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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Polatuzumab Vedotin in combinazione con rituximab, gemcitabina e oxaliplatino rispetto a rituximab, gemcitabina e oxaliplatino da soli nei partecipanti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario (POLARGO)

19 dicembre 2025 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase III, in aperto, multicentrico, randomizzato che valuta la sicurezza e l'efficacia di Polatuzumab Vedotin in combinazione con Rituximab più Gemcitabina più Oxaliplatino (R-GEMOX) rispetto a R-GEMOX da solo in pazienti con cellule B diffuse recidivanti/refrattarie Linfoma

Questo studio è uno studio multicentrico in aperto su polatuzumab vedotin somministrato per infusione endovenosa (IV) in combinazione con rituximab, gemcitabina e oxaliplatino (R-GemOx) in partecipanti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario (DLBCL). Lo studio si compone di due fasi: una fase di run-in di sicurezza e uno studio controllato randomizzato (RCT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fase run-in di sicurezza (Fase 1) valuterà la sicurezza di polatuzumab vedotin più rituximab, gemcitabina e oxaliplatino (Pola-R-GemOx) in 10 partecipanti. Lo studio controllato randomizzato (RCT) (Fase 2) confronterà Pola-R-GemOx rispetto a R-GemOx da solo utilizzando la sopravvivenza globale (OS). Questa è una prova guidata dagli eventi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

270

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasile, 59040150
        • Liga Norte Riograndense contra o cancer
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, DUMMY_VALUE
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 7C6
        • Niagara Health Systems - St. Catherines General Site
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres
  • Cina
      • Changsha, Cina, 410006
        • Hu Nan Provincial Cancer Hospital
      • Chengdu, Cina, 610047
        • West China Hospital - Sichuan University
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University of Medical Sciences
      • Nanchang, Cina, 330006
        • The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
      • Nanning, Cina, 530021
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Tianjin, Cina, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
      • Wuhan, Cina, 430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Cina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daejeon, Corea del Sud, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeongsangnam-do, Corea del Sud, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seongnam-si, Corea del Sud, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, 90029
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Tampere University Hospital
  • Francia
      • Créteil, Francia, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hopital De Haut Leveque
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • ICANS
      • Tours, Francia, 37044
        • Hôpital Bretonneau
  • Germania
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Laiko General Hospital
      • Athens, Grecia, 124 62
        • Attiko Hospital
  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400013
        • Tata Memorial Hospital
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences ,Institute Rotary Cancer Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700160
        • Tata Medical Center
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, DUMMY_VALUE
        • St James' Hospital
  • Italia
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italia, 70124
        • Uni Degli Studi Di Bari, Policlinico
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41123
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena Ematologia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00133
        • Az. Osp. Uni Ria Policlinico Tor Vergata
    • Tuscany
      • Prato, Tuscany, Italia, 59100
        • USL 4 di Prato - Nuovo Ospeale di Prato
  • Messico
      • Distrito Federal, Messico, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Messico, 02990
        • Hospital de Especialidades Centro Medico Nacional La Raza
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Messico, 03100
        • Health Pharma Professional Research
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Univ. 12 de Octubre
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08915
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, Spagna, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Cancer Specialists
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Memorial Cancer Institute at Memorial West
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • IHA Hematology Oncology Consultants - Ann Arbor
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • MSKCC at Basking Ridge
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Bergen
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
  • Turchia (Türkiye)
      • Adapazari/Sakarya, Turchia (Türkiye), 54100
        • Sakarya Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06200
        • Abdurrahman Yurtarslan Onkoloji Training and Research Hospital
      • Antalya, Turchia (Türkiye), 07059
        • Akdeniz Uni School of Medicine
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34093
        • Istanbul Uni Istanbul Medical Faculty
      • Kocaeli, Turchia (Türkiye), 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
      • Ni?anta??, Turchia (Türkiye), 34365
        • Amerikan HAstanesi Onkoloji Birimi Te?vikiye

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma diffuso a grandi cellule B non altrimenti specificato (NAS) confermato istologicamente o storia di trasformazione della malattia indolente in DLBCL
  • Malattia recidivante (malattia che si è ripresentata a seguito di una risposta durata ≥ 6 mesi dal completamento dell'ultima linea di terapia) o malattia refrattaria (malattia che non ha risposto o che è progredita durante la terapia o è progredita entro 6 mesi (< 6 mesi) dalla precedente terapia)
  • Almeno una (≥ 1) linea di precedente terapia sistemica:
  • I pazienti possono essere stati sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche (HSCT) prima del reclutamento; In tali casi, la chemioterapia di salvataggio (ad es. rituximab, desametasone, citarabina e cisplatino [R-DHAP] e rituximab, ifosfamide, carboplatino ed etoposide fosfato [R-ICE]) sarà conteggiata come una linea di terapia e chemioterapia di condizionamento ( ad es., BEAM) seguito da HSCT autologo consolidante verrà conteggiato come una linea di terapia
  • I pazienti possono essere stati sottoposti a HSCT allogenico prima del reclutamento, a condizione che non abbiano più alcuna terapia immunosoppressiva e non abbiano GVHD attiva; In tali casi, la chemioterapia di salvataggio (ad es. R-DHAP e R-ICE) verrà conteggiata come una linea di terapia e verrà conteggiata la chemioterapia di condizionamento (ad es. carmustina, etoposide, citarabina e melfalan [BEAM]) seguita da HSCT allogenico come una linea separata di terapia
  • I partecipanti potrebbero essere stati sottoposti a terapia con cellule T CAR prima del reclutamento. In tali casi, la raccolta delle cellule, la chemioterapia di condizionamento e l'infusione verranno conteggiate come una linea di terapia.
  • Le terapie locali (ad es. radioterapia) non saranno considerate come linee di trattamento
  • Per i partecipanti con una storia di trasformazione della malattia indolente in DLBCL, è preferibile che i partecipanti abbiano ricevuto almeno un trattamento per il linfoma trasformato. Tuttavia, se ci sono casi in cui i partecipanti hanno ricevuto un regime chemioterapico contenente antracicline (come R-CHOP) solo per il linfoma indolente, allora questi partecipanti possono essere considerati idonei.
  • Almeno una lesione misurabile bidimensionalmente, definita come > 1,5 cm nella sua dimensione più lunga misurata mediante TC o RM
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0,1 o 2
  • Adeguata funzionalità ematologica
  • Per le donne in età fertile: consenso a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o usare la contraccezione e accordo ad astenersi dal donare ovuli
  • Per gli uomini: accordo a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare misure contraccettive e accordo ad astenersi dalla donazione di sperma,

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche ad anticorpi monoclonali umanizzati o murini (o proteine ​​di fusione correlate ad anticorpi ricombinanti) o sensibilità o allergia nota a prodotti murini
  • Controindicazione a rituximab, gemcitabina o oxaliplatino
  • Neuropatia periferica valutata > Grado 1 secondo NCI CTCAE v5.0
  • Precedente uso di polatuzumab vedotin o di una combinazione di gemcitabina più agenti a base di platino, partecipazione recente a uno studio clinico e/o trattamento con radioterapia, chemioterapia, immunoterapia, terapia immunosoppressiva entro 2 settimane
  • Trapianto di cellule staminali autologo o allogenico pianificato o terapia con cellule CAR-T al momento del reclutamento
  • Linfoma primario o secondario del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Trasformazione di Richter o CLL precedente
  • Valori di laboratorio o condizioni di salute anormali, come valutato dallo sperimentatore, qualsiasi condizione nota che impedisce l'aderenza al protocollo o infezione attiva batterica, virale, fungina, micobatterica, parassitaria o di altro tipo
  • Vaccinazione con un vaccino vivo entro 4 settimane prima del trattamento
  • Intervento chirurgico importante recente (entro 6 settimane prima dell'inizio del Ciclo 1 Giorno 1) diverso da quello per la diagnosi
  • Qualsiasi altra malattia, disfunzione metabolica, risultato dell'esame obiettivo o risultato di laboratorio clinico che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o che può influenzare l'interpretazione dei risultati o rendere il paziente ad alto rischio di complicanze del trattamento
  • Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio o entro 12 mesi dall'ultima dose del farmaco in studio
  • Le donne in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza su siero entro 7 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pola-R-GemOx (Fase 1)
I partecipanti riceveranno polatuzumab vedotin 1,8 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) per una dose massima di 240 mg per ciclo (mg/ciclo) somministrati per via endovenosa (IV) e rituximab 375 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) somministrati IV su Giorno 1. I partecipanti riceveranno gemcitabina 1000 mg/m^2 somministrati per via endovenosa e oxaliplatino 100 mg/m^2 somministrati per via endovenosa il giorno 2. Ogni ciclo sarà composto da 21 giorni con un massimo di 8 cicli di somministrazione del trattamento.
Droga: Polatuzumab Vedotin
Polatuzumab vedotin 1,8 mg/kg per una dose massima di 240 mg/ciclo EV il Giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni per un massimo di 8 cicli.
Droga: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 EV il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni per un massimo di 8 cicli.
Altri nomi:
  • Mabthera; Rituxan
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina 1000 mg/m2 EV il giorno 2 di ciascun ciclo di 21 giorni per un massimo di 8 cicli.
Droga: Oxaliplatino
Oxaliplatino 100 mg/m2 EV il giorno 2 di ogni ciclo di 21 giorni fino a 8 cicli.
Sperimentale: Pola-R-GemOx (fase 2)
I partecipanti riceveranno polatuzumab vedotin 1,8 mg/kg per una dose massima di 240 mg/ciclo somministrati per via endovenosa e rituximab 375 mg/m^2 somministrati per via endovenosa il giorno 1. I partecipanti riceveranno gemcitabina 1000 mg/m^2 somministrati per via endovenosa e oxaliplatino 100 mg /m^2 somministrato IV il giorno 2. Ogni ciclo sarà composto da 21 giorni con un massimo di 8 cicli di somministrazione del trattamento.
