthera; Rituxan
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m2 IV 2. den každého 21denního cyklu až po 8 cyklů.
Lék: Oxaliplatina
Oxaliplatina 100 mg/m2 IV 2. den každého 21denního cyklu po dobu až 8 cyklů.
Experimentální: Pola-R-GemOx (2. fáze)
Účastníci dostanou polatuzumab vedotin 1,8 mg/kg v maximální dávce 240 mg/cyklus podaný IV a rituximab 375 mg/m^2 podaný IV v den 1. Účastníci dostanou gemcitabin 1000 mg/m^2 podaný IV a oxaliplatinu 100 mg /m^2 podané IV v den 2. Každý cyklus bude sestávat z 21 dnů s až 8 cykly podávání léčby.
Lék: Polatuzumab Vedotin
Polatuzumab vedotin 1,8 mg/kg pro maximální dávku 240 mg/cyklus IV v den 1 každého 21denního cyklu až po 8 cyklů.
Lék: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 IV v den 1 každého 21denního cyklu až po 8 cyklů.
Ostatní jména:
  • Mabthera; Rituxan
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m2 IV 2. den každého 21denního cyklu až po 8 cyklů.
Lék: Oxaliplatina
Oxaliplatina 100 mg/m2 IV 2. den každého 21denního cyklu po dobu až 8 cyklů.
Aktivní komparátor: R-GemOx (2. fáze)
Účastníci dostanou rituximab 375 mg/m^2 podaný IV v den 1. Účastníci dostanou gemcitabin 1000 mg/m^2 podaný IV a oxaliplatinu 100 mg/m^2 podanou IV v den 2. Každý cyklus bude sestávat z 21 dnů s až 8 cyklů podávání léčby.
Lék: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 IV v den 1 každého 21denního cyklu až po 8 cyklů.
Ostatní jména:
  • Mabthera; Rituxan
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m2 IV 2. den každého 21denního cyklu až po 8 cyklů.
Lék: Oxaliplatina
Oxaliplatina 100 mg/m2 IV 2. den každého 21denního cyklu po dobu až 8 cyklů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Počet účastníků s nežádoucími účinky (AEs)
Časové okno: Od zahájení léčby do 90 dnů po poslední dávce studijního léčiva nebo zahájení protokolem nespecifikované protilymfomové léčby (NALT) (až přibližně 8,3 měsíce)
Nežádoucí příhoda (AE) byl jakýkoli nepříznivý lékařský výskyt u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podáván farmaceutický výrobek, bez ohledu na příčinnou souvislost. Nežádoucí příhoda tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění časově spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už je považováno za související s léčivým přípravkem nebo ne.
Od zahájení léčby do 90 dnů po poslední dávce studijního léčiva nebo zahájení protokolem nespecifikované protilymfomové léčby (NALT) (až přibližně 8,3 měsíce)
Fáze 1: Počet účastníků s periferní neuropatií (PN)
Časové okno: Od zahájení léčby do 90 dnů po poslední dávce studijního léku nebo zahájení NALT (až přibližně 8,3 měsíce)
Nežádoucí událostí (AE) byl jakýkoli nepříznivý zdravotní jev u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podáván farmaceutický přípravek, bez ohledu na možnou příčinnou souvislost. Nežádoucí událostí (AE) tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění, které časově souvisí s užitím léčivého přípravku, bez ohledu na to, zda je považováno za související s léčivým přípravkem. U účastníků léčených polatuzumabem vedotinem se může vyvinout periferní neuropatie (PN), včetně senzorické a/nebo motorické periferní neuropatie. Mezi příznaky patřily hypoestézie, hyperestézie, parestézie, dysestézie, nepohodlí, pálení, slabost, porucha chůze, ztráta rovnováhy, ortostatická hypotenze, synkopa nebo neuropatická bolest.
