- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04214561
Relazione tra parametri selezionati e bruxismo (WMU1/2019)
Valutazione della struttura del sonno, parametri ematici selezionati, funzione respiratoria, genotipo, fenotipo, dolore, ansia e psicosomatizzazione nei pazienti con bruxismo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi respiratori del sonno sono un problema di salute frequente e grave nella popolazione polacca. L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è un disturbo comune. L'essenza dell'OSA sono ripetuti episodi di ostruzione delle vie aeree che si verificano ripetutamente durante il sonno, con conseguente diminuzione del livello di ossigeno parziale nel sangue. L'aumento della tensione nei muscoli delle vie respiratorie superiori e le vibrazioni della gola provocano spesso un russamento molto rumoroso. Gli episodi di apnea terminano con risvegli che causano frammentazione del sonno, carenza di sonno profondo e fase REM. Tali episodi si verificano ripetutamente, più di una dozzina o anche diverse dozzine di volte per ora di sonno. La conseguenza di episodi di ostruzione e frammentazione del sonno è un sonno inefficace, irrequieto, sonnolenza diurna patologica, addormentarsi contro la propria volontà, risveglio con una sensazione di arresto del respiro, mancanza di respiro o soffocamento. La frammentazione del sonno e gli episodi ripetitivi di ipossia provocano una scarsa qualità della vita, stanchezza cronica e un aumento del rischio di incidenti stradali. Le conseguenze dirette dell'apnea sono ipossia ematica, aumento della frequenza cardiaca e aumento della pressione sanguigna. Complicazioni comuni dell'OSA sono ipertensione, ictus, aritmie, malattia coronarica, ipertensione polmonare e insufficienza cardiaca. L'OSA non trattata aumenta il rischio di morte prematura, soprattutto negli uomini di età inferiore ai 50 anni, contribuendo allo sviluppo della disfunzione endoteliale vascolare e all'aumento del rischio cardiovascolare.
La relazione causale tra bruxismo e apnea non è stata ancora chiaramente stabilita. C'è anche una mancanza di ricerca sul contributo dei fattori genetici all'insorgenza e alla gravità di entrambe le condizioni. Il progetto sarà implementato presso il Laboratorio del sonno presso la Clinica delle malattie interne, professionali e dell'ipertensione dell'Università medica di Breslavia, che ha una sala tecnica con tre postazioni informatiche, tre dispositivi polisonnografici. Presso il Dipartimento di Malattie Interne, Occupazionali e Ipertensivi e di Oncologia Clinica verranno esaminati circa 100 pazienti per sospetto bruxismo durante il sonno. L'esame polisonnografico completo con registrazione video sarà indirizzato ai pazienti della Clinica per la disfunzione degli organi masticatori operante presso il Dipartimento di Odontoiatria sperimentale dell'Università medica di Breslavia, che saranno intervistati e sottoposti a un esame esterno e intraorale completo secondo i criteri diagnostici per i Disturbi Temporomandibolari (DC/TMD) e sulla base delle linee guida della Classificazione Internazionale dei Disturbi del Sonno dell'American Academy of Sleep Medicine, verrà diagnosticato probabile bruxismo durante il sonno. I polisonnogrammi saranno valutati in pieghe di 30 secondi, secondo i criteri standard del sonno. I risultati del PSG includeranno i dati sulla latenza del sonno, il tempo totale di sonno (TST) e le prestazioni del sonno (%) nonché la valutazione delle fasi N1, N2, N3 e REM. Gli eventi patologici respiratori saranno valutati secondo gli standard dell'American Sleep Academy. L'apnea sarà definita come assenza di flusso d'aria attraverso le vie aeree per più di 10 secondi. La mancanza di respiro sarà definita come una riduzione dell'ampiezza respiratoria superiore al 30% per più di 10 secondi, con successiva desaturazione del sangue superiore al 3% o con successivo risveglio. L'attività dei muscoli masticatori durante l'esame sarà valutata sulla base della registrazione EMG da elettrodi posti sul mento e simmetricamente in prossimità delle inserzioni dei muscoli masseteri. Verranno qualificati come episodi di bruxismo gli episodi di attività ritmica dei muscoli masseteri, spesso accompagnati da rumori di stridore o di colpi e movimenti caratteristici della regione orofacciale che si manifestano dopo un intervallo minimo di tre secondi dall'ultima attività muscolare. Gli episodi di bruxismo saranno valutati quantitativamente utilizzando il BEI (Bruxism Episodes Index) che valuta il numero di episodi di bruxismo per ora di sonno del paziente e qualitativamente per episodi di fase, tonici e misti. I risultati saranno quindi analizzati per l'incidenza di RMMA direttamente correlata agli episodi di bruxismo e la loro relazione con episodi di apnea notturna, cambiamenti della pressione sanguigna e del ritmo cardiaco per determinare il tempo e le relazioni causa-effetto.
Inoltre, effettueremo i seguenti sondaggi: ISI Insomnia Severity Scale, KPS sense of stress questionario, TEC Traumatic Experience Checklist. , mini questionario COPE sulla gestione dello stress, CECS Courtauld Emotional Control Scale, AIS Accteptance of Illness Scale, BAI Beck Anxiety Index, Short Questionnaire for Measuring the Big Five IPIP-BFM-20, McGill Pain Questionnaire, GCSP Graded Chronic Pain Scale. , PHQ-9 Questionario sulla salute del paziente, Pittsburgh Sleep Quality Index PSQI, STOP-Bang Apnea Risk Questionnaire, Beck Depression Inventory, PSS-10 Perceived Stress Scale -10, HIT-6 Headache Impact Test, GAD-7 Generalized Anxiety Disorder, scala MIDAS per la valutazione dei disturbi del funzionamento nell'emicrania.
Ogni paziente sarà inoltre sottoposto a test genetici di laboratorio del sangue per determinare l'insorgenza di specifici genotipi e fenotipi che si verificano in pazienti con bruxismo.
I test saranno eseguiti secondo le linee guida CONSORTated (CONsolidated Standards of Reporting Trials) per RCT (Randomized Controlled Trial). Effetti attesi:
- Valutazione dell'incidenza del bruxismo durante il sonno in pazienti con disturbi respiratori durante il sonno
- Determinazione dei cambiamenti nella struttura del sonno nei pazienti con bruxismo.
- Valutazione delle possibili basi genetiche nei pazienti con bruxismo
- Valutazione della psicosomatizzazione in pazienti con bruxismo.
- Valutazione del livello di ansia e dolore avvertito nei pazienti con bruxismo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Wroclaw, Polonia
- Wroclaw Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bruxismo del sonno diagnosticato
- età compresa tra i 18 e i 70 anni
Criteri di esclusione:
- età inferiore ai 18 anni
- età superiore ai 70 anni
- malattie generali terminali
- gravi disturbi mentali
- assumere farmaci che potrebbero falsificare la polisonnografia
- alcolismo accertato
- tossicodipendenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Controlli sani
Pazienti senza SB diagnosticato.
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Ciascuno dei pazienti sarà sottoposto a polisonnografia
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Gruppo S.B
Pazienti con diagnosi di SB.
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Ciascuno dei pazienti sarà sottoposto a polisonnografia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Relazione tra bruxismo e struttura del sonno mediante polisonnografia.
Lasso di tempo: 15.10.2019 - 31.12.2020
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I polisonnogrammi saranno valutati in contributi di 30 secondi, secondo i criteri standard del sonno.
I risultati del PSG conterranno dati sulla latenza del sonno, tempo totale di sonno (TST), efficienza del sonno (%) e una valutazione delle fasi N1, N2, N3 e REM.
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15.10.2019 - 31.12.2020
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Relazione tra bruxismo e insonnia valutata dall'Insomnia Severity Scale.
Lasso di tempo: 15.10.2019 - 31.12.2020
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Ogni partecipante compilerà la scala di gravità dell'insonnia.
Il questionario contiene 5 domande, con punteggio da 0 a 4 a seconda della gravità dei disturbi.
Il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 20.
Un punteggio totale fino a 10 è considerato la norma, mentre un punteggio superiore a 14 punti indica un'insonnia clinicamente significativa.
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15.10.2019 - 31.12.2020
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Relazione tra bruxismo e senso di stress valutata dal questionario Sense of stress - questionario KPS che misura la struttura delle sensazioni di stress. questionario sul senso dello stress.
Lasso di tempo: 15.10.2019 - 31.12.2020
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Ogni partecipante compilerà il questionario KPS sul senso dello stress.
Il questionario è composto da 27 affermazioni; il soggetto determina la misura in cui l'affermazione si riferisce a lui utilizzando una scala a cinque punti.