Droga: Polatuzumab Vedotin
Polatuzumab vedotin 1,8 mg/kg per una dose massima di 240 mg/ciclo EV il Giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni per un massimo di 8 cicli.
Droga: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 EV il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni per un massimo di 8 cicli.
Altri nomi:
  • Mabthera; Rituxan
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina 1000 mg/m2 EV il giorno 2 di ciascun ciclo di 21 giorni per un massimo di 8 cicli.
Droga: Oxaliplatino
Oxaliplatino 100 mg/m2 EV il giorno 2 di ogni ciclo di 21 giorni fino a 8 cicli.
Comparatore attivo: R-GemOx (Fase 2)
I partecipanti riceveranno rituximab 375 mg/m^2 somministrato IV il giorno 1. I partecipanti riceveranno gemcitabina 1000 mg/m^2 somministrato IV e oxaliplatino 100 mg/m^2 somministrato IV il giorno 2. Ogni ciclo sarà composto da 21 giorni con fino a 8 cicli di somministrazione del trattamento.
Droga: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 EV il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni per un massimo di 8 cicli.
Altri nomi:
  • Mabthera; Rituxan
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina 1000 mg/m2 EV il giorno 2 di ciascun ciclo di 21 giorni per un massimo di 8 cicli.
Droga: Oxaliplatino
Oxaliplatino 100 mg/m2 EV il giorno 2 di ogni ciclo di 21 giorni fino a 8 cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: Numero di partecipanti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio del trattamento fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o l'inizio di un trattamento anti-linfoma non specificato dal protocollo (NALT) (Fino a circa 8,3 mesi)
Un evento avverso è stato qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, indipendentemente dall'attribuzione causale. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associato all'uso di un medicinale, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al medicinale.
Dal momento dell'inizio del trattamento fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o l'inizio di un trattamento anti-linfoma non specificato dal protocollo (NALT) (Fino a circa 8,3 mesi)
Fase 1: Numero di partecipanti con neuropatia periferica (PN)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o l'inizio della NALT (Fino a circa 8,3 mesi)
Un AE era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, indipendentemente dall'attribuzione causale. Un AE può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un reperto di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associato all'uso di un prodotto medicinale, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al prodotto medicinale. I partecipanti che ricevono polatuzumab vedotin possono sviluppare PN, inclusa neuropatia periferica sensoriale e/o motoria. I sintomi includevano ipoestesia, iperestesia, parestesia, disestesia, disagio, sensazione di bruciore, debolezza, disturbo dell'andatura, perdita di equilibrio, ipotensione ortostatica, sincope o dolore neuropatico.
Dall'inizio del trattamento fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o l'inizio della NALT (Fino a circa 8,3 mesi)
Stage 2: Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al decesso (Fino a circa 34 mesi)
OS è stato definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione al decesso per qualsiasi causa durante lo studio. I partecipanti che non sono stati segnalati come deceduti al momento dell'analisi sono stati censurati alla data in cui erano noti essere vivi per l'ultima volta. I partecipanti che non avevano informazioni successive alla baseline sono stati censurati alla data di randomizzazione. Il metodo Kaplan-Meier (KM) è stato utilizzato per stimare la mediana dell'OS per ciascun braccio di trattamento.
Dalla randomizzazione al decesso (Fino a circa 34 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stage 1 e Stage 2: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla prima occorrenza di PD o morte (Fino a circa 34 mesi)
PFS=tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di progressione di malattia (PD) (basata su: dati PET-CT/non inclusi dati PET), come determinato dallo sperimentatore, secondo i criteri di risposta di Lugano o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo. PD basato su dati PET-CT=punteggio 4 (captazione moderatamente > fegato) o 5 (captazione marcatamente superiore al fegato &/o nuove lesioni) sulla scala a 5 punti (5PS) con un aumento dell'intensità di captazione rispetto al basale nei nodi bersaglio individuali/masse nodali e/o nuovi foci avidanti FDG lesioni extranodali compatibili con linfoma alla valutazione intermedia o al termine del trattamento. Nuove lesioni: Nuovi foci avidanti FDG compatibili con linfoma piuttosto che un'altra eziologia, Midollo osseo: Nuovi/ricorrenti foci avidanti FDG. I partecipanti che non hanno riportato PD né sono deceduti al momento dell'analisi sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione tumorale valutabile se valutazione tumorale post-baseline o alla data della randomizzazione se nessuna valutazione tumorale post-baseline. È stata utilizzata la metodologia KM per stimare la PFS mediana.