Od zahájení léčby do 90 dnů po poslední dávce studijního léku nebo zahájení NALT (až přibližně 8,3 měsíce)
Stupeň 2: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace do úmrtí (až přibližně 34 měsíců)
Celkového přežití (OS) bylo definováno jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny během studie. Účastníci, u kterých nebyla v době analýzy hlášena smrt, byli cenzurováni k datu, kdy byli naposledy známi jako živí. Účastníci, kteří neměli informace po výchozím bodě, byli cenzurováni k datu randomizace. K odhadu mediánu OS pro každou léčebnou skupinu byla použita metoda Kaplan-Meier (KM).
Od randomizace do úmrtí (až přibližně 34 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň 1 a Stupeň 2: Bezpříznakové přežití (PFS)
Časové okno: Od randomizace k prvnímu výskytu PD nebo úmrtí (až přibližně 34 měsíců)
PFS=doba od randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění (PD) (na základě buď: PET-CT dat/neobsahující žádná PET data), jak určil vyšetřovatel, podle Lugano kritérií odpovědi nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. PD na základě PET-CT dat=skóre 4 (akumulace mírně > játra) nebo 5 (akumulace výrazně vyšší než játra &/nebo nové léze) na 5bodové stupnici (5PS) se zvýšením intenzity akumulace od výchozí hodnoty u jednotlivých cílových uzlin/nodulárních hmot a/nebo nových FDG-avidních ložisek extranodálních lézí konzistentních s lymfomem při průběžném nebo závěrečném hodnocení léčby. Nové léze: Nová FDG-avidní ložiska konzistentní s lymfomem spíše než s jinou etiologií, Kostní dřeň: Nová/opakovaná FDG-avidní ložiska. Účastníci, kteří nehlásili PD ani nezemřeli v době analýzy, byli cenzurováni k datu posledního vyhodnotitelného hodnocení nádoru, pokud bylo po výchozím hodnocení nádoru, nebo k datu randomizace, pokud nebylo po výchozím hodnocení nádoru. KM metodologie byla použita k odhadu mediánu PFS.
Od randomizace k prvnímu výskytu PD nebo úmrtí (až přibližně 34 měsíců)
Stupeň 2: Míra kompletní odpovědi (CRR), jak stanovil nezávislý hodnotící výbor (IRC) na konci léčby
Časové okno: Až přibližně 8,5 měsíce
CRR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli kompletní metabolické odpovědi (CMR) na základě pozitronové emisní tomografie-komputerové tomografie (PET-CT) podle Lugano kritérií odpovědi na konci léčby, jak bylo stanoveno nezávislým revizním centrem (IRC). CMR byla definována jako skóre 1, 2 nebo 3 (1=žádná akumulace nad pozadím; 2=akumulace ≤ mediastinum; 3=akumulace >mediastinum ale ≤ játra) s nebo bez reziduální hmoty na 5PS v lymfatických uzlinách a extralymfatických lokalitách. Ve Waldeyerově okruhu nebo extranodálních lokalitách s vysokou fyziologickou akumulací nebo s aktivací ve slezině nebo kostní dřeni (např. při chemoterapii/podávání myeloidních kolonie-stimulujících faktorů) může být akumulace vyšší než normální mediastinum a/nebo játra. Za těchto okolností byla CMR odvozena, pokud akumulace v místech původního postižení nebyla vyšší než okolní normální tkáň, i když tato tkáň měla vysokou fyziologickou akumulaci; žádné nové léze a žádný důkaz fluorodeoxyglukózou (FDG)-avidního onemocnění v kostní dřeni. Procenta jsou zaokrouhlena.