Consente di calcolare il punteggio complessivo dei livelli di stress generalizzati, nonché tre risultati relativi alle seguenti dimensioni: tensione emotiva, stress esterno e stress intrapsichico.
Il questionario contiene anche la scala delle bugie.
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15.10.2019 - 31.12.2020
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Relazione tra bruxismo e trauma valutata da Traumatic Experience Checklist.
Lasso di tempo: 15.10.2019 - 31.12.2020
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Ogni partecipante compilerà la lista di controllo dell'esperienza traumatica comprendente 29 diverse esperienze traumatiche.
Valuta 5 tipi di traumi e 4 tipi di problemi: abbandono emotivo, abuso emotivo, minaccia fisica, molestie sessuali e abuso sessuale, gravi problemi familiari, morte o perdita di un membro della famiglia, danni fisici ed esperienze di guerra.
Il punteggio prevede il calcolo di due indici (indice complessivo del numero di traumi vissuti risultante dalla somma di tutti gli item, e l'area totale di presenza traumatica che è la somma delle 5 aree di esperienze traumatiche); e tre indici di gravità del trauma (determinati dall'impatto del trauma e dall'età in cui si è verificato e assemblati in trauma emotivo, fisico e sessuale).
La gravità del trauma totale può variare da 0 a 13 (negligenza e abuso emotivo, abuso fisico e molestie o abusi sessuali) o da 0 a 24 (minaccia del corpo, dolore e punizione bizzarra/strana).
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15.10.2019 - 31.12.2020
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Relazione tra bruxismo e gestione dello stress valutata dal mini inventario COPE per misurare la gestione dello stress.
Lasso di tempo: 15.10.2019 - 31.12.2020
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Ogni partecipante compilerà un mini COPE.
Il questionario è composto da 28 affermazioni che costituiscono 14 strategie di coping dello stress. Alcune strategie di test sono state suddivise in quattro categorie e strategie corrispondenti (scale di inventario): coping attivo (tra cui: coping attivo, pianificazione, rivalutazione positiva), impotenza (tra cui: assunzione di sostanze psicoattive , cessazione delle azioni, incolpare se stessi), ricerca di supporto (incluso: ricerca di supporto emotivo, ricerca di supporto strumentale), comportamenti di evitamento (incluso trattare con qualcos'altro, negare, scaricare).
tre strategie creano fattori indipendenti (rivolgersi alla religione, accettazione, senso dell'umorismo).
L'intervallo di risultati per ogni affermazione va da 0 a 3 punti.
Il calcolo dei risultati consiste nel sommare tra loro i punti per le risposte relative a due teoremi che compongono la scala data, e poi dividere per 2.
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15.10.2019 - 31.12.2020
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Relazione tra bruxismo e controllo emotivo valutata dalla Courtauld Emotional Control Scale.
Lasso di tempo: 15.10.2019 - 31.12.2020
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Ogni partecipante compilerà la Courtauld Emotional Control Scale che consiste in tre sottoscale, ciascuna contenente sette affermazioni riguardanti il modo di mostrare rabbia, depressione e ansia.
La scala viene utilizzata per misurare il controllo soggettivo di rabbia, ansia e depressione in situazioni difficili e progettata per esaminare gli adulti (sia sani che malati).
CECS è uno strumento di auto-descrizione.
Sommando i punteggi di tutte e tre le sottoscale, viene stabilito il punteggio complessivo del controllo delle emozioni.
L'esame mira a definire fino a che punto un individuo è convinto soggettivamente della capacità di controllare le proprie reazioni nella situazione di vivere determinate emozioni negative.
L'indicatore complessivo del controllo delle emozioni è compreso tra 21 e 84 punti.
Più alto è il punteggio, maggiore è la soppressione delle emozioni negative.
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15.10.2019 - 31.12.2020
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Relazione tra bruxismo e accettazione della malattia valutata dalla scala dell'accettazione della malattia.
Lasso di tempo: 15.10.2019 - 31.12.2020
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Ogni partecipante compilerà la scala di accettazione della malattia.
La scala serve a misurare il grado di accettazione della malattia.
Contiene otto affermazioni che descrivono le conseguenze negative della cattiva salute.
Ad ogni affermazione viene assegnato un punteggio da 1 a 5, dove 1 significa fortemente d'accordo e 5 fortemente in disaccordo.
La bilancia non ha standard.
Il risultato ottenuto viene confrontato con il risultato medio di uno degli otto gruppi clinici.
La scala viene utilizzata per misurare il grado di accettazione della malattia.
Può applicarsi a qualsiasi malattia.
Maggiore è l'accettazione della malattia, migliore è l'adattamento e minore il senso di disagio mentale.
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15.10.2019 - 31.12.2020
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Relazione tra bruxismo e ansia valutata dal Beck Anxiety Index.
Lasso di tempo: 15.10.2019 - 31.12.2020
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Ogni partecipante compilerà il Beck Anxiety Index.
Il punteggio totale viene calcolato trovando la somma dei 21 elementi.
Punteggio totale per tutti i 21 sintomi che può variare tra 0 e 63 punti.
Un punteggio totale compreso tra 0 e 7 viene interpretato come un livello di ansia "Minimo"; 8 - 15 come "lieve"; 16 - 25 come "Moderato", e; 26 - 63 come "Grave".
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15.10.2019 - 31.12.2020
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Relazione tra bruxismo e personalità valutata dall'International Personality Item Pool-Big Five Markers-20.
Lasso di tempo: 15.10.2019 - 31.12.2020
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Ogni partecipante compilerà IPIP-BFM 20.
Il questionario misura cinque tratti (estroversione, gradevolezza, coscienziosità, stabilità emotiva, intelletto) ed è composto da 20 item.
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15.10.2019 - 31.12.2020
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Relazione tra bruxismo e dolore valutata dal questionario McGill.
Lasso di tempo: 15.10.2019 - 31.12.2020
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Ogni partecipante compilerà il questionario McGill composto da 78 parole.
Gli intervistati scelgono quelli che meglio descrivono la loro esperienza di dolore.
I punteggi sono tabulati sommando i valori associati a ciascuna parola; i punteggi vanno da 0 (nessun dolore) a 78 (dolore intenso).
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15.10.2019 - 31.12.2020
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Relazione tra bruxismo e dolore valutata mediante Graded Chronic Pain Scale.
Lasso di tempo: 15.10.2019 - 31.12.2020
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Ogni partecipante compilerà la scala del dolore cronico graduato.
Criteri di punteggio per la classificazione della gravità del dolore cronico: l'intensità caratteristica del dolore è un punteggio da 0 a 100 derivato dalle domande da 1 a 3: media (dolore attuale, dolore peggiore, dolore medio) x 10.
Il punteggio di disabilità è compreso tra 0 e 100 derivato dalle domande da 4 a 6: media (attività quotidiane, attività sociali, attività lavorative) x 10.
Punti di disabilità: sommare i punti indicati per i giorni di disabilità (domanda 7) e per il punteggio di disabilità.
Classificazione: GRADO 0- Nessun dolore TMD nei 6 mesi precedenti.
GRADO I-Intensità del dolore caratteristica a bassa intensità
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15.10.2019 - 31.12.2020
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Relazione tra bruxismo e depressione valutata dal questionario sulla salute del paziente - 9.
Lasso di tempo: 15.10.2019 - 31.12.2020
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Ogni partecipante compilerà il questionario sulla salute del paziente - 9. Il punteggio totale PHQ-9 per i nove elementi varia da 0 a 27. I punteggi di 5, 10, 15 e 20 rappresentano rispettivamente i punti limite per la depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave .
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15.10.2019 - 31.12.2020
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Relazione tra bruxismo e qualità del sonno valutata dal Pittsburgh Sleep Quality Index, un questionario di autovalutazione che valuta la qualità del sonno su un intervallo di tempo di 1 mese.
Lasso di tempo: 15.10.2019 - 31.12.2020
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Ogni partecipante compilerà il Pittsburgh Sleep Quality Index.
La misura è composta da 19 singoli elementi, creando 7 componenti che producono un punteggio globale che va da 0 a 21, dove punteggi più bassi significano una migliore qualità del sonno.
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15.10.2019 - 31.12.2020
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Relazione tra bruxismo e rischio di apnea valutata da STOP-Bang.
Lasso di tempo: 15.10.2019 - 31.12.2020
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Ogni partecipante compilerà il questionario STOP-Bang.
Il punteggio totale varia da 0 a 8. Più basso è il punteggio, minore è il rischio di insorgenza di apnea ostruttiva del sonno (OSA).
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15.10.2019 - 31.12.2020
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Relazione tra bruxismo e depressione valutata da Beck Depression Inventory.
Lasso di tempo: 15.10.2019 - 31.12.2020
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Ogni partecipante compilerà il Beck Depression Inventory.
Il questionario viene valutato sommando le valutazioni per i 21 elementi.
Ogni item è valutato su una scala a 4 punti che va da 0 a 3. Il punteggio totale minimo è 0, il punteggio totale massimo è 63.
Abilita il punteggio: 0-13: depressione minima, 14-19: depressione lieve, 20-28: depressione moderata, 29-63: depressione grave.
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15.10.2019 - 31.12.2020
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Relazione tra bruxismo e stress percepito valutata dalla scala dello stress percepito - 10.
Lasso di tempo: 15.10.2019 - 31.12.2020
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Ogni partecipante compilerà la scala dello stress percepito -10.
I punteggi si ottengono invertendo i punteggi sui quattro elementi positivi, ad esempio 0=4, 1=3, 2=2, ecc. e quindi sommando tutti e 10 gli elementi.
Gli articoli 4,5, 7 e 8 sono gli articoli affermati positivamente.
Può variare da 0 a 40.
I punteggi compresi tra 0 e 13 sarebbero considerati stress basso, 14-26 sarebbero considerati stress moderato, 27-40 sarebbero considerati stress elevato percepito.
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15.10.2019 - 31.12.2020
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Relazione tra bruxismo e cefalea valutata mediante Headache Impact Test - 6.
Lasso di tempo: 15.10.2019 - 31.12.2020
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Ogni partecipante compilerà Headache Impact Test - 6 .
Queste risposte vengono sommate per produrre un punteggio totale che va da 36 a 78, dove un punteggio più alto indica un maggiore impatto del mal di testa sulla vita quotidiana del rispondente.
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15.10.2019 - 31.12.2020
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Relazione tra bruxismo e ansia valutata dal Disturbo d'Ansia Generalizzato -7.
Lasso di tempo: 15.10.2019 - 31.12.2020
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Ogni partecipante compilerà Disturbo d'ansia generalizzato -7 che consiste di 7 elementi.
Il punteggio totale varia da 0 a 21 punti.
I punteggi di 5, 10 e 15 sono presi rispettivamente come punti limite per l'ansia lieve, moderata e grave.
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15.10.2019 - 31.12.2020
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Relazione tra bruxismo e impatto della cefalea valutata dal questionario di valutazione della disabilità dell'emicrania.
Lasso di tempo: 15.10.2019 - 31.12.2020
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Ogni partecipante compilerà il questionario di valutazione della disabilità dell'emicrania.
Il punteggio include l'aggiunta del numero totale di giorni dalle domande 1-5.
La classificazione include: grado I (disabilità lieve o assente) 0-5 giorni, grado II (disabilità lieve) 6-10 giorni, grado III (disabilità moderata) 11-20 giorni, grado IV (disabilità grave) più di 21 giorni.
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15.10.2019 - 31.12.2020
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Relazione tra bruxismo e genotipo e fenotipo valutati nell'esame del sangue.
Lasso di tempo: 15.10.2019 - 31.12.2020
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Ogni partecipante sarà sottoposto a test genetico del sangue.
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15.10.2019 - 31.12.2020
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Mieszko Wieckiewicz, DMD, PhD, Wroclaw Medical University
- Investigatore principale: Helena Martynowicz, MD, PhD, Wroclaw Medical University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Orzeszek S, Martynowicz H, Smardz J, Wojakowska A, Bombala W, Jenca A Jr, Wieckiewicz M. Relationship between pain, quality of sleep, sleep bruxism and patients' personality among individuals with reported orofacial pain. Sci Rep. 2025 Jul 11;15(1):25009. doi: 10.1038/s41598-025-09978-w.
- Orzeszek S, Martynowicz H, Smardz J, Wojakowska A, Bombala W, Mazur G, Wieckiewicz M. Assessment of sleep quality in patients with orofacial pain and headache complaints: A polysomnographic study. Dent Med Probl. 2024 Jul-Aug;61(4):549-562. doi: 10.17219/dmp/177008.
- Wieckiewicz M, Martynowicz H, Lavigne G, Lobbezoo F, Kato T, Winocur E, Wezgowiec J, Danel D, Wojakowska A, Mazur G, Smardz J. An exploratory study on the association between serotonin and sleep breathing disorders. Sci Rep. 2023 Jul 21;13(1):11800. doi: 10.1038/s41598-023-38842-y.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- WMU1/2019
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