選択したパラメータと歯ぎしりの関係 (WMU1/2019)
歯ぎしり患者における睡眠構造、選択された血液パラメータ、呼吸機能、遺伝子型、表現型、痛み、不安および心身症の評価
調査の概要
詳細な説明
睡眠呼吸障害は、ポーランド人に頻繁に見られる深刻な健康問題です。 閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) は一般的な障害です。 OSA の本質は、睡眠中に繰り返し起こる気道閉塞のエピソードであり、その結果、血液中の部分酸素レベルが低下します。 上気道筋の緊張の高まりと喉の振動により、非常に大きないびきが発生することがよくあります。 無呼吸エピソードは、睡眠の断片化、深い睡眠不足、およびレム期を引き起こす覚醒で終わります。 このようなエピソードは、1 時間の睡眠に 10 回以上、場合によっては数十回、繰り返し発生します。 睡眠の妨害と断片化のエピソードの結果は、効果のない、落ち着きのない睡眠、病的な日中の眠気、自分の意志に反して眠りにつく、息を止めたような感覚で目覚める、息切れまたは窒息です。 睡眠の断片化と低酸素状態の繰り返しは、生活の質の低下、慢性的な疲労、交通事故のリスクの増加につながります。 無呼吸の直接的な結果は、血中低酸素症、心拍数の増加、血圧の上昇です。 OSA の一般的な合併症は、高血圧、脳卒中、不整脈、冠動脈疾患、肺高血圧症、心不全です。 未治療の OSA は、特に 50 歳未満の男性で早期死亡のリスクを高め、血管内皮機能不全の発症と心血管リスクの増加に寄与します。
歯ぎしりと無呼吸との因果関係は、これまで明確に確立されていませんでした。 また、両方の状態の出現と重症度に対する遺伝的要因の寄与に関する研究も不足しています。このプロジェクトは、ヴロツワフ医科大学の内科、職業病、高血圧クリニックの睡眠研究所で実施されます。 3 台のコンピューター ステーションと 3 台の睡眠ポリグラフ装置を備えた技術室。 睡眠中の歯ぎしりが疑われるため、約100人の患者が内科、職業および高血圧および臨床腫瘍科で検査される予定です。 ビデオ録画付きの完全な睡眠ポリグラフ検査は、ヴロツワフ医科大学の実験歯科部門で運営されている咀嚼器官機能不全クリニックの患者に向けられ、インタビューを受け、診断基準に従って包括的な外部および口腔内検査を受けます。顎関節症(DC / TMD)の場合、および米国睡眠医学アカデミーの国際睡眠障害分類のガイドラインに基づいて、睡眠中の歯ぎしりの可能性が診断されます。 睡眠ポリグラフは、標準的な睡眠基準に従って、30 秒のフォールドで評価されます。 PSG の結果には、睡眠潜時、総睡眠時間 (TST)、睡眠パフォーマンス (%) に関するデータ、および N1、N2、N3、REM フェーズの評価が含まれます。 呼吸器の病理学的事象は、米国睡眠アカデミーの基準に従って評価されます。 無呼吸は、気道を通る気流が 10 秒以上ないことと定義されます。 息切れは、10 秒を超えて 30% を超える呼吸振幅の減少、その後の 3% を超える血液の脱飽和、またはその後の覚醒と定義されます。 検査中の咀嚼筋の活動は、あごに配置された電極からのEMG記録に基づいて評価され、咬筋の付着部の近くに対称的に評価されます。 歯ぎしりのエピソードとして、咬筋のリズミカルな活動のエピソードとして、最後の筋肉活動から最短 3 秒後に発生する歯ぎしりやノック音、および口腔顔面領域の特徴的な動きをしばしば伴うエピソードが認定されます。 歯ぎしりエピソードは、患者の睡眠 1 時間あたりの歯ぎしりエピソード数を評価する BEI (Bruxism Episodes Index) を使用して定量的に評価され、フェーズ、トニック、および混合エピソードについては定性的に評価されます。 次に、歯ぎしりエピソードに直接関連する RMMA の発生率、睡眠時無呼吸エピソード、血圧および心拍リズムの変化との関係について結果を分析し、時間と因果関係を決定します。
さらに、以下の調査を実施します:ISI 不眠症重症度尺度、KPS ストレス感覚アンケート、TEC トラウマ体験チェックリスト。 、ミニ COPE ストレス管理質問票、CECS コートールド感情制御尺度、AIS 病気の受け入れ尺度、BAI ベック不安指数、ビッグ ファイブ IPIP-BFM-20 を測定するための短い質問票、McGill 疼痛質問票、GCSP 段階的慢性疼痛尺度。 、PHQ-9 患者健康アンケート、ピッツバーグ睡眠の質指数 PSQI、STOP-Bang 無呼吸リスクアンケート、ベックうつ病インベントリ、PSS-10 知覚ストレス スケール -10、HIT-6 頭痛影響テスト、GAD-7 全般性不安障害、MIDAS スケール片頭痛の機能障害を評価するため。
各患者はまた、歯ぎしりの患者に発生する特定の遺伝子型および表現型の発生を決定するために、遺伝子血液検査を受けます。
テストは、RCT(ランダム化比較試験)のCONSORTated(報告試験の統合基準)ガイドラインに従って実施されます。 期待される効果:
- 睡眠中の呼吸障害患者における睡眠中の歯ぎしりの発生率の評価
- 歯ぎしり患者の睡眠構造の変化の測定。
- 歯ぎしり患者の遺伝的根拠の可能性の評価
- ブラキシズム患者における心身症の評価。
- 歯ぎしりのある患者が感じる不安と痛みのレベルの評価。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Wrocław、ポーランド
- Wroclaw Medical University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 睡眠時ブラキシズムと診断されました
- 18歳から70歳まで
除外基準:
- 18歳未満
- 70歳以上
- 末期全身疾患
- 重度の精神障害
- 睡眠ポリグラフを偽る可能性のある薬を服用している
- 確認されたアルコール依存症
- 麻薬中毒
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
健康管理
SBと診断されていない患者。
|
各患者はポリソムノグラフィーを受けます
|
SBグループ
SBと診断された患者。
|
各患者はポリソムノグラフィーを受けます
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
睡眠ポリグラフによる歯ぎしりと睡眠構造の関係。
時間枠:15.10.2019 - 31.12.2020
|
睡眠ポリグラフは、標準的な睡眠基準に従って、30 秒の寄与で評価されます。
PSG の結果には、睡眠の潜時、総睡眠時間 (TST)、睡眠効率 (%)、フェーズ N1、N2、N3、REM の評価に関するデータが含まれます。
|
15.10.2019 - 31.12.2020
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
不眠症重症度スケールによって評価された歯ぎしりと不眠症との関係。
時間枠:15.10.2019 - 31.12.2020
|
各参加者は、不眠症重症度スケールに記入します。
アンケートには 5 つの質問が含まれており、病気の重症度に応じて 0 から 4 まで採点されます。
最小スコアは 0、最大スコアは 20 です。
合計 10 点までが標準と見なされますが、14 点を超えるスコアは臨床的に重大な不眠症を示します。
|
15.10.2019 - 31.12.2020
|
ストレス感覚アンケート - ストレス感覚の構造を測定するKPSアンケートによって評価された歯ぎしりとストレス感覚の関係。ストレス感アンケート。
時間枠:15.10.2019 - 31.12.2020
|
各参加者は、KPS のストレス感覚アンケートに記入します。
アンケートは 27 のステートメントで構成されています。対象者は、その発言が自分にどの程度関連しているかを 5 段階で判断します。
一般化されたストレス レベルの全体的なスコアと、次の次元に関連する 3 つの結果を計算できます: 感情的緊張、外部ストレス、精神内ストレス。
アンケートには嘘のスケールも含まれています。
|
15.10.2019 - 31.12.2020
|
外傷経験チェックリストによって評価された歯ぎしりとトラウマとの関係。
時間枠:15.10.2019 - 31.12.2020
|
各参加者は、29 の異なるトラウマ体験からなるトラウマ体験チェックリストに記入します。
5 種類のトラウマと 4 種類の問題を評価します: 感情的ネグレクト、感情的虐待、身体への脅威、セクハラ、性的虐待、深刻な家族問題、家族の死または喪失、身体的危害、戦争経験。
採点には、2 つの指数の計算が含まれます (すべての項目の合計から得られる経験したトラウマの数の全体的な指数、および 5 つのトラウマ経験の領域の合計であるトラウマの存在の合計領域)。および 3 つのトラウマ重症度指数 (トラウマの影響と発生時の年齢によって決定され、感情的、身体的、および性的トラウマにまとめられます)。
合計トラウマの重症度は、0 から 13 (ネグレクトおよび精神的虐待、身体的虐待、および性的嫌がらせまたは虐待) または 0 から 24 (身体の脅威、痛み、および奇妙/奇妙な罰) の範囲である可能性があります。
|
15.10.2019 - 31.12.2020
|
ストレス管理を測定するためのミニ COPE インベントリによって評価された歯ぎしりとストレスへの対処との関係。
時間枠:15.10.2019 - 31.12.2020
|
各参加者はミニ COPE に記入します。
アンケートは、14 のストレス対処戦略を構成する 28 のステートメントで構成されています。いくつかのテスト戦略は、4 つのカテゴリと対応する戦略 (インベントリ スケール) に分類されました。 、行動を止める、自分を責める)、サポートを求める(感情的なサポートを求める、道具的なサポートを求めるなど)、回避行動(他の何かに対処する、否定する、放電するなど)。
3 つの戦略は、独立した要素を生み出します (宗教、受容、ユーモアのセンスに目を向ける)。
各ステートメントの結果の範囲は 0 ~ 3 ポイントです。
結果の計算は、与えられたスケールを構成する 2 つの定理に関する答えのポイントを相互に加算し、2 で割ることで構成されます。
|
15.10.2019 - 31.12.2020
|
Courtauld Emotional Control Scale によって評価された歯ぎしりと感情コントロールの関係。
時間枠:15.10.2019 - 31.12.2020
|
各参加者は、3 つのサブスケールで構成される Courtauld Emotional Control Scale に記入します。各サブスケールには、怒り、抑うつ、不安を示す方法に関する 7 つのステートメントが含まれています。
このスケールは、困難な状況での怒り、不安、抑うつの主観的コントロールを測定するために使用され、成人 (健康な人と病気の両方) を検査するように設計されています。
CECS は自己記述のツールです。
3 つのサブスケールすべてのスコアを合計すると、感情制御の全体的なスコアが確立されます。
この検査は、与えられた否定的な感情を経験している状況で、個人が自分の反応を制御する能力を主観的にどの程度確信しているかを定義することを目的としています。
感情制御の全体的な指標は 21 ~ 84 ポイントの範囲内です。
スコアが高いほど、負の感情が抑制されていることを示します。
|
15.10.2019 - 31.12.2020
|
Accteptance of Illness Scaleによって評価された歯ぎしりと病気の受容との関係。
時間枠:15.10.2019 - 31.12.2020
|
各参加者は、病気の尺度の受け入れを記入します。
スケールは、病気の受容度を測定するために使用されます。
それには、健康状態の悪さの悪影響を説明する 8 つのステートメントが含まれています。
各ステートメントには 1 ~ 5 のスコアが付けられます。1 は強く同意し、5 は強く同意しないことを意味します。
スケールには基準がありません。
得られた結果は、8つの臨床グループのうちの1つの平均結果と比較されます。
スケールは、病気の受容の程度を測定するために使用されます。
どんな病気にも当てはまります。
病気が受け入れられればされるほど、順応性が高まり、精神的な不快感が少なくなります。
|
15.10.2019 - 31.12.2020
|
ベック不安指数によって評価された歯ぎしりと不安との関係。
時間枠:15.10.2019 - 31.12.2020
|
各参加者は、ベック不安指数に記入します。
合計スコアは、21 項目の合計を求めることによって計算されます。
0 から 63 ポイントの範囲の 21 の症状すべての合計スコア。
0 ~ 7 の合計スコアは、「最小」レベルの不安と解釈されます。 「軽度」として8~15。 16 - 25 は「中程度」、および; 26 ~ 63 は「重度」。
|
15.10.2019 - 31.12.2020
|
International Personality Item Pool-Big Five Markers-20 によって評価された歯ぎしりと性格の関係。
時間枠:15.10.2019 - 31.12.2020
|
各参加者は IPIP-BFM 20 に記入します。
アンケートは5つの特性(外向性、協調性、誠実性、情緒安定性、知性)を測定し、20項目で構成されています。
|
15.10.2019 - 31.12.2020
|
McGillアンケートによって評価された歯ぎしりと痛みの関係。
時間枠:15.10.2019 - 31.12.2020
|
各参加者は、78 語で構成される McGill アンケートに記入します。
回答者は、自分の痛みの経験を最もよく表しているものを選択します。
スコアは、各単語に関連付けられた値を合計することによって集計されます。スコアは 0 (痛みなし) から 78 (重度の痛み) までの範囲です。
|
15.10.2019 - 31.12.2020
|
Graded Chronic Pain Scaleによって評価された歯ぎしりと痛みの関係。
時間枠:15.10.2019 - 31.12.2020
|
各参加者は、段階的慢性疼痛スケールに記入します。
慢性疼痛の重症度を採点するための採点基準: 特徴的な痛みの強さは、質問 1 ~ 3: 平均 (現在の痛み、最悪の痛み、平均的な痛み) X 10 から得られる 0 ~ 100 のスコアです。
障害スコアは、質問 4 から 6 から導き出された 0 から 100 のスコアです。平均 (日常活動、社会活動、仕事の活動) X 10。
障害ポイント: 障害日数 (質問 7) と障害スコアに示されたポイントを追加します。
分類: グレード 0 - 過去 6 か月間に顎関節症の痛みがない。
GRADE I-低強度 特徴的な疼痛強度
|
15.10.2019 - 31.12.2020
|
患者健康アンケートで評価した歯ぎしりとうつ病の関係 - 9.
時間枠:15.10.2019 - 31.12.2020
|
各参加者は患者健康アンケートに記入します - 9. 9項目のPHQ-9合計スコアは0から27の範囲です. 5、10、15、および20のスコアは、それぞれ軽度、中等度、中度重度、および重度のうつ病のカットポイントを表します.
|
15.10.2019 - 31.12.2020
|
歯ぎしりと睡眠の質の関係は、ピッツバーグの睡眠の質指数によって評価されます。これは、1 か月の時間間隔で睡眠の質を評価する自己報告アンケートです。
時間枠:15.10.2019 - 31.12.2020
|
各参加者は、ピッツバーグの睡眠の質の指標を記入します。
測定値は 19 の個々の項目で構成され、0 から 21 までの 1 つのグローバル スコアを生成する 7 つのコンポーネントを作成します。スコアが低いほど、睡眠の質が高いことを意味します。
|
15.10.2019 - 31.12.2020
|
STOP-Bang によって評価された歯ぎしりと無呼吸リスクとの関係。
時間枠:15.10.2019 - 31.12.2020
|
各参加者は、STOP-Bang アンケートに記入します。
合計スコアは 0 ~ 8 の範囲です。スコアが低いほど、閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) の発生リスクが低くなります。
|
15.10.2019 - 31.12.2020
|
Beck Depression Inventory によって評価された歯ぎしりとうつ病の関係。
時間枠:15.10.2019 - 31.12.2020
|
各参加者は、ベックうつ病目録に記入します。
アンケートは、21 項目の評価を合計することによって採点されます。
各項目は 0 から 3 までの 4 段階で評価されます。最小合計スコアは 0 で、最大合計スコアは 63 です。
スコアリングを有効にします: 0 ~ 13: 軽度のうつ病、14 ~ 19: 軽度のうつ病、20 ~ 28: 中等度のうつ病、29 ~ 63: 重度のうつ病。
|
15.10.2019 - 31.12.2020
|
Perceived Stress Scale - 10 によって評価された歯ぎしりと知覚ストレスとの関係。
時間枠:15.10.2019 - 31.12.2020
|
各参加者は、知覚ストレス スケール -10 を記入します。
スコアは、4 つの肯定的な項目 (0=4、1=3、2=2 など) のスコアを逆にして、10 項目すべてを合計することによって得られます。
項目 4、5、7、および 8 は肯定的な項目です。
0 から 40 の範囲で指定できます。
0 ~ 13 の範囲のスコアは低ストレスと見なされ、14 ~ 26 は中程度のストレスと見なされ、27 ~ 40 は高い知覚ストレスと見なされます。
|
15.10.2019 - 31.12.2020
|
Headache Impact Testで評価した歯ぎしりと頭痛の関係 - 6.
時間枠:15.10.2019 - 31.12.2020
|
各参加者は、Headache Impact Test-6 に記入します。
これらの回答を合計して、36 から 78 の範囲の合計スコアを生成します。スコアが高いほど、回答者の日常生活に対する頭痛の影響が大きいことを示します。
|
15.10.2019 - 31.12.2020
|
全般性不安障害によって評価された歯ぎしりと不安との関係 -7。
時間枠:15.10.2019 - 31.12.2020
|
各参加者は、7項目からなる全般性不安障害-7に記入します。
合計スコア範囲は 0 ~ 21 ポイントです。
5 点、10 点、15 点は、それぞれ軽度、中等度、重度の不安のカットオフ ポイントと見なされます。
|
15.10.2019 - 31.12.2020
|
片頭痛障害評価アンケートによって評価された歯ぎしりと頭痛の影響との関係。
時間枠:15.10.2019 - 31.12.2020
|
各参加者は、片頭痛障害評価アンケートに記入します。
採点には、質問 1 ~ 5 の合計日数の加算が含まれます。
等級には以下が含まれます: グレード I (障害がほとんどまたはまったくない) 0 ~ 5 日、グレード II (軽度の障害) 6 ~ 10 日、グレード III (中程度の障害) 11 ~ 20 日、グレード IV (重度の障害) が 21 日以上。
|
15.10.2019 - 31.12.2020
|
血液検査で評価された歯ぎしりと遺伝子型およびフェノタイプとの関係。
時間枠:15.10.2019 - 31.12.2020
|
各参加者は遺伝子血液検査を受けます。
|
15.10.2019 - 31.12.2020
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛みの臨床試験
-
Dexa Medica Group完了