Dalla randomizzazione alla prima occorrenza di PD o morte (Fino a circa 34 mesi)
Fase 2: Tasso di Risposta Completa (CRR), Determinato da un Comitato di Revisione Indipendente (IRC) alla Fine del Trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 8,5 mesi
Il CRR è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta metabolica completa (CMR) basata sulla tomografia a emissione di positroni-tomografia computerizzata (PET-CT) secondo i criteri di risposta di Lugano al termine del trattamento, come determinato dall'IRC. La CMR è stata definita come punteggio 1, 2 o 3 (1=nessuna captazione superiore al fondo; 2=captazione ≤ mediastino; 3=captazione >mediastino ma ≤ fegato) con o senza una massa residua su 5PS nei linfonodi e nei siti extralinfatici. Nell'anello di Waldeyer o nei siti extranodali con elevata captazione fisiologica o con attivazione nella milza o nel midollo osseo (ad esempio, con chemioterapia/fattori stimolanti le colonie mieloidi), la captazione può essere superiore al normale mediastino e/o fegato. In questa circostanza, la CMR è stata dedotta se la captazione nei siti di coinvolgimento iniziale non era superiore al tessuto normale circostante anche se il tessuto aveva un'elevata captazione fisiologica; nessuna nuova lesione e nessuna evidenza di malattia avidante fluorodeossiglucosio (FDG) nel midollo osseo. Le percentuali sono arrotondate.
Fino a circa 8,5 mesi
Fase 2: Tasso di Risposta Obiettiva (ORR) Determinato da un IRC alla Fine del Trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 8,5 mesi
ORR=percentuale di partecipanti con risposte metaboliche complete/parziali (PMR), basate su PET-CT secondo i criteri di risposta di Lugano come per un IRC. CMR=punteggio 1, 2 o 3 con/senza massa residua su 5PS nei linfonodi (LN) e siti extralinfatici. Nell'anello di Waldeyer o siti extranodali con elevato uptake fisiologico o con attivazione all'interno di milza/midollo, l'uptake può essere maggiore del mediastino normale e/o del fegato. In questo caso, la CMR è stata dedotta se l'uptake nei siti di coinvolgimento iniziale non era maggiore del tessuto normale circostante anche se il tessuto aveva un elevato uptake fisiologico; nessuna nuova lesione e nessuna evidenza di malattia avidante FDG nel midollo osseo. PMR=punteggio 4 o 5 su 5PS (4=uptake moderatamente > fegato; 5=uptake marcatamente superiore al fegato e/o nuove lesioni) con ridotto uptake rispetto al basale e massa(e) residua(e) di qualsiasi dimensione nei LN e siti extralinfatici; nessuna nuova lesione e uptake residuo superiore all'uptake nel midollo normale ma ridotto rispetto al basale. Le percentuali sono arrotondate.
Fino a circa 8,5 mesi
Fase 1 e Fase 2: Percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva (BOR) determinata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 34 mesi
La BOR è stata definita come la migliore risposta ottenuta durante lo studio (basata sui dati PET-CT o TC) secondo i criteri di risposta di Lugano, come determinato dallo sperimentatore.
CMR e PMR basati sui dati PET-CT sono stati definiti come delineato nella misura di outcome ORR numero 8. La risposta radiologica completa basata sulla TC è stata definita come regressione dei linfonodi bersaglio/masse nodali a ≤ 1,5 centimetri (cm) nel diametro trasverso maggiore di una lesione (LDi); assenza di siti extralinfatici di malattia; assenza di lesioni non misurate; organi ingrossati regrediscono alla normalità; nessuna nuova lesione e midollo osseo normale per morfologia, se indeterminato, immunoistochimica (IHC) negativa.
La risposta parziale basata sulla TC è stata definita come diminuzione ≥50% della somma del prodotto dei diametri perpendicolari per lesioni multiple (SPD) fino a 6 nodi bersaglio misurabili e siti extranodali; lesioni non misurate assenti/normali, regredite, ma non aumentate; milza regredita di >50% in lunghezza oltre il normale e nessuna nuova lesione.
Le percentuali sono arrotondate.
Fino a circa 34 mesi
Fase 1 e Fase 2: CRR come determinato dallo sperimentatore alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Fase 1: Fino a circa 6,2 mesi e Fase 2: Fino a circa 8,5 mesi
Il tasso di risposta completa (CRR) è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta metabolica completa (CMR) valutata mediante tomografia a emissione di positroni-tomografia computerizzata (PET-CT) secondo i criteri di risposta di Lugano alla fine del trattamento, come determinato dal ricercatore. La CMR è stata definita come punteggio 1, 2 o 3 (1=nessuna captazione superiore al fondo; 2=captazione ≤ mediastino; 3=captazione >mediastino ma ≤ fegato) con o senza massa residua secondo il 5PS nei linfonodi e nei siti extralinfatici. Nell'anello di Waldeyer o in siti extranodali con elevata captazione fisiologica o con attivazione all'interno della milza o del midollo osseo (ad esempio, con chemioterapia/fattori di stimolazione delle colonie mieloidi), la captazione può essere maggiore rispetto al mediastino normale e/o al fegato. In questa circostanza, si è dedotta la CMR se la captazione nei siti di coinvolgimento iniziale non è maggiore rispetto al tessuto normale circostante anche se il tessuto presenta un'elevata captazione fisiologica; nessuna nuova lesione e nessuna evidenza di malattia avidante per FDG nel midollo osseo. Le percentuali sono arrotondate.
Fase 1: Fino a circa 6,2 mesi e Fase 2: Fino a circa 8,5 mesi
Fase 1 e Fase 2: ORR come Determinato dal Ricercatore alla Fine del Trattamento
Lasso di tempo: Fase 1: Fino a circa 6,2 mesi e Fase 2: Fino a circa 8,5 mesi
ORR=percentuale di partecipanti con CMR/PMR, basata sulla PET-CT come determinata dallo sperimentatore secondo i criteri di risposta di Lugano. CMR=punteggio 1, 2 o 3 con/senza una massa residua su 5PS nei siti linfonodali ed extralinfatici. Nell'anello di Waldeyer o nei siti extranodali con elevato assorbimento fisiologico o con attivazione all'interno della milza/midollo osseo, l'assorbimento può essere maggiore del mediastino normale e/o del fegato. In questo caso, la CMR è stata dedotta se l'assorbimento nei siti di coinvolgimento iniziale non era superiore al tessuto normale circostante anche se il tessuto aveva un elevato assorbimento fisiologico; nessuna nuova lesione e nessuna evidenza di malattia avidità per il FDG nel midollo osseo. PMR=punteggio 4 o 5 su 5PS (4=assorbimento moderatamente > fegato; 5=assorbimento marcatamente superiore al fegato e/o nuove lesioni) con ridotto assorbimento rispetto al basale e massa(e) residua(e) di qualsiasi dimensione nei siti linfonodali ed extralinfatici; nessuna nuova lesione e assorbimento residuo superiore all'assorbimento nel midollo osseo normale ma ridotto rispetto al basale. Le percentuali sono arrotondate.
Fase 1: Fino a circa 6,2 mesi e Fase 2: Fino a circa 8,5 mesi
Fase 2: Durata della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 34 mesi
DOR=tempo dalla data della prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata (risposta completa o parziale [CR/PR]) (basata su dati PET-CT o CT) come determinato dallo sperimentatore, utilizzando i criteri di risposta di Lugano, fino a PD (basato su entrambe le risposte: includendo dati PET-CT o non includendo alcun dato PET) o morte, a seconda di quale si sia verificata per prima. CMR e PMR basati su dati PET-CT sono stati definiti come delineato nell'OM ORR. La risposta completa e parziale basata su CT è stata definita come delineato nell'OM BOR. PD definito come delineato nell'OM PFS.
Fino a circa 34 mesi
Stage 1 e Stage 2: Sopravvivenza libera da eventi (EFSeff)
Lasso di tempo: Fino a circa 34 mesi
EFSeff è stato definito come il tempo dalla randomizzazione al primo evento più precoce tra i seguenti: PD o recidiva utilizzando i criteri di risposta di Lugano (basati sulla risposta: includendo i dati PET-CT o non includendo alcun dato PET); morte per qualsiasi causa o inizio di qualsiasi NALT. PD basato sui dati PET-CT è stato definito come punteggio 4 o 5 su 5PS con un aumento dell'intensità di captazione rispetto al basale nei linfonodi bersaglio individuali/masse nodali e/o nuove lesioni extranodali FDG-avid consistenti con linfoma alla valutazione intermedia o di fine trattamento. Nuove lesioni: Nuovi focolai FDG-avid consistenti con linfoma piuttosto che con un'altra eziologia, Midollo osseo: Nuovi o ricorrenti focolai FDG-avid. I partecipanti senza eventi EFSeff sono stati censurati al momento dell'ultima valutazione tumorale valutabile se erano disponibili valutazioni post-baseline e i partecipanti che non hanno subito una valutazione tumorale post-baseline sono stati censurati al momento della randomizzazione. Il metodo KM è stato utilizzato per stimare la mediana dell'EFS per ciascun braccio di trattamento.
Fino a circa 34 mesi
Fase 2: Tempo al deterioramento della funzionalità fisica misurato con il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento dei Tumori, versione base 30 (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Fino a circa 34 mesi
Il tempo al deterioramento è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima documentazione di una diminuzione di 10 punti nella scala di funzionamento fisico EORTC QLQ-C30. L'EORTC QLQ-C30 consiste di 30 domande che valutano cinque aspetti del funzionamento del partecipante (fisico, emotivo, di ruolo, cognitivo e sociale), tre scale di sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore), lo stato di salute globale e la qualità della vita (GHS/QoL) e sei singoli item (dispnea, insonnia, perdita di appetito, stitichezza, diarrea e difficoltà finanziarie). Gli item di funzionamento sono stati valutati su una scala a 4 punti che andava da "per niente" a "moltissimo". I punteggi medi grezzi delle scale sono stati trasformati linearmente in un intervallo 0-100, con punteggi più alti che indicano livelli di risposta più elevati (cioè un funzionamento superiore). Il metodo KM è stato utilizzato per stimare il tempo mediano al deterioramento per ciascun braccio di trattamento.
Fino a circa 34 mesi
Fase 2: Tempo fino al deterioramento della scala della fatica misurata dall'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a circa 34 mesi
Il tempo al deterioramento è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima documentazione di un aumento di 10 punti rispetto al basale nella scala di affaticamento EORTC QLQ-C30. L'EORTC QLQ-C30 è composto da 30 domande che valutano cinque aspetti del funzionamento del partecipante (fisico, emotivo, di ruolo, cognitivo e sociale), tre scale di sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore), GHS/QoL e sei singoli item (dispnea, insonnia, perdita di appetito, stitichezza, diarrea e difficoltà finanziarie). La scala dei sintomi (affaticamento) è stata valutata su una scala a 4 punti che variava da "per niente" a "molto". I punteggi medi grezzi delle scale sono stati trasformati linearmente in un intervallo da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano livelli di risposta più elevati (cioè una maggiore gravità dei sintomi). Il metodo KM è stato utilizzato per stimare il tempo mediano al deterioramento per ciascun braccio di trattamento.
Fino a circa 34 mesi
Fase 2: Tempo fino al deterioramento dei sintomi del linfoma misurato dalla sottoscala del linfoma del Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphoma (FACT-Lym) (FACT-Lym LymS)
Lasso di tempo: Fino a circa 34 mesi
Il tempo al deterioramento è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima documentazione di una diminuzione >3 punti rispetto al basale nel LymS del FACT-Lym. La sottoscala FACT-Lym comprende 4 domini: benessere fisico, benessere sociale/familiare, benessere emotivo, benessere funzionale e la sottoscala specifica per il linfoma (LymS). Il LYMS del FACT-Lym consiste in sintomi comuni della malattia linfomatosa e/o correlati al trattamento (ad esempio, dolore, febbre, gonfiore, sudorazioni notturne, insonnia, prurito, perdita di peso, affaticamento e perdita di appetito). Il LYMS del FACT-Lym contiene 15 item valutati da 0 a 4, dove 0="Per niente" e 4="Molto". Il punteggio della scala varia da 0 a 60. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita. Il metodo KM è stato utilizzato per stimare il tempo mediano al deterioramento per ciascun braccio di trattamento.
Fino a circa 34 mesi
Fase 2: Variazione rispetto al basale della funzionalità fisica misurata tramite EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 1 dei Cicli 2, 3, 5 e 7 (Durata ciclo = 21 giorni), fine del trattamento, visite di follow-up a lungo termine ogni due mesi (fino a circa 34 mesi)
L'EORTC QLQ-C30 è composto da 30 domande che valutano cinque aspetti del funzionamento del partecipante (fisico, emotivo, di ruolo, cognitivo e sociale), tre scale di sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore), GHS/QoL e sei singoli item (dispnea, insonnia, perdita di appetito, stitichezza, diarrea e difficoltà finanziarie). Gli item di funzionamento sono stati valutati su una scala a 4 punti che variava da "per niente" a "molto". I punteggi medi grezzi delle scale sono stati trasformati linearmente per ottenere un intervallo 0-100, con punteggi più alti che indicano livelli di risposta più elevati (ovvero un funzionamento fisico migliore).
Baseline, Giorno 1 dei Cicli 2, 3, 5 e 7 (Durata ciclo = 21 giorni), fine del trattamento, visite di follow-up a lungo termine ogni due mesi (fino a circa 34 mesi)
Fase 2: Variazione rispetto al basale nella Scala della Fatica misurata con EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 1 dei Cicli 2, 3, 5 e 7 (Durata del ciclo = 21 giorni), fine del trattamento, visite di follow-up a lungo termine ogni due mesi (fino a circa 34 mesi)
EORTC QLQ-C30 consiste in 30 domande che valutano cinque aspetti del funzionamento del partecipante (fisico, emotivo, ruolo, cognitivo e sociale), tre scale dei sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore), GHS/QoL e sei singoli item (dispnea, insonnia, perdita di appetito, stitichezza, diarrea e difficoltà finanziarie). La scala dei sintomi (affaticamento) è stata valutata su una scala a 4 punti che va da "per niente" a "molto". I punteggi medi grezzi delle scale sono stati trasformati linearmente in un intervallo 0-100, con punteggi più alti che indicano livelli di risposta più elevati (cioè maggiore gravità del sintomo). Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
Baseline, Giorno 1 dei Cicli 2, 3, 5 e 7 (Durata del ciclo = 21 giorni), fine del trattamento, visite di follow-up a lungo termine ogni due mesi (fino a circa 34 mesi)
Fase 2: Variazione rispetto al basale nei punteggi FACT-Lym LYMS
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 1 del Ciclo 2, 3, 5 e 7 (Durata del ciclo = 21 giorni), fine del trattamento, visite di follow-up a lungo termine ogni due mesi (fino a circa 34 mesi)
La sottoscala FACT-Lym comprende 4 domini: benessere fisico, benessere sociale/familiare, benessere emotivo, benessere funzionale e la sottoscala specifica per il linfoma (LymS). La sottoscala FACT-Lym LYMS consiste in sintomi comuni della malattia linfomatosa e/o correlati al trattamento (ad esempio, dolore, febbre, gonfiore, sudorazione notturna, insonnia, prurito, perdita di peso, affaticamento e perdita di appetito). FACT-Lym LYMS contiene 15 item valutati da 0 a 4, dove 0="Per niente" e 4="Molto". L'intervallo del punteggio della scala va da 0 a 60. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
Baseline, Giorno 1 del Ciclo 2, 3, 5 e 7 (Durata del ciclo = 21 giorni), fine del trattamento, visite di follow-up a lungo termine ogni due mesi (fino a circa 34 mesi)
Fase 2: Variazione rispetto al basale dei punteggi della Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity 12-Item (FACT/GOG-NTX-12)
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 1 dei Cicli 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 (Durata del ciclo = 21 giorni), fine del trattamento, visite di follow-up a lungo termine ogni due mesi (fino a circa 34 mesi)
La scala FACT/GOG-NTX fornisce una valutazione mirata dei sintomi della neuropatia periferica, inclusi problemi sensoriali, motori e uditivi e sensibilità al freddo. Contiene 12 elementi valutati da 0 a 4, dove 0="Per niente" e 4="Molto". I punteggi vengono sommati per un intervallo di 12-44, con punteggi più bassi che indicano una neurotossicità più grave. I partecipanti hanno completato le valutazioni fino alla progressione o al trattamento anti-linfoma non specificato dal protocollo (NALT). Sono stati riassunti solo i registri fino al primo NALT o precedenti.
Baseline, Giorno 1 dei Cicli 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 (Durata del ciclo = 21 giorni), fine del trattamento, visite di follow-up a lungo termine ogni due mesi (fino a circa 34 mesi)
Fase 2: Percentuale di partecipanti con miglioramento clinicamente significativo nella Scala di Funzionamento Fisico EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a circa 34 mesi
L'EORTC QLQ-C30 consiste in 30 domande che valutano cinque aspetti del funzionamento del partecipante (fisico, emotivo, di ruolo, cognitivo e sociale), tre scale di sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore), GHS/QoL e sei voci singole (dispnea, insonnia, perdita di appetito, stitichezza, diarrea e difficoltà finanziarie). Gli elementi di funzionamento sono stati valutati su una scala a 4 punti che variava da "per niente" a "molto". I punteggi medi grezzi della scala sono stati trasformati linearmente per coprire l'intervallo 0-100, con punteggi più alti che indicano livelli di risposta più elevati (cioè un funzionamento superiore). Un miglioramento clinicamente significativo è stato definito come un partecipante con un aumento di almeno 7 punti nel punteggio della scala.
Fino a circa 34 mesi
Fase 2: Percentuale di partecipanti con miglioramento clinicamente significativo nella scala di affaticamento EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a circa 34 mesi
EORTC QLQ-C30 consiste di 30 domande che valutano cinque aspetti del funzionamento del partecipante (fisico, emotivo, di ruolo, cognitivo e sociale), tre scale di sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore), GHS/QoL e sei singoli item (dispnea, insonnia, perdita di appetito, stitichezza, diarrea e difficoltà finanziarie). Gli item dei sintomi sono stati valutati su una scala a 4 punti che va da "per niente" a "molto". I punteggi medi grezzi delle scale sono stati trasformati linearmente in un intervallo da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano livelli di risposta più elevati (cioè maggiore gravità dei sintomi). Un miglioramento clinicamente significativo è stato definito come un partecipante con una diminuzione di almeno 9 punti nel punteggio della scala.
Fino a circa 34 mesi
Fase 2: Percentuale di partecipanti con miglioramento clinicamente significativo in FACT-Lym LYMS
Lasso di tempo: Fino a circa 34 mesi
La scala secondaria FACT-Lym comprende 4 domini: benessere fisico, benessere sociale/familiare, benessere emotivo, benessere funzionale e la scala secondaria specifica per il linfoma (LymS). Il FACT-Lym LYMS è costituito da sintomi comuni della malattia linfomatosa e/o correlati al trattamento (ad esempio, dolore, febbre, gonfiore, sudorazione notturna, insonnia, prurito, perdita di peso, affaticamento e perdita di appetito). Il FACT-Lym LYMS contiene 15 item valutati da 0 a 4, dove 0="Per niente" e 4="Molto". L'intervallo del punteggio della scala va da 0 a 60. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita. Un miglioramento clinicamente significativo è stato definito come un aumento di 3 punti rispetto al basale.
Fino a circa 34 mesi
Fase 2: Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o l'inizio di NALT (circa 10,6 mesi)
Un AE era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui veniva somministrato un prodotto farmaceutico, indipendentemente dall'attribuzione causale. Un AE può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (compreso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associato all'uso di un prodotto medicinale, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al prodotto medicinale.
Dall'inizio del trattamento fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o l'inizio di NALT (circa 10,6 mesi)
Stage 2: Numero di Partecipanti con PN
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o l'inizio di NALT (circa 10,6 mesi)
Un EA era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui era stato somministrato un prodotto farmaceutico, indipendentemente dall'attribuzione causale. Un EA può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un riscontro di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associato all'uso di un prodotto medicinale, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al prodotto medicinale. I partecipanti che ricevono polatuzumab vedotin possono sviluppare PN, inclusa neuropatia periferica sensoriale e/o motoria. I sintomi includevano ipoestesia, iperestesia, parestesia, disestesia, disagio, sensazione di bruciore, debolezza, disturbo dell'andatura, perdita dell'equilibrio, ipotensione ortostatica, sincope o dolore neuropatico.
Dall'inizio del trattamento fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o l'inizio di NALT (circa 10,6 mesi)
Fase 1 e Fase 2: Numero di partecipanti con modifica della dose di Polatuzumab Vedotin
Lasso di tempo: Fase 1: Fino a circa 5,3 mesi e Fase 2: Fino a circa 7,6 mesi
Le modifiche alla dose (interruzioni/riduzioni) sono state basate sui risultati dell'esame fisico, sulle tossicità osservate e sui risultati di laboratorio ottenuti entro 72 ore prima della somministrazione del trattamento dello studio. La determinazione di tutte le modifiche della dose è stata effettuata in base alla valutazione dello sperimentatore del beneficio clinico in corso con il proseguimento del trattamento dello studio. La somministrazione della dose è avvenuta solo quando la valutazione clinica del partecipante e i valori dei test di laboratorio erano accettabili.
Fase 1: Fino a circa 5,3 mesi e Fase 2: Fino a circa 7,6 mesi
Fase 1 e Fase 2: Intensità di Dose di Polatuzumab Vedotin
Lasso di tempo: Fase 1: Fino a circa 5,3 mesi e Fase 2: Fino a circa 7,6 mesi
Intensità della dose = (dose totale effettivamente ricevuta divisa per la dose totale prevista)*100. La dose totale prevista per l'intensità della dose, tenendo conto di ritardi/riduzioni, si basa sul numero previsto di cicli tra la prima e l'ultima somministrazione di ciascun farmaco. Qui viene riportata la percentuale di intensità della dose, tenendo conto di ritardi/riduzioni nella dose da parte dei partecipanti in ciascun braccio.
Fase 1: Fino a circa 5,3 mesi e Fase 2: Fino a circa 7,6 mesi
Fase 1: OS
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione al decesso (fino a circa 34 mesi)
L'OS è stato definito come il tempo dalla randomizzazione al decesso per qualsiasi causa durante lo studio. I partecipanti che non sono stati segnalati come deceduti al momento dell'analisi sono stati censurati alla data in cui sono stati vivi per l'ultima volta. I partecipanti che non avevano informazioni post-baseline sono stati censurati alla data di randomizzazione. Il metodo KM è stato utilizzato per stimare la mediana dell'OS per ogni braccio di trattamento.
Dal momento della randomizzazione al decesso (fino a circa 34 mesi)
Fase 1 e Fase 2: Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) a Polatuzumab Vedotin
Lasso di tempo: Fino a circa 34 mesi
I partecipanti ADA-positivi emergenti dal trattamento dopo la somministrazione del farmaco sono stati determinati per i partecipanti esposti al polatuzumab vedotin. I partecipanti positivi per ADA emergente dal trattamento sono stati definiti come il numero di partecipanti valutabili post-baseline determinati avere ADA indotta dal trattamento o ADA potenziata dal trattamento durante il periodo di studio. ADA indotta dal trattamento = un partecipante con risultato/i ADA basale negativo/i o mancante/i e almeno un risultato ADA post-baseline positivo. ADA potenziata dal trattamento = un partecipante con risultato ADA positivo al basale che ha uno o più risultati di titolazione post-baseline che sono almeno 0,60 u.t. superiori al risultato di titolazione basale. Le percentuali sono arrotondate.
Fino a circa 34 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: Concentrazioni plasmatiche osservate di mono-metil auristatina E coniugata con anticorpo Polatuzumab Vedotin (acMMAE) e MMAE non coniugato (ng/mL)
Lasso di tempo: Pre- e post-dose (durata dell'infusione=90 minuti [min]) al giorno 1 del ciclo 1 e al giorno 1 del ciclo 4 (durata del ciclo=21 giorni)
Riclassificato come "Altro pre-specificato" a causa di un campionamento PK sparso, per supportare l'analisi farmacocinetica della popolazione dei dati che è un'analisi esplorativa.
Pre- e post-dose (durata dell'infusione=90 minuti [min]) al giorno 1 del ciclo 1 e al giorno 1 del ciclo 4 (durata del ciclo=21 giorni)
Fase 2: Concentrazioni plasmatiche osservate di mono-metil auristatina E coniugata con anticorpo Polatuzumab Vedotin (acMMAE) e MMAE non coniugato (ng/mL)
Lasso di tempo: Pre- e post-dose (durata dell'infusione=90 minuti [min]) al giorno 1 del ciclo 1 e al giorno 1 del ciclo 4 (durata del ciclo=21 giorni)
Riclassificato come "Altro pre-specificato" a causa di un campionamento PK sparso, per supportare l'analisi farmacocinetica della popolazione dei dati che è un'analisi esplorativa.
Pre- e post-dose (durata dell'infusione=90 minuti [min]) al giorno 1 del ciclo 1 e al giorno 1 del ciclo 4 (durata del ciclo=21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

29 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MO40598
  • 2018-003727-10 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/members/ourmembers/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma diffuso a grandi cellule B

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