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Relación entre parámetros seleccionados y bruxismo (WMU1/2019)

6 de febrero de 2023 actualizado por: Joanna Smardz, Wroclaw Medical University

Evaluación de la estructura del sueño, parámetros sanguíneos seleccionados, función respiratoria, genotipo, fenotipo, dolor, ansiedad y psicosomatización en pacientes con bruxismo

El bruxismo es un fenómeno común. Se estima que su prevalencia en la población adulta es del 8-31%. El bruxismo que se produce durante el sueño es la actividad de los músculos masticatorios que aparecen durante el sueño, que puede ser rítmica o escalonada y no es un trastorno del movimiento ni del sueño en personas sanas. Actualmente se cree que el bruxismo no debe considerarse un trastorno. En personas sanas, se trata más bien como un comportamiento, que puede ser un factor de riesgo de implicaciones clínicas patológicas o un factor protector en presencia de otras entidades patológicas. Los síntomas más comunes del bruxismo incluyen: desgaste patológico y sensibilidad dental, daño periodontal y de la mucosa oral, mialgia en el sistema estomatognático, dolor de cabeza y daño de la restauración protésica. Sin embargo, debido a la aparición nocturna, los síntomas del bruxismo pueden pasar desapercibidos durante mucho tiempo, lo que hace que los pacientes muchas veces desconozcan este comportamiento. La etiología del bruxismo es multifactorial y no se comprende por completo. Actualmente se cree que puede ser causada por factores genéticos, psicológicos y exógenos. Debido a la etiología poco clara del bruxismo, es tan importante realizar investigaciones que permitan realizar un diagnóstico certero y encontrar las causas de este fenómeno.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los trastornos de la respiración durante el sueño son un problema de salud frecuente y grave en la población polaca. La apnea obstructiva del sueño (AOS) es un trastorno común. La esencia de la AOS son los episodios repetidos de obstrucción de las vías respiratorias que ocurren repetidamente durante el sueño, lo que resulta en una disminución del nivel de oxígeno parcial en la sangre. El aumento de la tensión en los músculos de las vías respiratorias superiores y las vibraciones de la garganta a menudo provocan ronquidos muy fuertes. Los episodios de apnea terminan con despertares que provocan fragmentación del sueño, deficiencia del sueño profundo y fase REM. Dichos episodios ocurren repetidamente, más de una docena o incluso varias docenas de veces por hora de sueño. La consecuencia de los episodios de obstrucción y fragmentación del sueño es sueño ineficaz, inquieto, somnolencia diurna patológica, quedarse dormido por voluntad propia, despertar con sensación de falta de aire, falta de aire o ahogo. La fragmentación del sueño y los episodios repetitivos de hipoxia dan como resultado una mala calidad de vida, fatiga crónica y un mayor riesgo de accidentes de tráfico. Las consecuencias directas de la apnea son la hipoxia sanguínea, el aumento de la frecuencia cardíaca y el aumento de la presión arterial. Las complicaciones comunes de la AOS son hipertensión, accidente cerebrovascular, arritmias, enfermedad de las arterias coronarias, hipertensión pulmonar e insuficiencia cardíaca. La AOS no tratada aumenta el riesgo de muerte prematura, especialmente en hombres menores de 50 años, lo que contribuye al desarrollo de disfunción endotelial vascular y al aumento del riesgo cardiovascular.

La relación causal entre el bruxismo y la apnea no ha sido claramente establecida hasta el momento. También hay una falta de investigación sobre la contribución de los factores genéticos a la aparición y gravedad de ambas condiciones. El proyecto se implementará en el Laboratorio del Sueño de la Clínica de Enfermedades Internas, Ocupacionales e Hipertensión de la Universidad Médica de Wrocław, que ha una sala técnica con tres estaciones de cómputo, tres dispositivos polisomnográficos. Cerca de 100 pacientes serán examinados en el Departamento de Enfermedades Internas, del Trabajo e Hipertensión y Oncología Clínica por sospecha de bruxismo durante el sueño. El examen polisomnográfico completo con grabación de video se dirigirá a pacientes de la Clínica de Disfunción de Órganos Masticables que opera en el Departamento de Odontología Experimental de la Universidad Médica de Wrocław, quienes serán entrevistados y se les realizará un examen externo e intraoral completo de acuerdo con los Criterios de Diagnóstico. para Trastornos Temporomandibulares (DC/TMD) y en base a las directrices de la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño de la Academia Americana de Medicina del Sueño, se diagnosticará bruxismo probable durante el sueño. Los polisomnogramas se evaluarán en pliegues de 30 segundos, de acuerdo con los criterios de sueño estándar. Los resultados de PSG incluirán datos sobre la latencia del sueño, el tiempo total de sueño (TST) y el rendimiento del sueño (%), así como la evaluación de las fases N1, N2, N3 y REM. Los eventos patológicos respiratorios se evaluarán de acuerdo con los estándares de la Academia Estadounidense del Sueño. La apnea se define como la falta de flujo de aire a través de las vías respiratorias durante más de 10 segundos. La dificultad para respirar se definirá como una reducción de la amplitud respiratoria en más del 30% durante más de 10 segundos, con la subsiguiente desaturación de la sangre en más del 3%, o con el despertar posterior. La actividad de los músculos masticatorios durante el examen se evaluará sobre la base del registro EMG de electrodos colocados en el mentón y simétricamente en la vecindad de las inserciones de los músculos maseteros. Se calificarán como episodios de bruxismo los episodios de actividad rítmica de los músculos maseteros, frecuentemente acompañados de chirridos o golpes y movimientos característicos en la región orofacial que se producen después de un intervalo mínimo de tres segundos desde la última actividad muscular. Los episodios de bruxismo se evaluarán cuantitativamente mediante el BEI (Índice de Episodios de Bruxismo) que califica el número de episodios de bruxismo por hora de sueño del paciente, y cualitativamente para episodios de fase, tónicos y mixtos. Luego se analizarán los resultados para determinar la incidencia de RMMA directamente relacionada con los episodios de bruxismo y su relación con los episodios de apnea del sueño, cambios en la presión arterial y el ritmo cardíaco para determinar el tiempo y las relaciones causa-efecto.

Además, realizaremos las siguientes encuestas: ISI Insomnia Severity Scale, KPS sense of stress question, TEC Traumatic Experience Checklist. , mini COPE cuestionario de manejo del estrés, CECS Courtauld Emocional Control Scale, AIS Accteptance of Illness Scale, BAI Beck Anxiety Index, Short Questionnaire for Measuring the Big Five IPIP-BFM-20, McGill Pain Questionnaire, GCSP Graded Chronic Pain Scale. , Cuestionario de salud del paciente PHQ-9, Índice de calidad del sueño de Pittsburgh PSQI, Cuestionario de riesgo de apnea STOP-Bang, Inventario de depresión de Beck, Escala de estrés percibido PSS-10 -10, Prueba de impacto de dolor de cabeza HIT-6, Trastorno de ansiedad generalizada GAD-7, Escala MIDAS para evaluar los trastornos del funcionamiento en la migraña.

Cada paciente también será sometido a pruebas genéticas de laboratorio de sangre para determinar la aparición de genotipos y fenotipos específicos que se presentan en pacientes con bruxismo.

Las pruebas se realizarán de acuerdo con las pautas CONSORTated (CONsolidated Standards of Reporting Trials) para RCT (Randomized Controlled Trial). Efectos esperados:

  1. Evaluación de la incidencia de bruxismo durante el sueño en pacientes con trastornos respiratorios durante el sueño
  2. Determinación de cambios en la estructura del sueño en pacientes con bruxismo.
  3. Valoración de posible base genética en pacientes con bruxismo
  4. Evaluación de la psicosomatización en pacientes con bruxismo.
  5. Evaluación del nivel de ansiedad y dolor sentido en pacientes con bruxismo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Wrocław, Polonia
        • Wroclaw Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con diagnóstico de probable bruxismo del sueño remitidos al Servicio de Medicina Interna, Enfermedades Profesionales e Hipertensión Arterial y Oncología Clínica para polisomnografía. Controles saludables.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • bruxismo del sueño diagnosticado
  • edad entre 18 y 70

Criterio de exclusión:

  • edad menor de 18
  • edad mayor de 70
  • enfermedades generales terminales
  • trastornos mentales graves
  • tomar medicamentos que podrían falsificar la polisomnografía
  • alcoholismo confirmado
  • drogadicción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Controles saludables
Pacientes sin BS diagnosticada.
Cada uno de los pacientes se someterá a una polisomnografía.
Grupo SB
Pacientes diagnosticados de SB.
Cada uno de los pacientes se someterá a una polisomnografía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación entre el bruxismo y la estructura del sueño por polisomnografía.
Periodo de tiempo: 15.10.2019 - 31.12.2020
Los polisomnogramas se evaluarán en contribuciones de 30 segundos, de acuerdo con los criterios estándar de sueño. Los resultados de PSG contendrán datos sobre la latencia del sueño, el tiempo total de sueño (TST), la eficiencia del sueño (%) y una evaluación de las fases N1, N2, N3 y REM.
15.10.2019 - 31.12.2020

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación entre bruxismo e insomnio evaluada por Insomnia Severity Scale.
Periodo de tiempo: 15.10.2019 - 31.12.2020
Cada participante llenará la Escala de Severidad del Insomnio. El cuestionario contiene 5 preguntas, puntuadas de 0 a 4 según la gravedad de las dolencias. La puntuación mínima es 0, la puntuación máxima es 20. Un valor total de puntos de hasta 10 se considera la norma, mientras que una puntuación superior a 14 puntos indica insomnio clínicamente significativo.
15.10.2019 - 31.12.2020
Relación entre bruxismo y sensación de estrés evaluada por el cuestionario Sense of stress - cuestionario KPS que mide la estructura de las sensaciones de estrés. cuestionario de sensación de estrés.
Periodo de tiempo: 15.10.2019 - 31.12.2020
Cada participante completará el cuestionario de sentido de estrés de KPS. El cuestionario consta de 27 afirmaciones; el sujeto determina la medida en que la declaración se relaciona con él utilizando una escala de cinco puntos. Permite calcular la puntuación global de los niveles de estrés generalizado, así como tres resultados relacionados con las siguientes dimensiones: tensión emocional, estrés externo y estrés intrapsíquico. El cuestionario también contiene la escala de mentiras.
15.10.2019 - 31.12.2020
Relación entre bruxismo y trauma evaluado por Traumatic Experience Checklist.
Periodo de tiempo: 15.10.2019 - 31.12.2020
Cada participante completará una Lista de verificación de experiencias traumáticas que comprende 29 experiencias traumáticas diferentes. Evalúa 5 tipos de trauma y 4 tipos de problemas: negligencia emocional, abuso emocional, amenaza corporal, acoso sexual y abuso sexual, problemas familiares graves, muerte o pérdida de un familiar, daño corporal y experiencias de guerra. La puntuación incluye el cálculo de dos índices (índice general del número de traumas experimentados resultantes de la suma de todos los elementos y el área total de presencia traumática que es la suma de las 5 áreas de experiencias traumáticas); y tres índices de gravedad del trauma (determinados por el impacto del trauma y la edad cuando ocurrió, y ensamblados en trauma emocional, físico y sexual). La gravedad del trauma total puede variar de 0 a 13 (negligencia y abuso emocional, abuso físico y acoso o abuso sexual) o de 0 a 24 (amenaza corporal, dolor y castigo bizarro/extraño).
15.10.2019 - 31.12.2020
Relación entre el bruxismo y el afrontamiento del estrés evaluado por mini COPE-inventario para medir el manejo del estrés.
Periodo de tiempo: 15.10.2019 - 31.12.2020
Cada participante rellenará mini COPE. El cuestionario consta de 28 afirmaciones que componen 14 estrategias de afrontamiento del estrés. Algunas estrategias de prueba se dividieron en cuatro categorías y estrategias correspondientes (escalas de inventario): afrontamiento activo (que incluye: afrontamiento activo, planificación, reevaluación positiva), impotencia (que incluye: tomar sustancias psicoactivas , cese de acciones, culparse a sí mismo), búsqueda de apoyo (que incluye: búsqueda de apoyo emocional, búsqueda de apoyo instrumental), conductas de evitación (que incluyen lidiar con otra cosa, negar, descargar). tres estrategias crean factores independientes (volverse a la religión, aceptación, sentido del humor). El rango de resultados para cada afirmación va de 0 a 3 puntos. El cálculo de los resultados consiste en sumar puntos entre sí por las respuestas relativas a dos teoremas que componen la escala dada, y luego dividir por 2.
15.10.2019 - 31.12.2020
Relación entre el bruxismo y el control emocional evaluado por la Escala de Control Emocional de Courtauld.
Periodo de tiempo: 15.10.2019 - 31.12.2020
Cada participante completará la Escala de Control Emocional de Courtauld que consta de tres subescalas, cada una de las cuales contiene siete afirmaciones sobre la forma de mostrar la ira, la depresión y la ansiedad. La escala se utiliza para medir el control subjetivo de la ira, la ansiedad y la depresión en situaciones difíciles y está diseñada para examinar a adultos (tanto sanos como enfermos). CECS es una herramienta de autodescripción. Sumando los puntajes de las tres subescalas, se establece el puntaje general de control de emociones. El examen tiene como objetivo definir hasta qué punto un individuo está convencido subjetivamente de la capacidad de controlar sus reacciones en la situación de experimentar determinadas emociones negativas. El indicador general de control de emociones está dentro del rango de 21 a 84 puntos. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la supresión de las emociones negativas.
15.10.2019 - 31.12.2020
Relación entre bruxismo y aceptación de la enfermedad evaluada por la Escala de Aceptación de la Enfermedad.
Periodo de tiempo: 15.10.2019 - 31.12.2020
Cada participante llenará la Escala de Aceptación de Enfermedades. La escala se utiliza para medir el grado de aceptación de la enfermedad. Contiene ocho declaraciones que describen las consecuencias negativas de la mala salud. Cada afirmación se califica del 1 al 5, donde 1 significa totalmente de acuerdo y 5 totalmente en desacuerdo. La escala no tiene estándares. El resultado obtenido se compara con el resultado promedio de uno de los ocho grupos clínicos. La escala se utiliza para medir el grado de aceptación de la enfermedad. Se puede aplicar a cualquier enfermedad. A mayor aceptación de la enfermedad, mejor adaptación y menor sensación de malestar mental.
15.10.2019 - 31.12.2020
Relación entre bruxismo y ansiedad evaluada por el Índice de Ansiedad de Beck.
Periodo de tiempo: 15.10.2019 - 31.12.2020
Cada participante completará el índice de ansiedad de Beck. La puntuación total se calcula encontrando la suma de los 21 ítems. Puntuación total para los 21 síntomas que pueden oscilar entre 0 y 63 puntos. Una puntuación total de 0 a 7 se interpreta como un nivel de ansiedad "Mínimo"; 8 - 15 como "Leve"; 16 - 25 como "Moderado", y; 26 - 63 como "Severo".
15.10.2019 - 31.12.2020
Relación entre bruxismo y personalidad evaluada por International Personality Item Pool-Big Five Markers-20.
Periodo de tiempo: 15.10.2019 - 31.12.2020
Cada participante rellenará IPIP-BFM 20. El cuestionario mide cinco rasgos (Extraversión, Amabilidad, Escrupulosidad, Estabilidad Emocional, Intelecto), y consta de 20 ítems.
15.10.2019 - 31.12.2020
Relación entre bruxismo y dolor evaluado por el cuestionario de McGill.
Periodo de tiempo: 15.10.2019 - 31.12.2020
Cada participante completará el cuestionario de McGill que se compone de 78 palabras. Los encuestados eligen aquellos que mejor describen su experiencia de dolor. Las puntuaciones se tabulan sumando los valores asociados con cada palabra; las puntuaciones varían de 0 (sin dolor) a 78 (dolor intenso).
15.10.2019 - 31.12.2020
Relación entre bruxismo y dolor evaluado por Graded Chronic Pain Scale.
Periodo de tiempo: 15.10.2019 - 31.12.2020
Cada participante completará una escala graduada de dolor crónico. Criterios de puntuación para clasificar la gravedad del dolor crónico: La intensidad característica del dolor es una puntuación de 0 a 100 derivada de las Preguntas 1 a 3: Media (Dolor en este momento, Peor dolor, Dolor promedio) X 10. La puntuación de discapacidad es una puntuación de 0 a 100 derivada de las preguntas 4 a 6: media (actividades diarias, actividades sociales, actividades laborales) x 10. Puntos de Incapacidad: Sume los puntos indicados para Días de Incapacidad (Pregunta 7) y para Puntaje de Incapacidad. Clasificación: GRADO 0- Sin dolor TMD en los 6 meses anteriores. GRADO I- Intensidad baja Intensidad del dolor característica
15.10.2019 - 31.12.2020
Relación entre bruxismo y depresión evaluada por el Cuestionario de Salud del Paciente - 9.
Periodo de tiempo: 15.10.2019 - 31.12.2020
Cada participante completará el Cuestionario de salud del paciente - 9. La puntuación total de PHQ-9 para los nueve elementos varía de 0 a 27. Las puntuaciones de 5, 10, 15 y 20 representan puntos de corte para depresión leve, moderada, moderadamente grave y grave, respectivamente. .
15.10.2019 - 31.12.2020
Relación entre el bruxismo y la calidad del sueño evaluada por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh: un cuestionario de autoinforme que evalúa la calidad del sueño durante un intervalo de tiempo de 1 mes.
Periodo de tiempo: 15.10.2019 - 31.12.2020
Cada participante completará el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh. La medida consta de 19 elementos individuales, creando 7 componentes que producen una puntuación global que va de 0 a 21, donde las puntuaciones más bajas significan una mejor calidad del sueño.
15.10.2019 - 31.12.2020
Relación entre bruxismo y riesgo de apnea evaluada por STOP-Bang.
Periodo de tiempo: 15.10.2019 - 31.12.2020
Cada participante completará el cuestionario STOP-Bang. La puntuación total varía de 0 a 8. Cuanto más baja es la puntuación, menor es el riesgo de aparición de apnea obstructiva del sueño (AOS).
15.10.2019 - 31.12.2020
Relación entre bruxismo y depresión evaluada por el Inventario de Depresión de Beck.
Periodo de tiempo: 15.10.2019 - 31.12.2020
Cada participante completará el Inventario de Depresión de Beck. El cuestionario se puntúa sumando las puntuaciones de los 21 ítems. Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos que va de 0 a 3. La puntuación total mínima es 0, la puntuación total máxima es 63. Permite puntuar: 0-13: depresión mínima, 14-19: depresión leve, 20-28: depresión moderada, 29-63: depresión severa.
15.10.2019 - 31.12.2020
Relación entre el bruxismo y el estrés percibido evaluado por la Escala de Estrés Percibido - 10.
Periodo de tiempo: 15.10.2019 - 31.12.2020
Cada participante llenará la Escala de Estrés Percibido -10. Las puntuaciones se obtienen invirtiendo las puntuaciones de los cuatro elementos positivos, por ejemplo, 0=4, 1=3, 2=2, etc. y luego sumando los 10 elementos. Los ítems 4, 5, 7 y 8 son los enunciados positivos. Puede variar de 0 a 40. Las puntuaciones que oscilan entre 0 y 13 se considerarían estrés bajo, entre 14 y 26 estrés moderado y entre 27 y 40 estrés percibido alto.
15.10.2019 - 31.12.2020
Relación entre bruxismo y cefalea evaluada por Headache Impact Test - 6.
Periodo de tiempo: 15.10.2019 - 31.12.2020
Cada participante completará la Prueba de impacto del dolor de cabeza - 6 . Estas respuestas se suman para producir una puntuación total que oscila entre 36 y 78, donde una puntuación más alta indica un mayor impacto del dolor de cabeza en la vida diaria del encuestado.
15.10.2019 - 31.12.2020
Relación entre bruxismo y ansiedad evaluada por Trastorno de Ansiedad Generalizada -7.
Periodo de tiempo: 15.10.2019 - 31.12.2020
Cada participante rellenará el Trastorno de Ansiedad Generalizada -7 que consta de 7 ítems. La puntuación total oscila entre 0 y 21 puntos. Las puntuaciones de 5, 10 y 15 se toman como puntos de corte para la ansiedad leve, moderada y severa, respectivamente.
15.10.2019 - 31.12.2020
Relación entre el bruxismo y el impacto del dolor de cabeza evaluado por el cuestionario de evaluación de la discapacidad de la migraña.
Periodo de tiempo: 15.10.2019 - 31.12.2020
Cada participante completará el cuestionario de evaluación de discapacidad por migraña. La puntuación incluye sumar el número total de días de las preguntas 1-5. La calificación incluye: grado I (discapacidad pequeña o nula) de 0 a 5 días, grado II (discapacidad leve) de 6 a 10 días, grado III (discapacidad moderada) de 11 a 20 días, grado IV (discapacidad grave) más de 21 días.
15.10.2019 - 31.12.2020
Relación entre bruxismo y genotipo y fenotipo evaluado en análisis de sangre.
Periodo de tiempo: 15.10.2019 - 31.12.2020
Cada participante se someterá a un análisis de sangre genético.
15.10.2019 - 31.12.2020

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de diciembre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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