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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04214561
Relation entre les paramètres sélectionnés et le bruxisme (WMU1/2019)
Évaluation de la structure du sommeil, des paramètres sanguins sélectionnés, de la fonction respiratoire, du génotype, du phénotype, de la douleur, de l'anxiété et de la psychosomatisation chez les patients atteints de bruxisme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles respiratoires du sommeil sont un problème de santé fréquent et grave dans la population polonaise. L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est un trouble courant. L'essence de l'AOS est constituée d'épisodes répétés d'obstruction des voies respiratoires qui se produisent à plusieurs reprises pendant le sommeil, entraînant une diminution du niveau d'oxygène partiel dans le sang. Une tension accrue dans les muscles respiratoires supérieurs et les vibrations de la gorge entraînent souvent des ronflements très forts. Les épisodes d'apnée se terminent par des réveils qui provoquent une fragmentation du sommeil, un déficit de sommeil profond et une phase REM. De tels épisodes se produisent à plusieurs reprises, plus d'une douzaine voire plusieurs dizaines de fois par heure de sommeil. La conséquence des épisodes d'obstruction et de fragmentation du sommeil est un sommeil inefficace, agité, une somnolence diurne pathologique, un endormissement contre sa volonté, un réveil avec une sensation d'arrêt du souffle, d'essoufflement ou d'étouffement. La fragmentation du sommeil et les épisodes répétitifs d'hypoxie entraînent une mauvaise qualité de vie, une fatigue chronique et un risque accru d'accidents de la route. Les conséquences directes de l'apnée sont l'hypoxie sanguine, l'accélération du rythme cardiaque et l'augmentation de la tension artérielle. Les complications courantes de l'AOS sont l'hypertension, les accidents vasculaires cérébraux, les arythmies, les maladies coronariennes, l'hypertension pulmonaire et l'insuffisance cardiaque. L'AOS non traitée augmente le risque de décès prématuré, en particulier chez les hommes de moins de 50 ans, contribuant au développement d'un dysfonctionnement endothélial vasculaire et à une augmentation du risque cardiovasculaire.
La relation causale entre le bruxisme et l'apnée n'a pas été clairement établie à ce jour. Il y a également un manque de recherche sur la contribution des facteurs génétiques à l'émergence et à la gravité des deux conditions. Le projet sera mis en œuvre au Laboratoire du sommeil de la Clinique des maladies internes, professionnelles et de l'hypertension de l'Université médicale de Wrocław, qui a un local technique avec trois postes informatiques, trois appareils polysomnographiques. Environ 100 patients seront examinés au Service des maladies internes, de l'hypertension et du travail et de l'oncologie clinique en raison d'une suspicion de bruxisme pendant le sommeil. L'examen polysomnographique complet avec enregistrement vidéo sera dirigé vers les patients de la Clinique de dysfonctionnement des organes de mastication opérant au Département de dentisterie expérimentale de l'Université médicale de Wrocław, qui seront interrogés et subiront un examen externe et intra-oral complet selon les critères de diagnostic. pour les troubles temporo-mandibulaires (DC / TMD) et sur la base des directives de l'American Academy of Sleep Medicine International Classification of Sleep Disorders, un bruxisme probable pendant le sommeil sera diagnostiqué. Les polysomnogrammes seront évalués par tranches de 30 secondes, selon les critères de sommeil standard. Les résultats de la PSG comprendront des données sur la latence du sommeil, le temps de sommeil total (TST) et la performance du sommeil (%) ainsi qu'une évaluation des phases N1, N2, N3 et REM. Les événements pathologiques respiratoires seront évalués selon les normes de l'American Sleep Academy. L'apnée sera définie comme l'absence de flux d'air dans les voies respiratoires pendant plus de 10 secondes. L'essoufflement sera défini comme une diminution de l'amplitude respiratoire de plus de 30 % pendant plus de 10 secondes, avec désaturation sanguine ultérieure de plus de 3 %, ou avec réveil ultérieur. L'activité des muscles masticateurs lors de l'examen sera appréciée sur la base d'un enregistrement EMG à partir d'électrodes placées sur le menton et symétriquement au voisinage des attaches des muscles masséters. Seront qualifiés d'épisodes de bruxisme les épisodes d'activité rythmique des muscles masséters, souvent accompagnés de bruits de grincement ou de cognement et de mouvements caractéristiques de la région orofaciale survenant après un intervalle minimum de trois secondes à partir de la dernière activité musculaire. Les épisodes de bruxisme seront évalués quantitativement à l'aide du BEI (Bruxism Episodes Index) évaluant le nombre d'épisodes de bruxisme par heure de sommeil du patient, et qualitativement pour les épisodes phasiques, toniques et mixtes. Les résultats seront ensuite analysés pour l'incidence des RMMA directement liés aux épisodes de bruxisme et leur relation avec les épisodes d'apnée du sommeil, les changements de la pression artérielle et du rythme cardiaque pour déterminer le temps et les relations de cause à effet.
De plus, nous réaliserons les enquêtes suivantes : ISI Insomnia Severity Scale, KPS sense of stress questionnaire , TEC Traumatic Experience Checklist. , mini-questionnaire de gestion du stress COPE, échelle de contrôle émotionnel CECS Courtauld, échelle d'acceptation de la maladie AIS, indice d'anxiété BAI Beck, questionnaire court pour mesurer les cinq grands IPIP-BFM-20, questionnaire sur la douleur de McGill, échelle de douleur chronique graduée GCSP. , PHQ-9 Patient Health Questionnaire, Pittsburgh Sleep Quality Index PSQI, STOP-Bang Apnea Risk Questionnaire, Beck Depression Inventory, PSS-10 Perceived Stress Scale -10, HIT-6 Headache Impact Test, GAD-7 Generalized Anxiety Disorder, MIDAS scale pour évaluer les troubles fonctionnels de la migraine.
Chaque patient sera également soumis à des tests génétiques sanguins en laboratoire pour déterminer la présence de génotypes et de phénotypes spécifiques survenant chez les patients atteints de bruxisme.
Les tests seront effectués conformément aux directives CONSORTated (CONsolidated Standards of Reporting Trials) pour les RCT (Randomized Controlled Trial). Effets attendus :
- Évaluation de l'incidence du bruxisme pendant le sommeil chez les patients présentant des troubles respiratoires pendant le sommeil
- Détermination des modifications de la structure du sommeil chez les patients atteints de bruxisme.
- Évaluation de la base génétique possible chez les patients atteints de bruxisme
- Évaluation de la psychosomatisation chez les patients atteints de bruxisme.
- Évaluation du niveau d'anxiété et de douleur ressentie chez les patients atteints de bruxisme.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Wrocław, Pologne
- Wroclaw Medical University
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- bruxisme du sommeil diagnostiqué
- âge entre 18 et 70 ans
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans
- âge supérieur à 70 ans
- maladies générales terminales
- troubles mentaux graves
- prendre des médicaments qui pourraient falsifier la polysomnographie
- alcoolisme confirmé
- la toxicomanie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Contrôles sains
Patients sans SB diagnostiqué.
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Chacun des patients subira une polysomnographie
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Groupe SB
Les patients diagnostiqués avec SB.
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Chacun des patients subira une polysomnographie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Relation entre le bruxisme et la structure du sommeil par polysomnographie.
Délai: 15.10.2019 - 31.12.2020
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Les polysomnogrammes seront évalués en contributions de 30 secondes, selon les critères standards de sommeil.
Les résultats du PSG contiendront des données sur la latence du sommeil, le temps de sommeil total (TST), l'efficacité du sommeil (%) et une évaluation des phases N1, N2, N3 et REM.
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15.10.2019 - 31.12.2020
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Relation entre le bruxisme et l'insomnie évaluée par l'échelle de gravité de l'insomnie.
Délai: 15.10.2019 - 31.12.2020
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Chaque participant remplira l'échelle de gravité de l'insomnie.
Le questionnaire contient 5 questions, notées de 0 à 4 selon la gravité des affections.
Le score minimal est 0, le score maximal est 20.
Une valeur totale de points allant jusqu'à 10 est considérée comme la norme, tandis qu'un score supérieur à 14 points indique une insomnie cliniquement significative.
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15.10.2019 - 31.12.2020
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Relation entre le bruxisme et le sentiment de stress évalué par Questionnaire sur le sentiment de stress - Questionnaire KPS mesurant la structure des sensations de stress. questionnaire sur le sentiment de stress.
Délai: 15.10.2019 - 31.12.2020
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Chaque participant remplira le questionnaire KPS sur le sentiment de stress.
Le questionnaire se compose de 27 déclarations; le sujet détermine dans quelle mesure l'énoncé le concerne à l'aide d'une échelle de cinq points.
Il permet de calculer le score global des niveaux de stress généralisés, ainsi que trois résultats liés aux dimensions suivantes : tension émotionnelle, stress externe et stress intrapsychique.
Le questionnaire contient également l'échelle des mensonges.
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15.10.2019 - 31.12.2020
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Relation entre le bruxisme et le traumatisme évalué par Traumatic Experience Checklist.
Délai: 15.10.2019 - 31.12.2020
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Chaque participant remplira une liste de contrôle d'expérience traumatique comprenant 29 expériences traumatisantes différentes.
Il évalue 5 types de traumatismes et 4 types de problèmes : négligence émotionnelle, abus émotionnel, menace corporelle, harcèlement sexuel et abus sexuel, problèmes familiaux graves, décès ou perte d'un membre de la famille, lésions corporelles et expériences de guerre.
La notation comprend le calcul de deux indices (indice global du nombre de traumatismes subis résultant de la somme de tous les éléments, et la zone totale de présence traumatique qui est la somme des 5 zones d'expériences traumatiques) ; et trois indices de gravité du traumatisme (déterminés par l'impact du traumatisme et l'âge au moment où il s'est produit, et regroupés en traumatisme émotionnel, physique et sexuel).
La gravité du traumatisme total peut aller de 0 à 13 (négligence et abus émotionnel, abus physique et harcèlement ou abus sexuel) ou de 0 à 24 (menace corporelle, douleur et punition bizarre/étrange).
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15.10.2019 - 31.12.2020
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Relation entre le bruxisme et la gestion du stress évaluée par mini COPE- inventaire pour mesurer la gestion du stress.
Délai: 15.10.2019 - 31.12.2020
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Chaque participant remplira un mini COPE.
Le questionnaire se compose de 28 énoncés qui composent 14 stratégies d'adaptation au stress. Certaines stratégies de test ont été divisées en quatre catégories et stratégies correspondantes (échelles d'inventaire) : adaptation active (y compris : adaptation active, planification, réévaluation positive), impuissance (y compris : prise de substances psychoactives , cessation des actions, se blâmer), la recherche de soutien (y compris : la recherche d'un soutien émotionnel, la recherche d'un soutien instrumental), les comportements d'évitement (y compris la gestion d'autre chose, le déni, le congédiement).
trois stratégies créent des facteurs indépendants (le recours à la religion, l'acceptation, le sens de l'humour).
La fourchette des résultats pour chaque énoncé varie de 0 à 3 points.
Le calcul des résultats consiste à additionner des points pour les réponses concernant deux théorèmes qui composent l'échelle donnée, puis à diviser par 2.
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15.10.2019 - 31.12.2020
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Relation entre le bruxisme et le contrôle émotionnel évalué par l'échelle de contrôle émotionnel de Courtauld.
Délai: 15.10.2019 - 31.12.2020
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Chaque participant remplira l'échelle de contrôle émotionnel de Courtauld qui se compose de trois sous-échelles, chacune d'elles contenant sept déclarations concernant la manière de montrer la colère, la dépression et l'anxiété.
L'échelle est utilisée pour mesurer le contrôle subjectif de la colère, de l'anxiété et de la dépression dans des situations difficiles et conçue pour examiner les adultes (en bonne santé et malades).
Le CECS est un outil d'auto-description.
En résumant les scores des trois sous-échelles, le score global de contrôle des émotions est établi.
L'examen vise à définir dans quelle mesure un individu est subjectivement convaincu de sa capacité à contrôler ses réactions en situation d'éprouver des émotions négatives données.
L'indicateur global de contrôle des émotions se situe entre 21 et 84 points.
Plus le score est élevé, plus la suppression des émotions négatives est importante.
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15.10.2019 - 31.12.2020
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Relation entre le bruxisme et l'acceptation de la maladie évaluée par l'échelle d'acceptation de la maladie.
Délai: 15.10.2019 - 31.12.2020
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Chaque participant remplira l'échelle d'acceptation de la maladie.
L'échelle est utilisée pour mesurer le degré d'acceptation de la maladie.
Il contient huit énoncés décrivant les conséquences négatives d'une mauvaise santé.
Chaque énoncé est noté de 1 à 5, où 1 signifie tout à fait d'accord et 5 tout à fait en désaccord.
L'échelle n'a pas de normes.
Le résultat obtenu est comparé au résultat moyen de l'un des huit groupes cliniques.
L'échelle est utilisée pour mesurer le degré d'acceptation de la maladie.
Il peut s'appliquer à n'importe quelle maladie.
Plus l'acceptation de la maladie est grande, meilleure est l'adaptation et moins le sentiment d'inconfort mental est important.
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15.10.2019 - 31.12.2020
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Relation entre bruxisme et anxiété évaluée par Beck Anxiety Index.
Délai: 15.10.2019 - 31.12.2020
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Chaque participant remplira l'indice d'anxiété de Beck.
Le score total est calculé en faisant la somme des 21 items.
Score total pour l'ensemble des 21 symptômes pouvant varier entre 0 et 63 points.
Un score total de 0 à 7 est interprété comme un niveau d'anxiété « minimal » ; 8 - 15 comme "Doux" ; 16 - 25 comme "Modéré", et ; 26 - 63 comme "sévère".
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15.10.2019 - 31.12.2020
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Relation entre le bruxisme et la personnalité évaluée par International Personality Item Pool-Big Five Markers-20.
Délai: 15.10.2019 - 31.12.2020
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Chaque participant remplira IPIP-BFM 20.
Le questionnaire mesure cinq traits (Extraversion, Agréabilité, Conscienciosité, Stabilité émotionnelle, Intellect) et se compose de 20 items.
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15.10.2019 - 31.12.2020
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Relation entre le bruxisme et la douleur évaluée par le questionnaire de McGill.
Délai: 15.10.2019 - 31.12.2020
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Chaque participant remplira un questionnaire de McGill composé de 78 mots.
Les répondants choisissent ceux qui décrivent le mieux leur expérience de la douleur.
Les scores sont tabulés en additionnant les valeurs associées à chaque mot ; les scores vont de 0 (pas de douleur) à 78 (douleur intense).
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15.10.2019 - 31.12.2020
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Relation entre le bruxisme et la douleur évaluée par l'échelle de douleur chronique graduée.
Délai: 15.10.2019 - 31.12.2020
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Chaque participant remplira une échelle de douleur chronique graduée.
Critères de notation pour l'évaluation de la gravité de la douleur chronique : L'intensité caractéristique de la douleur est un score de 0 à 100 dérivé des questions 1 à 3 : moyenne (douleur actuelle, pire douleur, douleur moyenne) X 10.
Le score d'incapacité est de 0 à 100 score dérivé des questions 4 à 6 : moyenne (activités quotidiennes, activités sociales, activités professionnelles) X 10.
Points d'invalidité : Additionnez les points indiqués pour les jours d'invalidité (question 7) et pour le score d'invalidité.
Classification : GRADE 0 - Aucune douleur TMD au cours des 6 mois précédents.
GRADE I-Faible Intensité Caractéristique Intensité de la douleur
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15.10.2019 - 31.12.2020
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Relation entre le bruxisme et la dépression évaluée par le Patient Health Questionnaire - 9.
Délai: 15.10.2019 - 31.12.2020
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Chaque participant remplira le questionnaire sur la santé du patient - 9. Le score total PHQ-9 pour les neuf éléments varie de 0 à 27. Les scores de 5, 10, 15 et 20 représentent respectivement les seuils de dépression légère, modérée, modérément sévère et sévère. .
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15.10.2019 - 31.12.2020
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Relation entre le bruxisme et la qualité du sommeil évaluée par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh - un questionnaire d'auto-évaluation qui évalue la qualité du sommeil sur un intervalle de temps d'un mois.
Délai: 15.10.2019 - 31.12.2020
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Chaque participant remplira l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh.
La mesure se compose de 19 éléments individuels, créant 7 composants qui produisent un score global allant de 0 à 21, où des scores plus faibles signifient une meilleure qualité de sommeil.
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15.10.2019 - 31.12.2020
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Relation entre le bruxisme et le risque d'apnée évalué par STOP-Bang.
Délai: 15.10.2019 - 31.12.2020
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Chaque participant remplira le questionnaire STOP-Bang.
Le score total varie de 0 à 8. Plus le score est bas, plus le risque de survenue d'apnée obstructive du sommeil (AOS) est faible.
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15.10.2019 - 31.12.2020
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Relation entre le bruxisme et la dépression évaluée par Beck Depression Inventory.
Délai: 15.10.2019 - 31.12.2020
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Chaque participant remplira le Beck Depression Inventory.
Le questionnaire est noté en additionnant les notes des 21 items.
Chaque item est noté sur une échelle de 4 points allant de 0 à 3. Le score total minimum est de 0, le score total maximum est de 63.
Permet de noter : 0-13 : dépression minime, 14-19 : dépression légère, 20-28 : dépression modérée, 29-63 : dépression sévère.
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15.10.2019 - 31.12.2020
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Relation entre le bruxisme et le stress perçu évalué par Perceived Stress Scale - 10.
Délai: 15.10.2019 - 31.12.2020
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Chaque participant remplira l'échelle de stress perçu -10.
Les scores sont obtenus en inversant les scores des quatre éléments positifs, par exemple, 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, etc., puis en additionnant les 10 éléments.
Les éléments 4, 5, 7 et 8 sont les éléments positifs.
Il peut aller de 0 à 40.
Des scores allant de 0 à 13 seraient considérés comme un stress faible, 14 à 26 seraient considérés comme un stress modéré, 27 à 40 seraient considérés comme un stress perçu élevé.
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15.10.2019 - 31.12.2020
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Relation entre bruxisme et céphalée évaluée par Headache Impact Test - 6.
Délai: 15.10.2019 - 31.12.2020
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Chaque participant remplira le Headache Impact Test - 6 .
Ces réponses sont additionnées pour produire un score total allant de 36 à 78, où un score plus élevé indique un impact plus important des maux de tête sur la vie quotidienne du répondant.
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15.10.2019 - 31.12.2020
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Relation entre le bruxisme et l'anxiété évaluée par le trouble d'anxiété généralisée -7.
Délai: 15.10.2019 - 31.12.2020
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Chaque participant remplira le Trouble d'anxiété généralisée -7 qui se compose de 7 éléments.
Le score total varie de 0 à 21 points.
Les scores de 5, 10 et 15 sont pris comme seuils pour l'anxiété légère, modérée et sévère, respectivement.
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15.10.2019 - 31.12.2020
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Relation entre le bruxisme et l'impact des maux de tête évalué par le questionnaire d'évaluation de l'incapacité liée à la migraine.
Délai: 15.10.2019 - 31.12.2020
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Chaque participant remplira le questionnaire d'évaluation du handicap lié à la migraine.
La notation comprend l'addition du nombre total de jours des questions 1 à 5.
Le classement comprend : grade I (peu ou pas d'invalidité) 0-5 jours, grade II (invalidité légère) 6-10 jours, grade III (invalidité modérée) 11-20 jours, grade IV (invalidité grave) plus de 21 jours.
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15.10.2019 - 31.12.2020
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Relation entre le bruxisme et le génotype et le fénotype évalués dans un test sanguin.
Délai: 15.10.2019 - 31.12.2020
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Chaque participant subira un test sanguin génétique.
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15.10.2019 - 31.12.2020
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Troubles de l'articulation temporo-mandibulaire
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Autres numéros d'identification d'étude
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Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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