Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​polatuzumab vedotin i kombination med rituximab, gemcitabin og oxaliplatin sammenlignet med rituximab, gemcitabin og oxaliplatin alene hos deltagere med recidiverende eller refraktært diffust stort B-cellet lymfom (POLARGO)

19. december 2025 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et fase III, åbent, multicenter, randomiseret, undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​Polatuzumab Vedotin i kombination med Rituximab Plus Gemcitabine Plus Oxaliplatin (R-GEMOX) versus R-GEMOX alene hos patienter med recidiverende/refraktær diffus stor B-celle Lymfom

Denne undersøgelse er en multicenter, åben-label undersøgelse af polatuzumab vedotin administreret ved intravenøs (IV) infusion i kombination med rituximab, gemcitabin og oxaliplatin (R-GemOx) hos deltagere med recidiverende eller refraktær diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL). Undersøgelsen består af to faser: et sikkerhedsindkøringstrin og et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sikkerhedsindkøringsstadiet (trin 1) vil vurdere sikkerheden af ​​polatuzumab vedotin plus rituximab, gemcitabin og oxaliplatin (Pola-R-GemOx) hos 10 deltagere. Det randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) (stadie 2) vil sammenligne Pola-R-GemOx versus R-GemOx alene ved brug af samlet overlevelse (OS). Dette er et begivenhedsdrevet forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

270

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59040150
        • Liga Norte Riograndense contra o cancer
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, DUMMY_VALUE
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 7C6
        • Niagara Health Systems - St. Catherines General Site
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
  • Finland
      • Oulu, Finland, 90029
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finland, 33520
        • Tampere University Hospital
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Cancer Specialists
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Memorial Cancer Institute at Memorial West
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • IHA Hematology Oncology Consultants - Ann Arbor
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • MSKCC at Basking Ridge
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Bergen
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Hopital De Haut Leveque
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Strasbourg, Frankrig, 67200
        • ICANS
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Hôpital Bretonneau
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • Laiko General Hospital
      • Athens, Grækenland, 124 62
        • Attiko Hospital
  • Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400013
        • Tata Memorial Hospital
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences ,Institute Rotary Cancer Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700160
        • Tata Medical Center
  • Irland
      • Dublin, Irland, DUMMY_VALUE
        • St James' Hospital
  • Italien
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italien, 70124
        • Uni Degli Studi Di Bari, Policlinico
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41123
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena Ematologia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00133
        • Az. Osp. Uni Ria Policlinico Tor Vergata
    • Tuscany
      • Prato, Tuscany, Italien, 59100
        • USL 4 di Prato - Nuovo Ospeale di Prato
  • Kina
      • Changsha, Kina, 410006
        • Hu Nan Provincial Cancer Hospital
      • Chengdu, Kina, 610047
        • West China Hospital - Sichuan University
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University of Medical Sciences
      • Nanchang, Kina, 330006
        • The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
      • Nanning, Kina, 530021
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Tianjin, Kina, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
      • Wuhan, Kina, 430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
  • Mexico
      • Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 02990
        • Hospital de Especialidades Centro Medico Nacional La Raza
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03100
        • Health Pharma Professional Research
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Univ. 12 de Octubre
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08915
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daejeon, Sydkorea, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeongsangnam-do, Sydkorea, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adapazari/Sakarya, Tyrkiet (Türkiye), 54100
        • Sakarya Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06200
        • Abdurrahman Yurtarslan Onkoloji Training and Research Hospital
      • Antalya, Tyrkiet (Türkiye), 07059
        • Akdeniz Uni School of Medicine
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34093
        • Istanbul Uni Istanbul Medical Faculty
      • Kocaeli, Tyrkiet (Türkiye), 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
      • Ni?anta??, Tyrkiet (Türkiye), 34365
        • Amerikan HAstanesi Onkoloji Birimi Te?vikiye
  • Tyskland
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diffust storcellet B-celle lymfom, ikke andet specificeret (NOS) eller historie med transformation af indolent sygdom til DLBCL
  • Tilbagefaldende sygdom (sygdom, der er vendt tilbage efter et respons, der varede ≥ 6 måneder fra afslutningen af ​​den sidste behandlingslinje) eller refraktær sygdom (sygdom, der ikke reagerede på eller udviklede sig under behandlingen eller udviklede sig inden for 6 måneder (< 6 måneder) af tidligere behandling)
  • Mindst én (≥ 1) linje af tidligere systemisk terapi:
  • Patienter kan have gennemgået autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) før rekruttering; I sådanne tilfælde vil redningskemoterapi (f.eks. rituximab, dexamethason, cytarabin og cisplatin [R-DHAP] og rituximab, ifosfamid, carboplatin og etoposidphosphat [R-ICE]) blive talt som én behandlings- og konditionerende kemoterapi f.eks. BEAM) efterfulgt af konsoliderende autolog HSCT tælles som én behandlingslinje
  • Patienter kan have gennemgået allogen HSCT før rekruttering, så længe de ikke har fået al immunsuppressiv behandling og ikke har nogen aktiv GVHD; I sådanne tilfælde vil redningskemoterapi (f.eks. R-DHAP og R-ICE) blive talt som én behandlingslinje, og konditionerende kemoterapi (f.eks. carmustin, etoposid, cytarabin og melphalan [BEAM]) efterfulgt af allogen HSCT vil blive talt som en separat terapilinje
  • Deltagerne kan have gennemgået CAR T-celleterapi forud for rekruttering. I sådanne tilfælde vil celleopsamling, konditionerende kemoterapi og infusion blive talt som én behandlingslinje.
