Tutkimus polatutsumabivedotiinin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yhdessä rituksimabin, gemsitabiinin ja oksaliplatiinin kanssa verrattuna rituksimabiin, gemsitabiiniin ja oksaliplatiiniin yksinään potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen diffuusi suuri B-soluinen lymfooma (POLARGO)
perjantai 5. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaihe III, avoin, monikeskus, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan polatutsumabivedotiinin turvallisuutta ja tehoa yhdessä Rituximab Plus Gemcitabine Plus -oksaliplatiinin (R-GEMOX) kanssa verrattuna yksinään R-GEMOXiin potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen diffuusi suuri verenpaine. Lymfooma
Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, jossa polatutsumabivedotiinia annettiin laskimonsisäisenä (IV) infuusiona yhdessä rituksimabin, gemsitabiinin ja oksaliplatiinin (R-GemOx) kanssa osallistujille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL).
Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta: turvallisuusajovaiheesta ja satunnaistetusta kontrolloidusta kokeesta (RCT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Turvallisuusajovaiheessa (vaihe 1) arvioidaan polatutsumabivedotiinin sekä rituksimabin, gemsitabiinin ja oksaliplatiinin (Pola-R-GemOx) turvallisuutta 10 osallistujalla.
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) (vaihe 2) vertaa Pola-R-GemOxia pelkkään R-GemOxiin käyttämällä kokonaiseloonjäämistä (OS).
Tämä on tapahtumalähtöinen kokeilu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
270
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: MO40598 https://forpatients.roche.com/
- Puhelinnumero: 888-662-6728 (U.S. Only)
- Sähköposti: global-roche-genentech-trials@gene.com
Opiskelupaikat
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brasilia, 41253-190
- Hospital Sao Rafael - HSR
-
-
RN
-
Natal, RN, Brasilia, 59040150
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 05403-010
- Hospital das Clinicas - FMUSP
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Univ. 12 de Octubre; Servicio de Hematologia
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca;Servicio de Hematologia
-
Valencia, Espanja, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Hematologia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08915
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Hematologia
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Espanja, 38320
- Hospital Universitario de Canarias;servicio de Hematologia
-
-
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110029
- All India Institute of Medical Sciences ,Institute Rotary Cancer Hospital; Department of Oncology
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400013
- Tata Memorial Hospital
-
-
WEST Bengal
-
Kolkata, WEST Bengal, Intia, 700160
- Tata Medical Center
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti, D08NHY1
- St James' Hospital; Cancer Clinical Trials Office
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41123
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena Ematologia
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00133
- Az. Osp. Uni Ria Policlinico Tor Vergata; Unita Di Ematologia
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Italia, 70124
- Uni Degli Studi Di Bari, Policlinico; Cattedra Di Ematologia,Dipart. Di Medicina Interna E Publica
-
-
Toscana
-
Prato, Toscana, Italia, 59100
- USL 4 di Prato - Nuovo Ospeale di Prato
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- Ematologia/immunologia Clinica Azienda Ospedaliera Policlinico di Padova
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Health Sciences Centre
-
St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 7C6
- Niagara Health Systems - St. Catherines General Site; Niagara Health System-St. Catharines Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Glen Site
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
- Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres
-
-
-
-
-
Changsha, Kiina, 410006
- Hu Nan Provincial Cancer Hospital
-
Chengdu City, Kiina, 610047
- West China Hospital - Sichuan University
-
Guangzhou City, Kiina, 510060
- Cancer Center, Sun Yat-sen University of Medical Sciences; Department of Medical Oncology
-
Nanchang, Kiina, 330019
- The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
-
Nanning City, Kiina, 530021
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Tianjin City, Kiina, 300020
- Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
-
Wuhan City, Kiina, 430023
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an, Kiina, 710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 602-739
- Pusan National University Hospital
-
Daejeon, Korean tasavalta, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Gyeongsangnam-do, Korean tasavalta, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
Seongnam-si, Korean tasavalta, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 124 62
- Attiko Hospital; Haematology Clinic
-
Athens, Kreikka, 115 27
- Laiko General Hospital; Hematology Clinic
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia; Oncology
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Cdmx, Mexico CITY (federal District), Meksiko, 03100
- Health Pharma Professional Research
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksiko, 02990
- Hospital de Especialidades Centro Medico Nacional La Raza; Haematology
-
-
-
-
-
Creteil, Ranska, 94010
- Hopital Henri Mondor; 51 Av Mal Lattre De Tassigny
-
Nimes, Ranska, 30029
- CHU de Nîmes - Hôpital Caremeau
-
Pessac, Ranska, 33604
- Hopital De Haut Leveque; Hematologie Clinique
-
Rouen, Ranska, 76038
- Centre Henri Becquerel; Service Hématologie
-
Strasbourg, Ranska, 67200
- ICANS
-
TOURS Cedex, Ranska, 37044
- Hopital Bretonneau; Hematologie Therapie Cellulaire
-
-
-
-
-
Koblenz, Saksa, 56068
- Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein gGmbH; Ev. Stift St. Martin
-
Luebeck, Saksa, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein - Campus Luebeck; Haematologie, Onkologie
-
Ulm, Saksa, 89081
- Universitätsklinikum Ulm; Medizinische Uni-Klinik III Abt. Innere Medizin III Hämatologie u. Onkolo.
-
-
-
-
-
Oulu, Suomi, 90029
- Oulu University Hospital; Oncology
-
Tampere, Suomi, 33520
- Tampere University Hospital; Dept of Oncology
-
-
-
-
-
Adapazari/Sakarya, Turkki, 54100
- Sakarya Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Turkki, 06200
- Abdurrahman Yurtarslan Onkoloji Training and Research Hospital
-
Antalya, Turkki, 07059
- Akdeniz Uni School of Medicine; Hematology
-
Istanbul, Turkki, 34093
- Istanbul Uni Istanbul Medical Faculty
-
Istanbul, Turkki, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty; Hematology Department
-
Kocaeli, Turkki, 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
-
Ni?anta??, Turkki, 34365
- Amerikan HAstanesi Onkoloji Birimi Te?vikiye
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW9 8RR
- Kings College Hospital
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital; Dept of Haematology
-
-
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Memorial Regional Hospital
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Cancer Specialists; North Florida ;Jacksonville (AC Skinner Pkwy)
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
- Memorial Cancer Institute at Memorial West
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- IHA Hematology Oncology Consultants - Ann Arbor; Michigan Orthopedic Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- Nebraska Cancer Specialists; Oncology Hematology West, PC
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- MSKCC at Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Memorial Sloan Kettering - Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- MSKCC @ Commack
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu diffuusi suurten B-solujen lymfooma, jota ei ole erikseen määritelty (NOS) tai aiempi indolentin taudin transformaatio DLBCL:ksi
- Relapsoitunut sairaus (sairaus, joka on uusiutunut vasteen jälkeen, joka kesti ≥ 6 kuukautta viimeisen hoitojakson päättymisestä) tai refraktaarinen sairaus (sairaus, joka ei reagoinut tai joka eteni hoidon aikana tai eteni 6 kuukauden (< 6 kuukauden) kuluessa aiempi terapia)
- Vähintään yksi (≥ 1) aikaisempi systeeminen hoitosarja:
- Potilaille on saatettu tehdä autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) ennen värväystä; Tällaisissa tapauksissa pelastava kemoterapia (esim. rituksimabi, deksametasoni, sytarabiini ja sisplatiini [R-DHAP] ja rituksimabi, ifosfamidi, karboplatiini ja etoposidifosfaatti [R-ICE]) lasketaan yhdeksi hoito- ja ehdollistava kemoterapialinjaksi ( esim. BEAM), jota seuraa konsolidoiva autologinen HSCT, lasketaan yhdeksi hoitolinjaksi
- Potilaat ovat saaneet läpikäydä allogeenisen HSCT:n ennen värväystä, kunhan he ovat poissa kaikesta immunosuppressiivisesta hoidosta ja heillä ei ole aktiivista GVHD:tä; Tällaisissa tapauksissa pelastava kemoterapia (esim. R-DHAP ja R-ICE) lasketaan yhdeksi hoitolinjaksi ja hoitava kemoterapia (esim. karmustiini, etoposidi, sytarabiini ja melfalaani [BEAM]) ja sen jälkeen allogeeninen HSCT lasketaan erillisenä hoitolinjana
- Osallistujat voivat olla käyneet CAR T-soluterapiassa ennen värväystä. Tällaisissa tapauksissa solujen kerääminen, hoitava kemoterapia ja infuusio lasketaan yhdeksi hoitolinjaksi.
- Paikallisia hoitoja (esim. sädehoitoa) ei pidetä hoitolinjoina
- Osallistujille, joilla on aiemmin ollut indolentin sairauden transformaatio DLBCL:ksi, on edullista, että osallistujat ovat saaneet vähintään yhden hoidon transformoituneeseen lymfoomaan. Jos on kuitenkin tapauksia, joissa osallistujat ovat saaneet antrasykliiniä sisältävää kemoterapiahoitoa (kuten R-CHOP) vain indolentin lymfooman hoitoon, nämä osallistujat voidaan katsoa kelpoisiksi.
- Vähintään yksi kaksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio, joka määritellään yli 1,5 cm:n pisimmäksi mitattuna TT:llä tai MRI:llä
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0,1 tai 2
- Riittävä hematologinen toiminta
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostumus pysymään pidättäytymisestä (välttämättä heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttämään ehkäisyä ja olemaan luovuttamatta munasoluja
- Miehet: suostumus pysymään pidättäytymättä (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä ja suostumaan olemaan luovuttamasta siittiöitä,
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita humanisoiduille tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille (tai rekombinanttisille vasta-aineisiin liittyville fuusioproteiineille) tai tunnettu herkkyys tai allergia hiiren tuotteille
- Rituksimabin, gemsitabiinin tai oksaliplatiinin vasta-aihe
- Perifeerisen neuropatian arvioitu olevan > asteen 1 NCI CTCAE v5.0:n mukaan
- Polatutsumabivedotiinin tai gemsitabiinin ja platinapohjaisten aineiden yhdistelmän aikaisempi käyttö, äskettäinen osallistuminen kliiniseen tutkimukseen ja/tai hoito sädehoidolla, kemoterapialla, immunoterapialla tai immunosuppressiivisella hoidolla 2 viikon sisällä
- Suunniteltu autologinen tai allogeeninen kantasolusiirto tai CAR T-soluhoito rekrytointihetkellä
- Primaarinen tai sekundaarinen keskushermoston (CNS) lymfooma
- Richterin muunnos tai aikaisempi CLL
- Tutkijan arvioimat epänormaalit laboratorioarvot tai terveystilat, kaikki tunnetut tilat, jotka estävät noudattamasta protokollaa tai aktiiviset bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri-, lois- tai muut infektiot
- Rokotus elävällä rokotteella 4 viikon sisällä ennen hoitoa
- Äskettäin tehty suuri leikkaus (6 viikon sisällä ennen syklin 1 alkua, päivä 1) muuhun kuin diagnoosiin
- Kaikki muut sairaudet, aineenvaihduntahäiriöt, fyysisen tutkimuksen löydökset tai kliinisen laboratorion löydökset, jotka antavat aihetta epäillä sairautta tai tilaa, jotka estävät tutkimuslääkkeen käytön tai jotka voivat vaikuttaa tulosten tulkintaan tai tehdä potilaan suuren riskin saada hoidon komplikaatioita
- raskaana tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai 12 kuukauden sisällä viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustestitulos 7 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pola-R-GemOx (vaihe 1)
Osallistujat saavat polatutsumabivedotiinia 1,8 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) maksimiannoksella 240 mg sykliä kohden (mg/sykli) suonensisäisesti (IV) ja rituksimabia 375 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) suonensisäisenä Päivä 1. Osallistujat saavat gemsitabiinia 1000 mg/m^2 IV ja oksaliplatiinia 100 mg/m^2 IV päivänä 2. Jokainen sykli koostuu 21 päivästä ja enintään 8 hoitojaksoa.
|
Polatutsumabivedotiini 1,8 mg/kg maksimiannoksella 240 mg/iv sykli jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä enintään 8 syklin ajan.
Rituksimabi 375 mg/m2 IV kunkin 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä enintään 8 syklin ajan.
Muut nimet:
Gemsitabiini 1000 mg/m2 IV kunkin 21 päivän syklin 2. päivänä enintään 8 sykliä.
Oksaliplatiini 100 mg/m2 IV kunkin 21 päivän syklin 2. päivänä enintään 8 syklin ajan.
|
|
Kokeellinen: Pola-R-GemOx (vaihe 2)
Osallistujat saavat polatutsumabivedotiinia 1,8 mg/kg maksimiannoksella 240 mg/sykli IV ja rituksimabia 375 mg/m^2 laskimoon annettuna päivänä 1. Osallistujat saavat gemsitabiinia 1000 mg/m^2 IV ja oksaliplatiinia 100 mg /m^2 annettuna IV päivänä 2. Jokainen sykli koostuu 21 päivästä ja enintään 8 hoitojaksoa.
|
Polatutsumabivedotiini 1,8 mg/kg maksimiannoksella 240 mg/iv sykli jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä enintään 8 syklin ajan.
Rituksimabi 375 mg/m2 IV kunkin 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä enintään 8 syklin ajan.
Muut nimet:
Gemsitabiini 1000 mg/m2 IV kunkin 21 päivän syklin 2. päivänä enintään 8 sykliä.
Oksaliplatiini 100 mg/m2 IV kunkin 21 päivän syklin 2. päivänä enintään 8 syklin ajan.
|
|
Active Comparator: R-GemOx (vaihe 2)
Osallistujat saavat rituksimabia 375 mg/m^2 laskimonsisäisenä päivänä 1. Osallistujat saavat gemsitabiinia 1000 mg/m^2 IV ja oksaliplatiinia 100 mg/m^2 laskimonsisäisenä päivänä 2. Jokainen sykli koostuu 21 päivästä jopa 8 hoitojaksoa.
|
Rituksimabi 375 mg/m2 IV kunkin 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä enintään 8 syklin ajan.
Muut nimet:
Gemsitabiini 1000 mg/m2 IV kunkin 21 päivän syklin 2. päivänä enintään 8 sykliä.
Oksaliplatiini 100 mg/m2 IV kunkin 21 päivän syklin 2. päivänä enintään 8 syklin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 55 kuukauteen asti)
|
Lähtötilanteesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 55 kuukauteen asti)
|
|
|
Vaihe 2: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta RCT:ssä noin 34 kuukauteen asti
|
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Satunnaistamisesta RCT:ssä noin 34 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1: Perifeeristä neuropatiaa sairastavien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta noin 71 kuukauteen asti
|
Perifeeristä neuropatiaa mitataan syöpähoidon/gynekologisen onkologian ryhmän neurotoksisuuden 12-osaisella asteikolla (FACT-GOG/Ntx12).
FACT-GOG/Ntx12 on 12 kohdan itseraportoitu kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan kemoterapian aiheuttamaa perifeeristä neuropatiaa ja sisältää 12 kohtaa, jotka kattavat sensorisen neuropatian, motorisen neuropatian, kuulon neuropatian ja neuropatiaan liittyvän toimintahäiriön.
|
Lähtötilanteesta noin 71 kuukauteen asti
|
|
Vaihe 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla polatutsumabivedotiiniannos keskeytettiin ja annosta pienennettiin
Aikaikkuna: Perustasosta n. 55 kuukautta
|
Perustasosta n. 55 kuukautta
|
|
|
Vaihe 1: Polatutsumabivedotiiniannoksen intensiteetti
Aikaikkuna: Perustasosta n. 55 kuukautta
|
Annoksen intensiteetti määritellään todellisen annetun annoksen suhteessa suunniteltuun annokseen.
|
Perustasosta n. 55 kuukautta
|
|
Vaihe 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on polatutsumabivedotiinin vasta-aineita (ADA:t) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (vaiheen 1 päivä 1)
|
Lähtötilanne (vaiheen 1 päivä 1)
|
|
|
Vaihe 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on polatutsumabivedotiinin vasta-aineita (ADA:t) lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon jälkeisen seurantajakson 2. kuukauteen asti (noin 55 kuukauteen asti)
|
Lähtötilanne hoidon jälkeisen seurantajakson 2. kuukauteen asti (noin 55 kuukauteen asti)
|
|
|
Vaihe 1: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen vastaus (CR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta noin 55 kuukauteen asti
|
CR määriteltiin täydelliseksi metaboliseksi vasteeksi, jonka tutkija arvioi PET-CT-skannauksella Lugano 2014 -vastekriteerien mukaisesti.
|
Lähtötilanteesta noin 55 kuukauteen asti
|
|
Vaihe 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastaus (OR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta noin 55 kuukauteen asti
|
TAI määritellään täydelliseksi metaboliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi metaboliseksi vasteeksi (PR), ja tutkija arvioi sen PET-CT-skannauksella Lugano 2014 -vastekriteerien mukaisesti.
|
Lähtötilanteesta noin 55 kuukauteen asti
|
|
Vaihe 1: Paras kokonaisvaste (BOR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta noin 71 kuukauteen asti
|
BOR määritellään parhaaksi vasteeksi, joka on kirjattu hoidon alusta hoidon loppuun (perustuu PET-CT- tai CT-tietoihin) Lugano 2014 -vastekriteerien mukaan, jotka tutkija on määrittänyt.
|
Lähtötilanteesta noin 71 kuukauteen asti
|
|
Vaihe 1: Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta noin 71 kuukauteen asti
|
PFS määritellään ajaksi ilmoittautumisesta taudin etenemisen (tutkijan Lugano 2014 vastekriteerien mukaan) tai kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen.
|
Lähtötilanteesta noin 71 kuukauteen asti
|
|
Vaihe 1: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta noin 71 kuukauteen asti
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi ilmoittautumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Lähtötilanteesta noin 71 kuukauteen asti
|
|
Vaihe 1: Event Free Survival (EFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta noin 71 kuukauteen asti
|
EFS määritellään ajaksi ilmoittautumisesta taudin etenemisen tai uusiutumisen, mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman tai ei-protokollaspesifisen antilymfoomahoidon (NALT) aloittamiseen.
|
Lähtötilanteesta noin 71 kuukauteen asti
|
|
Vaihe 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastaus (OR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta RCT:ssä aina 34 kuukauteen asti
|
OR määritellään CR:ksi tai PR:ksi, ja riippumaton arviointikomitea arvioi sen PET-CT-skannauksella Lugano 2014 -vastauskriteerien mukaisesti. TAI arvioi myös tutkija käyttämällä pelkkään vastetta (ei sisällä PET-tietoja) ja harkitsee täydellistä vastetta täydellisen metabolisen vasteen sijaan. |
Satunnaistamisesta RCT:ssä aina 34 kuukauteen asti
|
|
Vaihe 2: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen vastaus (CR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta RCT:ssä aina 34 kuukauteen asti
|
Riippumaton arviointikomitea arvioi CR:n PET-CT-skannauksella Lugano 2014 -vastauskriteerien mukaisesti. Tutkija arvioi myös CR:n käyttämällä vastetta (ei sisällä PET-tietoja) ja harkitsee täydellistä vastetta täydellisen metabolisen vasteen sijaan. |
Satunnaistamisesta RCT:ssä aina 34 kuukauteen asti
|
|
Vaihe 2: Paras kokonaisvaste (BOR)
Aikaikkuna: RCT:n satunnaistamisesta 49 kuukauteen asti
|
BOR määritellään parhaaksi vasteeksi, joka on kirjattu hoidon alusta hoidon loppuun (perustuu PET-CT- tai CT-tietoihin) Lugano 2014 -vastekriteerien mukaan, jotka tutkija on määrittänyt.
|
RCT:n satunnaistamisesta 49 kuukauteen asti
|
|
Vaihe 2: Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: RCT:n satunnaistamisesta 49 kuukauteen asti
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisen hetkestä taudin etenemisen (tutkijan Lugano 2014 vastekriteerien mukaan) tai kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen.
|
RCT:n satunnaistamisesta 49 kuukauteen asti
|
|
Vaihe 2: Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: RCT:n satunnaistamisesta 49 kuukauteen asti
|
DOR-arvo arvioidaan potilailla, joilla oli tutkijan määrittämä OR Lugano 2014 -vastekriteerien mukaisesti.
DOR määritellään ajanjaksoksi ensimmäisestä CR:n tai PR:n esiintymispäivästä (kumpi tila kirjataan ensin) ensimmäiseen etenevän sairauden tai kuoleman dokumentointipäivään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
RCT:n satunnaistamisesta 49 kuukauteen asti
|
|
Vaihe 2: Event Free Survival (EFS)
Aikaikkuna: RCT:n satunnaistamisesta 49 kuukauteen asti
|
EFS määritellään ajaksi rekisteröinnistä taudin etenemisen tai uusiutumisen, mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman tai NALT:n alkamisen ensimmäiseen esiintymiseen.
|
RCT:n satunnaistamisesta 49 kuukauteen asti
|
|
Vaihe 2: Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn Core 30 (QLQ-C30) pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso (sykli 1 [jokainen sykli on 21 päivää]), syklit 2, 3, 5 ja 7; 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen; ja 2 kuukauden välein seurannan aikana (jopa 49 kuukautta)
|
EORTC QLQ-C30 sisältää viisi toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen, sosiaalinen); globaali terveydentila (GHS) / elämänlaatu (QoL) -asteikko; ja välineet, jotka mittaavat väsymystä, kipua, pahoinvointia ja oksentelua, hengenahdistusta, ruokahaluttomuutta, unihäiriöitä, ummetusta, ripulia ja taloudellisia vaikeuksia.
Kunkin asteikon ja yksittäisen mittarin pistemäärä on 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa vastetasoa (eli parempaa toimintaa, parempaa elämänlaatua, huonompia oireita).
Avainasteikot sisälsivät fyysisen toiminnan, väsymyksen ja GHS:n.
|
Perustaso (sykli 1 [jokainen sykli on 21 päivää]), syklit 2, 3, 5 ja 7; 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen; ja 2 kuukauden välein seurannan aikana (jopa 49 kuukautta)
|
|
Vaihe 2: Aika fyysisen toiminnan heikkenemiseen ja väsymykseen
Aikaikkuna: Perustaso (sykli 1 [jokainen sykli on 21 päivää]), syklit 2, 3, 5 ja 7; 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen; ja 2 kuukauden välein seurannan aikana (jopa 49 kuukautta)
|
Fyysisen toiminnan heikkenemiseen ja väsymykseen kuluva aika määritellään ajaksi satunnaistamisesta siihen, kun EORTC QLQ-C30:n fyysisen toiminnan ja väsymysasteikon 10 pisteen laskun ensimmäiseen dokumentointiin on kulunut lähtötasosta.
EORTC QLQ-C30 sisältää viisi toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen, sosiaalinen); globaali terveydentila (GHS) / elämänlaatu (QoL) -asteikko; ja välineet, jotka mittaavat väsymystä, kipua, pahoinvointia ja oksentelua, hengenahdistusta, ruokahaluttomuutta, unihäiriöitä, ummetusta, ripulia ja taloudellisia vaikeuksia.
Kunkin asteikon ja yksittäisen mittarin pistemäärä on 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa vastetasoa (eli parempaa toimintaa, parempaa elämänlaatua, huonompia oireita).
Avainasteikot sisälsivät fyysisen toiminnan, väsymyksen ja GHS:n.
|
Perustaso (sykli 1 [jokainen sykli on 21 päivää]), syklit 2, 3, 5 ja 7; 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen; ja 2 kuukauden välein seurannan aikana (jopa 49 kuukautta)
|
|
Vaihe 2: Muutos lähtötasosta syöpähoidon lymfooman (FACT-Lym) kokonaispistemäärän toiminnallisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Perustaso (sykli 1 [jokainen sykli on 21 päivää]), syklit 2, 3, 5 ja 7; 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen; ja 2 kuukauden välein seurannan aikana (jopa 49 kuukautta)
|
FACT-Lym on validoitu terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) -instrumentti, jota käytetään erityisesti lymfoomapotilailla.
Se koostuu 27 kohdan FACT-yleiskyselylomakkeesta (FACT-G), joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua potilailla, jotka saavat kaikenlaista syöpähoitoa, sekä 15 kohdan lymfoomakohtaisesta alaskaalasta (FACT-Lym LYMS). , joka arvioi lymfoomakohtaisten oireiden HRQoL-vaikutuksia.
Jokaiseen FACT-Lymin kysymykseen vastataan 5-pisteen asteikolla 0 = "ei ollenkaan" 4 = "erittäin".
0 = ei ollenkaan, 1 = vähän, 2 = jonkin verran, 3 = melko vähän ja 4 = erittäin paljon.
FACT-LYM kokonaispistemäärä voidaan laskea ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa HRQoL:ää.
|
Perustaso (sykli 1 [jokainen sykli on 21 päivää]), syklit 2, 3, 5 ja 7; 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen; ja 2 kuukauden välein seurannan aikana (jopa 49 kuukautta)
|
|
Vaihe 2: Aika lymfooman oireiden etenemiseen FACT-Lym-ala-asteikon mukaan
Aikaikkuna: Perustaso (sykli 1 [jokainen sykli on 21 päivää]), syklit 2, 3, 5 ja 7; 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen; ja 2 kuukauden välein seurannan aikana (jopa 49 kuukautta)
|
Aika etenemiseen määritellään ajaksi satunnaistamisesta siihen, kun ensimmäinen dokumentointi on dokumentoitu 3 pisteen laskusta (kliinisesti merkityksellinen muutos) lähtötasosta.
|
Perustaso (sykli 1 [jokainen sykli on 21 päivää]), syklit 2, 3, 5 ja 7; 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen; ja 2 kuukauden välein seurannan aikana (jopa 49 kuukautta)
|
|
Vaihe 2: Muutos perustasosta perifeerisessä neuropatiassa FACT/GOG-NTX-12-alapisteen mukaan
Aikaikkuna: Perustaso (sykli 1 [jokainen sykli on 21 päivää]), syklit 2, 3, 5 ja 7; 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen; ja 2 kuukauden välein seurannan aikana (jopa 49 kuukautta)
|
FACT/GOG-Ntx12 on 12 kohdan itseraportoitu kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan kemoterapian aiheuttamaa perifeeristä neuropatiaa ja sisältää 12 kohtaa, jotka kattavat sensorisen neuropatian, motorisen neuropatian, kuulon neuropatian ja neuropatiaan liittyvän toimintahäiriön.
Siihen vastataan 5 pisteen asteikolla välillä 0 = "ei ollenkaan" - 4 = "erittäin".
0 = ei ollenkaan, 1 = vähän, 2 = jonkin verran, 3 = melko vähän ja 4 = erittäin paljon.
FACT/GOG-Ntx12-alaasteikkopisteet voidaan laskea korkeammilla pisteillä, jotka heijastavat parempaa lopputulosta.
|
Perustaso (sykli 1 [jokainen sykli on 21 päivää]), syklit 2, 3, 5 ja 7; 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen; ja 2 kuukauden välein seurannan aikana (jopa 49 kuukautta)
|
|
Vaihe 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta RCT:ssä aina 34 kuukauteen asti
|
Satunnaistamisesta RCT:ssä aina 34 kuukauteen asti
|
|
|
Vaihe 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla polatutsumabivedotiiniannos keskeytettiin ja annosta pienennettiin
Aikaikkuna: Lähtötasosta RCT:ssä noin. 34 kuukautta
|
Lähtötasosta RCT:ssä noin. 34 kuukautta
|
|
|
Vaihe 2: Polatutsumabivedotiiniannoksen intensiteetti
Aikaikkuna: Lähtötasosta RCT:ssä noin. 34 kuukautta
|
Annoksen intensiteetti määritellään todellisen annetun annoksen suhteessa suunniteltuun annokseen.
|
Lähtötasosta RCT:ssä noin. 34 kuukautta
|
|
Vaihe 2: Perifeeristä neuropatiaa sairastavien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: RCT:n satunnaistamisesta 49 kuukauteen asti
|
Perifeeristä neuropatiaa mitataan syöpähoidon/gynekologisen onkologian ryhmän neurotoksisuuden 12-osaisella asteikolla (FACT-GOG/Ntx12).
FACT-GOG/Ntx12 on 12 kohdan itseraportoitu kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan kemoterapian aiheuttamaa perifeeristä neuropatiaa ja sisältää 12 kohtaa, jotka kattavat sensorisen neuropatian, motorisen neuropatian, kuulon neuropatian ja neuropatiaan liittyvän toimintahäiriön.
|
RCT:n satunnaistamisesta 49 kuukauteen asti
|
|
Vaihe 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on polatutsumabivedotiinin vasta-aineita (ADA:t) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso (2. vaiheen päivä 1)
|
Perustaso (2. vaiheen päivä 1)
|
|
|
Vaihe 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on polatutsumabivedotiinin vasta-aineita (ADA:t) lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (2. vaiheen päivä 1) hoidon jälkeisen seurantajakson 2. kuukauteen asti (noin 34 kuukautta)
|
Lähtötilanne (2. vaiheen päivä 1) hoidon jälkeisen seurantajakson 2. kuukauteen asti (noin 34 kuukautta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1: Polatutsumabivedotiinivasta-ainekonjugoidun monometyyliauristatiini E:n (acMMAE) ja konjugoimattoman MMAE:n (ng/ml) havaitut plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen annosta ja sen jälkeen (infuusion kesto = 90 minuuttia [min]) syklin 1 päivänä 1 ja syklin 4 päivänä 1 (syklin pituus = 21 päivää)
|
Luokiteltu uudelleen "Muuksi ennalta määrätyksi" harvan PK-näytteenoton vuoksi, jotta tuetaan tietojen populaation PK-analyysiä, joka on tutkiva analyysi.
|
Ennen annosta ja sen jälkeen (infuusion kesto = 90 minuuttia [min]) syklin 1 päivänä 1 ja syklin 4 päivänä 1 (syklin pituus = 21 päivää)
|
|
Vaihe 2: Polatutsumabivedotiinivasta-ainekonjugoidun monometyyliauristatiini E:n (acMMAE) ja konjugoimattoman MMAE:n (ng/ml) havaitut plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen annosta ja sen jälkeen (infuusion kesto = 90 minuuttia [min]) syklin 1 päivänä 1 ja syklin 4 päivänä 1 (syklin pituus = 21 päivää)
|
Luokiteltu uudelleen "Muuksi ennalta määrätyksi" harvan PK-näytteenoton vuoksi, jotta tuetaan tietojen populaation PK-analyysiä, joka on tutkiva analyysi.
|
Ennen annosta ja sen jälkeen (infuusion kesto = 90 minuuttia [min]) syklin 1 päivänä 1 ja syklin 4 päivänä 1 (syklin pituus = 21 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immunokonjugaatit
- Oksaliplatiini
- Rituksimabi
- Gemsitabiini
- Polatuzumabi vedotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MO40598
- 2018-003727-10 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/members/ourmembers/). Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Polatuzumabi vedotiini
-
Jiangsu Cancer Institute & HospitalTuntematonDiffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL)Kiina
-
Yan Zhang, MDPeking University First Hospital; Chinese PLA General Hospital; Peking University...RekrytointiDiffuusi suuri B-soluinen lymfoomaKiina
-
Peng LiuRekrytointiDiffuusi suuri B-soluinen lymfoomaKiina
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiDiffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Korkealaatuinen B-solulymfooma | Double Expressor Lymfooma | Korkea-asteen B-solulymfooma, jossa on MYC & BCL2 tai BCL6 uudelleenjärjestelyt | Korkea-asteen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyilläYhdysvallat