Eficacia y seguridad de un anticoagulante a base de citrato con líquido libre de calcio y fosfato en la terapia de reemplazo renal (Phosphorus)
30 de diciembre de 2019 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Eficacia y seguridad de un anticoagulante bajo en citrato con líquido de reemplazo que contiene fosfato libre de calcio en comparación con el protocolo estándar de anticoagulación a base de citrato en pacientes que requieren terapia de reemplazo renal continua; un ensayo controlado aleatorio
En el presente ECA multicéntrico prospectivo evaluaremos los efectos sobre la eficacia, el estado ácido-base y los niveles de fosfato sérico de un nuevo protocolo RCA para Hemodiafiltración Venovenosa Continua (CVVHDF) usando una solución de citrato de 18 mmol/l en combinación con un fosfato libre de calcio. -solución que contiene, actuando como líquido de diálisis y reemplazo.
El nuevo protocolo se introducirá con los siguientes objetivos: a) perfeccionar el equilibrio de tampones de un protocolo RCA previamente adoptado para hemofiltración venovenosa continua (CVVH), basado en una solución de citrato de 18 mmol/l (Regiocit) combinada con calcio y sin fosfatos. líquido de diálisis (PrismOcal B22) y un líquido de reemplazo convencional que contiene fosfato (Phoxilium) para prevenir el agotamiento de fosfato relacionado con CRRT
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia renal aguda que requiere CRRT
- Idoneidad para la anticoagulación regional del circuito CRRT
- Equilibrio clínico en cuanto al método de anticoagulación del circuito
- El sujeto está afiliado a un sistema de seguridad social (si así lo exigen las reglamentaciones de cada país).
- El sujeto cumple con los criterios normativos nacionales para la participación en ensayos clínicos.
- El sujeto o el representante legalmente autorizado (LAR) del sujeto ha firmado el formulario de consentimiento informado del estudio
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Estancia esperada en UCI menos de 24 horas
- embarazada o amamantando
- Sospecha de hepatitis isquémica o insuficiencia hepática
- Enfermedad renal crónica que requiere diálisis antes de la admisión en la UCI
- Según lo aplicable por la ley francesa, sujeto que es un individuo protegido, como un adulto incompetente o una persona encarcelada
- Intoxicación por metformina y paracetamol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Protocolo de citrato estándar experimental
CVVHDF se realizará utilizando la solución Regiocit en el modo de predilución, Biphozyl en el modo de dializado y posdilución.
Se iniciará TRRC a una dosis de 35 ml/kg/h.
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Solución de sustitución con fosfato y sin calcio en TRRC con antigoagulación a base de citrato
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Comparador activo: Protocolo de citrato convencional
La CVVHDF se realizará utilizando la solución Regiocit en el modo de predilución, Prismocal B22 (sin calcio ni fosfatos) en el modo de dializado y Phoxilium en el modo de posdilución.
Se iniciará TRRC a una dosis de 35 ml/kg/h.
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solución con fosfato y calcio en TRRC con antigoagulación a base de citrato
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Vida útil del circuito
Periodo de tiempo: Primeros 3 días de terapia de reemplazo renal continua
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Circuito de número de minutos de vida útil
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Primeros 3 días de terapia de reemplazo renal continua
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia de la nueva solución RCA
Periodo de tiempo: primeros 3 días de CRRT
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Dosis media diaria de TRS administrada durante los primeros 3 días de TRR en ml/kg/h entre dos grupos
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primeros 3 días de CRRT
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Eficacia de la nueva solución RCA
Periodo de tiempo: primeros 3 días de CRRT
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Porcentaje de disminución de la urea durante el curso CRRT entre dos grupos
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primeros 3 días de CRRT
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
2 de mayo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-52
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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