Až přibližně 8,5 měsíce
Fáze 2: Míra objektivní odpovědi (ORR) podle posouzení nezávislého revizního výboru na konci léčby
Časové okno: Až přibližně 8,5 měsíce
ORR = procento účastníků s CMR/částečnými metabolickými odpověďmi (PMR) na základě PET-CT podle Lugano kritérií odpovědi podle IRC. CMR = skóre 1, 2 nebo 3 s/bez reziduální hmoty na 5PS v lymfatických uzlinách (LN) a mimolymfatických lokalitách. Ve Waldeyerově okruhu nebo v mimouzlových lokalitách s vysokou fyziologickou akumulací nebo s aktivací ve slezině/kostní dřeni může být akumulace vyšší než v normálním mediastinu a/nebo v játrech. V tomto případě byla CMR odvozena, pokud akumulace v místech původního postižení nebyla vyšší než v okolní normální tkáni, i když tkáň měla vysokou fyziologickou akumulaci; žádné nové léze a žádný důkaz FDG-avidního onemocnění v kostní dřeni. PMR = skóre 4 nebo 5 na 5PS (4 = akumulace mírně > játra; 5 = akumulace výrazně vyšší než játra a/nebo nové léze) se sníženou akumulací ve srovnání s výchozím stavem a reziduální hmotou/reziduálními hmotami jakékoli velikosti v LN a mimolymfatických lokalitách; žádné nové léze a reziduální akumulace vyšší než akumulace v normální dřeni, ale snížená ve srovnání s výchozím stavem. Procenta jsou zaokrouhlena.
Až přibližně 8,5 měsíce
Stupeň 1 a stupeň 2: Procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) podle hodnocení výzkumníka
Časové okno: Až přibližně 34 měsíců
BOR byla definována jako nejlepší odpověď během studie (na základě PET-CT nebo CT dat) podle Lugano kritérií odpovědi, jak určil vyšetřovatel. CMR a PMR na základě PET-CT dat byly definovány tak, jak je uvedeno v výsledkové míře ORR (OM) číslo 8. Kompletní radiologická odpověď na základě CT byla definována jako regrese cílových lymfatických uzlin/uzlových hmot na ≤ 1,5 centimetru (cm) v nejdelším příčném průměru léze (LDi); žádné extralymfatické ložiska onemocnění; absence neměřených lézí; zvětšené orgány se vrátily do normálu; žádné nové léze a kostní dřeň normální morfologií, pokud je nejasná, imunohistochemie (IHC) negativní. Částečná odpověď na základě CT byla definována jako ≥50% pokles součtu součinů kolmých průměrů pro více lézí (SPD) až 6 cílových měřitelných uzlin a extranodálních míst; chybějící/normální, regresované, ale žádné zvětšení neměřených lézí; slezina se zmenšila o >50% délky nad normál a žádné nové léze. Procenta jsou zaokrouhlena.
Až přibližně 34 měsíců
Stupeň 1 a stupeň 2: CRR stanovené výzkumníkem na konci léčby
Časové okno: Stupeň 1: Až přibližně 6,2 měsíce a Stupeň 2: Až přibližně 8,5 měsíce
CRR byla definována jako procento účastníků, kteří měli CMR na základě pozitronové emisní tomografie kombinované s výpočetní tomografií (PET-CT) podle Luganských kritérií odpovědi na konci léčby, jak určil vyšetřovatel. CMR byla definována jako skóre 1, 2 nebo 3 (1=žádná akumulace nad pozadí; 2=akumulace ≤ mediastinum; 3=akumulace >mediastinum, ale ≤ játra) s nebo bez reziduální hmoty na 5PS v lymfatických uzlinách a extralymfatických místech. Ve Waldeyerově okruhu nebo extranodálních místech s vysokou fyziologickou akumulací nebo s aktivací ve slezině nebo kostní dřeni (např. s chemoterapií/myeloidními kolonie-stimulujícími faktory) může být akumulace větší než normální mediastinum a/nebo játra. Za těchto okolností byla CMR odvozena, pokud akumulace v místech původního postižení není větší než okolní normální tkáň, i když tkáň má vysokou fyziologickou akumulaci; žádné nové léze a žádné známky FDG-avidního onemocnění v kostní dřeni. Procenta jsou zaokrouhlena.
Stupeň 1: Až přibližně 6,2 měsíce a Stupeň 2: Až přibližně 8,5 měsíce
Stupeň 1 a stupeň 2: ORR stanovená výzkumníkem na konci léčby
Časové okno: Fáze 1: Až přibližně 6,2 měsíce a Fáze 2: Až přibližně 8,5 měsíce
ORR = procento účastníků s CMR/PMR, na základě PET-CT podle hodnocení vyšetřovatele podle Lugano kritérií odpovědi. CMR = skóre 1, 2 nebo 3 s/bez reziduální hmoty na 5PS v lymfatických uzlinách a extra-lymfatických lokalizacích. Ve Waldeyerově okruhu nebo extra-nodálních lokalizacích s vysokou fyziologickou akumulací nebo s aktivací ve slezině/kostní dřeni může být akumulace vyšší než normální mediastinum a/nebo játra. V tomto případě byl CMR odvozen, pokud akumulace v místech původního postižení nebyla vyšší než okolní normální tkáň, i když tkáň měla vysokou fyziologickou akumulaci; žádné nové léze a žádný důkaz FDG-avidního onemocnění v kostní dřeni. PMR = skóre 4 nebo 5 na 5PS (4 = akumulace středně > játra; 5 = akumulace výrazně vyšší než játra a/nebo nové léze) se sníženou akumulací ve srovnání s výchozím stavem a reziduální hmotou(ami) jakékoli velikosti v lymfatických uzlinách a extra-lymfatických lokalizacích; žádné nové léze a reziduální akumulace vyšší než akumulace v normální dřeni, ale snížená ve srovnání s výchozím stavem. Procenta jsou zaokrouhlena.
Fáze 1: Až přibližně 6,2 měsíce a Fáze 2: Až přibližně 8,5 měsíce
Stupeň 2: Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Až přibližně 34 měsíců
DOR = čas od data prvního výskytu dokumentované objektivní odpovědi (úplné nebo částečné odpovědi [CR/PR]) (na základě PET-CT nebo CT dat) stanovený vyšetřujícím lékařem pomocí Lugano kritérií odpovědi, do progrese onemocnění (PD) (na základě buď odpovědi: včetně PET-CT dat nebo bez jakýchkoli PET dat) nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve. CMR a PMR na základě PET-CT dat byly definovány podle ORR OM. CT založená úplná a částečná odpověď byly definovány podle BOR OM. PD definováno podle PFS OM.
Až přibližně 34 měsíců
Stupeň 1 a stupeň 2: Doba bez události (EFSeff)
Časové okno: Až přibližně 34 měsíců
EFSeff byl definován jako doba od randomizace k prvnímu nejdřívějšímu výskytu následujícího: PD nebo relapsu podle Lugano kritérií odpovědi (na základě odpovědi: včetně PET-CT dat nebo bez jakýchkoli PET dat); úmrtí z jakékoli příčiny nebo zahájení jakékoli NALT. PD na základě PET-CT dat byla definována jako skóre 4 nebo 5 na 5PS se zvýšením intenzity zachycení od výchozí hodnoty u jednotlivých cílových uzlin/uzlových hmot a/nebo nových FDG-avidních ložisek extranodálních lézí konzistentních s lymfomem při průběžném nebo závěrečném hodnocení léčby. Nové léze: Nová FDG-avidní ložiska konzistentní s lymfomem spíše než jinou etiologií, Kostní dřeň: Nová nebo recidivující FDG-avidní ložiska. Účastníci bez EFSeff událostí byli cenzurováni v době posledního hodnotitelného hodnocení nádoru, pokud byly k dispozici hodnotění po výchozí hodnotě, a účastníci, kteří nepodstoupili hodnocení nádoru po výchozí hodnotě, byli cenzurováni v době randomizace. KM metoda byla použita k odhadu mediánu EFS pro každou léčebnou skupinu.
Až přibližně 34 měsíců
Stupeň 2: Čas do zhoršení fyzického fungování měřený pomocí Dotazníku kvality života, základní verze 30 (EORTC QLQ-C30) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny
Časové okno: Až přibližně 34 měsíců
Čas do zhoršení byl definován jako čas od randomizace k první dokumentaci 10bodového poklesu ve škále fyzického fungování EORTC QLQ-C30. EORTC QLQ-C30 se skládá z 30 otázek hodnotících pět aspektů fungování účastníka (fyzické, emocionální, role, kognitivní a sociální), tři symptomatické škály (únava, nevolnost a zvracení, bolest), celkový zdravotní stav a kvalitu života (GHS/QoL) a šest jednotlivých položek (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže). Položky fungování byly hodnoceny na 4bodové škále od "vůbec ne" do "velmi". Průměrné surové skóre škály bylo lineárně transformováno do rozsahu 0-100, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň odezvy (tj. vyšší fungování). Metoda KM byla použita k odhadu mediánu času do zhoršení pro každou léčebnou skupinu.
Až přibližně 34 měsíců
Fáze 2: Čas do zhoršení únavy měřený pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30
Časové okno: Až přibližně 34 měsíců
Doba do zhoršení byla definována jako čas od randomizace k prvnímu zaznamenání 10bodového zvýšení oproti výchozí hodnotě na škále únavy EORTC QLQ-C30. EORTC QLQ-C30 se skládá z 30 otázek posuzujících pět aspektů fungování účastníka (fyzický, emocionální, role, kognitivní a sociální), tří symptomových škál (únava, nevolnost a zvracení, bolest), GHS/QoL a šesti jednotlivých položek (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže). Symptomová škála (únava) byla hodnocena na 4bodové škále od "vůbec ne" po "velmi". Surové průměrné skóre škály byly lineárně transformovány do rozsahu 0–100, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň odpovědi (tj. vyšší závažnost symptomu). Pro odhad mediánu doby do zhoršení pro každou léčebnou skupinu byla použita KM metoda.
Až přibližně 34 měsíců
Stupeň 2: Čas do zhoršení příznaků lymfomu měřený pomocí subškály lymfomu Funkčního hodnocení léčby rakoviny – Lymfom (FACT-Lym LymS)
Časové okno: Až přibližně 34 měsíců
Čas do zhoršení byl definován jako doba od randomizace k první dokumentaci poklesu o více než 3 body od výchozí hodnoty v subškále FACT-Lym LymS. Subškála FACT-Lym má 4 domény: fyzická pohoda, sociální/rodinná pohoda, emocionální pohoda, funkční pohoda a lymfomově specifická subškála (LymS). FACT-Lym LYMS se skládá z běžných příznaků souvisejících s lymfomem a/nebo léčbou (např. bolest, horečka, otok, noční pocení, nespavost, svědění, úbytek hmotnosti, únava a ztráta chuti k jídlu). FACT-Lym LYMS obsahuje 15 položek hodnocených od 0 do 4, kde 0="vůbec ne" a 4="velmi". Rozsah skóre škály je od 0 do 60. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. K odhadu mediánu času do zhoršení pro každou léčebnou skupinu byla použita KM metoda.
Až přibližně 34 měsíců
Fáze 2: Změna od výchozího stavu ve fyzickém fungování měřeném pomocí EORTC QLQ-C30
Časové okno: Výchozí stav, den 1 cyklu 2, 3, 5 a 7 (délka cyklu = 21 dní), konec léčby, dlouhodobé kontrolní návštěvy každé dva měsíce (až přibližně 34 měsíců)
EORTC QLQ-C30 se skládá z 30 otázek hodnotících pět aspektů fungování účastníka (fyzické, emocionální, role, kognitivní a sociální), tři symptomatické škály (únava, nevolnost a zvracení, bolest), GHS/QoL a šest jednotlivých položek (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže). Funkční položky byly hodnoceny na 4bodové škále od "vůbec ne" do "velmi". Průměrné surové skóre škál bylo lineárně transformováno do rozsahu 0-100, přičemž vyšší skóre indikují vyšší úroveň odpovědi (tj. vyšší fyzické fungování).
Výchozí stav, den 1 cyklu 2, 3, 5 a 7 (délka cyklu = 21 dní), konec léčby, dlouhodobé kontrolní návštěvy každé dva měsíce (až přibližně 34 měsíců)
Stupeň 2: Změna oproti výchozí hodnotě v měřítku únavy podle EORTC QLQ-C30
Časové okno: Výchozí stav, den 1 cyklů 2, 3, 5 a 7 (délka cyklu = 21 dní), konec léčby, dlouhodobé následné návštěvy každé dva měsíce (až přibližně 34 měsíců)
EORTC QLQ-C30 se skládá z 30 otázek, které hodnotí pět aspektů fungování účastníka (fyzický, emocionální, role, kognitivní a sociální), tři symptomatické škály (únava, nevolnost a zvracení, bolest), GHS/QoL a šest jednotlivých položek (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže). Symptomatická škála (únava) byla hodnocena na 4bodové škále od „vůbec ne“ do „velmi“. Průměrné surové skóre škály bylo lineárně transformováno do rozsahu 0–100, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň odpovědi (tj. vyšší závažnost příznaků). Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, den 1 cyklů 2, 3, 5 a 7 (délka cyklu = 21 dní), konec léčby, dlouhodobé následné návštěvy každé dva měsíce (až přibližně 34 měsíců)
Fáze 2: Změna oproti výchozí hodnotě ve skóre FACT-Lym LYMS
Časové okno: Výchozí stav, 1. den cyklu 2, 3, 5 a 7 (délka cyklu = 21 dní), konec léčby, dlouhodobé kontrolní návštěvy každé dva měsíce (až přibližně 34 měsíců)
Podškálka FACT-Lym má 4 domény: fyzická pohoda, sociální/rodinná pohoda, emoční pohoda, funkční pohoda a lymfomově specifická podškálka (LymS). FACT-Lym LYMS se skládá z běžných příznaků souvisejících s lymfomem a/nebo léčbou (např. bolest, horečka, otok, noční pocení, nespavost, svědění, úbytek hmotnosti, únava a ztráta chuti k jídlu). FACT-Lym LYMS obsahuje 15 položek hodnocených od 0 do 4, kde 0="Vůbec ne" a 4="Velmi". Rozsah skóre škály je od 0 do 60. Vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života. Pozitivní změna od výchozí hodnoty naznačuje zlepšení.
Výchozí stav, 1. den cyklu 2, 3, 5 a 7 (délka cyklu = 21 dní), konec léčby, dlouhodobé kontrolní návštěvy každé dva měsíce (až přibližně 34 měsíců)
Fáze 2: Změna od výchozí hodnoty ve skóre funkčního hodnocení léčby rakoviny / Gynekologické onkologické skupiny - neurotoxicita 12 položek (FACT/GOG-NTX-12)
Časové okno: Výchozí hodnota, 1. den cyklů 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8 (délka cyklu = 21 dní), konec léčby, dlouhodobé kontrolní návštěvy každé dva měsíce (až přibližně 34 měsíců)
Škála FACT/GOG-NTX poskytuje cílené hodnocení příznaků periferní neuropatie, včetně smyslových, motorických a sluchových problémů a citlivosti na chlad. Obsahuje 12 položek hodnocených od 0 do 4, kde 0="Vůbec ne" a 4="velmi". Skóre se sčítá v rozmezí 12–44, přičemž nižší skóre ukazuje na závažnější neurotoxicitu. Účastníci vyplňovali hodnocení až do progrese nebo neprotokolové léčby lymfomu (NALT). Byly shrnuty pouze záznamy před nebo v den prvního NALT.
Výchozí hodnota, 1. den cyklů 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8 (délka cyklu = 21 dní), konec léčby, dlouhodobé kontrolní návštěvy každé dva měsíce (až přibližně 34 měsíců)
Fáze 2: Procento účastníků s klinicky významným zlepšením na škále fyzického fungování EORTC QLQ-C30
Časové okno: Až přibližně 34 měsíců
EORTC QLQ-C30 se skládá z 30 otázek hodnotících pět aspektů fungování účastníka (fyzické, emocionální, role, kognitivní a sociální), tři škály příznaků (únava, nevolnost a zvracení, bolest), GHS/QoL a šesti jednotlivých položek (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže). Funkční položky byly hodnoceny na 4bodové škále od „vůbec ne“ po „velmi“. Průměrné hrubé skóre škály bylo lineárně transformováno na rozsah 0-100, přičemž vyšší skóre znamenají vyšší úroveň odpovědi (tj. vyšší fungování). Klinicky významné zlepšení bylo definováno jako účastník s nárůstem skóre škály alespoň o 7 bodů.
Až přibližně 34 měsíců
Fáze 2: Procento účastníků s klinicky významným zlepšením v EORTC QLQ-C30 škále únavy
Časové okno: Až přibližně 34 měsíců
EORTC QLQ-C30 se skládá z 30 otázek hodnotících pět aspektů fungování účastníka (fyzické, emocionální, role, kognitivní a sociální), tři škály symptomů (únava, nevolnost a zvracení, bolest), GHS/QoL a šesti jednotlivých položek (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže). Položky symptomů byly hodnoceny na 4bodové škále od „vůbec ne“ po „velmi“. Průměrné hrubé skóre škály bylo lineárně transformováno do rozsahu 0–100, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň odpovědi (tj. vyšší závažnost symptomů). Klinicky významné zlepšení bylo definováno jako účastník s alespoň 9bodovým poklesem skóre škály.
Až přibližně 34 měsíců
Stupeň 2: Procento účastníků s klinicky významným zlepšením v FACT-Lym LYMS
Časové okno: Až přibližně 34 měsíců
FACT-Lym subškála má 4 domény: fyzická pohoda, společenská/rodinná pohoda, emoční pohoda, funkční pohoda a lymfomově specifická subškála (LymS). FACT-Lym LYMS se skládá z běžných příznaků souvisejících s lymfomem a/nebo léčbou (např. bolest, horečka, otoky, noční pocení, nespavost, svědění, úbytek hmotnosti, únava a ztráta chuti k jídlu). FACT-Lym LYMS obsahuje 15 položek hodnocených od 0 do 4, kde 0="Vůbec ne" a 4="Velmi". Rozsah skóre škály je od 0 do 60. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Klinicky významné zlepšení bylo definováno jako zvýšení o 3 body oproti výchozímu stavu.
Až přibližně 34 měsíců
Fáze 2: Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Od zahájení léčby do 90 dnů po poslední dávce studijního léku nebo zahájení NALT (přibližně 10,6 měsíce)
AE znamenalo jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický přípravek, bez ohledu na příčinnou souvislost. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění časově spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už je považováno za související s léčivým přípravkem nebo ne.
Od zahájení léčby do 90 dnů po poslední dávce studijního léku nebo zahájení NALT (přibližně 10,6 měsíce)
Stupeň 2: Počet účastníků s PN
Časové okno: Od zahájení léčby do 90 dnů po poslední dávce studijního léčiva nebo zahájení NALT (přibližně 10,6 měsíce)
Nežádoucí příhoda (AE) byl jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podáván farmaceutický výrobek, bez ohledu na kauzální souvislost. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění časově spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už je považováno za související s léčivým přípravkem, nebo ne. Účastníci léčení polatuzumabem vedotinem mohou vyvinout periferní neuropatii (PN), včetně periferní senzorické a/nebo motorické neuropatie. Příznaky zahrnovaly hypestezii, hyperestezii, parestezii, dysestezii, nepohodlí, pocit pálení, slabost, poruchu chůze, ztrátu rovnováhy, ortostatickou hypotenzi, synkopu nebo neuropatickou bolest.
Od zahájení léčby do 90 dnů po poslední dávce studijního léčiva nebo zahájení NALT (přibližně 10,6 měsíce)
Stupeň 1 a stupeň 2: Počet účastníků s úpravou dávky polatuzumabu vedotinu
Časové okno: Stage 1: Až přibližně 5,3 měsíce a Stage 2: Až přibližně 7,6 měsíce
Úpravy dávkování (přerušení/snížení) byly založeny na nálezech fyzikálního vyšetření, pozorovaných toxicitách a laboratorních výsledcích získaných do 72 hodin před podáním studie. Stanovení všech úprav dávkování bylo provedeno na základě posouzení zkoušejícího o pokračujícím klinickém přínosu při pokračování ve studii. Podávání léků probíhalo pouze tehdy, když bylo klinické hodnocení účastníka a hodnoty laboratorních testů přijatelné.
Stage 1: Až přibližně 5,3 měsíce a Stage 2: Až přibližně 7,6 měsíce
Stupeň 1 a stupeň 2: Intenzita dávky polatuzumabu vedotinu
Časové okno: Fáze 1: Až přibližně 5,3 měsíce a Fáze 2: Až přibližně 7,6 měsíce
Intenzita dávky = (skutečně podaná celková dávka děleno očekávanou celkovou dávkou)*100.
Očekávaná celková dávka pro intenzitu dávky s ohledem na zpoždění/snížení je založena na očekávaném počtu cyklů mezi první a poslední expozicí každého léku.
Zde je uvedeno procento intenzity dávky s ohledem na zpoždění/snížení dávky účastníky v každém rameni studie.
Fáze 1: Až přibližně 5,3 měsíce a Fáze 2: Až přibližně 7,6 měsíce
Fáze 1: OS
Časové okno: Od randomizace do úmrtí (až přibližně 34 měsíců)
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako čas od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny během studie. Účastníci, u kterých nebylo v době analýzy hlášeno úmrtí, byli cenzurováni k datu, kdy byli naposledy známi jako živí. Účastníci, kteří neměli informace po výchozím měření, byli cenzurováni k datu randomizace. Pro odhad mediánu OS v každé léčebné skupině byla použita KM metoda.
Od randomizace do úmrtí (až přibližně 34 měsíců)
Stupeň 1 a stupeň 2: Procento účastníků s protilátkami proti léčivu (ADA) proti polatuzumabu vedotinu
Časové okno: Až přibližně 34 měsíců
U účastníků vystavených polatuzumabu vedotinu byly stanoveny léčbou indukované ADA-pozitivní účastníci po podání léčiva. ADA-pozitivní účastníci indukovaní léčbou byli definováni jako počet vyhodnotitelných účastníků po výchozím vyšetření, u kterých byla během studie zjištěna léčbou indukovaná ADA nebo léčbou zesílená ADA. Léčbou indukovaná ADA = účastník se záporným nebo chybějícím výsledkem ADA při výchozím vyšetření a alespoň jedním pozitivním výsledkem ADA po výchozím vyšetření. Léčbou zesílená ADA = účastník s pozitivním výsledkem ADA při výchozím vyšetření, který má jeden nebo více výsledků titru po výchozím vyšetření, které jsou alespoň o 0,60 t.j. vyšší než výsledek titru při výchozím vyšetření. Procenta jsou zaokrouhlena.
Až přibližně 34 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Pozorované plazmatické koncentrace polatuzumab vedotinové protilátky-konjugovaného mono-methylauristatinu E (acMMAE) a nekonjugovaného MMAE (ng/ml)
Časové okno: Před a po dávce (doba infuze = 90 minut [min]) v cyklu 1, den 1 a cyklu 4, den 1 (délka cyklu = 21 dní)
Překlasifikováno jako „jiné předem specifikované“ kvůli řídkému vzorkování PK, aby se podpořila populační PK analýza dat, která je průzkumnou analýzou.
Před a po dávce (doba infuze = 90 minut [min]) v cyklu 1, den 1 a cyklu 4, den 1 (délka cyklu = 21 dní)
Fáze 2: Pozorované plazmatické koncentrace polatuzumab vedotinu konjugovaného mono-methylauristatinu E (acMMAE) a nekonjugovaného MMAE (ng/ml)
Časové okno: Před a po dávce (doba infuze = 90 minut [min]) v cyklu 1, den 1 a cyklu 4, den 1 (délka cyklu = 21 dní)
Překlasifikováno jako „jiné předem specifikované“ kvůli řídkému vzorkování PK, aby se podpořila populační PK analýza dat, která je průzkumnou analýzou.
Před a po dávce (doba infuze = 90 minut [min]) v cyklu 1, den 1 a cyklu 4, den 1 (délka cyklu = 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

29. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MO40598
  • 2018-003727-10 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/members/ourmembers/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/). .

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velký B-buněčný lymfom

Klinické studie na Polatuzumab Vedotin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit