- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04214561
Forholdet mellem udvalgte parametre og bruxisme (WMU1/2019)
Vurdering af søvnstruktur, udvalgte blodparametre, respiratorisk funktion, genotype, fænotype, smerter, angst og psykosomatisering hos patienter med bruxisme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Søvn vejrtrækningsforstyrrelser er et hyppigt og alvorligt sundhedsproblem i den polske befolkning. Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en almindelig lidelse. Essensen af OSA er gentagne episoder af luftvejsobstruktion, der opstår gentagne gange under søvn, hvilket resulterer i et fald i niveauet af delvis ilt i blodet. Øget spænding i de øvre luftvejsmuskler og halsvibrationer resulterer ofte i meget høj snorken. Apnøepisoder ender med opvågninger, der forårsager søvnfragmentering, dyb søvnmangel og REM-fase. Sådanne episoder forekommer gentagne gange, over et dusin eller endda flere dusin gange pr. times søvn. Konsekvensen af episoder med obstruktion og fragmentering af søvn er ineffektiv, urolig søvn, patologisk søvnighed i dagtimerne, fald i søvn mod egen vilje, opvågning med en følelse af at stoppe vejret, åndenød eller kvælning. Søvnfragmentering og gentagne episoder med hypoxi resulterer i dårlig livskvalitet, kronisk træthed og øget risiko for trafikulykker. De direkte konsekvenser af apnø er blodhypoxi, øget hjertefrekvens og øget blodtryk. Almindelige komplikationer af OSA er hypertension, slagtilfælde, arytmier, koronararteriesygdom, pulmonal hypertension og hjertesvigt. Ubehandlet OSA øger risikoen for for tidlig død, især hos mænd under 50 år, hvilket bidrager til udviklingen af vaskulær endotel dysfunktion og en stigning i kardiovaskulær risiko.
Årsagssammenhængen mellem bruxisme og apnø er ikke klart fastslået indtil videre. Der mangler også forskning i genetiske faktorers bidrag til fremkomsten og sværhedsgraden af begge tilstande. Projektet vil blive implementeret på søvnlaboratoriet på klinikken for indre, erhvervssygdomme og hypertension på det medicinske universitet i Wrocław, som har et teknisk rum med tre computerstationer, tre polysomnografiske enheder. Omkring 100 patienter vil blive undersøgt på afdelingen for indre sygdomme, erhvervs- og hypertension og klinisk onkologi på grund af mistanke om bruksisme under søvn. Den fulde polysomnografiske undersøgelse med videooptagelse vil blive rettet mod patienter fra Tyggeorgandysfunktionsklinikken, der opererer ved Institut for Eksperimentel Tandpleje ved Medical University of Wrocław, som vil blive interviewet og få en omfattende ekstern og intraoral undersøgelse i henhold til diagnostiske kriterier for temporomandibulære lidelser (DC / TMD) og baseret på retningslinjerne fra American Academy of Sleep Medicine International Classification of Sleep Disorders, vil sandsynlig bruxisme under søvn blive diagnosticeret. Polysomnogrammer vil blive evalueret i 30-sekunders gange i henhold til standard søvnkriterier. PSG-resultater vil omfatte data om søvnlatens, total søvntid (TST) og søvnydeevne (%) samt vurdering af N1, N2, N3 og REM faserne. Respiratoriske patologiske hændelser vil blive vurderet i henhold til American Sleep Academy standarder. Apnø vil blive defineret som ingen luftstrøm gennem luftvejene i mere end 10 sekunder. Åndenød vil blive defineret som en reduktion i respiratorisk amplitude med mere end 30 % i mere end 10 sekunder, med efterfølgende bloddesaturering med mere end 3 %, eller med efterfølgende opvågning. Tyggemusklernes aktivitet under undersøgelsen vil blive vurderet ud fra EMG-registrering fra elektroder placeret på hagen og symmetrisk i nærheden af tyggemuskulaturens vedhæftninger. Som episoder af bruxisme vil episoder med rytmisk aktivitet af tyggemusklerne, ofte ledsaget af slibende eller bankelyde og karakteristiske bevægelser i den orofaciale region, der forekommer efter et minimumsinterval på tre sekunder fra den sidste muskelaktivitet, blive kvalificeret. Bruxismeepisoder vil blive vurderet kvantitativt ved hjælp af BEI (Bruxism Episodes Index) vurdering af antallet af bruxismeepisoder pr. time af patientens søvn og kvalitativt for fase, toniske og blandede episoder. Resultaterne vil derefter blive analyseret for forekomsten af RMMA direkte relateret til bruxisme episoder og deres forhold til søvnapnø episoder, ændringer i blodtryk og hjerterytme for at bestemme tid og årsag-virkning sammenhænge.
Derudover vil vi udføre følgende undersøgelser: ISI Insomnia Severity Scale, KPS sense of stress spørgeskema, TEC Traumatic Experience Checklist. , mini COPE stress management spørgeskema, CECS Courtauld Emotional Control Scale, AIS Acceptance of Illness Scale, BAI Beck Anxiety Index, Short Questionnaire for Measuring the Big Five IPIP-BFM-20, McGill Pain Questionnaire, GCSP Graded Chronic Pain Scale. , PHQ-9 Patient Health Questionnaire, Pittsburgh Sleep Quality Index PSQI, STOP-Bang Apnea Risk Questionnaire, Beck Depression Inventory, PSS-10 Perceived Stress Scale -10, HIT-6 Headache Impact Test, GAD-7 Generalized Anxiety Disorder ,MIDAS skala til vurdering af funktionsforstyrrelser ved migræne.
Hver patient vil også blive udsat for genetiske blodlaboratorietests for at bestemme forekomsten af specifikke genotyper og fænotyper, der forekommer hos patienter med bruxisme.
Testene vil blive udført i overensstemmelse med CONSORTated (CONsolidated Standards of Reporting Trials) retningslinjer for RCT (Randomized Controlled Trial). Forventede effekter:
- Vurdering af forekomsten af bruxisme under søvn hos patienter med vejrtrækningsforstyrrelser under søvn
- Bestemmelse af ændringer i søvnstruktur hos patienter med bruxisme.
- Vurdering af muligt genetisk grundlag hos patienter med bruxisme
- Vurdering af psykosomatisering hos patienter med bruxisme.
- Vurdering af niveauet af angst og smerte følt hos patienter med bruxisme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Wrocław, Polen
- Wroclaw Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticeret søvnbruxisme
- alder mellem 18 og 70
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18
- alder over 70
- terminale almene sygdomme
- alvorlige psykiske lidelser
- tager medicin, der kan forfalske polysomnografi
- bekræftet alkoholisme
- stofmisbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sund kontrol
Patienter uden diagnosticeret SB.
|
Hver af patienterne vil gennemgå polysomnografi
|
SB gruppe
Patienter diagnosticeret med SB.
|
Hver af patienterne vil gennemgå polysomnografi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forholdet mellem bruxisme og søvnstruktur ved polysomnografi.
Tidsramme: 15.10.2019 - 31.12.2020
|
Polysomnogrammer vil blive evalueret i en 30-sekunders bidrag i henhold til standard søvnkriterier.
PSG-resultater vil indeholde data om søvnens latens, total søvntid (TST), søvneffektivitet (%) og en evaluering af faserne N1, N2, N3 og REM.
|
15.10.2019 - 31.12.2020
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forholdet mellem bruxisme og søvnløshed vurderet af Insomnia Severity Scale.
Tidsramme: 15.10.2019 - 31.12.2020
|
Hver deltager udfylder Insomnia Severity Scale.
Spørgeskemaet indeholder 5 spørgsmål, scoret fra 0 til 4 afhængigt af sygdommens sværhedsgrad.
Minimumscore er 0, maksimal score er 20.
En samlet pointværdi på op til 10 betragtes som normen, mens en score over 14 point indikerer klinisk signifikant søvnløshed.
|
15.10.2019 - 31.12.2020
|
Sammenhæng mellem bruxisme og følelse af stress vurderet af Sense of stress spørgeskema - KPS spørgeskema, der måler strukturen af stressfornemmelser. følelse af stress spørgeskema.
Tidsramme: 15.10.2019 - 31.12.2020
|
Hver deltager udfylder KPS følelse af stress spørgeskema.
Spørgeskemaet består af 27 udsagn; forsøgspersonen bestemmer, i hvilket omfang udsagnet vedrører ham ved hjælp af en fem-trins skala.
Det giver dig mulighed for at beregne den samlede score for generaliserede stressniveauer, samt tre resultater relateret til følgende dimensioner: følelsesmæssig spænding, ekstern stress og intrapsykisk stress.
Spørgeskemaet indeholder også omfanget af løgne.
|
15.10.2019 - 31.12.2020
|
Forholdet mellem bruxisme og traumer vurderet af Traumatic Experience Checklist.
Tidsramme: 15.10.2019 - 31.12.2020
|
Hver deltager udfylder Traumatic Experience Checklist omfattende 29 forskellige traumatiske oplevelser.
Den vurderer 5 typer traumer og 4 typer problemer: følelsesmæssig omsorgssvigt, følelsesmæssigt misbrug, kropstrussel, seksuel chikane og seksuelt misbrug, alvorlige familieproblemer, død eller tab af et familiemedlem, kropsskade og krigsoplevelser.
Scoring inkluderer beregning af to indekser (samlet indeks over antallet af oplevede traumer som følge af summen af alle elementer, og det samlede areal af traumatisk tilstedeværelse, som er summen af de 5 traumatiske oplevelsesområder); og tre traumesværhedsindekser (bestemt af traumets og alderens indvirkning, da det opstod, og samlet i følelsesmæssige, fysiske og seksuelle traumer).
Sværhedsgraden af det totale traume kan variere fra 0 til 13 (forsømmelse og følelsesmæssigt misbrug, fysisk misbrug og seksuel chikane eller misbrug) eller fra 0 til 24 (kroppstrussel, smerte og bizar/mærkelig straf).
|
15.10.2019 - 31.12.2020
|
Forholdet mellem bruxisme og håndtering af stress vurderet af mini COPE-opgørelse til måling af stresshåndtering.
Tidsramme: 15.10.2019 - 31.12.2020
|
Hver deltager udfylder mini COPE.
Spørgeskemaet består af 28 udsagn, der udgør 14 stresshåndteringsstrategier. Nogle teststrategier blev opdelt i fire kategorier og tilsvarende strategier (inventarskalaer): aktiv mestring (herunder: aktiv mestring, planlægning, positiv reevaluering), hjælpeløshed (herunder: at tage psykoaktive stoffer , ophør af handlinger, bebrejde sig selv), søge støtte (herunder: søge følelsesmæssig støtte, søge instrumentel støtte), undgåelsesadfærd (herunder at beskæftige sig med noget andet, benægte, udskrive).
tre strategier skaber uafhængige faktorer (henvendelse til religion, accept, sans for humor).
Rækken af resultater for hvert udsagn spænder fra 0 til 3 point.
Beregningen af resultaterne består i at lægge point til hinanden for svarene vedrørende to sætninger, der udgør den givne skala, og derefter dividere med 2.
|
15.10.2019 - 31.12.2020
|
Forholdet mellem bruxisme og følelsesmæssig kontrol vurderet af Courtauld Emotional Control Scale.
Tidsramme: 15.10.2019 - 31.12.2020
|
Hver deltager udfylder Courtauld Emotional Control Scale, der består af tre underskalaer, som hver indeholder syv udsagn om måden at vise vrede, depression og angst på.
Skalaen bruges til at måle subjektiv kontrol af vrede, angst og depression i vanskelige situationer og designet til at undersøge voksne (både raske og syge).
CECS er et værktøj til selvbeskrivelse.
Ved at opsummere scorerne for alle tre underskalaer er den samlede score for følelseskontrol fastlagt.
Undersøgelsen har til formål at afgøre, i hvilken grad et individ er subjektivt overbevist om evnen til at kontrollere sine reaktioner i situationen med at opleve givne negative følelser.
Den overordnede indikator for følelseskontrol er inden for intervallet 21-84 point.
Jo højere score, jo større undertrykkelse af negative følelser.
|
15.10.2019 - 31.12.2020
|
Forholdet mellem bruxisme og sygdomsacceptance vurderet ved Acceptance of Illness Scale.
Tidsramme: 15.10.2019 - 31.12.2020
|
Hver deltager udfylder Acceptance of Illness Scale.
Skalaen bruges til at måle graden af accept af sygdommen.
Den indeholder otte udsagn, der beskriver de negative konsekvenser af dårligt helbred.
Hvert udsagn scores fra 1 til 5, hvor 1 betyder meget enig og 5 meget uenig.
Skalaen har ingen standarder.
Det opnåede resultat sammenlignes med gennemsnitsresultatet for en af otte kliniske grupper.
Skalaen bruges til at måle graden af sygdomsaccept.
Det kan gælde enhver sygdom.
Jo større accept af sygdommen, jo bedre er tilpasningen og jo mindre følelse af psykisk ubehag.
|
15.10.2019 - 31.12.2020
|
Forholdet mellem bruxisme og angst vurderet af Beck Anxiety Index.
Tidsramme: 15.10.2019 - 31.12.2020
|
Hver deltager udfylder Beck Angstindeks.
Den samlede score udregnes ved at finde summen af de 21 elementer.
Samlet score for alle 21 symptomer, der kan variere mellem 0 og 63 point.
En samlet score på 0 - 7 tolkes som et "minimalt" niveau af angst; 8 - 15 som "Mild"; 16 - 25 som "Moderat", og; 26 - 63 som "Alvorlig".
|
15.10.2019 - 31.12.2020
|
Forholdet mellem bruxisme og personlighed vurderet af International Personality Item Pool-Big Five Markers-20.
Tidsramme: 15.10.2019 - 31.12.2020
|
Hver deltager udfylder IPIP-BFM 20.
Spørgeskemaet måler fem træk (Ekstraversion, Agreeableness, Samvittighedsfuldhed, Emotionel Stabilitet, Intellekt) og består af 20 punkter.
|
15.10.2019 - 31.12.2020
|
Forholdet mellem bruxisme og smerte vurderet af McGill spørgeskema.
Tidsramme: 15.10.2019 - 31.12.2020
|
Hver deltager udfylder et McGill-spørgeskema, der består af 78 ord.
Respondenterne vælger dem, der bedst beskriver deres oplevelse af smerte.
Score er opstillet ved at summere værdier forbundet med hvert ord; scorer fra 0 (ingen smerte) til 78 (svær smerte).
|
15.10.2019 - 31.12.2020
|
Forholdet mellem bruxisme og smerte vurderet ved Graded Chronic Pain Scale.
Tidsramme: 15.10.2019 - 31.12.2020
|
Hver deltager udfylder Graded Chronic Pain Scale.
Bedømmelseskriterier for bedømmelse af kroniske smerters sværhedsgrad: Karakteristisk smerteintensitet er en score på 0 til 100 udledt af spørgsmål 1 til 3: Gennemsnit (smerte lige nu, værste smerte, gennemsnitlig smerte) X 10.
Handicapresultatet er 0 til 100 score afledt af spørgsmål 4 til 6: Gennemsnit (daglige aktiviteter, sociale aktiviteter, arbejdsaktiviteter) X 10.
Handicappoint: Tilføj de angivne point for handicapdage (spørgsmål 7) og for handicapscore.
Klassifikation: GRADE 0- Ingen TMD-smerter inden for 6 måneder.
GRADE I-Lavintensitet Karakteristisk smerteintensitet
|
15.10.2019 - 31.12.2020
|
Forholdet mellem bruxisme og depression vurderet af Patient Health Questionnaire - 9.
Tidsramme: 15.10.2019 - 31.12.2020
|
Hver deltager udfylder Patient Health Questionnaire - 9. PHQ-9 totalscore for de ni punkter varierer fra 0 til 27. Scorer på 5, 10, 15 og 20 repræsenterer cutpoints for henholdsvis mild, moderat, moderat svær og svær depression .
|
15.10.2019 - 31.12.2020
|
Forholdet mellem bruxisme og søvnkvalitet vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index - et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer søvnkvaliteten over et 1-måneders tidsinterval.
Tidsramme: 15.10.2019 - 31.12.2020
|
Hver deltager udfylder Pittsburgh Sleep Quality Index.
Målingen består af 19 individuelle elementer, der skaber 7 komponenter, der producerer én global score fra 0 til 21, hvor lavere score betyder bedre søvnkvalitet.
|
15.10.2019 - 31.12.2020
|
Sammenhæng mellem bruxisme og apnørisiko vurderet af STOP-Bang.
Tidsramme: 15.10.2019 - 31.12.2020
|
Hver deltager udfylder STOP-Bang spørgeskema.
Den samlede score går fra 0 til 8. Jo lavere scoren er, jo lavere er risikoen for obstruktiv søvnapnø (OSA).
|
15.10.2019 - 31.12.2020
|
Forholdet mellem bruxisme og depression vurderet af Beck Depression Inventory.
Tidsramme: 15.10.2019 - 31.12.2020
|
Hver deltager udfylder Beck Depression Inventory.
Spørgeskemaet er scoret ved at summere vurderingerne for de 21 punkter.
Hvert emne er bedømt på en 4-punkts skala fra 0 til 3. Den samlede minimumscore er 0, den maksimale samlede score er 63.
Muliggør scoring: 0-13: minimal depression, 14-19: mild depression, 20-28: moderat depression, 29-63: svær depression.
|
15.10.2019 - 31.12.2020
|
Forholdet mellem bruxisme og opfattet stress vurderet ved Perceived Stress Scale - 10.
Tidsramme: 15.10.2019 - 31.12.2020
|
Hver deltager udfylder Opfattet Stress-skala -10.
Scoringer opnås ved at vende scorerne på de fire positive elementer, fx 0=4, 1=3, 2=2 osv. og derefter summere på tværs af alle 10 elementer.
Punkterne 4, 5, 7 og 8 er de positivt anførte poster.
Det kan variere fra 0 til 40.
Score fra 0-13 ville blive betragtet som lav stress, 14-26 ville blive betragtet som moderat stress, 27-40 ville blive betragtet som høj oplevet stress.
|
15.10.2019 - 31.12.2020
|
Forholdet mellem bruxisme og hovedpine vurderet ved Headache Impact Test - 6.
Tidsramme: 15.10.2019 - 31.12.2020
|
Hver deltager skal udfylde Headache Impact Test - 6.
Disse svar summeres til at give en samlet score, der spænder fra 36 til 78, hvor en højere score indikerer en større indvirkning af hovedpine på respondentens daglige liv.
|
15.10.2019 - 31.12.2020
|
Sammenhæng mellem bruxisme og angst vurderet ved Generaliseret angstlidelse -7.
Tidsramme: 15.10.2019 - 31.12.2020
|
Hver deltager udfylder Generaliseret angstlidelse -7, der består af 7 punkter.
Samlet score spænder fra 0-21 point.
Score på 5, 10 og 15 tages som skæringspunkter for henholdsvis mild, moderat og svær angst.
|
15.10.2019 - 31.12.2020
|
Forholdet mellem bruxisme og hovedpinepåvirkning vurderet af spørgeskemaet til vurdering af migræne handicap.
Tidsramme: 15.10.2019 - 31.12.2020
|
Hver deltager udfylder spørgeskemaet til vurdering af migræne handicap.
Bedømmelse inkluderer tilføjelse af det samlede antal dage fra spørgsmål 1-5.
Gradering inkluderer: grad I (lidt eller ingen handicap) 0-5 dage, grad II (mildt handicap) 6-10 dage, grad III (moderat handicap) 11-20 dage, grad IV (alvorligt handicap) mere end 21 dage.
|
15.10.2019 - 31.12.2020
|
Forholdet mellem bruxisme og genotype og fenotype vurderet i blodprøve.
Tidsramme: 15.10.2019 - 31.12.2020
|
Hver deltager vil gennemgå en genetisk blodprøve.
|
15.10.2019 - 31.12.2020
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Parasomnier
- Tandsygdomme
- Kæbesygdomme
- Kraniomandibulære lidelser
- Mandibular sygdomme
- Myofasciale smertesyndromer
- Sygdom
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Somatoforme lidelser
- Bruxisme
- Temporomandibulære ledlidelser
- Temporomandibulært leddysfunktionssyndrom
- Søvnbruxisme
- Psykofysiologiske lidelser
Andre undersøgelses-id-numre
- WMU1/2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med Polysomnografi
-
Cerebra MedicalUniversity of ManitobaSuspenderet