  • Lokale terapier (f.eks. strålebehandling) vil ikke blive betragtet som behandlingslinjer
  • For deltagere med en historie med transformation af indolent sygdom til DLBCL foretrækkes det, at deltagerne har modtaget mindst én behandling for det transformerede lymfom. Men hvis der er tilfælde, hvor deltagerne har modtaget et antracyklinholdigt kemoterapiregime (såsom R-CHOP) kun for det indolente lymfom, så kan disse deltagere betragtes som kvalificerede.
  • Mindst én todimensionelt målbar læsion, defineret som > 1,5 cm i sin længste dimension målt ved CT eller MR
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0,1 eller 2
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion
  • For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge prævention og aftale om at afstå fra at donere æg
  • For mænd: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge prævention, og aftale om at afstå fra at donere sæd,

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner over for humaniserede eller murine monoklonale antistoffer (eller rekombinante antistof-relaterede fusionsproteiner) eller kendt følsomhed eller allergi over for murine produkter
  • Kontraindikation til rituximab, gemcitabin eller oxaliplatin
  • Perifer neuropati vurderet til at være > Grad 1 ifølge NCI CTCAE v5.0
  • Tidligere brug af polatuzumab vedotin eller en kombination af gemcitabin plus platinbaseret middel, nylig deltagelse i et klinisk forsøg og/eller behandling med strålebehandling, kemoterapi, immunterapi, immunsuppressiv terapi inden for 2 uger
  • Planlagt autolog eller allogen stamcelletransplantation eller CAR T-celleterapi på tidspunktet for rekruttering
  • Primært eller sekundært centralnervesystem (CNS) lymfom
  • Richters transformation eller tidligere CLL
  • Unormale laboratorieværdier eller sundhedstilstande, som vurderet af investigator, enhver kendt tilstand, der forhindrer overholdelse af protokollen eller aktiv bakteriel, viral, svampe-, mykobakteriel, parasitisk eller anden infektion
  • Vaccination med en levende vaccine inden for 4 uger før behandling
  • Nylig større operation (inden for 6 uger før starten af ​​cyklus 1 dag 1) bortset fra diagnose
  • Enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne eller gøre patienten i høj risiko for behandlingskomplikationer
  • Gravid eller ammende, eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 12 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt serumgraviditetstestresultat inden for 7 dage før påbegyndelse af studielægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pola-R-GemOx (trin 1)
Deltagerne vil modtage polatuzumab vedotin 1,8 milligram per kilogram (mg/kg) for en maksimal dosis på 240 mg per cyklus (mg/cyklus) administreret intravenøst ​​(IV) og rituximab 375 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) administreret IV på Dag 1. Deltagerne vil modtage gemcitabin 1000 mg/m^2 indgivet IV og oxaliplatin 100 mg/m^2 indgivet IV på dag 2. Hver cyklus vil bestå af 21 dage med op til 8 behandlingscyklusser.
Medicin: Polatuzumab Vedotin
Polatuzumab vedotin 1,8 mg/kg til en maksimal dosis på 240 mg/cyklus IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus i op til 8 cyklusser.
Medicin: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus i op til 8 cyklusser.
Andre navne:
  • Mabthera; Rituxan
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m2 IV på dag 2 i hver 21-dages cyklus i op til 8 cyklusser.
Medicin: Oxaliplatin
Oxaliplatin 100 mg/m2 IV på dag 2 i hver 21-dages cyklus i op til 8 cyklusser.
Eksperimentel: Pola-R-GemOx (trin 2)
Deltagerne vil modtage polatuzumab vedotin 1,8 mg/kg for en maksimal dosis på 240 mg/cyklus administreret IV og rituximab 375 mg/m^2 administreret IV på dag 1. Deltagerne vil modtage gemcitabin 1000 mg/m^2 administreret IV og oxaliplatin 100 mg /m^2 administreret IV på dag 2. Hver cyklus vil bestå af 21 dage med op til 8 cyklusser med behandlingsadministration.
Medicin: Polatuzumab Vedotin
Polatuzumab vedotin 1,8 mg/kg til en maksimal dosis på 240 mg/cyklus IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus i op til 8 cyklusser.
Medicin: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus i op til 8 cyklusser.
Andre navne:
  • Mabthera; Rituxan
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m2 IV på dag 2 i hver 21-dages cyklus i op til 8 cyklusser.
Medicin: Oxaliplatin
Oxaliplatin 100 mg/m2 IV på dag 2 i hver 21-dages cyklus i op til 8 cyklusser.
Aktiv komparator: R-GemOx (trin 2)
Deltagerne vil modtage rituximab 375 mg/m^2 administreret IV på dag 1. Deltagerne vil modtage gemcitabin 1000 mg/m^2 administreret IV og oxaliplatin 100 mg/m^2 administreret IV på dag 2. Hver cyklus vil bestå af 21 dage med op til 8 behandlingscyklusser.
Medicin: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus i op til 8 cyklusser.
Andre navne:
  • Mabthera; Rituxan
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m2 IV på dag 2 i hver 21-dages cyklus i op til 8 cyklusser.
Medicin: Oxaliplatin
Oxaliplatin 100 mg/m2 IV på dag 2 i hver 21-dages cyklus i op til 8 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Antal deltagere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinet eller start af ikke-protokol-specifik antilymfombehandling (NALT) (Op til cirka 8,3 måneder)
En bivirkning var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, som fik et lægemiddel, uanset årsagssammenhæng. En bivirkning kan derfor være ethvert uønsket og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet.
Fra behandlingsstart til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinet eller start af ikke-protokol-specifik antilymfombehandling (NALT) (Op til cirka 8,3 måneder)
Trin 1: Antal deltagere med perifer neuropati (PN)
Tidsramme: Fra behandlingsstart indtil 90 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicinen eller igangsættelse af NALT (Op til cirka 8,3 måneder)
En bivirkning var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, som fik et lægemiddel, uanset årsagssammenhæng. En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder en unormal laboratoriefinding), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med anvendelsen af et lægemiddel, uanset om det anses for relateret til lægemidlet. Deltagere, der får polatuzumab vedotin, kan udvikle perifer neuropati, herunder perifer sensorisk og/eller motorisk neuropati. Symptomerne omfattede hypoæstesi, hyperæstesi, paræstesi, dysæstesi, ubehag, en brændende fornemmelse, svaghed, gangforstyrrelse, balancemangel, ortostatisk hypotension, syncope eller neuropatisk smerte.
Fra behandlingsstart indtil 90 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicinen eller igangsættelse af NALT (Op til cirka 8,3 måneder)
Trin 2: Overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død (op til cirka 34 måneder)
OS blev defineret som tiden fra randomisering til døden af enhver årsag under studiet. Deltagere, der ikke blev rapporteret som døde på analysetidspunktet, blev censureret på den dato, hvor de sidst var kendt at være i live. Deltagere, der ikke havde oplysninger efter baseline, blev censureret på randomiseringsdatoen. Kaplan-Meier (KM) metoden blev anvendt til at estimere median OS for hver behandlingsarm.
Fra randomisering til død (op til cirka 34 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stadie 1 og Stadie 2: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til første forekomst af PD eller død (op til cirka 34 måneder)
PFS=tid fra randomisering til første forekomst af sygdomsprogression (PD) (baseret på enten: PET-CT-data/ikke inklusive PET-data), som fastlagt af undersøgeren, i henhold til Lugano-responskriterier eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. PD baseret på PET-CT-data=score 4 (optagelse moderat > lever) eller 5 (optagelse markant højere end lever &/eller nye læsioner) på 5-punkts skalaen (5PS) med en stigning i optagelsesintensiteten fra baseline ved individuelle målknuder/nodale masser og/eller nye FDG-avid fokale ekstranodale læsioner forenelige med lymfom ved interim- eller slutbehandlingsvurdering. Nye læsioner: Nye FDG-avid fokale forenelige med lymfom snarere end en anden ætiologi, Knoglemarv: Nye/gentagne FDG-avid fokale. Deltagere, der ikke rapporterede PD eller døde på analysetidspunktet, blev censureret på datoen for sidste vurderbare tumorvurdering, hvis efter baseline tumorvurdering, eller på randomiseringsdatoen, hvis ingen efter baseline tumorvurdering. KM-metodologi blev anvendt til at estimere median PFS.
Fra randomisering til første forekomst af PD eller død (op til cirka 34 måneder)
Trin 2: Komplet responsrate (CRR), som bestemt af et uafhængigt gennemsynsudvalg (IRC) ved behandlingens afslutning
Tidsramme: Op til cirka 8,5 måneder
CRR defineres som procentdelen af deltagere, der havde et komplet metabolisk respons (CMR) baseret på positronemissionstomografi-computertomografi (PET-CT) ifølge Lugano-responskriterier ved behandlingens afslutning som fastlagt af IRC. CMR defineres som score 1, 2 eller 3 (1=ingen optagelse over baggrundsniveau; 2=optagelse ≤ mediastinum; 3=optagelse >mediastinum men ≤ lever) med eller uden en restmasse på 5PS i lymfeknuder og ekstralymfatiske steder. I Waldeyers ring eller ekstranodale steder med høj fysiologisk optagelse eller med aktivering i milten eller knoglemarven (f.eks. med kemoterapi/myeloid kolonistimulerende faktorer), kan optagelsen være større end normal mediastinum og/eller lever. I denne situation blev CMR antaget, hvis optagelsen på steder med oprindelig involvering ikke var større end det omgivende normale væv, selvom vævet havde høj fysiologisk optagelse; ingen nye læsioner og ingen tegn på fluorodeoxyglukose (FDG)-avid sygdom i knoglemarven. Procenter afrundes.
Op til cirka 8,5 måneder
Fase 2: Objektiv responsrate (ORR) som bestemt af en IRC ved behandlingens afslutning
Tidsramme: Op til cirka 8,5 måneder
ORR=procentdel af deltagere med CMR/delvis metaboliske responser (PMR), baseret på PET-CT i henhold til Lugano-responskriterier som vurderet af en uafhængig responskomité (IRC). CMR=score 1, 2 eller 3 med/uden en restmasse på 5PS i lymfeknuder (LN) og ekstralymfatiske steder. I Waldeyers ring eller ekstranodale steder med høj fysiologisk optagelse eller med aktivitet i milt/knoglemarv kan optagelsen være større end normal mediastinum og/eller lever. I dette tilfælde blev CMR antaget, hvis optagelsen på steder med oprindelig involvering ikke var større end den omgivende normale væv, selvom vævet havde høj fysiologisk optagelse; ingen nye læsioner og ingen tegn på FDG-avid sygdom i knoglemarven. PMR=score 4 eller 5 på 5PS (4=optagelse moderat > lever; 5=optagelse markant højere end lever og/eller nye læsioner) med reduceret optagelse sammenlignet med baseline og restmasse(r) af enhver størrelse i LN og ekstralymfatiske steder; ingen nye læsioner og restoptagelse højere end optagelse i normalt marv, men reduceret sammenlignet med baseline. Procentdele er afrundet.
Op til cirka 8,5 måneder
Trin 1 og Trin 2: Procentdel af deltagere med bedste samlede respons (BOR) som bestemt af undersøgeren
Tidsramme: Op til cirka 34 måneder
BOR blev defineret som den bedste respons mens patienten var på studiet (baseret på PET-CT eller CT-data) i henhold til Lugano-responskriterierne, som fastlagt af undersøgeren. CMR og PMR baseret på PET-CT-data blev defineret som beskrevet i ORR-resultatmålet (OM) nummer 8. CT-baseret komplet radiologisk respons blev defineret som målrettede lymfeknuder/nodale massers regression til ≤ 1,5 centimeter (cm) i længste tværgående diameter af en læsion (LDi); ingen ekstralymfatiske sygdomssteder; fravær af ikke-målte læsioner; forstørrede organer regredieret til normal; ingen nye læsioner og knoglemarv normal ved morfologi, hvis ubestemt, immunohistokemi (IHC) negativ. CT-baseret delvis respons blev defineret som ≥50 % fald i summen af produktet af de vinkelrette diametre for flere læsioner (SPD) af op til 6 målrettede målbare knuder og ekstranodale steder; fraværende/normal, regredieret, men ingen stigning i ikke-målte læsioner; milt regredieret med >50 % i længde ud over normal og ingen nye læsioner. Procenter er afrundet.
Op til cirka 34 måneder
Fase 1 og Fase 2: CRR som bestemt af undersøgeren ved behandlingens afslutning
Tidsramme: Trin 1: Op til cirka 6,2 måneder og Trin 2: Op til cirka 8,5 måneder
CRR blev defineret som procentdelen af deltagere, der havde CMR baseret på positronemissionstomografi-computeret tomografi (PET-CT) i henhold til Lugano-responskriterier ved behandlingens afslutning som bestemt af undersøgeren. CMR blev defineret som score 1, 2 eller 3 (1=ingen optagelse over baggrund; 2=optagelse ≤ mediastinum; 3=optagelse >mediastinum men ≤ lever) med eller uden en restmasse på 5PS i lymfeknuder og ekstralymfatiske steder. I Waldeyers ring eller ekstranodale steder med høj fysiologisk optagelse eller med aktivering i milten eller knoglemarven (f.eks. med kemoterapi/myeloid kolonistimulerende faktorer), kan optagelsen være større end normal mediastinum og/eller lever. I denne situation blev CMR antaget, hvis optagelsen på steder med oprindelig involvering ikke er større end det omgivende normale væv, selvom vævet har høj fysiologisk optagelse; ingen nye læsioner og ingen tegn på FDG-avid sygdom i knoglemarven. Procentdele afrundes.
Trin 1: Op til cirka 6,2 måneder og Trin 2: Op til cirka 8,5 måneder
Stadie 1 og stadie 2: ORR som bestemt af undersøgeren ved behandlingens afslutning
Tidsramme: Trin 1: Op til cirka 6,2 måneder og Trin 2: Op til cirka 8,5 måneder
ORR = procentdel af deltagere med CMR/PMR, baseret på PET-CT som bestemt af undersøger i henhold til Lugano-responskriterier. CMR = score 1, 2 eller 3 med/uden en restmasse på 5PS ved LN & ekstralymfatiske steder. I Waldeyers ring eller ekstranodale steder med høj fysiologisk optagelse eller med aktivering i milten/knoglemarven kan optagelsen være større end normal mediastinum og/eller lever. I dette tilfælde blev CMR antaget, hvis optagelsen på steder med oprindelig involvering ikke var større end det omgivende normale væv, selvom vævet havde høj fysiologisk optagelse; ingen nye læsioner og ingen tegn på FDG-avid sygdom i knoglemarven. PMR = score 4 eller 5 på 5PS (4 = optagelse moderat > lever; 5 = optagelse markant højere end lever og/eller nye læsioner) med reduceret optagelse sammenlignet med baseline og restmasse(r) af enhver størrelse ved LN & ekstralymfatiske steder; ingen nye læsioner og restoptagelse højere end optagelse i normal knoglemarv, men reduceret sammenlignet med baseline. Procenter er afrundet.
Trin 1: Op til cirka 6,2 måneder og Trin 2: Op til cirka 8,5 måneder
Fase 2: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 34 måneder
DOR= tidsrum fra datoen for den første forekomst af en dokumenteret objektiv respons (komplet eller delvis respons [CR/PR]) (baseret på PET-CT eller CT-data) som bestemt af undersøgeren, ved brug af Lugano-responskriterierne, indtil PD (baseret på enten respons: inklusive PET-CT-data eller ikke inklusive nogen PET-data) eller død, alt efter hvad der indtraf først. CMR og PMR baseret på PET-CT-data blev defineret som skitseret i ORR OM. CT-baseret komplet og delvis respons blev defineret som skitseret i BOR OM. PD defineret som skitseret i PFS OM.
Op til cirka 34 måneder
Trin 1 og Trin 2: Hændelsesfri overlevelse (EFSeff)
Tidsramme: Op til cirka 34 måneder
EFSeff blev defineret som tiden fra randomisering til første forekomst af følgende: PD eller recidiv ved brug af Lugano-responskriterier (baseret på enten respons: inklusive PET-CT-data eller uden PET-data); død af enhver årsag eller påbegyndelse af enhver NALT. PD baseret på PET-CT-data blev defineret som score 4 eller 5 på 5PS med en stigning i optagelsesintensiteten fra baseline ved individuelle målknuder/nodale masser og/eller nye FDG-avid fokus ekstranodale læsioner i overensstemmelse med lymfom ved mellemliggende eller slutbehandlingsvurdering. Nye læsioner: Nye FDG-avid fokus i overensstemmelse med lymfom snarere end en anden ætiologi, Knoglemarv: Nye eller tilbagevendende FDG-avid fokus. Deltagere uden EFSeff-hændelser blev censureret på tidspunktet for den sidste vurderbare tumorvurdering, hvis post-baseline vurderinger var tilgængelige, og deltagere, der ikke gennemgik en post-baseline tumorvurdering, blev censureret på randomiseringstidspunktet. KM-metoden blev brugt til at estimere median EFS for hver behandlingsgruppe.
Op til cirka 34 måneder
Trin 2: Tid til forringelse i fysisk funktion målt med European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire, Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Op til cirka 34 måneder
Tid til forværring blev defineret som tiden fra randomisering til den første dokumentation af et 10-punkts fald i EORTC QLQ-C30 fysisk funktionsskala. EORTC QLQ-C30 består af 30 spørgsmål, der vurderer fem aspekter af deltagerens funktion (fysisk, følelsesmæssig, rolle, kognitiv og social), tre symptomskalaer (træthed, kvalme og opkastning, smerte), global helbredsstatus og livskvalitet (GHS/QoL), og seks enkeltpunkter (åndenød, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder). Funktionspunkterne blev scoreret på en 4-punkts skala, der spændte fra "slet ikke" til "meget". Rå gennemsnitlige skala-scores blev lineært transformeret til at spænde fra 0-100, hvor højere scores indikerer højere responsniveauer (dvs. højere funktion). KM-metoden blev brugt til at estimere median tid til forværring for hver behandlingsarm.
Op til cirka 34 måneder
Trin 2: Tid til forværring på træthedsskalaen målt med EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Op til cirka 34 måneder
Tid til forværring blev defineret som tiden fra randomisering til den første dokumentation af en 10-point stigning fra baseline i EORTC QLQ-C30 træthedsskalaen. EORTC QLQ-C30 består af 30 spørgsmål, der vurderer fem aspekter af deltagerfunktion (fysisk, følelsesmæssig, rolle, kognitiv og social), tre symptomskalaer (træthed, kvalme og opkastning, smerte), GHS/QoL og seks enkeltpunkter (åndenød, søvnløshed, appetittab, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder). Symptomskalaen (træthed) blev scoret på en 4-punkts skala, der spændte fra "slet ikke" til "meget". Rå gennemsnitlige skalaer blev lineært transformeret til at spænde fra 0-100, hvor højere score indikerer højere responsniveauer (dvs. højere symptomstyrke). KM-metoden blev brugt til at estimere median tid til forværring for hver behandlingsarm.
Op til cirka 34 måneder
Fase 2: Tid til forværring af lymfomsymptomer målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphoma (FACT-Lym) lymfom-subskalaen (FACT-Lym LymS)
Tidsramme: Op til cirka 34 måneder
Tid til forværring blev defineret som tiden fra randomisering til den første dokumentation af et fald på >3 point fra baseline i FACT-Lym LymS. FACT-Lym subskalaen har 4 domæner: fysisk velvære, socialt/familiebetinget velvære, følelsesmæssigt velvære, funktionelt velvære og lymfom-specifik subskala (LymS). FACT-Lym LYMS består af almindelige lymfomsygdom- og/eller behandlingsrelaterede symptomer (f.eks. smerter, feber, hævelse, nattesved, søvnløshed, kløe, vægttab, træthed og appetitløshed). FACT-Lym LYMS indeholder 15 punkter scoret fra 0-4, hvor 0="Slet ikke" og 4="i høj grad". Skalaens scoreområde er fra 0 til 60. Højere score indikerer bedre livskvalitet. KM-metoden blev brugt til at estimere mediantiden til forværring for hver behandlingsarm.
Op til cirka 34 måneder
Trin 2: Ændring fra baseline i fysisk funktion målt med EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline, dag 1 i cyklus 2, 3, 5 og 7 (cykluslængde = 21 dage), behandlingsafslutning, opfølgende besøg hver anden måned på lang sigt (op til cirka 34 måneder)
EORTC QLQ-C30 består af 30 spørgsmål, der vurderer fem aspekter af deltagerens funktionsevne (fysisk, følelsesmæssig, rolle, kognitiv og social), tre symptomskalaer (træthed, kvalme og opkastning, smerte), GHS/QoL og seks enkeltpunkter (åndenød, søvnløshed, appetittab, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder). Funktionsevnepunkterne blev scoret på en 4-punkts skala, der spændte fra "slet ikke" til "meget". Rå gennemsnitlige skalascorer blev lineært transformeret til at spænde fra 0-100, hvor højere scorer indikerer højere responsniveauer (dvs. højere fysisk funktionsevne).
Baseline, dag 1 i cyklus 2, 3, 5 og 7 (cykluslængde = 21 dage), behandlingsafslutning, opfølgende besøg hver anden måned på lang sigt (op til cirka 34 måneder)
Trin 2: Ændring fra baseline i træthedsskalaen målt med EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline, dag 1 i cyklus 2, 3, 5 og 7 (cykluslængde = 21 dage), slut på behandling, langtidsopfølgning hver anden måned (i op til cirka 34 måneder)
EORTC QLQ-C30 består af 30 spørgsmål, der vurderer fem aspekter af deltagernes funktionsevne (fysisk, følelsesmæssig, rollebaseret, kognitiv og social), tre symptomskalaer (træthed, kvalme og opkastning, smerte), GHS/QoL samt seks enkeltpunkter (åndenød, søvnløshed, appetittab, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder). Symptomskalaen (træthed) blev scoret på en 4-punkts skala fra "slet ikke" til "i høj grad". Rå gennemsnitlige skala-scores blev lineært transformeret til intervallet 0-100, hvor højere score indikerer højere responsniveauer (dvs. højere symptomstyrke). En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline, dag 1 i cyklus 2, 3, 5 og 7 (cykluslængde = 21 dage), slut på behandling, langtidsopfølgning hver anden måned (i op til cirka 34 måneder)
Trin 2: Ændring fra baseline i FACT-Lym LYMS-scorer
Tidsramme: Baseline, dag 1 i cyklus 2, 3, 5 og 7 (cykluslængde = 21 dage), behandlingsafslutning, opfølgende besøg hver anden måned på lang sigt (op til cirka 34 måneder)
FACT-Lym subskalaen har 4 domæner: fysisk velvære, socialt/families velvære, følelsesmæssigt velvære, funktionelt velvære og lymfomspecifik subskala (LymS). FACT-Lym LYMS består af almindelige lymfomsygdoms- og/eller behandlingsrelaterede symptomer (f.eks. smerter, feber, hævelse, nattesved, søvnløshed, kløe, vægttab, træthed og appetitløshed). FACT-Lym LYMS indeholder 15 spørgsmål med scoring fra 0-4, hvor 0="Slet ikke" og 4="i høj grad". Skalaens scoringsinterval er fra 0 til 60. Højere score indikerer bedre livskvalitet. En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline, dag 1 i cyklus 2, 3, 5 og 7 (cykluslængde = 21 dage), behandlingsafslutning, opfølgende besøg hver anden måned på lang sigt (op til cirka 34 måneder)
Trin 2: Ændring fra baseline i Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity 12-Item (FACT/GOG-NTX-12) scores
Tidsramme: Baseline, dag 1 i cyklus 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 (cykluslængde = 21 dage), slut på behandling, opfølgende besøg hver anden måned på lang sigt (op til cirka 34 måneder)
FACT/GOG-NTX-skalaen giver en målrettet vurdering af symptomer på perifer neuropati, herunder sensoriske, motoriske og auditive problemer samt følsomhed over for kulde. Den indeholder 12 spørgsmål med scoring fra 0-4, hvor 0="Slet ikke" og 4="i høj grad". Scoringerne summeres for en rækkevidde på 12-44, hvor lavere scorer indikerer mere alvorlig neurotoksisitet. Deltagerne udfyldte vurderinger indtil progression eller ikke-protokol-specifik anti-lymfomabehandling (NALT). Kun poster på eller før den første NALT blev sammenfattet.
Baseline, dag 1 i cyklus 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 (cykluslængde = 21 dage), slut på behandling, opfølgende besøg hver anden måned på lang sigt (op til cirka 34 måneder)
Trin 2: Procentdel af deltagere med klinisk signifikant forbedring på EORTC QLQ-C30 fysisk funktionsskala
Tidsramme: Op til cirka 34 måneder
EORTC QLQ-C30 består af 30 spørgsmål, der vurderer fem aspekter af deltagerens funktionsevne (fysisk, følelsesmæssig, rollebaseret, kognitiv og social), tre symptomskalaer (træthed, kvalme og opkastning, smerte), GHS/QoL og seks enkeltpunkter (åndenød, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder). Funktionsevnepunkterne blev scoreret på en 4-punkts skala, der spændte fra "slet ikke" til "i høj grad". Rå gennemsnitlige skala-scores blev lineært transformeret til at spænde fra 0-100, hvor højere scorer indikerer højere responsniveauer (dvs. højere funktionsevne). Klinisk meningsfuld forbedring blev defineret som en deltager med mindst en 7-punkts forøgelse i skala-scoren.
Op til cirka 34 måneder
Trin 2: Andel af deltagere med klinisk signifikant forbedring i EORTC QLQ-C30 træthedsskala
Tidsramme: Op til cirka 34 måneder
EORTC QLQ-C30 består af 30 spørgsmål, der vurderer fem aspekter af deltagerens funktion (fysisk, følelsesmæssig, rollebaseret, kognitiv og social), tre symptomskalaer (træthed, kvalme og opkastning, smerte), GHS/QoL, og seks enkeltpunkter (åndenød, søvnløshed, appetittab, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder). Symptomspørgsmålene blev scoret på en 4-punkts skala, der spændte fra "slet ikke" til "i høj grad". Rå gennemsnitlige skala-scorer blev lineært transformeret til at spænde fra 0-100, hvor højere scorer indikerer højere responsniveauer (dvs. højere symptomstyrke). Klinisk meningsfuld forbedring blev defineret som en deltager med mindst et fald på 9 point i skala-scoren.
Op til cirka 34 måneder
Trin 2: Procentdel af deltagere med klinisk meningsfuld forbedring i FACT-Lym LYMS
Tidsramme: Op til cirka 34 måneder
FACT-Lym subskalaen har 4 domæner: fysisk velvære, socialt/familierelateret velvære, følelsesmæssigt velvære, funktionelt velvære og lymfomspecifik subskala (LymS). FACT-Lym LYMS består af almindelige lymfomsygdoms- og/eller behandlingsrelaterede symptomer (f.eks. smerter, feber, hævelse, nattesved, søvnløshed, kløe, vægttab, træthed og appetitløshed). FACT-Lym LYMS indeholder 15 punkter scoret fra 0-4, hvor 0="Slet ikke" og 4="i høj grad". Skalaens scoringsområde er fra 0 til 60. Højere score indikerer bedre livskvalitet. Klinisk meningsfuld forbedring blev defineret som en stigning på 3 point fra baseline.
Op til cirka 34 måneder
Trin 2: Antal deltagere med Bivirkninger
Tidsramme: Fra behandlingsstart indtil 90 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller start af NALT (cirka 10,6 måneder)
En bivirkning var en hvilken som helst uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, som fik et lægemiddel, uanset årsagssammenhæng. En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder en unormal laboratoriefinding), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet.
Fra behandlingsstart indtil 90 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller start af NALT (cirka 10,6 måneder)
Trin 2: Antal deltagere med PN
Tidsramme: Fra behandlingsstart indtil 90 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicinen eller start af NALT (cirka 10,6 måneder)
En bivirkning var ethvert uønsket medicinsk forløb hos en deltager i en klinisk undersøgelse, som fik et farmaceutisk produkt, uanset årsagssammenhæng. En bivirkning kan derfor være ethvert ufordelagtigt og utilsigtet tegn (herunder en unormal laboratoriefinding), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med anvendelsen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet. Deltagere, der får polatuzumab vedotin, kan udvikle perifer neuropati, herunder perifer sensorisk og/eller motorisk neuropati. Symptomerne omfattede hypoæstesi, hyperæstesi, paræstesi, dysæstesi, ubehag, en brændende fornemmelse, svaghed, gangforstyrrelser, balanceproblemer, ortostatisk hypotension, syncope eller neuropatisk smerte.
Fra behandlingsstart indtil 90 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicinen eller start af NALT (cirka 10,6 måneder)
Trin 1 og Trin 2: Antal deltagere med dosisændring for Polatuzumab Vedotin
Tidsramme: Trin 1: Op til cirka 5,3 måneder og Trin 2: Op til cirka 7,6 måneder
Dosisændringer (afbrydelser/reduktioner) var baseret på fysiske undersøgelsesresultater, observerede toksiciteter og laboratorieresultater opnået inden for 72 timer før studiemedicinering. Bestemmelsen af alle dosisændringer blev foretaget baseret på undersøgerens vurdering af igangværende klinisk fordel ved fortsat studiemedicinering. Dosering fandt kun sted, når en deltagers kliniske vurdering og laboratorietestværdier var acceptable.
Trin 1: Op til cirka 5,3 måneder og Trin 2: Op til cirka 7,6 måneder
Trin 1 og Trin 2: Dosisintensitet af Polatuzumab Vedotin
Tidsramme: Trin 1: Op til cirka 5,3 måneder og Trin 2: Op til cirka 7,6 måneder
Dosisintensitet = (total modtaget dosis divideret med den forventede totale dosis)*100. Den forventede totale dosis for dosisintensitet, der tager højde for forsinkelse/reduktion, er baseret på det forventede antal cyklusser mellem første og sidste eksponering for hvert lægemiddel. Procentdelen af dosisintensitet, der tager højde for forsinkelse/reduktion i dosis af deltagerne i hver arm, rapporteres her.
Trin 1: Op til cirka 5,3 måneder og Trin 2: Op til cirka 7,6 måneder
Stage 1: OS
Tidsramme: Fra randomisering til døden (op til cirka 34 måneder)
OS blev defineret som tiden fra randomisering til død af enhver årsag under studiet. Deltagere, der ikke blev rapporteret som døde på analysetidspunktet, blev censureret på den dato, hvor de sidst var kendt for at være i live. Deltagere, der ikke havde oplysninger efter baseline, blev censureret på randomiseringsdatoen. KM-metoden blev brugt til at estimere median OS for hver behandlingsgruppe.
Fra randomisering til døden (op til cirka 34 måneder)
Fase 1 og Fase 2: Procentdel af deltagere med anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) til polatuzumab vedotin
Tidsramme: Op til cirka 34 måneder
Deltagere med behandlingsfremkaldt ADA-positive efter lægemiddeladministration blev bestemt for deltagere eksponeret for polatuzumab vedotin. Deltagere positive for behandlingsfremkaldt ADA blev defineret som antallet af evaluerbare deltagere efter baseline, der blev konstateret at have behandlingsinduceret ADA eller behandlingsforstærket ADA i undersøgelsesperioden. Behandlingsinduceret ADA = en deltager med negativ eller manglende baseline ADA-resultat(er) og mindst ét positivt ADA-resultat efter baseline. Behandlingsforstærket ADA = en deltager med positivt ADA-resultat ved baseline, der har et eller flere titerresultater efter baseline, der er mindst 0,60 t.u. større end baseline-titerresultatet. Procenter afrundes.
Op til cirka 34 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trin 1: Observerede plasmakoncentrationer af Polatuzumab Vedotin Antistof-konjugeret mono-methyl-auristatin E (acMMAE) og ukonjugeret MMAE (ng/mL)
Tidsramme: Før og efter dosis (infusionsvarighed=90 minutter [min]) på cyklus 1 dag 1 og cyklus 4 dag 1 (cykluslængde=21 dage)
Omklassificeret som 'Andet forudspecificeret' på grund af sparsom PK-prøvetagning for at understøtte populations-PK-analyse af dataene, som er en eksplorativ analyse.
Før og efter dosis (infusionsvarighed=90 minutter [min]) på cyklus 1 dag 1 og cyklus 4 dag 1 (cykluslængde=21 dage)
Trin 2: Observerede plasmakoncentrationer af Polatuzumab Vedotin Antistof-konjugeret mono-methyl-auristatin E (acMMAE) og ukonjugeret MMAE (ng/ml)
Tidsramme: Før og efter dosis (infusionsvarighed=90 minutter [min]) på cyklus 1 dag 1 og cyklus 4 dag 1 (cykluslængde=21 dage)
Omklassificeret som 'Andet forudspecificeret' på grund af sparsom PK-prøvetagning for at understøtte populations-PK-analyse af dataene, som er en eksplorativ analyse.
Før og efter dosis (infusionsvarighed=90 minutter [min]) på cyklus 1 dag 1 og cyklus 4 dag 1 (cykluslængde=21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2019

Først opslået (Faktiske)

2. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MO40598
  • 2018-003727-10 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/members/ourmembers/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske forsøg med Polatuzumab Vedotin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner